경피 또는 질 테스토스테론의 성적인 영향
폐경 후 여성의 성 반응 및 기후 증상에 질 또는 경피 테스토스테론의 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
-폐경 후 환자에서 성기능 장애에서 테스토스테론 치료의 치료 효능을 평가하기위한 일반.
-특이 적
폐경 후 환자에서 다양한 성 기능 장애가 유병률을 평가하기 위해 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 분류합니다. 5th (2013).
- 여성의 성적 욕망 / 각성 장애;
- 여성 오르가즘 장애;
- 골반 또는 생식기 통증 / 침투 장애;
- Kupperman 폐경기 지수를 사용하여 테스토스테론 대체 후 기후 성 증상에 대한 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04002021
- Flavia Fairbanks
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 폐경기 시간이 2 년에서 6 년 사이에있는 브라질 여성;
- 활동적인 성생활;
- Beck (우울증 특이 적) 및 Beck (불안 특이 적) 설문지에 의해 입증 된 바와 같이 심각한 우울증과 불안의 부재;
제외 기준 :
- 질병 비활성화;
- 성적 욕구를 억제하는 의약품 사용;
- 설문지에 답할 수 없음;
일상적인 시험 및 동반 질환 변경 :
- 혈압 측정> 160 mmHg (최대) 또는/및 90 mmHg (최소)로 심각한 고혈압
- 임상 또는 임상 갑상선 기능 장애 : 갑상선 자극 호르몬 4
- 트리글리세리드 이상 지질 혈증> 400
- 대변에 오컬트 혈액의 존재
- 고 프롤 락틴 혈증
- 공복 혈당> 100
- 골다공증 또는 골다공증의 존재
- Birads는 유방 조영술에서 3보다 큰 점수
- 경사 초음파에서 자궁 내막 에코> 4mm의 존재
- 종양 공동 세포학의 변화의 존재
- 중등도에서 중증의 불안 / 우울증에 대한 심리적 선별 후 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 테스토스테론
이 그룹에서 여성은 질 위약 크림과 경피 테스토스테론 크림 (300mcg)을 받게됩니다.
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여성은 6 개월 동안 매일 크림에 300mcg의 횡단 테스토스테론을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 질 테스토스테론 크림
이 그룹에서 여성은 질 테스토스테론 크림 (300 mcg)과 경피 위약 크림을 받게됩니다.
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여성은 6 개월 동안 매일 300mcg의 질 겔 테스토스테론을 받게됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹에서 여성은 질 위약 크림을 받게됩니다.
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여성은 6 개월 동안 질 젤과 경피 크림 위약을 모두 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주 및 24 주 치료 후 FSFI (여성 성행위 지수)에 의해 측정 된 성 장애의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 위약 그룹과 비교할 때 실험 그룹에 대한 성 불만이 더 나은 40%의 변화를 기대합니다. 우리는 FSFI 질문 (여성 성기능 지수)을 사용합니다 : 여성 성적 기능 평가를위한 다차원 자체보고 도구 (욕망/ 성욕, 각성, 통증/ 불편 및 오르가즘 포함)는 시간에 적용되는 포르투갈어에 번역되고 검증됩니다. 각 환자에 대해 12 주 및 24 주. 인용 : Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. 치사한 사람. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11) : 2333-2344. 2009 년 11 월. |
24 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주 및 24 주 치료 후 FSFI (여성 성행위 지수)에 의해 측정 된 저 활성 욕망 및 각성의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 경피 또는 질을 테스토스테론을받는 그룹에서 저 행동 욕망과 각성 불만이 더 나은 40%의 변화를 기대합니다. 우리는 포르투갈어에 번역되고 검증 된 FSFI (여성 성행위 지수)를 사용하여 개입 전, 중 및 후에 욕망/성경에 접근 할 것입니다. 인용 : Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, 리우데 자네이루; 25 (11) : 2333-2344, 2009 년 11 월. |
24 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주 및 24 주 치료 후 FSFI (여성 성행위 지수)에 의해 측정 된 오르가즘의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 경피 또는 질 인 테스토스테론을받는 그룹의 오르가즘 불만이 더 나은 40%의 변화를 기대합니다.
우리는 포르투갈어에 번역되고 검증 된 FSFI (여성 성행위 지수)를 사용하여 중재 전, 중 및 후에 오르가즘의 변화에 접근 할 것입니다.
인용 : Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, 리우데 자네이루; 25 (11) : 2333-2344, 2009 년 11 월
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주 및 24 주 치료 후 FSFI (여성 성행위 지수)에 의해 측정 된 성기 통증의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 경피 또는 질인 테스토스테론을받는 그룹의 통증 불만이 더 나은 40%의 변화를 기대합니다.
우리는 포르투갈어에 번역되고 검증 된 FSFI (여성 성행위 지수)를 사용하여 중재 전, 중 및 후에 오르가즘의 변화에 접근 할 것입니다.
인용 : Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, 리우데 자네이루; 25 (11) : 2333-2344, 2009 년 11 월
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주 및 24 주 치료 후 Blatt-Kupperman 폐경기 색인 질문에 의해 측정 된 기후 증상의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 기후 적 증상의 더 나은 기후 증상 불만에 대해 50%의 변화를 기대합니다. 우리는 개입 전, 도중 및 후에 Blatt-Kupperman Menopausal índex 설문지를 사용할 것입니다. 인용문:
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2907493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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