Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af allogene navlestrengsafledte mesenkymale stamceller på patienter med rotatormansjetsygdom

28. april 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et enkelt center, åbent etiket, fase 1/2a -undersøgelse for at evaluere sikkerhed og efterforskningseffektivitet af allogen navlestreng afledt mesenchymal stamcellebehandling hos patienter med rotatormansjetsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet af allogene navlestrengsafledte mesenkymale stamcelle hos patienter med rotatormansjetsygdom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Studiesteder

    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
        • Rekruttering
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 19 år gammel og ældre.
  • Patienter med ensidig skuldersmerter, der varer i mindst 3 måneder
  • Patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling.
  • Patienter, der ikke har reageret på tilstrækkelige ikke-kirurgiske behandlinger, herunder medicin, injektionsterapi, fysioterapi eller træningsterapi, i mere end 3 måneder
  • Patienter, der har en delvis tykkelse rotator manchet tåre bekræftet med magnetisk resonansafbildning (MRI) eller ultrasonografi (US).
  • Patienter uden nogen begrænsninger for kliniske forsøgsprocedurer, herunder indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget subakromial injektionsterapi på den berørte skulder inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har gennemgået rotatormansjetkirurgi på den berørte skulder inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med en historie med at modtage stamcelleterapi til skulderen.
  • Patienter med følgende skulderbetingelser: Komplet rotator manchetrivning, klæbende kapselitis eller isoleret acromioclavicular leddyr.
  • Patienter, der viser eller mistænkt for at have følgende radiologiske fund: malignitet, alvorlig slidgigt i det glenohumerale led eller knoglelemnormer, der reducerer det subakromiale rum.
  • Patienter, der præsenterer med symptomatiske cervikale rygsøjler.
  • Patienter med samtidig bilaterale skuldersmerter
  • Patienter med polyarthritis, infektionsarthritis, reumatoid arthritis eller fibromyalgi.
  • Patienter med neurologisk underskud
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i den kliniske forsøgsperiode.
  • Patienter med nuværende HBV-, HCV- eller HIV -infektioner eller patienter med en positiv RPR -test.
  • Patienter med alvorlige sygdomme, der kan påvirke det kliniske forsøg, herunder hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom, leversygdom, endokrine lidelser eller maligniteter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev brugt til vurdering af deres kliniske status, herunder den visuelle analoge skala (VAS), eller patienter med psykiatriske lidelser forringer kommunikation.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i det kliniske forsøg eller ikke er i stand til at overholde opfølgningsplaner.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der er diagnosticeret med delvis tykkelse rotator manchetrivning

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    • Lav dosis: 1x10⁷ celler/3 ml
  2. Antal injektioner: Kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    • Middosis: 5x10⁷ celler/3 ml
  2. Antal injektioner: Kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    • Høj dosis: 1x10e8 celler/3 ml
  2. Antal injektioner: Kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, det ene til smerter og den anden til funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle graden af ​​vanskeligheder, som en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremitet. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 10. "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den værste, man kan forestille sig i smertersektionen. "0" betyder ingen vanskeligheder, og "10" betyder så vanskelig, at det kræver hjælp i smertersektionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 6 måneder
Den konstante score vurderer smerte, funktion, ROM og styrke. Smerter tildeles maksimalt 15 point, aktiviteter i dagligdagen (funktion) 20 point, ROM 40 point og styrke 25 point. Komponentens score opsummeres for at opnå en maksimal mulig samlet score på 100.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) Smerter i bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
6 måneder
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt af MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt ved arthroscopy
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i degenerationsscore sammenlignet med baseline og ændringshastigheden gennem histologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder

Når senegenerering identificeres i læsionsområdet gennem arthroskopisk undersøgelse, indsamles en vævsprøve ca. 2 mm i diameter fra det regenererede sted og evalueres ved hjælp af det modificerede Astrom & Movin -scoringssystem.

Evalueringsmetoden består af syv vurderingsvariabler (fiberstruktur, fiberarrangement, afrunding af kernerne, variationer i cellularitet, øget vaskularitet, nedsat farvetilitet, hyalinisering), hver scores på en skala fra 0 til 3, med 0, der indikerer normal og 3 repræsenterer den mest alvorlige abnormitet. Resultaterne opsummeres for at beregne senedegenerationsscore, der spænder fra 0 til 21. En score tættere på 0 indikerer normal senetilstand, mens en score tættere på 21 afspejler alvorlige degenerative ændringer.

6 måneder
STR (kort tandem gentagelse) analyse
Tidsramme: 6 måneder
STR-analyse ved post-injektion
6 måneder
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) værste smerte
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
6 måneder
Skulder ROM (fremadrettet flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation ved 0 grad)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 6 måneder
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk skala
6 måneder
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af pulshastighed
6 måneder
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af blodtryk
6 måneder
CBC (komplet blodantal)
Tidsramme: 6 måneder
Foranstaltningerne er sammensatte.
6 måneder
Brugsmængde af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede dosering af redningsmedicin, der administreres til deltagerne i undersøgelsesperioden, måles for at evaluere mængden af ​​medicin, der kræves for at håndtere symptomer efter behandling.
6 måneder
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​anvendelse af redningsmedicin måles for at vurdere, hvor ofte deltagerne krævede yderligere medicin til at håndtere symptomer i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Blodglukose
Tidsramme: 6 måneder
Blodglukoseniveauer måles for at vurdere glykæmisk kontrol og detektere hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
6 måneder
Bun/kreatininforhold
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin måles for at evaluere nyrefunktion.
6 måneder
Serum total protein
Tidsramme: 6 måneder
Serums samlede proteinniveauer måles for at evaluere den samlede proteinstatus
6 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
Serumalbuminniveauer måles for at vurdere leverfunktion, ernæringsstatus og onkotisk trykregulering.
6 måneder
Serum total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Serums samlede bilirubinniveauer måles for at evaluere leverfunktionen
6 måneder
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 6 måneder
AST- og ALT -niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
6 måneder
Serumalkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
Serum ALP -niveauer måles for at evaluere lever- og knoglesundhed.
6 måneder
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tidsramme: 6 måneder
Serum-γ-GTP-niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
6 måneder
Serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 måneder
Serumkreatinkinaseniveauer måles for at vurdere muskelskade
6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder
ESR måles for at vurdere betændelse eller påvise inflammatoriske tilstande
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Serum CRP -niveauer måles for at evaluere akut betændelse
6 måneder
Urin -pH -niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Urin -pH måles for at vurdere surhedsgrad eller alkalinitet af urinen. Lavere værdier indikerer øget surhedsgrad, mens højere værdier indikerer øget alkalinitet. Normalt interval er typisk 4,5-8,0.
6 måneder
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: 6 måneder
Urinspecifik tyngdekraft måles for at evaluere urinkoncentration eller fortynding. En værdi tættere på 1.000 indikerer mere fortyndet urin, mens højere værdier antyder mere koncentreret urin. protein
6 måneder
Urinprotein
Tidsramme: 6 måneder
Urinproteinniveauer måles for at vurdere tilstedeværelsen af ​​proteinuri. Normalt interval er typisk negativt eller <20 mg/dL.
6 måneder
Uringlukose
Tidsramme: 6 måneder
Urinklukoseniveauer måles for at påvise glycosuria. Normalt interval er negativt.
6 måneder
Urin bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
Urin -bilirubinniveauer måles for at vurdere leverfunktionen. Normalt interval er negativt.
6 måneder
Urinblod
Tidsramme: 6 måneder
Urinblodniveauer måles for at påvise hæmaturi. Normalt interval er negativt
6 måneder
Urinketon
Tidsramme: 6 måneder
Urinketonniveauer måles for at påvise ketonuri. Normalt interval er negativt
6 måneder
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Mikroskopisk analyse af urin udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er), krystaller, støbninger eller bakterier, som kan indikere infektion, betændelse eller andre patologiske tilstande.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASB-IP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner