Auswirkungen allogenischer Nabelschnur-abgeleiteter mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung
28. April 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Ein einzelnes Zentrum, offener Label, Phase 1/2A -Studie zur Bewertung der Sicherheits- und explorativen Wirksamkeit allogener Nabelschnurstudien
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener Nabelschnur-abgeleiteter mesenchymaler Stammzelle bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-10-5202-7469
- E-Mail: grant903@gmail.com
Studienorte
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Südkorea, 07061
- Rekrutierung
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-Mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche 19 Jahre älter.
- Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen, die mindestens 3 Monate dauern
- Patienten, die nicht auf eine konservative Behandlung reagieren.
- Patienten, die seit mehr als 3 Monaten nicht auf ausreichende nicht-chirurgische Behandlungen, einschließlich Medikamente, Injektionstherapie, Physiotherapie oder Trainingstherapie, reagiert haben
- Patienten mit einer partiellen Rotatorenmanschettenriss, die mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (USA) bestätigt wurden.
- Patienten ohne Beschränkungen für klinische Studienverfahren, einschließlich Krankenhausaufenthalt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine subakromische Injektionstherapie auf der betroffenen Schulter erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Rotatorenmanschette auf der betroffenen Schulter unterzogen wurden
- Patienten mit der Anamnese der Stammzelltherapie für die Schulter.
- Patienten mit folgenden Schulterbedingungen: Vollständiger Rotatorenmanschettenriss, adhäsive Kapsulitis oder isolierte akromioklavikuläre Gelenkarthropathie.
- Patienten, die die folgenden radiologischen Befunde zeigen oder vermutet haben: Malignität, schwere Arthrose des Glenohumeralgelenks oder Skelettanomalien, die den subakromialen Raum verringern.
- Patienten mit symptomatischen Halswirbelsäulenerkrankungen.
- Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
- Patienten mit Polyarthritis, infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Fibromyalgie.
- Patienten mit neurologischem Defizit
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
- Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung nicht anwenden wollen.
- Patienten mit aktuellem HBV-, HCV- oder HIV -Infektionen oder Patienten mit einem positiven RPR -Test.
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die die klinische Studie beeinflussen können, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrinen Störungen oder Malignitäten.
- Patienten, die die Fragebögen, die zur Bewertung ihres klinischen Status verwendet werden, nicht verstehen können, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS), oder Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation beeinträchtigen.
- Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten oder die Follow-up-Zeitpläne nicht einhalten können.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Forschers als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, bei denen eine partielle Dicke-Rotatoren-Manschettenriss diagnostiziert wurde
|
Biologische: Allogene Nabelschnur - abgeleitete mesenchymale Stammzelle
Biologische: Allogene Nabelschnur - abgeleitete mesenchymale Stammzelle
Biologische: Allogene Nabelschnur - abgeleitete mesenchymale Stammzelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPADI -Punktzahl (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes eines Individuums.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, um den Schwierigkeitsgrad eines Menschen mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, bei denen die Verwendung der oberen Extremität erforderlich ist.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 10.
"0" bedeutet keinen Schmerz und "10" bedeutet den schlimmsten Schmerz, der sich im Schmerzabschnitt vorstellen kann.
"0" bedeutet keine Schwierigkeit und "10" bedeutet so schwierig, dass es Hilfe im Schmerzabschnitt erfordert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstant-Murley-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die konstante Punktzahl bewertet Schmerz, Funktion, ROM und Stärke.
Schmerzen werden maximal 15 Punkte, Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktion) 20 Punkte, ROM 40 Punkte und Stärke 25 Punkte zugeteilt.
Die Komponentenwerte werden zusammengefasst, um eine maximal mögliche Gesamtpunktzahl von 100 zu erzielen.
|
6 Monate
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Schmerzen in Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unter Verwendung eines Lineers wird die Punktzahl durch Messen des Abstands (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem Anker "No Pain" und der Marke des Patienten ein eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 100 dar.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
6 Monate
|
|
Änderungen der Größe der Rotatorenmanschettenrisse durch MRT bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderungen der Größe der Rotatorenmanschettenrisse durch Arthroskopie bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Degenerationswerts im Vergleich zu Ausgangswert und der Änderungsrate durch histologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wenn die Sehnenregeneration im Läsionsbereich durch arthroskopische Untersuchung identifiziert wird, wird eine Gewebeprobe von ungefähr 2 mm Durchmesser von der regenerierten Stelle gesammelt und unter Verwendung des modifizierten Astrom- und Moving -Scoring -Systems bewertet. Die Bewertungsmethode besteht aus sieben Bewertungsvariablen (Faserstruktur, Faseranordnung, Rundung der Kerne, Variationen der Zellularität, erhöhter Vaskularität, verringerter Färbung, Hyalinisierung), die jeweils auf einer Skala von 0 auf 3 bewertet wurden, wobei 0 normal und 3 darstellen die schwerste Abnormalität. Die Bewertungen werden summiert, um den Sehnen -Degenerationswert zu berechnen, der von 0 bis 21 liegt. Eine näher an 0 nähere Punktzahl zeigt einen normalen Sehnenzustand an, während ein Score näher an 21 schwerwiegende degenerative Veränderungen widerspiegelt. |
6 Monate
|
|
STR (Short Tandem Repeat) Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
STR-Analyse bei der Nachinjektion
|
6 Monate
|
|
Visuell analog scale_pain nachts
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Visuelle analoge Skala (VAS) schlimmste Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unter Verwendung eines Lineers wird die Punktzahl durch Messen des Abstands (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem Anker "No Pain" und der Marke des Patienten ein eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 100 dar.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
6 Monate
|
|
Schulter -ROM (Vorwärtsflexion, Entführung, externe Rotation und innere Rotation bei 0 Grad)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Muskelkraft (LB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Stärke, die der Supraspinatus, Infraspinatus und subscapularis unter Verwendung einer handgehaltenen elektronischen Skala gemessen wurden
|
6 Monate
|
|
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Gesamtsicherheit des autologen Fettgewebes abgeleitete mesenchymale Stammzellenträger mithilfe der Pulsfrequenz zu bestimmen
|
6 Monate
|
|
Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Gesamtsicherheit des autologen Fettgewebes aus mesenchymalen Stammzellen Träger unter Verwendung von Blutdruck zu bestimmen
|
6 Monate
|
|
CBC (vollständige Blutzahl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
|
6 Monate
|
|
Nutzungsmenge an Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die gesamte Dosierung von Rettungsmedikamenten, die während des Untersuchungszeitraums den Teilnehmern verabreicht werden, wird gemessen, um die Menge an Medikamenten zu bewerten, die zur Behandlung der Symptome nach der Behandlung erforderlich sind.
|
6 Monate
|
|
Rettungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Häufigkeit der Verwendung von Rettungsmedikamenten wird gemessen, um zu beurteilen, wie häufig die Teilnehmer zusätzliche Medikamente benötigten, um die Symptome während des Untersuchungszeitraums zu behandeln.
|
6 Monate
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Blutzuckerspiegel werden gemessen, um die Blutzuckerkontrolle zu bewerten und Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu erkennen.
|
6 Monate
|
|
Bun/Kreatinin -Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Verhältnis von Blutharnstoffstickstoff (BUN) zu Kreatinin wird gemessen, um die Nierenfunktion zu bewerten.
|
6 Monate
|
|
Serum Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gesamtproteinspiegel im Serum werden gemessen, um den Gesamtproteinstatus zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumalbuminspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion, den Ernährungsstatus und die Onkotikdruckregulation zu bewerten.
|
6 Monate
|
|
Serum Total Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum Gesamtbilirubinspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Aspartattransaminase/Alanin -Transaminase (AST/ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
AST- und ALT -Werte werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Serumalkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum -ALP -Spiegel werden gemessen, um die Gesundheit von Leber und Knochen zu bewerten.
|
6 Monate
|
|
Serum Gamma-Glutamyltransferase (γ-GTP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum-γ-GTP-Spiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Serumkreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumkreatin -Kinasespiegel werden gemessen, um die Muskelverletzung zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
ESR wird gemessen, um Entzündungen zu bewerten oder entzündliche Erkrankungen zu erkennen
|
6 Monate
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum -CRP -Spiegel werden gemessen, um akute Entzündungen zu bewerten
|
6 Monate
|
|
Urin -pH -Wert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der pH -Wert im Urin wird gemessen, um die Säure oder Alkalität des Urins zu bewerten.
Niedrigere Werte weisen auf erhöhten Säuregehalt an, während höhere Werte eine erhöhte Alkalität angeben.
Der normale Bereich beträgt typischerweise 4,5-8.0.
|
6 Monate
|
|
Urinspezifisches Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Urinspezifische Gewicht wird gemessen, um die Urinkonzentration oder -verdünnung zu bewerten.
Ein Wert näher an 1.000 zeigt einen verdünnten Urin an, während höhere Werte einen konzentrierten Urin legen.
Protein
|
6 Monate
|
|
Urinprotein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinproteinspiegel werden gemessen, um das Vorhandensein von Proteinurie zu bewerten.
Der normale Bereich ist typischerweise negativ oder <20 mg/dl.
|
6 Monate
|
|
Uringlukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Urin -Glukosespiegel wird gemessen, um die Glykosurie nachzuweisen.
Normaler Bereich ist negativ.
|
6 Monate
|
|
Urin Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urin -Bilirubinspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten.
Normaler Bereich ist negativ.
|
6 Monate
|
|
Urinblut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinblutspiegel werden gemessen, um Hämaturie zu erkennen.
Normaler Bereich ist negativ
|
6 Monate
|
|
Urin Keton
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinketonspiegel werden gemessen, um Ketonurie zu erkennen.
Normaler Bereich ist negativ
|
6 Monate
|
|
Mikroskopische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die mikroskopische Analyse von Urin wird durchgeführt, um das Vorhandensein von roten Blutkörperchen (RBCs), weißen Blutkörperchen (WBCs), Kristallen, Abgüssen oder Bakterien zu identifizieren, die auf Infektionen, Entzündungen oder andere pathologische Erkrankungen hinweisen können.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASB-IP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .