Efeitos de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical alogênico em pacientes com doença do manguito rotador
28 de abril de 2026 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um único centro, rótulo aberto, estudo de fase 1/2A para avaliar a segurança e a eficácia exploratória do cordão umbilical alogênico derivado do tratamento com células -tronco mesenquimais em pacientes com doenças do manguito rotador
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical alogênico em pacientes com doença do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Número de telefone: +82-10-5202-7469
- E-mail: grant903@gmail.com
Locais de estudo
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 07061
- Recrutamento
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, com 19 anos de idade ou mais.
- Pacientes com dor unilateral no ombro com duração de pelo menos 3 meses
- Pacientes que não respondem ao tratamento conservador.
- Pacientes que não responderam a tratamentos não cirúrgicos suficientes, incluindo medicamentos, terapia de injeção, fisioterapia ou terapia de exercícios, por mais de 3 meses
- Pacientes que têm uma lesão de manguito rotador de espessura parcial confirmada com ressonância magnética (ressonância magnética) ou ultrassonografia (EUA).
- Pacientes sem restrições aos procedimentos de ensaio clínico, incluindo hospitalização.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia de injeção subacromial no ombro afetado nos últimos 3 meses.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de manguito rotador no ombro afetado nos últimos 6 meses
- Pacientes com histórico de recebimento de terapia com células -tronco para o ombro.
- Pacientes com as seguintes condições do ombro: rasgo de manguito rotador completo, capsulite adesiva ou artropatia da articulação acromioclavicular isolada.
- Pacientes que mostram ou suspeitos de ter os seguintes achados radiológicos: malignidade, osteoartrite grave da articulação glenumeral ou anormalidades esqueléticas que diminuem o espaço subacromial.
- Pacientes que apresentam distúrbios da coluna cervical sintomática.
- Pacientes com dor bilateral simultânea
- Pacientes com poliartrite, artrite infecciosa, artrite reumatóide ou fibromialgia.
- Pacientes com déficit neurológico
- Mulheres grávidas ou mães lactantes.
- Pacientes que não estão dispostos a usar contracepção eficaz durante o período do ensaio clínico.
- Pacientes com infecções atuais de HBV, HCV ou HIV, ou aqueles com um teste positivo de RPR.
- Pacientes com doenças graves que podem afetar o ensaio clínico, incluindo doenças cardiovasculares, doença renal, doença hepática, distúrbios endócrinos ou neoplasias.
- Pacientes que não conseguem entender os questionários utilizados para avaliar seu estado clínico, incluindo a escala analógica visual (VAS) ou aqueles com distúrbios psiquiátricos prejudicando a comunicação.
- Pacientes que não desejam participar do ensaio clínico ou não conseguem cumprir os horários de acompanhamento.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Os pacientes considerados inadequados para a participação neste ensaio clínico a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados com lesão de manguito rotador de espessura parcial
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Biológico: cordão umbilical alogênico - célula -tronco mesenquimal derivada
Biológico: cordão umbilical alogênico - célula -tronco mesenquimal derivada
Biológico: cordão umbilical alogênico - célula -tronco mesenquimal derivada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
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O índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) é um questionário auto-administrado que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito perguntas projetadas para medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades de vida diária que exigem o uso da extração superior.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
"0" significa que não há dor e "10" significa a pior dor imaginável na seção de dor.
"0" significa que não há dificuldade e "10" significa tão difícil que requer ajuda na seção de dor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: 6 meses
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A pontuação constante avalia a dor, a função, a ROM e a força.
A dor é atribuída no máximo de 15 pontos, atividades da vida diária (função) 20 pontos, ROM 40 pontos e força 25 pontos.
As pontuações dos componentes são somadas para atingir uma pontuação total máxima possível de 100.
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6 meses
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Escala Visual Analog (VAS) Dor em movimento
Prazo: 6 meses
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100 mm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma série de pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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6 meses
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Alterações no tamanho das lágrimas do manguito rotador determinadas pela ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no tamanho das lágrimas do manguito rotador determinadas por artroscopia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Evento adverso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de degeneração em comparação à linha de base e a taxa de mudança através do exame histológico
Prazo: 6 meses
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Quando a regeneração do tendão é identificada na área da lesão através do exame artroscópico, uma amostra de tecido com aproximadamente 2 mm de diâmetro é coletada no local regenerado e avaliada usando o sistema de pontuação de Astrom e Movin modificado. O método de avaliação consiste em sete variáveis de avaliação (estrutura de fibras, arranjo de fibra, arredondamento dos núcleos, variações na celularidade, aumento da vascularidade, menor de mancha, hialinização), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando normal e 3 representando A anormalidade mais grave. As pontuações são somadas para calcular o escore de degeneração do tendão, que varia de 0 a 21. Uma pontuação mais próxima de 0 indica a condição normal do tendão, enquanto uma pontuação mais próxima de 21 reflete alterações degenerativas graves. |
6 meses
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Análise STR (REPETA DE REPEÇÃO TANDEM CURTA)
Prazo: 6 meses
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Análise de ST em pós-injeção
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6 meses
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Visual Analog Scale_pain à noite
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala Visual Analog (VAS) Pior dor
Prazo: 6 meses
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100 mm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma série de pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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6 meses
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Rom de ombro (flexão para a frente, seqüestro, rotação externa e rotação interna a 0 graus)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Força muscular (LB)
Prazo: 6 meses
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A força que o supraespinatus, infraespinhal e subescapularis foi medido usando uma escala eletrônica portátil
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6 meses
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Taxa de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: 6 meses
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Para determinar a segurança geral do tecido adiposo autólogo derivado de células -tronco mesenquimais usando taxa de pulso
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6 meses
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Pressão arterial (mmhg)
Prazo: 6 meses
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Para determinar a segurança geral do tecido adiposo autólogo derivado de células -tronco mesenquimais usando pressão arterial
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6 meses
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CBC (contagem sanguínea completa)
Prazo: 6 meses
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As medidas são compostas.
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6 meses
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Quantidade de uso de medicamentos de resgate
Prazo: 6 meses
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A dose total de medicamentos de resgate administrada aos participantes durante o período do estudo é medida para avaliar a quantidade de medicamentos necessários para gerenciar os sintomas após o tratamento.
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6 meses
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Frequência de medicação de resgate
Prazo: 6 meses
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A frequência do uso de medicamentos de resgate é medida para avaliar a frequência com que os participantes exigiram medicamentos adicionais para gerenciar os sintomas durante o período do estudo.
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6 meses
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Glicose no sangue
Prazo: 6 meses
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Os níveis de glicose no sangue são medidos para avaliar o controle glicêmico e detectar hiperglicemia ou hipoglicemia.
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6 meses
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Razão de pão/creatinina
Prazo: 6 meses
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A proporção de nitrogênio da uréia no sangue (BUN) e creatinina é medida para avaliar a função renal.
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6 meses
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Proteína total sérica
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de proteína total são medidos para avaliar o status geral da proteína
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6 meses
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Albumina de soro
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de albumina são medidos para avaliar a função hepática, o estado nutricional e a regulação da pressão oncótica.
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6 meses
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Bilirrubina total sérica
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de bilirrubina são medidos para avaliar a função hepática
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6 meses
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Aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT)
Prazo: 6 meses
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Os níveis de AST e ALT são medidos para avaliar a função hepática
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6 meses
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Fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de ALP são medidos para avaliar a saúde do fígado e osso.
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6 meses
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Gamma-glutamil transferase sérica (γ-GTP)
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de γ-GTP são medidos para avaliar a função hepática
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6 meses
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Creatina quinase sérica (CK)
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de creatina quinase são medidos para avaliar a lesão muscular
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6 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 meses
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A ESR é medida para avaliar a inflamação ou detectar condições inflamatórias
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6 meses
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de PCR são medidos para avaliar a inflamação aguda
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6 meses
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Níveis de pH da urina
Prazo: 6 meses
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O pH da urina é medido para avaliar a acidez ou alcalinidade da urina.
Valores mais baixos indicam aumento da acidez, enquanto valores mais altos indicam aumento da alcalinidade.
O intervalo normal é tipicamente 4,5-8.0.
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6 meses
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Gravidade específica da urina
Prazo: 6 meses
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A gravidade específica da urina é medida para avaliar a concentração ou diluição da urina.
Um valor mais próximo de 1.000 indica urina mais diluída, enquanto valores mais altos sugerem urina mais concentrada.
proteína
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6 meses
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Proteína de urina
Prazo: 6 meses
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Os níveis de proteína da urina são medidos para avaliar a presença de proteinúria.
A faixa normal é tipicamente negativa ou <20 mg/dL.
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6 meses
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Glicose na urina
Prazo: 6 meses
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Os níveis de glicose na urina são medidos para detectar glicosúria.
A faixa normal é negativa.
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6 meses
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Bilirrubina de urina
Prazo: 6 meses
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Os níveis de bilirrubina da urina são medidos para avaliar a função hepática.
A faixa normal é negativa.
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6 meses
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Sangue de urina
Prazo: 6 meses
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Os níveis sanguíneos da urina são medidos para detectar hematúria.
A faixa normal é negativa
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6 meses
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Urina cetona
Prazo: 6 meses
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Os níveis de cetona da urina são medidos para detectar cetonúria.
A faixa normal é negativa
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6 meses
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Análise microscópica
Prazo: 6 meses
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A análise microscópica da urina é realizada para identificar a presença de glóbulos vermelhos (hemácias), glóbulos brancos (WBCs), cristais, elencos ou bactérias, o que pode indicar infecção, inflamação ou outras condições patológicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASB-IP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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