Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na pacjenta z chorobą mankietu rotatora

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Pojedyncze centrum, otwartą etykietę, badanie fazy 1/2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej allogennego leczenia mezenchymalnego komórek macierzystych pochodzącego z pępowiny u pacjentów z chorobą mankietu rotatora

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogennej mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z pępowiny u pacjentów z chorobą mankietu rotatora

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat i starszych.
  • Pacjenci z jednostronnym bólem barku trwającym przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy nie reagują na konserwatywne leczenie.
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na wystarczające leczenie niechirurgiczne, w tym leki, terapia iniekcyjna, fizykoterapia lub terapia ćwiczeń, przez ponad 3 miesiące
  • Pacjenci z częściową łzą mankietu rotatora potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografią (US).
  • Pacjenci bez żadnych ograniczeń w procedurach badań klinicznych, w tym hospitalizacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali subakromialną terapię iniekcyjną na dotkniętym ramieniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację mankietu rotatora na dotkniętym ramieniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z otrzymaniem terapii komórek macierzystych na ramię.
  • Pacjenci z następującymi warunkami ramion: całkowita łza mankietu rotatora, klejenie kapsulu lub izolowana artropatia stawu akromioklawowego.
  • Pacjenci wykazujący lub podejrzewane o następujące wyniki radiologiczne: nowotwory, ciężkie zapalenie kości i stawów stawu glenohumeralnego lub nieprawidłowości szkieletowe zmniejszające przestrzeń subakromialną.
  • Pacjenci z objawowymi zaburzeniami kręgosłupa szyjnego.
  • Pacjenci z równoczesnym obustronnym bólem barku
  • Pacjenci z zapaleniem stawów, zakaźne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub fibromialgię.
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym
  • Kobiety w ciąży lub matki w okresie laktacji.
  • Pacjenci nie chcący stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania klinicznego.
  • Pacjenci z aktualnymi zakażeniami HBV, HCV lub HIV lub u pacjentów z dodatnim testem RPR.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami, które mogą wpływać na badanie kliniczne, w tym choroby sercowo -naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia hormonalne lub nowotwory.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy stosowanych do oceny ich statusu klinicznego, w tym wizualnej skali analogowej (VAS) lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi upośledzającymi komunikację.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym lub nie są w stanie przestrzegać harmonogramów kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zdiagnozowano łzę mankietu rotatora częściowej
Biologiczny: Wstrzyknięcie allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny

Biologiczne: allogeniczny rdzeń pępowinowy - pochodząca z mezenchymalnej komórki macierzystej

  1. Dawkowanie iniekcyjne i objętość badanych leków:

    • Niska dawka: komórki 1x10⁷/3 ml
  2. Liczba zastrzyków: tylko raz w okresie badania
  3. Urządzenie: ultradźwięki
  4. Technika wstrzyknięcia: wstrzyknięcie do zmiany przez badacz

Biologiczne: allogeniczny rdzeń pępowinowy - pochodząca z mezenchymalnej komórki macierzystej

  1. Dawkowanie iniekcyjne i objętość badanych leków:

    • Dawka średnia: komórki 5x10⁷/3 ml
  2. Liczba zastrzyków: tylko raz w okresie badania
  3. Urządzenie: ultradźwięki
  4. Technika wstrzyknięcia: wstrzyknięcie do zmiany przez badacz

Biologiczne: allogeniczny rdzeń pępowinowy - pochodząca z mezenchymalnej komórki macierzystej

  1. Dawkowanie iniekcyjne i objętość badanych leków:

    • Wysoka dawka: komórki 1x10e8/3 ml
  2. Liczba zastrzyków: tylko raz w okresie badania
  3. Urządzenie: ultradźwięki
  4. Technika wstrzyknięcia: wstrzyknięcie do zmiany przez badacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu ramion i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który składa się z dwóch wymiarów, jednego z powodu bólu, a drugi dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu jednostki. Działania funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie ma różne czynności codziennego życia, które wymagają wykorzystywania wyższej. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w odcinku bólu. „0” oznacza bez trudności, a „10” oznacza tak trudne, że wymaga pomocy w sekcji bólu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stały wynik ocenia ból, funkcję, ROM i siłę. Ból przypisuje się maksymalnie 15 punktów, czynności codziennego życia (funkcja) 20 punktów, Rz 40 punktów i siły 25 punktów. Wyniki komponentów są sumowane, aby osiągnąć maksymalny możliwy całkowity wynik 100.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból w ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą linijki wynik jest określany przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
6 miesięcy
Zmiany wielkości łez mankietów rotatora określone przez MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wielkości łez mankietów rotatora określone przez artroskopię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zwyrodnienia w porównaniu do wartości wyjściowej i szybkości zmiany poprzez badanie histologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Gdy regeneracja ścięgien jest zidentyfikowana w obszarze zmiany poprzez badanie artroskopowe, próbka tkanki o średnicy około 2 mm jest zbierana z regenerowanego miejsca i oceniana przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Astrom & Movin.

Metoda oceny składa się z siedmiu zmiennych oceny (struktura włókien, układ światłowodowy, zaokrąglanie jąder, zmiany komórkowej, zwiększona naczyń, zmniejszona barwialność, hialinizacja), każda ocena w skali od 0 do 3, z 0 wskazującymi na normalne i 3 reprezentujące reprezentacje Najsilniejsza nieprawidłowość. Wyniki są sumowane w celu obliczenia wyniku zwyrodnienia ścięgna, który wynosi od 0 do 21. Wynik bliżej 0 wskazuje na normalny stan ścięgien, podczas gdy wynik bliżej 21 odzwierciedla poważne zmiany zwyrodnieniowe.
6 miesięcy
Analiza STR (krótkie powtórzenie tandemowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza STR po wstrzyknięciu
6 miesięcy
Visual Analog Scain_pain w nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Najgorszy ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą linijki wynik jest określany przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
6 miesięcy
ROM ramię (zgięcie do przodu, uprowadzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna o 0 stopnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Siła mięśni (LB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła Supraspinatus, infraspinatus i podscapularis mierzono za pomocą ręcznej skali elektronicznej
6 miesięcy
Szybkość tętna (bicie na minutę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić ogólne bezpieczeństwo autologicznej tkanki tkanki tłuszczowej.
6 miesięcy
Ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić ogólne bezpieczeństwo autologicznej tkanki tkanki tłuszczowej.
6 miesięcy
CBC (pełna liczba krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Środki są złożone.
6 miesięcy
Zastosowanie ilości leków ratowniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita dawka leków ratowniczych podawanych uczestnikom w okresie badania jest mierzona w celu oceny ilości leków wymaganych do radzenia sobie z objawami po leczeniu.
6 miesięcy
Częstotliwość leków ratowniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość użycia leków ratunkowych jest mierzona w celu oceny, w jaki sposób uczestnicy wymagają dodatkowych leków w celu radzenia sobie z objawami w okresie badania.
6 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi są mierzone w celu oceny kontroli glikemii i wykrycia hiperglikemii lub hipoglikemii.
6 miesięcy
Stosunek BUN/kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek azotu mocznika krwi (BUN) do kreatyniny jest mierzony w celu oceny funkcji nerek.
6 miesięcy
Całkowite białko w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite poziomy białka w surowicy są mierzone w celu oceny ogólnego stanu białka
6 miesięcy
Albumina serum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy albuminy w surowicy są mierzone w celu oceny funkcji wątroby, stanu odżywczego i regulacji ciśnienia onkotycznego.
6 miesięcy
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite poziomy bilirubiny w surowicy są mierzone w celu oceny czynności wątroby
6 miesięcy
Asparagan Transaminaza/alanina transaminaza (AST/ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy AST i ALT są mierzone w celu oceny funkcji wątroby
6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy ALP w surowicy są mierzone w celu oceny zdrowia wątroby i kości.
6 miesięcy
Transferaza gamma-glutamylowa w surowicy (γ-GTP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy γ-GTP w surowicy są mierzone w celu oceny czynności wątroby
6 miesięcy
Kinaza kreatyny w surowicy (CK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy kinazy kreatynowej w surowicy są mierzone w celu oceny uszkodzenia mięśni
6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESR mierzy się w celu oceny stanu zapalnego lub wykrycia warunków zapalnych
6 miesięcy
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy CRP w surowicy są mierzone w celu oceny ostrego stanu zapalnego
6 miesięcy
Poziomy pH moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PH moczu mierzy się w celu oceny kwasowości lub zasadowości moczu. Niższe wartości wskazują na zwiększoną kwasowość, podczas gdy wyższe wartości wskazują na zwiększoną zasadowość. Zakres normalny wynosi zazwyczaj 4,5-8,0.
6 miesięcy
Ciężkość właściwości moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grawitacja właściwości moczu mierzy się w celu oceny stężenia lub rozcieńczenia moczu. Wartość bliżej 1.000 wskazuje bardziej rozcieńczony mocz, podczas gdy wyższe wartości sugerują bardziej skoncentrowany mocz. białko
6 miesięcy
Białko w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy białka moczu są mierzone w celu oceny obecności białkomoczu. Zakres normalny jest zwykle ujemny lub <20 mg/dl.
6 miesięcy
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy w moczu są mierzone w celu wykrycia glikozurii. Zakres normalny jest ujemny.
6 miesięcy
Bilirubina moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy bilirubiny w moczu są mierzone w celu oceny funkcji wątroby. Zakres normalny jest ujemny.
6 miesięcy
Krew moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy krwi w moczu mierzone są w celu wykrycia krwiomoczu. Zakres normalny jest ujemny
6 miesięcy
Keton moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy ketonu w moczu są mierzone w celu wykrycia ketonurii. Zakres normalny jest ujemny
6 miesięcy
Analiza mikroskopowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzana jest mikroskopowa analiza moczu w celu zidentyfikowania obecności czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC), kryształów, odlewów lub bakterii, które mogą wskazywać na infekcję, zapalenie lub inne warunki patologiczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASB-IP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj