Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele effecten van transdermale of vaginale testosteron

20 januari 2025 bijgewerkt door: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van vaginaal of transdermaal testosteron op seksuele respons en climacterische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van de studie is om de rol van testosteronbehandeling in de seksuele functie van postmenopauzale vrouwen en hun therapeutische veiligheid op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Genaal om de therapeutische werkzaamheid van de behandeling van testosteron bij seksuele disfunctie bij postmenopauzale patiënten te evalueren.

-Specifiek

  1. Om de prevalentie van verschillende seksuele disfuncties bij postmenopauzale patiënten te evalueren, classificeren ze volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e (2013):

    • Vrouwelijke seksuele verlangen / opwindingstoornis;
    • Vrouwelijke orgasme stoornis;
    • bekken of genitale pijn / penetratiestoornis;
  2. Om de respons op climacterische symptomen na testosteronvervanging te evalueren met behulp van de Kupperman Menopauzale index;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Braziliaanse vrouwen met de menopauze van 2 tot 6 jaar;
  • actief seksleven;
  • afwezigheid van ernstige depressie en angst, zoals blijkt uit de Beck (depressie specifiek) en Beck (angstspecifieke) vragenlijsten;

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten uitschakelen;
  • gebruik van medicijnen die seksueel verlangen remmen;
  • onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden;

  • Veranderde routinematige examens en comorbiditeiten:

    • Ernstige hypertensie met bloeddrukmeting> 160 mmHg (maximaal) of/en 90 mmHg (minimum) in twee metingen
    • Klinische of subklinische schildklierdisfunctie: schildklierstimulerend hormoon over 4
    • triglyceride dyslipidemie> 400
    • Aanwezigheid van occult bloed in ontlasting
    • hyperprolactinemie
    • nuchtere bloedglucose> 100
    • aanwezigheid van osteopenie of osteoporose
    • Biraden scoren groter dan of gelijk aan 3 op mammografie
    • Aanwezigheid van endometrium echo> 4 mm op transvaginale echografie
    • Aanwezigheid van veranderingen in oncotische colpocytologie
  • Diagnose na psychologische screening voor matige tot ernstige angst / depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale testosteron
In deze groep ontvangen vrouwen vaginale placebo -crème en transdermale testosteroncrème (300 mcg)
Geneesmiddel: Transdermale testosteron
Vrouwen ontvangen dagelijks 300 mcg transdermale testosteron in crème gedurende zes maanden in crème
Andere namen:
  • transdermale groep
Experimenteel: Vaginale testosteroncrème
In deze groep ontvangen vrouwen vaginale testosteroncrème (300 mcg) en transdermale placebo crème
Geneesmiddel: Vaginale testosterongel
Vrouwen ontvangen dagelijks 300 mcg vaginale gel testosteron gedurende zes maanden
Andere namen:
  • vaginale groep
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze groep ontvangen vrouwen vaginale placebo -crème e transdermal placebo crème
Apparaat: Placebogroep
Vrouwen ontvangen zes maanden zowel vaginale gel als transdermal crème placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele aandoeningen gemeten door FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

We verwachten een verandering van 40% ten goede in seksuele klachten voor de experimentele groep in vergelijking met de placebogroep.

We zullen de FSFI-vragenlijst (vrouwelijke seksuele functie-index) gebruiken: een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de seksuele functie van vrouwen (inclusief verlangen/ libido, opwinding, pijn/ ongemak en orgasme) vertaald en gevalideerd op Portugese toegepast op tijd 0 , 12 weken en 24 weken voor elke patiënt.

Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hypoactief verlangen en opwinding gemeten door FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

We verwachten een verandering van 40% voor beter in hypoactieve wens en opwindingsklachten in de groep die testosteron ontvangen, hetzij de transdermale of vaginale.

We zullen de FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) gebruiken die is vertaald en gevalideerd naar het Portugees om toegang te krijgen tot het verlangen/libido voor, tijdens en na interventie.

Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, november 2009.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in orgasme gemeten door FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
We verwachten een verandering van 40% voor beter in orgasme -klachten in de groep die testosteron ontvangen, hetzij de transdermale of vaginale. We zullen de FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) gebruiken die is vertaald en gevalideerd naar het Portugees om toegang te krijgen tot veranderingen in een orgasme vóór, tijdens en na interventie. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in genitopelvische pijn gemeten door FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
We verwachten een verandering van 40% voor beter in pijnklachten in de groep die testosteron ontvangen, hetzij de transdermale of vaginale. We zullen de FSFI (vrouwelijke seksuele functie -index) gebruiken die is vertaald en gevalideerd naar het Portugees om toegang te krijgen tot veranderingen in een orgasme vóór, tijdens en na interventie. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in klimaterische symptomen gemeten door Blatt-Kupperman Menopauzale indexvraag na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

We verwachten een verandering van 50% voor een beter klimaterische symptomenklachten in de groep die testosteron ontvangen, transdermaal of vaginaal.

We zullen Blatt-Kupperman Menopauzal índex vragenlijst gebruiken vóór, tijdens en na de interventie.

Citeer:

  1. Kupperman et al, Menopauzaal syndroom. Jama, 171 (12): 1627-1637. Nov 1959.
  2. Alder E. De Blatt-Kupperman Menopausal Index: A Critique. Maturitas, 29 (1): 19-24. Mei 1998.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2907493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De studie is nog steeds aan de gang en we hebben geen voorlopige gegevens beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren