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経皮または膣テストステロンの性的影響

2025年1月20日 更新者:Jose Maria Soares Junior、University of Sao Paulo General Hospital

閉経後の女性における性的反応および上気性症状に対する膣または経皮のテストステロンの影響

この研究の目的は、閉経後女性の性機能と治療的安全性におけるテストステロン治療の役割を解明することです。

調査の概要

詳細な説明

- 閉経後患者における性機能障害におけるテストステロン治療の治療効果を評価する将来。

- 種

  1. 閉経後患者におけるさまざまな性的機能障害の有病率を評価するために、精神障害の診断および統計マニュアル5th(2013)に従ってそれらを分類するためにそれらを分類します。

    • 女性の性的欲求 /覚醒障害;
    • 女性オルガスム障害;
    • 骨盤または性器疼痛 /浸透障害;
  2. クッパーマン閉経指数を使用したテストステロン補充後のクライマク症状の反応を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04002021
        • Flavia Fairbanks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経期時間の2〜6年のブラジル人女性。
  • アクティブなセックスライフ;
  • ベック(うつ病特異的)とベック(不安特有の)アンケートによって証明されるように、重度のうつ病と不安の欠如。

除外基準:

  • 疾患の障害;
  • 性的欲求を阻害する薬の使用;
  • アンケートに回答できない。
  • 定期的な試験と併存疾患の変更:

    • 2回の測定では、血圧測定値> 160 mmHg(最大)または/および90 mmHg(最小)の重度の高血圧症
    • 臨床的または無症状の甲状腺機能障害:甲状腺刺激ホルモン4を超えるホルモン
    • トリグリセリド脂質異常症> 400
    • 便中のオカルト血の存在
    • 高プロラクチン血症
    • 空腹時血糖> 100
    • 骨減少症または骨粗鬆症の存在
    • マンモグラフィでビラッドスコア3以上のスコア
    • 経膣超音波上の子宮内膜エコー> 4mmの存在
    • 癌性コルポサイトロジーの変化の存在
  • 中程度から重度の不安 /うつ病の心理的スクリーニング後の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮テストステロン
このグループでは、女性は膣プラセボクリームと経皮テストステロンクリーム(300mcg)を受け取ります
女性は毎日6か月間、クリーム中の300mcgの経皮テストステロンを受け取ります
他の名前:
  • 経皮群
実験的:膣テストステロンクリーム
このグループでは、女性は膣テストステロンクリーム(300 mcg)と経皮プラセボクリームを受け取ります
女性は毎日300mcgの膣ゲルテストステロンを6か月間受け取ります
他の名前:
  • 膣群
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループでは、女性は膣プラセボクリームE経皮プラセボクリームを受け取ります
女性は膣ゲルと経皮クリームプラセボの両方を6か月間受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間および24週間の治療後にFSFI(女性の性機能指数)によって測定された性的障害の変化
時間枠:登録から24週間の治療終了まで

プラセボ群と比較した場合、実験グループの性的苦情の方が良いため、40%の変化が予想されます。

FSFI Questionaire(女性の性機能指数):女性の性機能(欲望/性欲、覚醒、痛み/不快感、およびオルガスムを含む)の評価のための多次元自己報告機器を使用します。 、各患者の12週間と24週間。

引用:Pacagnella RC、Martinez EZ、Vieira em。 CAD。 サド・プブリカ、リオデジャネイロ; 25(11):2333-2344。 2009年11月。

登録から24週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間および24週間の治療後にFSFI(女性の性機能指数)によって測定された低活性の欲求と覚醒の変化
時間枠:登録から24週間の治療終了まで

経皮または膣のいずれかであるテストステロンを受け取るグループの低活性の欲求と覚醒の苦情において、より良い40%の変化が予想されます。

介入前、介入中、介入後に欲望/性欲にアクセスするために、ポルトガル語に翻訳および検証されたFSFI(女性の性関数指数)を使用します。

引用:Pacagnella RC、Martinez EZ、Vieira em。 CadSaúdePública、Rio de Janeiro; 25(11):2333-2344、2009年11月。

登録から24週間の治療終了まで
12週間および24週間の治療後にFSFI(女性の性機能指数)によって測定されたオルガスムの変化
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
経皮または膣のいずれかであるテストステロンを受け取るグループのオルガスムの苦情では、40%の変化が予想されます。 ポルトガル語に翻訳および検証されたFSFI(女性の性機能指数)を使用して、介入前、最中、後にオルガスムの変更にアクセスします。 引用:Pacagnella RC、Martinez EZ、Vieira em。 CadSaúdePública、Rio de Janeiro; 25(11):2333-2344、2009年11月
登録から24週間の治療終了まで
12週間および24週間の治療後にFSFI(女性の性関数指数)によって測定された生殖器の痛みの変化
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
経皮または膣のいずれかであるテストステロンを受け取るグループの痛みの苦情の方が良いと予想されます。 ポルトガル語に翻訳および検証されたFSFI(女性の性機能指数)を使用して、介入前、最中、後にオルガスムの変更にアクセスします。 引用:Pacagnella RC、Martinez EZ、Vieira em。 CadSaúdePública、Rio de Janeiro; 25(11):2333-2344、2009年11月
登録から24週間の治療終了まで
12週間および24週間の治療後に、ブラットクッパーマン閉経指数の質問によって測定されたクロマテリック症状の変化
時間枠:登録から24週間の治療終了まで

経皮または膣のいずれかで、テストステロンを受け取るグループのクライマテリック症状の苦情の方が50%変化すると予想されます。

介入の前、最中、および後に、Blatt-Kuppermanの閉経期のアンデックスアンケートを使用します。

引用:

  1. Kupperman et al、閉経症候群。 ジャマ、171(12):1627-1637。 1959年11月。
  2. Alder E. Blatt-Kupperman Menopausal Index:批評。 Maturitas、29(1):19-24。 1998年5月。
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Edmund C Baracat, Head、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究はまだ進行中であり、予備データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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