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Effets sexuels de la testostérone transdermique ou vaginale

20 janvier 2025 mis à jour par: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la testostérone vaginale ou transdermique sur la réponse sexuelle et les symptômes climactériques chez les femmes ménopausées

Le but de l'étude est d'élucider le rôle du traitement de la testostérone dans la fonction sexuelle des femmes ménopausées et leur sécurité thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Général pour évaluer l'efficacité thérapeutique du traitement à la testostérone dans la dysfonction sexuelle chez les patients postménopausiques.

-Détails

  1. Pour évaluer la prévalence de différentes dysfonctionnements sexuels chez les patients ménopausées, les classant selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e (2013):

    • Désir sexuel / trouble de l'excitation féminine;
    • Trouble de l'orgasme féminin;
    • Trouble pelvien ou de douleur génitale / pénétration;
  2. Évaluer la réponse sur les symptômes climactériques après le remplacement de la testostérone en utilisant l'indice de ménopause Kupperman;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes brésiliennes avec du temps de ménopause de 2 à 6 ans;
  • vie sexuelle active;
  • Absence de dépression et d'anxiété sévères, comme en témoignent les questionnaires Beck (spécifiques à la dépression) et BECK (spécifiques à l'anxiété);

Critères d'exclusion:

  • les maladies invalidantes;
  • Utilisation de médicaments qui inhibent le désir sexuel;
  • incapacité à répondre aux questionnaires;

  • Examens de routine modifiés et comorbidités:

    • Hypertension sévère avec mesure de la pression artérielle> 160 mmHg (maximum) ou / et 90 mmHg (minimum) en deux mesures
    • Dysfonction thyroïde clinique ou subclinique: hormone stimulante de la thyroïde sur 4
    • Dyslipidémie des triglycérides> 400
    • présence de sang occulte dans les selles
    • hyperprolactinémie
    • glycémie à jeun> 100
    • présence d'ostéopénie ou d'ostéoporose
    • Les Birads marquent plus ou égal à 3 sur la mammographie
    • Présence d'écho endométrial> 4 mm sur l'échographie transvaginale
    • Présence de changements dans la colpocytologie oncotique
  • Diagnostic après dépistage psychologique d'une anxiété / dépression modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone transdermique
Dans ce groupe, les femmes recevront une crème placebo vaginale et une crème de testostérone transdermique (300 mcg)
Médicament: Testostérone transdermique
Les femmes recevront 300 mcg de testostérone transdermique dans la crème quotidiennement pendant six mois
Autres noms:
  • groupe transdermique
Expérimental: Crème de testostérone vaginale
Dans ce groupe, les femmes recevront une crème de testostérone vaginale (300 mcg) et une crème placebo transdermique
Médicament: Gel de testostérone vaginal
Les femmes recevront 300 mcg de testostérone de gel vaginal par jour pendant six mois
Autres noms:
  • groupe vaginal
Comparateur placebo: Placebo
Dans ce groupe, les femmes recevront une crème placebo vaginale E crème placebo transdermique
Dispositif: Groupe placebo
Les femmes recevront à la fois un gel vaginal et un placebo à la crème transdermique pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les troubles sexuels mesurés par FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Nous nous attendons à un changement de 40% pour mieux dans les plaintes sexuelles pour le groupe expérimental par rapport au groupe placebo.

Nous utiliserons le questionnaire FSFI (Index des fonctions sexuelles féminines): un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine (y compris le désir / la libido, l'excitation, la douleur / inconfort et l'orgasme) traduit et validé en portugais appliqué à temps 0 , 12 semaines et 24 semaines pour chaque patient.

CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Goujat. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le désir hypoactif et l'excitation mesurés par FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Nous nous attendons à un changement de 40% pour mieux dans le désir hypoactif et les plaintes d'excitation dans le groupe qui reçoivent de la testostérone, le transdermique ou le vagin.

Nous utiliserons le FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) traduit et validé en portugais pour accéder au désir / libido avant, pendant et après l'intervention.

CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Changement d'orgasme mesuré par FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Nous nous attendons à un changement de 40% pour mieux dans les plaintes d'orgasme dans le groupe qui reçoivent de la testostérone, soit transdermique ou vaginal. Nous utiliserons le FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) traduit et validé en portugais pour accéder aux changements dans l'orgasme avant, pendant et après l'intervention. CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Changement de la douleur génitopelvienne mesurée par FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Nous nous attendons à un changement de 40% pour mieux dans les plaintes de douleur dans le groupe qui reçoivent de la testostérone, soit transdermique ou vaginal. Nous utiliserons le FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) traduit et validé en portugais pour accéder aux changements dans l'orgasme avant, pendant et après l'intervention. CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Changement des symptômes climatiques mesurés par Blatt-Kupperman Menopausal Index Questionnaire après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Nous nous attendons à un changement de 50% pour le meilleur des plaintes de symptômes climatiques dans le groupe qui reçoivent de la testostérone, transdermique ou vaginal.

Nous utiliserons le questionnaire Blatt-Kupperman Menopausal Menopausal avant, pendant et après l'intervention.

citer:

  1. Kupperman et al, syndrome ménopausique. Jama, 171 (12): 1627-1637. Nov 1959.
  2. Alder E. L'indice de ménopause Blatt-Kupperman: une critique. Maturitas, 29 (1): 19-24. Mai 1998.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2907493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L'étude est toujours en cours et nous n'avons pas les données préliminaires disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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