Seksuelle effekter av transdermal eller vaginal testosteron
20. januar 2025 oppdatert av: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av vaginal eller transdermal testosteron på seksuell respons og klimakteriske symptomer hos postmenopausale kvinner
Målet med studien er å belyse rollen som testosteronbehandling i postmenopausal kvinners seksuelle funksjon og deres terapeutiske sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-Generell for å evaluere den terapeutiske effekten av testosteronbehandling ved seksuell dysfunksjon hos postmenopausale pasienter.
-Spesifikke
For å evaluere utbredelsen av forskjellige seksuelle dysfunksjoner hos postmenopausale pasienter, klassifiserer dem i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. (2013):
- Kvinnelig seksuell lyst / opphisselsesforstyrrelse;
- Kvinnelig orgasmeforstyrrelse;
- bekken- eller kjønnssmerter / penetrasjonsforstyrrelse;
- For å evaluere responsen på klimakteriske symptomer etter testosteronerstatning ved bruk av Kupperman menopausal indeks;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04002021
- Flavia Fairbanks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brasilianske kvinner med overgangsalder fra 2 til 6 år;
- aktivt sexliv;
- fravær av alvorlig depresjon og angst, som det fremgår av Beck (depresjonsspesifikke) og Beck (angstspesifikke) spørreskjemaer;
Eksklusjonskriterier:
- deaktivere sykdommer;
- bruk av medisiner som hemmer seksuell lyst;
- manglende evne til å svare på spørreskjemaene;
Endrede rutinemessige eksamener og komorbiditeter:
- Alvorlig hypertensjon med måling av blodtrykk> 160 mmHg (maksimum) eller/og 90 mmHg (minimum) i to målinger
- Klinisk eller subklinisk dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen: skjoldbruskstimulerende hormon over 4
- triglyseriddyslipidemia> 400
- tilstedeværelse av okkult blod i avføring
- hyperprolaktinemi
- Fastende blodsukker> 100
- tilstedeværelse av osteopeni eller osteoporose
- Birads score større enn eller lik 3 på mammografi
- Tilstedeværelse av endometrial ekko> 4mm på transvaginal ultralyd
- Tilstedeværelse av endringer i onkotisk colpocytology
- Diagnose etter psykologisk screening for moderat til alvorlig angst / depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdermal testosteron
I denne gruppen vil kvinner motta vaginal placebokrem og transdermal testosteronkrem (300mcg)
|
Kvinner vil motta 300mcg transdermal testosteron i krem daglig i seks måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vaginal testosteronkrem
I denne gruppen vil kvinner motta vaginal testosteronkrem (300 mcg) og transdermal placebokrem
|
Kvinner vil motta 300mcg av vaginal gel testosteron daglig i seks måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppen vil kvinner motta vaginal placebokrem e transdermal placebokrem
|
Kvinner vil motta både vaginal gel og transdermal krem placebo i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i seksuelle lidelser målt ved FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Vi forventer en endring på 40% for bedre i seksuelle klager for den eksperimentelle gruppen sammenlignet med placebogruppen. Vi vil bruke FSFI-spørreskjemaet (kvinnelig seksuell funksjonsindeks): Et flerdimensjonalt selvrapportinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon (inkludert lyst/ libido, opphisselse, smerte/ ubehag og orgasme) oversatt og validert til portugisisk brukt på tid 0 12 uker og 24 uker for hver pasient. Sitat: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. CAD. Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344. Nov 2009. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hypoaktivt ønske og opphisselse målt ved FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Vi forventer en endring på 40% for bedre i hypoaktivt ønske og opphisselse klager i gruppen som mottar testosteron, enten transdermal eller vaginal. Vi vil bruke FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) oversatt og validert til portugisisk for å få tilgang til lysten/libido før, under og etter inngripen. Sitat: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM. Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Endring i orgasme målt ved FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Vi forventer en endring på 40% for bedre i orgasme -klager i gruppen som mottar testosteron, enten transdermal eller vaginal.
Vi vil bruke FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) oversatt og validert til portugisisk for å få tilgang til endringer i orgasme før, under og etter intervensjon.
Sitat: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Endring i genitopelvic smerter målt ved FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Vi forventer en endring på 40% for bedre i smerter i gruppen som mottar testosteron, enten transdermal eller vaginal.
Vi vil bruke FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) oversatt og validert til portugisisk for å få tilgang til endringer i orgasme før, under og etter intervensjon.
Sitat: Pacagnella RC, Martinez EZ, Vieira EM.
Cad Saúde Pública, Rio de Janeiro; 25 (11): 2333-2344, nov 2009
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
|
Endring i klimatiske symptomer målt ved Blatt-Kupperman menopausal indeks spørreskjema etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Vi forventer en endring på 50% for bedre klima -klager i gruppen som mottar testosteron, enten transdermal eller vaginal. Vi vil bruke Blatt-Kupperman menopausale índex-spørreskjema før, under og etter intervensjonen. Sitat:
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Edmund C Baracat, Head, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdo CH, Oliveira WM Jr, Moreira ED Jr, Fittipaldi JA. Prevalence of sexual dysfunctions and correlated conditions in a sample of Brazilian women--results of the Brazilian study on sexual behavior (BSSB). Int J Impot Res. 2004 Apr;16(2):160-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3901198.
- Alexander JL, Dennerstein L, Burger H, Graziottin A. Testosterone and libido in surgically and naturally menopausal women. Womens Health (Lond). 2006 May;2(3):459-77. doi: 10.2217/17455057.2.3.459.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2907493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studien pågår fremdeles, og vi har ikke de foreløpige dataene tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .