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Effetti sessuali del testosterone transdermico o vaginale

20 gennaio 2025 aggiornato da: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti del testosterone vaginale o transdermico sulla risposta sessuale e sui sintomi climaterici nelle donne postmenopausa

Lo scopo dello studio è di chiarire il ruolo del trattamento del testosterone nella funzione sessuale delle donne in postmenopausa e la loro sicurezza terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Generale per valutare l'efficacia terapeutica del trattamento con testosterone nella disfunzione sessuale nei pazienti postmenopausa.

-Specifics

  1. Per valutare la prevalenza di diverse disfunzioni sessuali nei pazienti postmenopausa, classificandoli secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 ° (2013):

    • Desiderio sessuale femminile / disturbo di eccitazione;
    • Disturbo dell'orgasmo femminile;
    • disturbo pelvico o genitale / penetrazione;
  2. Per valutare la risposta sui sintomi climaterici dopo la sostituzione del testosterone usando l'indice di menopausa Kupperman;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne brasiliane con menopausa da 2 a 6 anni;
  • Vita sessuale attiva;
  • assenza di grave depressione e ansia, come evidenziato dai questionari Beck (depressione specifici) e Beck (ansia);

Criteri di esclusione:

  • disabilitare le malattie;
  • uso di medicinali che inibiscono il desiderio sessuale;
  • incapacità di rispondere ai questionari;

  • Esami di routine alterati e comorbidità:

    • Ipertensione grave con misurazione della pressione sanguigna> 160 mmHg (massimo) o/e 90 mmHg (minimo) in due misurazioni
    • Disfunzione tiroidea clinica o subclinica: ormone stimolante la tiroide su 4
    • Dislipidemia trigliceride> 400
    • presenza di sangue occulto nelle feci
    • iperprolattinemia
    • glicemia a digiuno> 100
    • Presenza di osteopenia o osteoporosi
    • Birads punteggio maggiore o uguale a 3 in mammografia
    • Presenza di eco endometriale> 4mm su ecografia transvaginale
    • Presenza di cambiamenti nella colpocitologia oncotica
  • Diagnosi dopo screening psicologico per ansia / depressione da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone transdermico
In questo gruppo le donne riceveranno crema di crema di placebo vaginale e crema di testosterone transdermico (300mcg)
Droga: Testosterone transdermico
Le donne riceveranno 300 mcg di testosterone transdermico in crema ogni giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • gruppo transdermico
Sperimentale: Crema di testosterone vaginale
In questo gruppo le donne riceveranno crema di testosterone vaginale (300 mcg) e crema di placebo transdermico
Droga: Gel di testosterone vaginale
Le donne riceveranno 300 mcg di testosterone gel vaginale ogni giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • gruppo vaginale
Comparatore placebo: Placebo
In questo gruppo le donne riceveranno crema di crema placebo vaginale E Transdermal Placebo
Dispositivo: Gruppo placebo
Le donne riceveranno sia il gel vaginale che la crema transdermica per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi sessuali misurati da FSFI (indice della funzione sessuale femminile) dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Ci aspettiamo una variazione del 40% in meglio nei reclami sessuali per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo placebo.

Useremo il questionario FSFI (indice di funzione sessuale femminile): uno strumento di auto-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile (incluso desiderio/ libido, eccitazione, dolore/ disagio e orgasmo) tradotto e validato in portoghesi applicato in tempo 0 , 12 settimane e 24 settimane per ogni paziente.

Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel desiderio ipoattivo e nell'eccitazione misurati da FSFI (indice della funzione sessuale femminile) dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Ci aspettiamo una variazione del 40% al meglio nel desiderio ipoattivo e nelle lamentele dell'eccitazione nel gruppo che ricevono testosterone, transdermico o vaginale.

Useremo l'FSFI (indice di funzione sessuale femminile) tradotto e validato in portoghesi per accedere al desiderio/libido prima, durante e dopo l'intervento.

Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nell'orgasmo misurato da FSFI (indice della funzione sessuale femminile) dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Ci aspettiamo una variazione del 40% al meglio nei reclami dell'orgasmo nel gruppo che ricevono testosterone, transdermico o vaginale. Useremo l'FSFI (indice di funzione sessuale femminile) tradotto e validato in portoghesi per accedere ai cambiamenti nell'orgasmo prima, durante e dopo l'intervento. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del dolore genitopelvico misurato da FSFI (indice della funzione sessuale femminile) dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Ci aspettiamo una variazione del 40% al meglio nei reclami del dolore nel gruppo che ricevono testosterone, transdermico o vaginale. Useremo l'FSFI (indice di funzione sessuale femminile) tradotto e validato in portoghesi per accedere ai cambiamenti nell'orgasmo prima, durante e dopo l'intervento. Cite: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, novembre 2009
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento dei sintomi climaterici misurati dall'indice di menopausa Blatt-Kupperman dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Ci aspettiamo una variazione del 50% al meglio delle lamentele dei sintomi climaterici nel gruppo che ricevono testosterone, transdermico o vaginale.

Useremo il questionario Blatt-Kupperman Menopausal índex prima, durante e dopo l'intervento.

citare:

  1. Kupperman et al, sindrome da menopausa. Jama, 171 (12): 1627-1637. Nov 1959.
  2. Alder E. The Blatt-Kupperman Menopausal Index: una critica. MATURITAS, 29 (1): 19-24. Maggio 1998.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2907493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è ancora in corso e non abbiamo i dati preliminari disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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