Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty seksualne testosteronu przezskórnego lub pochwy

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ testosteronu z pochwy lub przezskórnego na reakcję seksualną i objawy klimateryczne u kobiet po menopauzie

Celem badania jest wyjaśnienie roli leczenia testosteronu w funkcji seksualnej kobiet po menopauzie i ich bezpieczeństwie terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Generalne w celu oceny skuteczności terapeutycznej leczenia testosteronu w zaburzeniach seksualnych u pacjentów po menopauzie.

-Specyficzne

  1. Aby ocenić rozpowszechnienie różnych zaburzeń seksualnych u pacjentów po menopauzie, klasyfikując je zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (2013):

    • Zaburzenie poszukiwań seksualnych / pobudzenia;
    • Zaburzenie orgazmu żeńskiego;
    • zaburzenie bólu miednicy lub narządów płciowych / penetracji;
  2. W celu oceny odpowiedzi na objawy klimatyczne po wymianie testosteronu za pomocą wskaźnika menopauzalnego Kuppermana;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04002021
        • Flavia Fairbanks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brazylijskie kobiety z czasem menopauzy od 2 do 6 lat;
  • aktywne życie seksualne;
  • Brak ciężkiej depresji i lęku, o czym świadczą kwestionariusze BECK (specyficzne dla depresji) i Beck (specyficzne dla lęku);

Kryteria wykluczenia:

  • Wyłączanie chorób;
  • stosowanie leków, które hamują pożądanie seksualne;
  • niemożność odpowiedzi na kwestionariusze;

  • Zmienione rutynowe egzaminy i współistniejące:

    • Ciężkie nadciśnienie z pomiarem ciśnienia krwi> 160 mmHg (maksimum) lub/i 90 mmHg (minimum) w dwóch pomiarach
    • Kliniczna lub subkliniczna dysfunkcja tarczycy: hormon stymulujący tarczycę w stosunku do 4
    • Dyslipidemia trójglicerydowa> 400
    • Obecność krwi okultystycznej w stołku
    • Hiperprolaktynemia
    • Glukoza krwi na czczo> 100
    • Obecność osteopenii lub osteoporozy
    • Biradowie zdobywają większą lub równą 3 w mammografii
    • Obecność echa endometrium> 4 mm na transpaginalnym ultradźwięku
    • Obecność zmian w onkotycznej kolpocytologii
  • Diagnoza po badaniu psychologicznym pod kątem umiarkowanego do silnego lęku / depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny testosteron
W tej grupie kobiety otrzymają krem ​​placebo pochwy i transdermalny krem ​​testosteronowy (300 mcg)
Lek: Transdermalny testosteron
Kobiety otrzymają 300 mcg transdermalnego testosteronu w kremu dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • grupa transdermalna
Eksperymentalny: Krem pochwy testosteronu
W tej grupie kobiety otrzymają krem ​​do testosteronu pochwy (300 mcg) i transdermalny krem ​​placebo
Lek: Gel pochwy testosteronu
Kobiety otrzymają 300 mcg testosteronu żelu pochwy dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • grupa pochwy
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie kobiety otrzymają krem ​​z pochwy placebo E Transdermal Placebo Cream
Urządzenie: Grupa placebo
Kobiety otrzymają zarówno żel pochwy, jak i krem ​​przezskórny placebo przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach seksualnych mierzone przez FSFI (wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej) po 12 i 24 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Oczekujemy 40% zmiany na lepsze skargi seksualne dla grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą placebo.

Użyjemy FSFI Cyspiraire (wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej): wielowymiarowy instrument samooceny do oceny żeńskiej funkcji seksualnej (w tym pożądania/ libido, pobudzenia, bólu/ dyskomfortu) przetłumaczony i zatwierdzony na portugalskie zastosowane na czas 0 , 12 tygodni i 24 tygodnie dla każdego pacjenta.

Cyt: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cham. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Listopad 2009.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hipoaktywnego pożądania i pobudzenia mierzone przez FSFI (wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej) po 12 i 24 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Oczekujemy 40% zmiany na lepsze w hipoaktywnym pragnieniu i dolegliwościach pobudzających w grupie, które otrzymują testosteron, albo przezskórne lub pochwy.

Będziemy używać FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej kobiet) przetłumaczony i zatwierdzony na portugalskie, aby uzyskać dostęp do pożądania/libido przed, w trakcie i po interwencji.

Cyt: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana orgazmu mierzona przez FSFI (wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej) po 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oczekujemy 40% zmiany na lepsze skargi orgazmu w grupie, które otrzymują testosteron, albo przezskórne lub pochwy. Będziemy używać FSFI (Indeks funkcji seksualnej żeńskiej) przetłumaczone i zatwierdzone na portugalskie, aby uzyskać dostęp do zmian orgazmu przed, w trakcie i po interwencji. Cyt: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana bólu genitopelwowego mierzonego przez FSFI (wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej) po 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oczekujemy 40% zmiany na lepsze w skargach bólu w grupie, która otrzymuje testosteron, albo przezroczyste lub pochwy. Będziemy używać FSFI (Indeks funkcji seksualnej żeńskiej) przetłumaczone i zatwierdzone na portugalskie, aby uzyskać dostęp do zmian orgazmu przed, w trakcie i po interwencji. Cyt: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, listopad 2009
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana objawów klimatycznych mierzonych przez Blatt-Kupperman Index Wskaźnik Menopauzalny po 12 i 24 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Oczekujemy 50% zmiany na lepsze dolegliwości objawów klimatycznych w grupie, które otrzymują testosteron, przezroczyste lub pochwy.

Użyjemy kwestionariusza menopauzalnego Blatt-Kupperman índex przed interwencją i po nim.

cytować:

  1. Kupperman i in., Zespół menopauzy. JAMA, 171 (12): 1627-1637. Listopad 1959.
  2. Oll E. The Blatt-Kupperman Menopauzal Indeks: krytyka. Maturitas, 29 (1): 19-24. Maj 1998.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2907493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie jest nadal w toku i nie mamy dostępnych wstępnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj