Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mezenchymálních kmenových buněk odvozených od alogenních pupečních šňůr na pacienty s onemocněním rotátorové manžety

28. dubna 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Jednoho středu, otevřená značka, studie fáze 1/2A pro vyhodnocení bezpečnosti a průzkumné účinnosti alogenní léčby mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s onemocněním rotátorové manžety

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených od alogenního pupečníku u pacientů s onemocněním rotátorové manžety

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 let a starší.
  • Pacienti s jednostrannou bolestí ramene trvají nejméně 3 měsíce
  • Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu.
  • Pacienti, kteří nereagovali na dostatečnou nechirurgickou léčbu, včetně léků, injekční terapie, fyzikální terapie nebo cvičební terapie, více než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří mají rotátorovou manžetu s rotátorem částečné tloušťky, potvrdili se magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrasonografií (USA).
  • Pacienti bez omezení postupů klinických studií, včetně hospitalizace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali subakromiální injekční terapii na postiženém rameni za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci rotátorové manžety na postiženém rameni za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou přijímání terapie kmenových buněk pro rameno.
  • Pacienti s následujícími podmínkami ramene: Kompletní slza rotátorové manžety, lepicí kapsulitida nebo izolovaná acropatikulární kloubní artropatie kloubů.
  • Pacienti vykazující nebo podezřelí z toho, že mají následující radiologické nálezy: malignita, těžká osteoartróza glenohumerálního kloubu nebo kosterní abnormality snižující subakromiální prostor.
  • Pacienti s symptomatickými poruchami krční páteře.
  • Pacienti se souběžnou bilaterální bolestí ramene
  • Pacienti s polyartritidou, infekční artritidou, revmatoidní artritidou nebo fibromyalgií.
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během období klinického hodnocení.
  • Pacienti se současnými infekcemi HBV, HCV nebo HIV nebo pacienti s pozitivním testem RPR.
  • Pacienti se závažnými onemocněními, které mohou ovlivnit klinickou studii, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinních poruch nebo malignit.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět dotazníkům používaným pro hodnocení jejich klinického stavu, včetně vizuální analogové stupnice (VAS) nebo pacientů s psychiatrickými poruchami narušující komunikaci.
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit klinického hodnocení nebo nejsou schopni dodržovat následné plány.
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiné klinické hodnocení.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro účast na této klinické studii podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou slza rotátoru s rotátorem částečné tloušťky
Biologický: Injekce alogenní pupeční šňůra odvozená z mezenchymálních kmenových buněk

Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky

  1. Dávkování injekce a objem studijních léčiv:

    • Nízká dávka: buňky 1x10⁷/3 ml
  2. Počet injekcí: Pouze jednou během studijního období
  3. Zařízení: ultrazvuk
  4. Technika injekce: Injekce do léze vyšetřovatelem

Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky

  1. Dávkování injekce a objem studijních léčiv:

    • Střední dávka: buňky 5x10⁷/3 ml
  2. Počet injekcí: Pouze jednou během studijního období
  3. Zařízení: ultrazvuk
  4. Technika injekce: Injekce do léze vyšetřovatelem

Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky

  1. Dávkování injekce a objem studijních léčiv:

    • Vysoká dávka: buňky 1x10e8/3 ml
  2. Počet injekcí: Pouze jednou během studijního období
  3. Zařízení: ultrazvuk
  4. Technika injekce: Injekce do léze vyšetřovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu bolesti ramene a indexu postižení (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je samostatný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jeden pro bolest a druhou pro funkční činnosti. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční činnosti jsou hodnoceny s osmi otázkami navrženými k měření míry obtížnosti, které jednotlivec má s různými činnostmi každodenního života, které vyžadují použití vyšší extremie. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší bolest, která si lze představit v sekci bolesti. „0“ neznamená žádné obtíže a „10“ neznamená tak obtížné, že vyžaduje pomoc v sekci bolesti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre konstantního murley
Časové okno: 6 měsíců
Konstantní skóre hodnotí bolest, funkci, ROM a sílu. Bolest je přidělena maximálně 15 bodů, činnosti každodenního života (funkce) 20 bodů, ROM 40 bodů a síla 25 bodů. Skóre složek se shrnuje tak, aby bylo dosaženo maximálního možného celkového skóre 100.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest v pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí pravítka je skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 100 mm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0-100. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
6 měsíců
Změny velikosti slz rotátorové manžety určené pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny velikosti slz rotátorové manžety určené artroskopií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre degenerace ve srovnání s výchozím hodnotou a mírou změny prostřednictvím histologického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců

Když je v oblasti lézí identifikována regenerace šlachy artroskopickým vyšetřením, vzorek tkáně se odebírá z regenerovaného místa a vyhodnocuje se pomocí modifikovaného systému Astrom & Movin.

Metoda hodnocení se skládá ze sedmi proměnných hodnocení (struktura vláken, uspořádání vláken, zaokrouhlování jader, změny v buněčnosti, zvýšené vaskularity, snížená zavrčetelnost, hyalinizace), z nich nejzávažnější abnormalita. Skóre se sčítají pro výpočet skóre degenerace šlachy, které se pohybuje od 0 do 21. Skóre blíže k 0 označuje normální stav šlachy, zatímco skóre blíže 21 odráží závažné degenerativní změny.
6 měsíců
Analýza STR (krátký tandemový opakování)
Časové okno: 6 měsíců
STR analýza při postižení
6 měsíců
Vizuální analogové měřítko_pain v noci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejhorší bolest vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí pravítka je skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 100 mm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0-100. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
6 měsíců
Ramenní ROM (vpřed flexe, únos, externí rotace a vnitřní rotace při 0 stupně)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Síla svalů (LB)
Časové okno: 6 měsíců
Síla supraspinatus, infraspinatus a subcapularis byla měřena pomocí ruční elektronické stupnice
6 měsíců
Pulzní frekvence (Beats za minutu)
Časové okno: 6 měsíců
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených od autologního tukové tkáně pomocí frekvence pulsů
6 měsíců
Krevní tlak (MMHG)
Časové okno: 6 měsíců
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených od autologního tukové tkáně pomocí krevního tlaku
6 měsíců
CBC (Kompletní krevní hranice)
Časové okno: 6 měsíců
Opatření jsou složená.
6 měsíců
Množství použití záchranných léků
Časové okno: 6 měsíců
Celková dávka záchranných léků podávaných účastníkům během studijního období se měří pro vyhodnocení množství léků potřebných k řízení příznaků po léčbě.
6 měsíců
Frekvence záchranných léků
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence využití záchranných léků se měří, aby se posoudila, jak často účastníci vyžadovali další léky, aby během studijního období zvládli příznaky.
6 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy v krvi se měří pro posouzení kontroly glykémie a detekování hyperglykémie nebo hypoglykémie.
6 měsíců
Poměr bun/kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení funkce ledvin se měří poměr krevní močoviny (bun) k kreatininu.
6 měsíců
Celkový protein v séru
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hladiny proteinu v séru se měří pro vyhodnocení celkového stavu proteinu
6 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny sérového albuminu se měří pro posouzení funkce jater, výživového stavu a regulace onkotického tlaku.
6 měsíců
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hladiny bilirubinu v séru se měří pro vyhodnocení funkce jater
6 měsíců
Aspartát transamináza/alanin transamináza (AST/alt)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny AST a ALT jsou měřeny pro posouzení funkce jater
6 měsíců
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny ALP v séru se měří pro vyhodnocení zdraví jater a kostí.
6 měsíců
Sérová gama-glutamyl transferáza (y-GTP)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny γ-GTP v séru se měří pro posouzení funkce jater
6 měsíců
Sérová kreatin kináza (CK)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny kreatinové kinázy v séru se měří pro posouzení poškození svalů
6 měsíců
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 měsíců
ESR se měří za účelem posouzení zánětu nebo detekce zánětlivých stavů
6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny CRP v séru se měří pro vyhodnocení akutního zánětu
6 měsíců
Hladiny pH moči
Časové okno: 6 měsíců
PH moči se měří pro posouzení kyselosti nebo alkality moči. Nižší hodnoty naznačují zvýšenou kyselost, zatímco vyšší hodnoty naznačují zvýšenou alkalitu. Normální rozsah je obvykle 4,5-8,0.
6 měsíců
Moči specifická hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení koncentrace nebo zředění moči se měří specifická hmotnost moči. Hodnota blíže 1 000 označuje zředěnější moč, zatímco vyšší hodnoty naznačují více koncentrovanější moči. protein
6 měsíců
Protein moči
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny proteinu moči se měří pro posouzení přítomnosti proteinurie. Normální rozsah je obvykle negativní nebo <20 mg/dl.
6 měsíců
Glukóza moči
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy moči se měří pro detekci glykosurie. Normální rozsah je negativní.
6 měsíců
Moč bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny bilirubinu moči se měří pro posouzení funkce jater. Normální rozsah je negativní.
6 měsíců
Krev moči
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny krve moči se měří za účelem detekce hematurie. Normální rozsah je negativní
6 měsíců
Keton moči
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny ketonu moči se měří pro detekci ketonurie. Normální rozsah je negativní
6 měsíců
Mikroskopická analýza
Časové okno: 6 měsíců
Pro identifikaci přítomnosti červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krystalů, odlitků nebo bakterií, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické stavy, se provádí mikroskopická analýza moči, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické podmínky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASB-IP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit