Seksuelle effekter af transdermal eller vaginal testosteron
20. januar 2025 opdateret af: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af vaginal eller transdermal testosteron på seksuel respons og klimakteriske symptomer hos kvinder postmenopausale
Formålet med undersøgelsen er at belyse testosteronbehandlingens rolle i postmenopausal kvinders seksuelle funktion og deres terapeutiske sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-General for at evaluere den terapeutiske effektivitet af testosteronbehandling i seksuel dysfunktion hos postmenopausale patienter.
-Specifikke
For at evaluere forekomsten af forskellige seksuelle dysfunktioner hos postmenopausale patienter, klassificering af dem i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. (2013):
- Kvindelig seksuel lyst / ophidselsesforstyrrelse;
- Kvindelig orgasmeforstyrrelse;
- bækken- eller kønssmerter / penetrationsforstyrrelse;
- At evaluere responsen på klimakteriske symptomer efter testosteronudskiftning ved hjælp af Kupperman menopausal -indekset;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04002021
- Flavia Fairbanks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brasilianske kvinder med overgangstid fra 2 til 6 år;
- aktivt sexliv;
- Fravær af svær depression og angst, som det fremgår af Beck (depressionspecifik) og Beck (angstspecifikke) spørgeskemaer;
Ekskluderingskriterier:
- deaktivering af sygdomme;
- brug af medicin, der hæmmer seksuel lyst;
- manglende evne til at besvare spørgeskemaerne;
Ændrede rutineundersøgelser og komorbiditeter:
- Alvorlig hypertension med blodtryksmåling> 160 mmHg (maksimum) eller/og 90 mmHg (minimum) i to målinger
- Klinisk eller subklinisk skjoldbruskkirteldysfunktion: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon over 4
- Triglycerid dyslipidæmi> 400
- tilstedeværelse af okkult blod i afføring
- Hyperprolactinæmi
- fastende blodsukker> 100
- tilstedeværelse af osteopeni eller osteoporose
- Birads scorer større end eller lig med 3 på mammografi
- Tilstedeværelse af endometrial ekko> 4 mm på transvaginal ultralyd
- Tilstedeværelse af ændringer i onkotisk colpocytologi
- Diagnose efter psykologisk screening for moderat til svær angst / depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdermal testosteron
I denne gruppe modtager kvinder vaginal placebo -creme og transdermal testosteroncreme (300 mcg)
|
Kvinder vil modtage 300 mcg transdermal testosteron i fløde dagligt i seks måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vaginal testosteroncreme
I denne gruppe modtager kvinder vaginal testosteroncreme (300 mcg) og transdermal placebo -creme
|
Kvinder vil modtage 300 mcg vaginal gel -testosteron dagligt i seks måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppe modtager kvinder vaginal placebo creme e transdermal placebo creme
|
Kvinder modtager både vaginal gel og transdermal creme placebo i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i seksuelle lidelser målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Vi forventer en ændring på 40% til bedre i seksuelle klager for den eksperimentelle gruppe sammenlignet med placebogruppen. Vi vil bruge FSFI-spørgeskemaet (Kvindelig seksuel funktionsindeks): et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion (inklusive lyst/ libido, ophidselse, smerte/ ubehag og orgasme) oversat og valideret til portugisisk anvendt til tiden 0 , 12 uger og 24 uger for hver patient. Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hypoaktivt ønske og ophidselse målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Vi forventer en ændring på 40% til bedre i hypoaktivt ønske og ophidselse af klager i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale. Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ønsket/libido før, under og efter intervention. Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Ændring i orgasme målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Vi forventer en ændring på 40% til bedre i orgasme -klager i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale.
Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ændringer i orgasme før, under og efter intervention.
Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Ændring i genitopelvic smerte målt ved FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Vi forventer en ændring på 40% til bedre smerter i gruppen i gruppen, der modtager testosteron, enten den transdermale eller vaginale.
Vi vil bruge FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks) oversat og valideret til portugisisk for at få adgang til ændringer i orgasme før, under og efter intervention.
Cit: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Ændring i klimateriske symptomer målt ved Blatt-Kupperman menopausal indeks spørgeskema efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Vi forventer en ændring på 50% til bedre klager over klimateriske symptomer i gruppen, der modtager testosteron, enten transdermal eller vaginal. Vi bruger Blatt-Kupperman menopausal índex-spørgeskema før, under og efter interventionen. citerer:
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2907493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er stadig i gang, og vi har ikke de foreløbige data tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .