Efeitos sexuais da testosterona transdérmica ou vaginal
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da testosterona vaginal ou transdérmica na resposta sexual e nos sintomas climatéricos em mulheres na pós -menopausa
O objetivo do estudo é elucidar o papel do tratamento com testosterona na função sexual das mulheres na pós -menopausa e sua segurança terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Geral para avaliar a eficácia terapêutica do tratamento com testosterona na disfunção sexual em pacientes na pós -menopausa.
-Específico
Para avaliar a prevalência de diferentes disfunções sexuais em pacientes na pós -menopausa, classificando -os de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais 5º (2013):
- Desejo sexual feminino / distúrbio de excitação;
- Transtorno do orgasmo feminino;
- Transtorno da dor / penetração pélvica ou genital;
- Avaliar a resposta sobre sintomas climatéricos após a substituição da testosterona usando o índice da menopausa de Kupperman;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04002021
- Flavia Fairbanks
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres brasileiras com tempo de menopausa de 2 a 6 anos;
- vida sexual ativa;
- ausência de depressão e ansiedade graves, como evidenciado pelos questionários Beck (depressão específica) e BECK (específicos de ansiedade);
Critérios de exclusão:
- desativar doenças;
- uso de medicamentos que inibem o desejo sexual;
- incapacidade de responder aos questionários;
Exames de rotina alterados e comorbidades:
- Hipertensão grave com medição da pressão arterial> 160 mmHg (máximo) ou/e 90 mmHg (mínimo) em duas medições
- Disfunção da tireóide clínica ou subclínica: hormônio estimulante da tireóide acima de 4
- dislipidemia triglicerídeo> 400
- presença de sangue oculto nas fezes
- hiperprolactinemia
- Glicose no sangue em jejum> 100
- presença de osteopenia ou osteoporose
- Birads pontuam maiores ou iguais a 3 em mamografia
- presença de eco endometrial> 4 mm em ultrassom transvaginal
- Presença de mudanças na colpocitologia oncótica
- Diagnóstico após triagem psicológica para ansiedade / depressão moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona transdérmica
Neste grupo, as mulheres receberão creme vaginal de creme e testosterona transdérmica (300mcg)
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As mulheres receberão 300mcg de testosterona transdérmica no creme diariamente por seis meses
Outros nomes:
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Experimental: Creme vaginal de testosterona
Neste grupo, as mulheres receberão creme vaginal de testosterona (300 mcg) e creme transdérmico de placebo
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As mulheres receberão 300mcg de testosterona em gel vaginal diariamente por seis meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste grupo, as mulheres receberão creme vaginal de creme de placebo e transdérmico
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As mulheres receberão gel vaginal e placebo de creme transdérmico por seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos distúrbios sexuais medidos pelo FSFI (índice de função sexual feminina) após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Esperamos uma mudança de 40% para melhor em queixas sexuais para o grupo experimental quando comparado ao grupo placebo. Usaremos o Questionário FSFI (Índice de Função Sexual feminina): um instrumento de autorrelato multidimensional para a avaliação da função sexual feminina (incluindo desejo/ libido, excitação, dor/ desconforto e orgasmo) traduzida e validada para português aplicado no tempo 0 , 12 semanas e 24 semanas para cada paciente. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira em. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009. |
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no desejo hipoativo e excitação medidas pelo FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Esperamos uma alteração de 40% para melhor no desejo hipoativo e nas queixas de excitação no grupo que recebem testosterona, tanto o transdérmico quanto o vaginal. Usaremos o FSFI (Índice de Função Sexual feminina) traduzido e validado a português para acessar o desejo/libido antes, durante e após a intervenção. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira em. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembro de 2009. |
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Mudança no orgasmo medida pelo FSFI (índice de função sexual feminina) após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Esperamos uma mudança de 40% para queixas de orgasmo de 40% no grupo que recebem testosterona, tanto o transdérmico quanto o vaginal.
Usaremos o FSFI (Índice de Função Sexual feminina) traduzido e validado a português para acessar mudanças no orgasmo antes, durante e após a intervenção.
Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira em.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembro de 2009
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Mudança na dor genitopélvica medida pelo FSFI (índice de função sexual feminina) após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Esperamos uma alteração de 40% para melhor em queixas de dor no grupo que recebem testosterona, tanto o transdérmico quanto o vaginal.
Usaremos o FSFI (Índice de Função Sexual feminina) traduzido e validado a português para acessar mudanças no orgasmo antes, durante e após a intervenção.
Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira em.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembro de 2009
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Mudança nos sintomas climáticos medidos pelo Questionário do índice de menopausa de Blatt-Kupperman após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Esperamos uma mudança de 50% para queixas de sintomas climáticos no grupo que recebem testosterona, transdérmica ou vaginal. Usaremos o questionário Blatt-Kupperman Menopausal Índex antes, durante e após a intervenção. citar:
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 2907493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O estudo ainda está em andamento e não temos os dados preliminares disponíveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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