Transdermaalisen tai emättimen testosteronin seksuaaliset vaikutukset
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Emättimen tai transdermaalisen testosteronin vaikutukset seksuaaliseen vasteeseen ja klimakteerisiin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää testosteronihoidon rooli postmenopausaalisessa naisten seksuaalisessa toiminnassa ja heidän terapeuttisessa turvallisuudessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
-Yleinen arvioida testosteronihoidon terapeuttista tehokkuutta seksuaalisessa toimintahäiriössä postmenopausaalisilla potilailla.
-Kohtaiset
Erilaisten seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla potilailla luokittelemalla heidät mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan: 5. (2013):
- Naisten seksuaalinen halu / kiihtyvyyshäiriö;
- Naisten orgasmi -häiriö;
- lantion tai sukupuolielinten kipu / tunkeutumishäiriö;
- Arvioida klimakteeristen oireiden vaste testosteronin korvaamisen jälkeen Kupperman -vaihdevuosin hakemistolla;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04002021
- Flavia Fairbanks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brasilialaiset naiset, joilla on vaihdevuodet 2 - 6 vuotta;
- aktiivinen seksielämä;
- Vakavan masennuksen ja ahdistuksen puuttuminen, kuten Beck (masennusspesifinen) ja Beck (ahdistuneisuuskohtaiset) kyselylomakkeet osoittavat;
Poissulkemiskriteerit:
- sairauksien poistaminen käytöstä;
- Seksuaalisen halun estävien lääkkeiden käyttö;
- kyvyttömyys vastata kyselylomakkeisiin;
Muutetut rutiinikokeet ja lisävaikutukset:
- Vakava verenpaine verenpaineen mittauksella> 160 mmHg (maksimi) tai/ja 90 mmHg (vähintään) kahdessa mittauksessa
- Kliininen tai subkliininen kilpirauhasen toimintahäiriö: kilpirauhasen stimuloiva hormoni yli 4
- Triglyserididyslipidemia> 400
- okkultistisen veren läsnäolo jakkarassa
- hyperprolaktinemia
- paasto verensokeri> 100
- osteopenian tai osteoporoosin läsnäolo
- Birads -pisteet ovat suurempi tai yhtä suuret kuin 3 mammografialla
- Endometriumin kaiku> 4 mm transvaginaalisessa ultraäänissä
- Muutosten esiintyminen onkoottisessa kolpoosytologiassa
- Diagnoosi psykologisen seulonnan jälkeen kohtalaisesta tai vaikeasta ahdistuksesta / masennuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen testosteroni
Tässä ryhmässä naiset saavat emättimen plasebovoidetta ja transdermaalista testosteronikermaa (300mcg)
|
Naiset saavat 300 mcg transdermaalista testosteronia kermana päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Emättimen testosteronivoide
Tässä ryhmässä naiset saavat emättimen testosteronikermaa (300 mcg) ja transdermal plasebovoidetta
|
Naiset saavat 300 mcg emättimen geelitestosteronia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä ryhmässä naiset saavat emättimen plasebovoidetta e transdermal plasebovoide
|
Naiset saavat sekä emättimen geeliä että transdermaalista kermaa plaseboa kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI: n (naisten seksuaalisen toiminnan indeksi) mitatut seksuaalihäiriöt muutokset 12 ja 24 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Odotamme 40%: n muutosta parempaan seksuaalisten valitusten suhteen koeryhmälle verrattuna lumelääkeryhmään. Käytämme FSFI-kyselylomaketta (naisten seksuaalisen toiminnan indeksi): moniulotteinen itseraportointesoittia naisten seksuaalisen toiminnan (mukaan lukien halu/ libido, kiihottuminen, kipu/ epämukavuus ja orgasmi) arvioimiseksi, joka on käännetty ja validoitu Portugueseen, jota sovelletaan aikaan 0 , 12 viikkoa ja 24 viikkoa jokaiselle potilaalle. Cite: Pacagnalla RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Marraskuu 2009. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI: n (naispuolisten seksuaalisen toiminnan indeksi) mitattujen hypoaktiivisen halun ja kiihtymisen muutokset 12 ja 24 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Odotamme 40%: n muutosta hypoaktiivisen halun ja kiihtyvyyden valitusten suhteen testosteronissa, joko transdermaalinen tai emättimen. Käytämme FSFI: n (naispuolisten seksuaalisen funktion indeksi) käännetty ja validoitu portugaliksi pääsemään halun/libidon saamiseksi ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Cite: Pacagnalla RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, marraskuu 2009. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
FSFI: n (naisten seksuaalisen toiminnan indeksi) mitattu orgasmi muutos 12 ja 24 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Odotamme 40%: n muutosta parempaan ryhmän orgasmivalituksissa, jotka saavat testosteronia, joko transdermaalista tai emättimen.
Käytämme FSFI: tä (naispuolisten seksuaalisen toiminnan indeksi) käännetty ja validoitu portugaliksi pääsemään orgasmin muutoksiin ennen interventiota, sen jälkeen ja sen jälkeen.
Cite: Pacagnalla RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, marraskuu 2009
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
FSFI: n (naisten seksuaalisen toiminnan indeksi) mittaaman sukupuolielinten muutos 12 ja 24 hoidon jälkeen mitattuna FSFI: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Odotamme 40%: n muutosta parempaan ryhmän kipuvalituksiin, jotka saavat testosteronia, joko transdermaalista tai emättimen.
Käytämme FSFI: tä (naispuolisten seksuaalisen toiminnan indeksi) käännetty ja validoitu portugaliksi pääsemään orgasmin muutoksiin ennen interventiota, sen jälkeen ja sen jälkeen.
Cite: Pacagnalla RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, marraskuu 2009
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Blatt-Lupperman-vaihdevuosin hakemistokyselyn mittaamat ilmaston oireiden muutos 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Odotamme 50%: n muutosta parempaan ryhmän ilmasto -oireiden valituksiin, jotka saavat testosteronia, joko transdermaalista tai emättimen. Käytämme Blat-Kapperman-vaihdevuosien índex-kyselylomaketta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Mainitse:
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anaboliset aineet
- Androgeenit
- Metyylitestosteroni
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Testosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2907493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on edelleen käynnissä, eikä meillä ole alustavia tietoja saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .