Efectos de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico en pacientes con enfermedad del manguito rotador
28 de abril de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un solo centro, etiqueta abierta, estudio de fase 1/2A para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de el tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico en pacientes con enfermedad del manguito rotador
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico en pacientes con enfermedad del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Número de teléfono: +82-10-5202-7469
- Correo electrónico: grant903@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 07061
- Reclutamiento
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-870-3246
- Correo electrónico: eunmiahn@scorlab.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 19 años y mayores.
- Pacientes con dolor de hombro unilateral que dura al menos 3 meses
- Pacientes que no responden al tratamiento conservador.
- Los pacientes que no han respondido a suficientes tratamientos no quirúrgicos, incluidos medicamentos, terapia de inyección, fisioterapia o terapia de ejercicio, durante más de 3 meses
- Los pacientes que tienen una rotura rotadora de espesor parcial confirmaron con resonancia magnética (resonancia magnética) o ultrasonografía (EE. UU.).
- Pacientes sin restricciones a los procedimientos de ensayos clínicos, incluida la hospitalización.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han recibido terapia de inyección subacromial en el hombro afectado en los últimos 3 meses.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de manguito rotador en el hombro afectado en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de recibir terapia con células madre para el hombro.
- Pacientes con las siguientes condiciones del hombro: rotura completa del manguito rotador, capsulitis adhesiva o artropatía de la articulación acromioclavicular aislada.
- Los pacientes que muestran o sospechan que tienen los siguientes hallazgos radiológicos: malignidad, osteoartritis severa de la articulación glenohumeral o anomalías esqueléticas que disminuyen el espacio subacromial.
- Pacientes que presentan trastornos sintomáticos de la columna cervical.
- Pacientes con dolor de hombro bilateral concurrente
- Pacientes con poliartritis, artritis infecciosa, artritis reumatoide o fibromialgia.
- Pacientes con déficit neurológico
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Los pacientes que no están dispuestos a usar una anticoncepción efectiva durante el período de ensayo clínico.
- Los pacientes con infecciones actuales de VHB, VHC o VIH, o aquellos con una prueba RPR positiva.
- Los pacientes con enfermedades graves que pueden afectar el ensayo clínico, incluida la enfermedad cardiovascular, la enfermedad renal, la enfermedad hepática, los trastornos endocrinos o las neoplasias malignas.
- Los pacientes que no pueden comprender los cuestionarios utilizados para evaluar su estado clínico, incluida la escala analógica visual (VAS), o aquellos con trastornos psiquiátricos que perjudican la comunicación.
- Los pacientes que no desean participar en el ensayo clínico o no pueden cumplir con los horarios de seguimiento.
- Pacientes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con lágrima de manguito rotador de espesor parcial
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Biológico: Cordón umbilical Allogénico - Células madre mesenquimales derivadas
Biológico: células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico
Biológico: células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor de dolor y el índice de discapacidad (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consiste en dos dimensiones, una para el dolor y el otro para actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de la extracción superior.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
"0" significa que no hay dolor y "10" significa el peor dolor imaginable en la sección de dolor.
"0" significa que no hay dificultad y "10" significa tan difícil que requiere ayuda en la sección de dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación constante evalúa el dolor, la función, la ROM y la fuerza.
El dolor se asigna un máximo de 15 puntos, actividades de la vida diaria (función) 20 puntos, ROM 40 puntos y fuerza 25 puntos.
Los puntajes de los componentes se suman para lograr una puntuación total máxima posible de 100.
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6 meses
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Dolor en movimiento de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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6 meses
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Cambios en el tamaño de las roturas del manguito rotador determinados por MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en el tamaño de las roturas del manguito rotador determinados por la artroscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de degeneración en comparación con la línea de base y la tasa de cambio a través del examen histológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuando la regeneración del tendón se identifica en el área de la lesión a través del examen artroscópico, se recoge una muestra de tejido de aproximadamente 2 mm de diámetro del sitio regenerado y se evalúa utilizando el sistema de puntuación de Astrom & Movin modificado. El método de evaluación consta de siete variables de evaluación (estructura de fibra, disposición de fibra, redondeo de los núcleos, variaciones en la celularidad, aumento de la vascularización, disminución de la esterabilidad, hialinización), cada una puntuada en una escala de 0 a 3, con 0 que indica normal y 3 representando la anormalidad más severa. Los puntajes se suman para calcular la puntuación de degeneración del tendón, que varía de 0 a 21. Una puntuación más cercana a 0 indica una condición del tendón normal, mientras que una puntuación más cercana a 21 refleja cambios degenerativos graves. |
6 meses
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Str (repetición en tándem corta) Análisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis STR en la inyección posterior
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6 meses
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Visual Analog scale_pain por la noche
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala analógica visual (VAS) peor dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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6 meses
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ROM del hombro (flexión hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna a 0 grados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fuerza muscular (LB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza el supraespinatus, el infraespinatus y el subescapularis se midieron utilizando una escala electrónica portátil
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6 meses
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Pulse frecuencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo autólogo usando la frecuencia de pulso
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6 meses
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Presión arterial (MMHG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la seguridad general de la portadora de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo usando presión arterial
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6 meses
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CBC (recuento de sangre completo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas son compuestas.
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6 meses
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Uso de la cantidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis total de medicación de rescate administrada a los participantes durante el período de estudio se mide para evaluar la cantidad de medicamentos requeridos para manejar los síntomas después del tratamiento.
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6 meses
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Frecuencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia del uso de medicamentos de rescate se mide para evaluar con qué frecuencia los participantes requirieron medicamentos adicionales para controlar los síntomas durante el período de estudio.
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6 meses
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de glucosa en sangre se miden para evaluar el control glucémico y detectar hiperglucemia o hipoglucemia.
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6 meses
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Relación Bun/Creatinine
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación de nitrógeno de urea en sangre (BUN) a la creatinina se mide para evaluar la función renal.
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6 meses
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Proteína total en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de proteína total en suero se miden para evaluar el estado general de la proteína
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6 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de albúmina sérica se miden para evaluar la función hepática, el estado nutricional y la regulación de la presión oncótica.
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6 meses
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Bilirrubina total en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de bilirrubina total en suero se miden para evaluar la función hepática
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6 meses
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Transaminasa de aspartato/alanina transaminasa (AST/ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de AST y ALT se miden para evaluar la función hepática
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6 meses
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Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de ALP en suero se miden para evaluar la salud del hígado y los huesos.
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6 meses
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Gamma-glutamil transferasa sérica (γ-GTP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles séricos de γ-GTP se miden para evaluar la función hepática
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6 meses
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Creatina quinasa sérica (CK)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles séricos de creatina quinasa se miden para evaluar la lesión muscular
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6 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ESR se mide para evaluar la inflamación o detectar afecciones inflamatorias
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6 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de PCR en suero se miden para evaluar la inflamación aguda
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6 meses
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Niveles de pH de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide el pH de la orina para evaluar la acidez o la alcalinidad de la orina.
Los valores más bajos indican una mayor acidez, mientras que los valores más altos indican una mayor alcalinidad.
El rango normal es típicamente 4.5-8.0.
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6 meses
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Gravedad específica de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad específica de la orina se mide para evaluar la concentración o dilución de la orina.
Un valor más cercano a 1.000 indica más orina diluida, mientras que los valores más altos sugieren orina más concentrada.
proteína
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6 meses
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Proteína de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de proteína de orina se miden para evaluar la presencia de proteinuria.
El rango normal es típicamente negativo o <20 mg/dL.
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6 meses
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Glucosa de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de glucosa en orina se miden para detectar glucosuria.
El rango normal es negativo.
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6 meses
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Bilirrubina de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de bilirrubina de orina se miden para evaluar la función hepática.
El rango normal es negativo.
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6 meses
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Sangre de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles sanguíneos de orina se miden para detectar hematuria.
El rango normal es negativo
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6 meses
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Cetona de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de cetona de la orina se miden para detectar ketonuria.
El rango normal es negativo
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6 meses
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Análisis microscópico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis microscópico de la orina se realiza para identificar la presencia de glóbulos rojos (glóbulos rojos), glóbulos blancos (WBC), cristales, yesos o bacterias, que pueden indicar infección, inflamación u otras afecciones patológicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASB-IP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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