Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальные эффекты трансдермального или вагинального тестостерона

20 января 2025 г. обновлено: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние влагалищного или трансдермального тестостерона на сексуальную реакцию и климактерические симптомы у женщин в постменопаузе

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить роль лечения тестостероном в сексуальной функции женщин в постменопаузе и их терапевтической безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Прообразно оценить терапевтическую эффективность лечения тестостероном при сексуальной дисфункции у пациентов с постменопаузой.

-Поспределители

  1. Чтобы оценить распространенность различных сексуальных дисфункций у пациентов с постменопаузацией, классифицируя их в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5th (2013):

    • Женское сексуальное желание / расстройство возбуждения;
    • Женское расстройство оргазма;
    • таз или генитальное боль / расстройство проникновения;
  2. Оценить ответ на климактерические симптомы после замены тестостерона с использованием индекса менопаузы Куппермана;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Бразильские женщины с менопаузой с 2 ​​до 6 лет;
  • активная сексуальная жизнь;
  • Отсутствие тяжелой депрессии и тревоги, о чем свидетельствуют вопросники Бека (специфичная для депрессии) и Бек (специфичная для беспокойства);

Критерии исключения:

  • отключение болезней;
  • Использование лекарств, которые препятствуют сексуальному желанию;
  • неспособность ответить на вопросники;

  • Измененные обычные экзамены и сопутствующие заболевания:

    • Тяжелая гипертония с измерением артериального давления> 160 мм рт. Ст. (Максимум) или/и 90 мм рт. Ст.
    • Клиническая или субклиническая дисфункция щитовидной железы: гормон стимулирования щитовидной железы над 4
    • Триглицеридная дислипидемия> 400
    • Присутствие оккультной крови в стуле
    • гиперпролактинемия
    • Глюкоза крови натощак> 100
    • Наличие остеопении или остеопороза
    • Бирадс выигрыш или равен 3 на маммографии
    • Наличие эндометриального эха> 4 мм при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
    • Наличие изменений в онкотической кольпоцитологии
  • Диагноз после психологического скрининга при от умеренной до тяжелой тревоги / депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный тестостерон
В этой группе женщины получат влагалищный плацебо крем и трансдермальный крем тестостерона (300 мкг)
Лекарство: Трансдермальный тестостерон
Женщины будут получать 300 мкг трансдермального тестостерона в кремах ежедневно в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Трансдермальная группа
Экспериментальный: Вагинальный крем тестостерона
В этой группе женщины получат вагинальный крем тестостерона (300 мкг) и крем -трансдермальный плацебо
Лекарство: Вагинальный гель тестостерона
Женщины будут получать 300 мкг вагинального геля тестостерона в день в течение шести месяцев
Другие имена:
  • вагинальная группа
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе женщины получат вагинальный плацебо крем -крем э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -э -эм
Устройство: Группа плацебо
Женщины получат как вагинальный гель, так и трансдермальный крем -плацебо в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сексуальных расстройствах, измеренные с помощью FSFI (индекс сексуальной функции женщин) после 12 и 24 недель лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели

Мы ожидаем изменения на 40% для лучшего в сексуальных жалобах на экспериментальную группу по сравнению с группой плацебо.

Мы будем использовать вопросник FSFI (индекс сексуальной функции женского пола): многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции (включая желание/ либидо, возбуждение, боль/ дискомфорт и оргазм), переведенные и подтвержденные на португальские , 12 недель и 24 недели для каждого пациента.

Цит: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Атмосфера Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Ноябрь 2009 г.
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в гипоактивном желании и возбуждении, измеренные с помощью FSFI (индекс сексуальной функции женского пола) после 12 и 24 недель лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели

Мы ожидаем, что на 40% изменение в лучшем случае гипоактивного желания и жалоб возбуждения в группе, которые получают тестостерон, либо трансдермальный, либо вагинальный.

Мы будем использовать FSFI (индекс сексуальной функции женского пола), переведенный и проверенный на португальский язык для доступа к желанию/либидо до, во время и после вмешательства.

Цит: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, ноябрь 2009 г.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение оргазма, измеренное с помощью FSFI (индекс сексуальной функции женского пола) после 12 и 24 недель лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Мы ожидаем, что на 40% изменение для лучшего в жалобах на оргазм в группе, которые получают тестостерон, трансдермальный или вагинальный. Мы будем использовать FSFI (индекс сексуальной функции женского пола), переведенный и проверенный на португальский язык для доступа к изменениям в оргазме до, во время и после вмешательства. Цит: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, ноябрь 2009 г.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение боли генитопельвича
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Мы ожидаем, что 40% изменение для лучшего в боли в группе, которые получают тестостерон, либо трансдермальный, либо вагинальный. Мы будем использовать FSFI (индекс сексуальной функции женского пола), переведенный и проверенный на португальский язык для доступа к изменениям в оргазме до, во время и после вмешательства. Цит: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, ноябрь 2009 г.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение климатеро-симптомов, измеренное с помощью вопроса об индексе менопаузы Блатт-Куппермана после 12 и 24 недель лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели

Мы ожидаем, что на 50% изменение в лучшем случае жалобы на климатерные симптомы в группе, которые получают тестостерон, либо трансдермальный, либо вагинальный.

Мы будем использовать анкету Blatt-Kupperman Menopausal Index до, во время и после вмешательства.

цитировать:

  1. Купперман и др., Синдром менопауза. Джама, 171 (12): 1627-1637. Ноябрь 1959.
  2. Олдер Э. Индекс менопаузы Блатт-Купперман: критика. Maturitas, 29 (1): 19-24. Май 1998.
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2907493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследование все еще продолжается, и у нас нет предварительных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться