- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794294
Effekter af allogene navlestrengsafledte mesenkymale stamceller på patienter med rotatormansjetsygdom
Et enkelt center, åbent etiket, fase 1/2a -undersøgelse for at evaluere sikkerhed og efterforskningseffektivitet af allogen navlestreng afledt mesenchymal stamcellebehandling hos patienter med rotatormansjetsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-10-5202-7469
- E-mail: grant903@gmail.com
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
- Rekruttering
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig 19 år gammel og ældre.
- Patienter med ensidig skuldersmerter, der varer i mindst 3 måneder
- Patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling.
- Patienter, der ikke har reageret på tilstrækkelige ikke-kirurgiske behandlinger, herunder medicin, injektionsterapi, fysioterapi eller træningsterapi, i mere end 3 måneder
- Patienter, der har en delvis tykkelse rotator manchet tåre bekræftet med magnetisk resonansafbildning (MRI) eller ultrasonografi (US).
- Patienter uden nogen begrænsninger for kliniske forsøgsprocedurer, herunder indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget subakromial injektionsterapi på den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der har gennemgået rotatormansjetkirurgi på den berørte skulder inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med en historie med at modtage stamcelleterapi til skulderen.
- Patienter med følgende skulderbetingelser: Komplet rotator manchetrivning, klæbende kapselitis eller isoleret acromioclavicular leddyr.
- Patienter, der viser eller mistænkt for at have følgende radiologiske fund: malignitet, alvorlig slidgigt i det glenohumerale led eller knoglelemnormer, der reducerer det subakromiale rum.
- Patienter, der præsenterer med symptomatiske cervikale rygsøjler.
- Patienter med samtidig bilaterale skuldersmerter
- Patienter med polyarthritis, infektionsarthritis, reumatoid arthritis eller fibromyalgi.
- Patienter med neurologisk underskud
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i den kliniske forsøgsperiode.
- Patienter med nuværende HBV-, HCV- eller HIV -infektioner eller patienter med en positiv RPR -test.
- Patienter med alvorlige sygdomme, der kan påvirke det kliniske forsøg, herunder hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom, leversygdom, endokrine lidelser eller maligniteter.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev brugt til vurdering af deres kliniske status, herunder den visuelle analoge skala (VAS), eller patienter med psykiatriske lidelser forringer kommunikation.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i det kliniske forsøg eller ikke er i stand til at overholde opfølgningsplaner.
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg efter efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der er diagnosticeret med delvis tykkelse rotator manchetrivning
|
Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, det ene til smerter og den anden til funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle graden af vanskeligheder, som en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 10.
"0" betyder ingen smerter og "10" betyder den værste, man kan forestille sig i smertersektionen.
"0" betyder ingen vanskeligheder, og "10" betyder så vanskelig, at det kræver hjælp i smertersektionen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 6 måneder
|
Den konstante score vurderer smerte, funktion, ROM og styrke.
Smerter tildeles maksimalt 15 point, aktiviteter i dagligdagen (funktion) 20 point, ROM 40 point og styrke 25 point.
Komponentens score opsummeres for at opnå en maksimal mulig samlet score på 100.
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerter i bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt af MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt ved arthroscopy
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i degenerationsscore sammenlignet med baseline og ændringshastigheden gennem histologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Når senegenerering identificeres i læsionsområdet gennem arthroskopisk undersøgelse, indsamles en vævsprøve ca. 2 mm i diameter fra det regenererede sted og evalueres ved hjælp af det modificerede Astrom & Movin -scoringssystem. Evalueringsmetoden består af syv vurderingsvariabler (fiberstruktur, fiberarrangement, afrunding af kernerne, variationer i cellularitet, øget vaskularitet, nedsat farvetilitet, hyalinisering), hver scores på en skala fra 0 til 3, med 0, der indikerer normal og 3 repræsenterer den mest alvorlige abnormitet. Resultaterne opsummeres for at beregne senedegenerationsscore, der spænder fra 0 til 21. En score tættere på 0 indikerer normal senetilstand, mens en score tættere på 21 afspejler alvorlige degenerative ændringer. |
6 måneder
|
|
STR (kort tandem gentagelse) analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
STR-analyse ved post-injektion
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS) værste smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
6 måneder
|
|
Skulder ROM (fremadrettet flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation ved 0 grad)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk skala
|
6 måneder
|
|
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af pulshastighed
|
6 måneder
|
|
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af blodtryk
|
6 måneder
|
|
CBC (komplet blodantal)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foranstaltningerne er sammensatte.
|
6 måneder
|
|
Brugsmængde af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede dosering af redningsmedicin, der administreres til deltagerne i undersøgelsesperioden, måles for at evaluere mængden af medicin, der kræves for at håndtere symptomer efter behandling.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af anvendelse af redningsmedicin måles for at vurdere, hvor ofte deltagerne krævede yderligere medicin til at håndtere symptomer i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Blodglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodglukoseniveauer måles for at vurdere glykæmisk kontrol og detektere hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
|
6 måneder
|
|
Bun/kreatininforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin måles for at evaluere nyrefunktion.
|
6 måneder
|
|
Serum total protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Serums samlede proteinniveauer måles for at evaluere den samlede proteinstatus
|
6 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumalbuminniveauer måles for at vurdere leverfunktion, ernæringsstatus og onkotisk trykregulering.
|
6 måneder
|
|
Serum total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serums samlede bilirubinniveauer måles for at evaluere leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
AST- og ALT -niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Serumalkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum ALP -niveauer måles for at evaluere lever- og knoglesundhed.
|
6 måneder
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum-γ-GTP-niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
|
6 måneder
|
|
Serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumkreatinkinaseniveauer måles for at vurdere muskelskade
|
6 måneder
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ESR måles for at vurdere betændelse eller påvise inflammatoriske tilstande
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum CRP -niveauer måles for at evaluere akut betændelse
|
6 måneder
|
|
Urin -pH -niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin -pH måles for at vurdere surhedsgrad eller alkalinitet af urinen.
Lavere værdier indikerer øget surhedsgrad, mens højere værdier indikerer øget alkalinitet.
Normalt interval er typisk 4,5-8,0.
|
6 måneder
|
|
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinspecifik tyngdekraft måles for at evaluere urinkoncentration eller fortynding.
En værdi tættere på 1.000 indikerer mere fortyndet urin, mens højere værdier antyder mere koncentreret urin.
protein
|
6 måneder
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinproteinniveauer måles for at vurdere tilstedeværelsen af proteinuri.
Normalt interval er typisk negativt eller <20 mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinklukoseniveauer måles for at påvise glycosuria.
Normalt interval er negativt.
|
6 måneder
|
|
Urin bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin -bilirubinniveauer måles for at vurdere leverfunktionen.
Normalt interval er negativt.
|
6 måneder
|
|
Urinblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinblodniveauer måles for at påvise hæmaturi.
Normalt interval er negativt
|
6 måneder
|
|
Urinketon
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinketonniveauer måles for at påvise ketonuri.
Normalt interval er negativt
|
6 måneder
|
|
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikroskopisk analyse af urin udføres for at identificere tilstedeværelsen af røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er), krystaller, støbninger eller bakterier, som kan indikere infektion, betændelse eller andre patologiske tilstande.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASB-IP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .