Efectos sexuales de la testosterona transdérmica o vaginal
20 de enero de 2025 actualizado por: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de la testosterona vaginal o transdérmica sobre la respuesta sexual y los síntomas climatéricos en mujeres posmenopáusicas
El objetivo del estudio es dilucidar el papel del tratamiento con testosterona en la función sexual de las mujeres posmenopáusicas y su seguridad terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-General para evaluar la eficacia terapéutica del tratamiento con testosterona en la disfunción sexual en pacientes posmenopáusicos.
-Detalles específicos
Para evaluar la prevalencia de diferentes disfunciones sexuales en pacientes posmenopáusicos, clasificándolos de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5to (2013):
- Deseo sexual femenino / trastorno de excitación;
- Trastorno del orgasmo femenino;
- trastorno pélvico o genital de dolor / penetración;
- Evaluar la respuesta sobre los síntomas climatéricos después del reemplazo de testosterona utilizando el índice menopáusica de Kupperman;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04002021
- Flavia Fairbanks
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres brasileñas con tiempo de menopausia de 2 a 6 años;
- vida sexual activa;
- ausencia de depresión y ansiedad severas, como lo demuestra los cuestionarios Beck (depresión específico) y de Beck (específicos de la ansiedad);
Criterios de exclusión:
- deshabilitar enfermedades;
- uso de medicamentos que inhiben el deseo sexual;
- incapacidad para responder a los cuestionarios;
exámenes de rutina alterados y comorbilidades:
- Hipertensión severa con medición de la presión arterial> 160 mmHg (máximo) o/y 90 mmHg (mínimo) en dos mediciones
- Disfunción tiroidea clínica o subclínica: hormona estimulante de tiroides durante 4
- dislipidemia de triglicéridos> 400
- presencia de sangre oculta en las heces
- hiperprolactinemia
- glucosa en sangre en ayunas> 100
- presencia de osteopenia o osteoporosis
- Birads anotan más o igual a 3 en mamografía
- Presencia de eco endometrial> 4 mm en ultrasonido transvaginal
- Presencia de cambios en la colpocitología oncótica
- Diagnóstico después de la detección psicológica para ansiedad / depresión moderada a severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona transdérmica
En este grupo, las mujeres recibirán crema vaginal placebo y crema de testosterona transdérmica (300 mcg)
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Las mujeres recibirán 300 mcg de testosterona transdérmica en crema diariamente durante seis meses
Otros nombres:
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Experimental: Crema vaginal de testosterona
En este grupo, las mujeres recibirán crema vaginal de testosterona (300 mcg) y crema placebo transdérmica
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Las mujeres recibirán 300 mcg de testosterona de gel vaginal diariamente durante seis meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En este grupo, las mujeres recibirán crema vaginal placebo e crema placebo transdérmica
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Las mujeres recibirán placebo de crema vaginal y gel transdérmico durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los trastornos sexuales medidos por FSFI (índice de función sexual femenina) después de 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Esperamos un cambio de 40% para mejorar en las quejas sexuales para el grupo experimental en comparación con el grupo placebo. Usaremos el FSFI Questionaire (índice de función sexual femenina): un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina (incluido el deseo/ libido, la excitación, el dolor/ incomodidad y el orgasmo) traducido y validado al portugués aplicado en el tiempo 0 , 12 semanas y 24 semanas para cada paciente. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Canalla. Saúde Pública, Río de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Noviembre de 2009. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el deseo hipoactivo y la excitación medidas por FSFI (índice de función sexual femenina) después de 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Esperamos un cambio del 40% para mejorar en el deseo hipoactivo y las quejas de excitación en el grupo que reciben testosterona, ya sea transdérmica o vaginal. Usaremos el FSFI (índice de función sexual femenina) traducida y validada a portugués para acceder al deseo/libido antes, durante y después de la intervención. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Río de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, noviembre de 2009. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en el orgasmo medido por FSFI (índice de función sexual femenina) después de 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Esperamos un cambio del 40% para mejorar en las quejas del orgasmo en el grupo que reciben testosterona, ya sea transdérmica o vaginal.
Usaremos el FSFI (índice de función sexual femenina) traducida y validada a portuguesas para acceder a los cambios en el orgasmo antes, durante y después de la intervención.
Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Río de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, noviembre de 2009
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en el dolor genitopélvico medido por FSFI (índice de función sexual femenina) después de 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Esperamos un cambio del 40% para mejores quejas en el grupo que reciben testosterona, ya sea transdérmica o vaginal.
Usaremos el FSFI (índice de función sexual femenina) traducida y validada a portuguesas para acceder a los cambios en el orgasmo antes, durante y después de la intervención.
Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Río de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, noviembre de 2009
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio en los síntomas climáticos medidos por Blatt-Kupperman Index Menopáusica pregunta después de 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Esperamos un cambio del 50% para mejores quejas de síntomas climáticos en el grupo que reciben testosterona, ya sea transdérmica o vaginal. Usaremos el cuestionario Menopáusica de Blatt-Kupperman antes, durante y después de la intervención. citar:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 2907493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio todavía está en progreso y no tenemos los datos preliminares disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .