회전근 개 질환 환자에 대한 동종 제대-유래 중간 엽 줄기 세포의 효과
2026년 4월 28일 업데이트: Seoul National University Hospital
회전근 개 질환 환자에서 동종 제대 유도 중간 엽 줄기 세포 치료의 안전성 및 탐색 효능을 평가하기위한 단일 센터, 오픈 라벨, 1 단계/2A 연구
이 연구의 목적은 로테이터 커프스 질환 환자에서 동종 제대-유래 중간 엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- 전화번호: +82-10-5202-7469
- 이메일: grant903@gmail.com
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 07061
- 모병
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-2-870-3246
- 이메일: eunmiahn@scorlab.kr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상의 남성 또는 여성.
- 일방적 인 어깨 통증이 적어도 3 개월 동안 지속되는 환자
- 보수 치료에 반응하지 않는 환자.
- 3 개월 이상 약물, 주사 요법, 물리 치료 또는 운동 요법을 포함한 충분한 비수술 치료에 반응하지 않은 환자
- 부분 두께 로테이터 커프 파열이있는 환자는 자기 공명 영상 (MRI) 또는 초음파 (US)로 확인되었습니다.
- 입원을 포함한 임상 시험 절차에 대한 제한이없는 환자.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 영향을받는 어깨에서 아크로마 주사 요법을받은 환자.
- 지난 6 개월 이내에 영향을받는 어깨에 회전근 개 수술을받은 환자
- 어깨에 대한 줄기 세포 요법을받는 병력이있는 환자.
- 다음과 같은 어깨 상태가있는 환자 : 회전식 커프 파열, 접착제 캡슐염 또는 분리 된 acromioclavicular 관절 관절 병증.
- 다음과 같은 방사선 연구 결과를 보이거나 의심되는 환자 : 악성, glenohumeral 관절의 심각한 골관절염 또는 골격 이상이 아크로 유체 공간을 감소시킵니다.
- 증상이있는 자궁 경부 척추 장애가있는 환자.
- 동시 양측 어깨 통증 환자
- 다 관절염, 감염성 관절염, 류마티스 관절염 또는 섬유 근육통 환자.
- 신경 학적 결핍 환자
- 임산부 또는 수유 어머니.
- 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임약을 사용하지 않으려는 환자.
- 현재 HBV, HCV 또는 HIV 감염 환자 또는 긍정적 인 RPR 검사 환자.
- 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 장애 또는 악성 종양을 포함하여 임상 시험에 영향을 줄 수있는 심각한 질환이있는 환자.
- 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 포함하여 임상 상태를 평가하는 데 사용 된 설문지를 이해할 수없는 환자 또는 의사 소통이 손상되는 정신 장애가있는 환자.
- 임상 시험에 참여하고 싶지 않거나 후속 일정을 준수 할 수없는 환자.
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 환자의 재량에 따라이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 두께 로테이터 커프 눈물로 진단 된 환자
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생물학적 : 동종 제대 - 파생 된 중간 엽 줄기 세포
생물학적 : 동종 제대 - 파생 된 중간 엽 줄기 세포
생물학적 : 동종 제대 - 파생 된 중간 엽 줄기 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi) 점수
기간: 6 개월
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어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi)는 2 차원으로 구성된 자체 관리 설문지입니다. 하나는 통증이 있고 다른 하나는 기능 활동을위한 것입니다.
통증 차원은 개인의 고통의 심각성에 관한 5 가지 질문으로 구성됩니다.
기능 활동은 개인이 일상 생활의 다양한 활동을 통해 상부 사용이 필요한 어려움을 측정하기 위해 고안된 8 가지 질문으로 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
"0"은 통증이 없으며 "10"은 통증 섹션에서 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다.
"0"은 어려움이 없으며 "10"은 통증 섹션에서 도움이 필요하다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수-무리 점수
기간: 6 개월
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일정한 점수는 통증, 기능, ROM 및 강도를 평가합니다.
통증은 최대 15 점, 일상 생활 활동 (기능) 20 포인트, ROM 40 포인트 및 강도 25 포인트로 할당됩니다.
구성 요소 점수는 최대 총 100 점을 달성하기 위해 요약됩니다.
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6 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 운동 통증
기간: 6 개월
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통치자를 사용하여 점수는 "No Pain"앵커와 환자의 마크 사이의 100mm 라인에서 거리 (mm)를 측정하여 0-100에서 다양한 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
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6 개월
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MRI에 의해 결정된 회전근 개 눈물 크기의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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관절 내시경에 의해 결정된 로테이터 커프 눈물의 크기의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 변성 점수의 변화 및 조직 학적 검사를 통한 변화율
기간: 6 개월
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관절 경 검사를 통해 병변 영역에서 힘줄 재생이 확인되면, 직경이 약 2mm의 조직 샘플을 재생 된 부위에서 수집하고 수정 된 Astrom & Movin 스코어링 시스템을 사용하여 평가합니다. 평가 방법은 7 가지 평가 변수 (섬유 구조, 섬유 배열, 핵의 반올림, 세포의 변화, 증가 된 혈관성, 감소 된 염색 가능성, 히알린 화)로 구성되며, 각각은 0에서 3까지의 스케일로, 0은 정상을 나타내고 3은 표현합니다. 가장 심한 이상. 점수는 0에서 21 사이의 힘줄 변성 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 0에 가까운 점수는 정상적인 힘줄 조건을 나타내고 21에 가까운 점수는 심각한 퇴행성 변화를 반영합니다. |
6 개월
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STR (짧은 탠덤 반복) 분석
기간: 6 개월
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주사 후 STR 분석
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6 개월
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밤에 시각적 아날로그 scale_pain
기간: 6 개월
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6 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 최악의 통증
기간: 6 개월
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통치자를 사용하여 점수는 "No Pain"앵커와 환자의 마크 사이의 100mm 라인에서 거리 (mm)를 측정하여 0-100에서 다양한 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
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6 개월
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어깨 ROM (순방향 굴곡, 납치, 외부 회전 및 내부 회전 0도)
기간: 6 개월
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6 개월
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근력 (LB)
기간: 6 개월
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강도 Supraspinatus, Infraspinatus 및 subscapularis는 핸드 헬드 전자 스케일을 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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맥박 속도 (분당 비트)
기간: 6 개월
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펄스 속도를 사용한자가 지방 조직 유래 중간 엽 줄기 세포 담체의 전반적인 안전성을 결정하기 위해
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6 개월
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혈압 (MMHG)
기간: 6 개월
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혈압을 사용한자가 지방 조직 유래 중간 엽 줄기 세포 담체의 전반적인 안전성을 결정하기 위해
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6 개월
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CBC (완전한 혈액 수)
기간: 6 개월
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조치는 복합적입니다.
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6 개월
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구조 약물의 사용량
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 참가자에게 투여 된 구조 약물의 총 복용량은 치료 후 증상을 관리하는 데 필요한 약물의 양을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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구조 약물의 빈도
기간: 6 개월
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구조 약물 사용 빈도는 연구 기간 동안 참가자가 증상을 관리하기 위해 추가 약물을 얼마나 자주 요구하는지 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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혈당
기간: 6 개월
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혈당 수준은 혈당 조절을 평가하고 고혈당증 또는 저혈당을 검출하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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BUN/크레아티닌 비율
기간: 6 개월
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신장 기능을 평가하기 위해 혈액 우레아 질소 (BUN) 대 크레아티닌의 비율을 측정합니다.
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6 개월
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혈청 총 단백질
기간: 6 개월
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전체 단백질 상태를 평가하기 위해 혈청 총 단백질 수준을 측정합니다.
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6 개월
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혈청 알부민
기간: 6 개월
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혈청 알부민 수준은 간 기능, 영양 상태 및 종양 압력 조절을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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혈청 총 빌리루빈
기간: 6 개월
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혈청 총 빌리루빈 수치는 간 기능을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제/알라닌 트랜스 아미나 제 (AST/ALT)
기간: 6 개월
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AST 및 ALT 수준은 간 기능을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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혈청 알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 6 개월
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혈청 ALP 수준은 간 및 뼈 건강을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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혈청 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (γ-GTP)
기간: 6 개월
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혈청 γ-GTP 수준은 간 기능을 평가하기 위해 측정된다
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6 개월
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혈청 크레아틴 키나제 (CK)
기간: 6 개월
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혈청 크레아틴 키나제 수준은 근육 손상을 평가하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 6 개월
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ESR은 염증을 평가하거나 염증 상태를 감지하기 위해 측정됩니다.
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6 개월
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 6 개월
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급성 염증을 평가하기 위해 혈청 CRP 수준을 측정합니다
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6 개월
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소변 pH 수준
기간: 6 개월
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소변 pH는 소변의 산도 또는 알칼리도를 평가하기 위해 측정됩니다.
값이 낮 으면 산도가 증가한 반면 값이 높으면 알칼리도가 증가 함을 나타냅니다.
정상 범위는 일반적으로 4.5-8.0입니다.
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6 개월
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소변 비중
기간: 6 개월
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소변 비중은 소변 농도 또는 희석을 평가하기 위해 측정됩니다.
1.000에 가까운 값은 희석 된 소변을 더 많이 나타내는 반면, 더 높은 값은 더 많은 농축 소변을 암시합니다.
단백질
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6 개월
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소변 단백질
기간: 6 개월
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단백뇨의 존재를 평가하기 위해 소변 단백질 수준을 측정합니다.
정상 범위는 일반적으로 음수 또는 <20 mg/dl입니다.
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6 개월
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소변 포도당
기간: 6 개월
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소변 포도당 수치는 글리코수리아를 감지하기 위해 측정됩니다.
정상 범위는 음수입니다.
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6 개월
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소변 빌리루빈
기간: 6 개월
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소변 빌리루빈 수치는 간 기능을 평가하기 위해 측정됩니다.
정상 범위는 음수입니다.
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6 개월
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소변 혈액
기간: 6 개월
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소변 혈중 수준은 혈뇨를 검출하기 위해 측정됩니다.
정상 범위는 음수입니다
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6 개월
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소변 케톤
기간: 6 개월
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소변 케톤 수준은 케토 누리아를 감지하기 위해 측정됩니다.
정상 범위는 음수입니다
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6 개월
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현미경 분석
기간: 6 개월
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소변의 현미경 분석은 감염, 염증 또는 기타 병리학 적 조건을 나타낼 수있는 적혈구 (RBC), 백혈구 (WBC), 결정, 주조 또는 박테리아의 존재를 확인하기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASB-IP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .