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Sexuelle Wirkungen von transdermaler oder vaginaler Testosteron

20. Januar 2025 aktualisiert von: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von vaginalen oder transdermalen Testosteron auf die sexuelle Reaktion und klimakterische Symptome bei Frauen nach der Menopause

Ziel der Studie ist es, die Rolle der Testosteronbehandlung in der sexuellen Funktion von Frauen und ihrer therapeutischen Sicherheit aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-General zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der Testosteronbehandlung bei sexuellen Dysfunktion bei postmenopausalen Patienten.

-Spezifisch

  1. Bewertung der Prävalenz verschiedener sexueller Funktionsstörungen bei postmenopausalen Patienten und klassifizieren sie nach diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen 5. (2013):

    • Weibliches sexuelles Verlangen / Erregungsstörung;
    • Weibliche Orgasmusstörung;
    • Becken- oder Genital- / Penetrationsstörung;
  2. Bewertung der Reaktion auf klimakterische Symptome nach dem Testosteronersatz mit dem Kupperman -Menopausalindex;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brasilianische Frauen mit Zeitverneigungszeit von 2 bis 6 Jahren;
  • aktives Sexualleben;
  • Fehlen schwerer Depressionen und Angstzustände, wie durch die Beck (Depressionspezifischen) und Beck -Fragebögen belegt;

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten deaktivieren;
  • Verwendung von Medikamenten, die das sexuelle Verlangen hemmen;
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten;

  • Veränderte Routineprüfungen und Komorbiditäten:

    • Schwere Hypertonie mit Blutdruckmessung> 160 mmHg (maximal) oder/und 90 mmHg (minimal) in zwei Messungen
    • Klinische oder subklinische Schilddrüsenfunktionsstörung: Schilddrüsenstimulationshormon über 4
    • Triglyceriddyslipidämie> 400
    • Vorhandensein von okkulten Blut im Stuhl
    • Hyperprolaktinämie
    • Fastenblutglukose> 100
    • Vorhandensein von Osteopenie oder Osteoporose
    • Birads bewertet die Mammographie größer oder gleich 3
    • Vorhandensein von Endometrium -Echo> 4 mm auf transvaginaler Ultraschall
    • Vorhandensein von Veränderungen in der onkotischen Kolpozytologie
  • Diagnose nach psychologischem Screening auf mittelschwere bis schwere Angstzustände / Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermal Testosteron
In dieser Gruppe erhalten Frauen vaginale Placebo -Creme und transdermale Testosteroncreme (300 mcg)
Arzneimittel: Transdermal Testosteron
Frauen erhalten sechs Monate lang täglich 300 mcg transdermaler Testosteron in Creme täglich
Andere Namen:
  • Transdermal -Gruppe
Experimental: Vaginaltestosteroncreme
In dieser Gruppe erhalten Frauen vaginale Testosteroncreme (300 MCG) und transdermale Placebo -Creme
Arzneimittel: Vaginaltestosterongel
Frauen erhalten sechs Monate lang täglich 300 mcg Vaginalgel Testosteron täglich
Andere Namen:
  • Vaginalgruppe
Placebo-Komparator: Placebo
In dieser Gruppe erhalten Frauen vaginale Placebo -Creme e transdermale Placebo -Creme
Gerät: Placebo -Gruppe
Frauen erhalten sechs Monate lang sowohl vaginales Gel als auch transdermales Creme -Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sexuellen Störungen, gemessen mit FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Wir erwarten eine Veränderung von 40% in sexuellen Beschwerden für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.

Wir werden den FSFI-Fragestaire (weibliche Sexualfunktionsindex) verwenden: ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der weiblichen sexuellen Funktion (einschließlich Verlangen/ Libido, Erregung, Schmerz/ Beschwerden und Orgasmus) übersetzt und validiert in Portugiesisch angewandte Zeit 0 , 12 Wochen und 24 Wochen für jeden Patienten.

CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira Em. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des hypoaktiven Verlangens und der Erregung, gemessen mit FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Wir erwarten eine Veränderung von 40% im hypoaktiven Verlangen und Erregungsbeschwerden in der Gruppe, die Testosteron erhalten, entweder das transdermale oder vaginale.

Wir werden den FSFI (weibliche Sexualfunktionsindex) verwenden, der Portugiesisch übersetzt und validiert hat, um vor, während und nach der Intervention auf das Wunsch/die Libido zuzugreifen.

CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira Em. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, November 2009.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Orgasmus, gemessen mit FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wir erwarten eine Veränderung von 40% in Orgasmus -Beschwerden in der Gruppe, die Testosteron erhalten, entweder das transdermale oder vaginale. Wir werden den FSFI (weibliche Sexualfunktionsindex) verwenden, der Portugiesisch übersetzt und validiert hat, um vor, während und nach der Intervention auf Veränderungen im Orgasmus zuzugreifen. CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira Em. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, Nov. 2009
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der Genitopelvic -Schmerzen, gemessen mit FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wir erwarten eine Veränderung von 40% bei Schmerzbeschwerden in der Gruppe, die Testosteron, entweder das transdermale oder vaginale, erhalten. Wir werden den FSFI (weibliche Sexualfunktionsindex) verwenden, der Portugiesisch übersetzt und validiert hat, um vor, während und nach der Intervention auf Veränderungen im Orgasmus zuzugreifen. CITE: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira Em. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, Nov. 2009
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der Klimatersymptome, gemessen durch Blatt-Kupperman-Menopause-Index-Fragebogen nach 12 und 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Wir erwarten eine 50% ige Veränderung für bessere Klimasymptome Beschwerden in der Gruppe, die Testosteron, entweder transdermal oder vaginal, erhalten.

Wir werden vor, während und nach der Intervention Blatt-Kupperman-Menopausal-Fragebogen verwenden.

zitieren:

  1. Kupperman et al., Menopausal -Syndrom. Jama, 171 (12): 1627-1637. November 1959.
  2. Alder E. Der Blatt-Kupperman Menopausal Index: Eine Kritik. Maturitas, 29 (1): 19-24. Mai 1998.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2907493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist noch in Arbeit und wir haben nicht die vorläufigen Daten verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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