労働誘導のためのさまざまな方法の有効性、安全性、および満足度の比較
2025年1月20日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
この介入研究の目的は、一般的に使用される2つの分娩方法に関連する有効性、安全性、および患者の満足度を比較することです。低用量経口ミソプロストールと膣送達システムとディノプロストンです。
この研究の目的は、パリティ、ボディマス指数（BMI）、年齢、および頸部の熟度に基づいた患者の特定のサブグループに最も適した誘導方法を特定し、これらの誘導方法の患者の好みを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：POLONA PEČLIN
- 電話番号：0038615226162
- メール：polona.peclin@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 37 0/7から42 0/7週間の妊娠年齢
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーションにおける生存可能な胎児
- ビショップスコア≤6
- 3の最大パリティ
- 病理学的所見なしの入院時の反応性CTG
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠年齢<37 0/7週
- 積極的な労働
- 膜の自発破壊
- 非緩和CTG調査結果
- 感染の疑い（例：発熱> 38°C、絨毛膜炎、または原因不明の全身感染症））
- 膣分娩またはプロスタグランジンの使用に対する禁忌
- 子宮空洞への侵入を含む以前の帝王切開または子宮手術
- 有意な胎児異常
- 推定胎児重量を3パーセンタイル未満の重度の胎児成長制限
- 非スローブン語を話す参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディノプロストン膣分娩システムで労働誘導を受けているグループ
このグループの妊婦は、分娩誘導のために10 mgのジノプロストンを含む膣分娩システムを受け取ります。
薬は、膣の後部の根底に挿入され、活性物質は24時間にわたって放出されます。
母体と胎児の健康は、病棟での滞在中に監視されます。
収縮の開始または胎児の苦痛の兆候が発生すると、患者は出産ユニットに移されます。
労働が開始されず、24時間後に子宮頸部が好ましくない場合、新しい膣分娩システムがさらに24時間挿入されます。
誘導から48時間以内に進歩が観察されない場合、労働誘導または帝王切開の機械的方法が採用されます。
配達後、女性は出産経験に対する満足度を評価するためのアンケートに記入します。
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このグループの妊婦は、分娩誘導のために10 mgのジノプロストンを含む膣分娩システムを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：低用量のペロラルミソプロストールで労働誘導を受けているグループ
参加者は、適切な子宮収縮と好ましい子宮頸部状態が達成されるまで、2時間ごとに25 mcgでプロトコルごとに投与され、ミソプロストールの低用量経口製剤で誘導されます。
初日には最大8回の投与が行われます。
労働が開始されず、子宮頸部が不利なままである場合、翌日には2番目の誘導サイクルが開始されます。
誘導から48時間後に進捗が発生しない場合、参加者は帝王切開の配達を受けるか、代替の機械誘導法が使用されます。
配信の後、参加者はアンケートに記入して、出産体験に対する満足度を評価します。
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参加者は、2時間ごとに25 mcgでプロトコルごとに投与されるミソプロストールの低用量経口製剤で誘導されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導から配信までの時間
時間枠：誘導から1週間
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膣分娩システムの挿入からの時間または経口錠剤の配達時までの時間
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誘導から1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導からスパンテノス膣分娩までの時間
時間枠：誘導から1週間
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膣分娩システムの挿入からの時間または経口錠剤の投与までの時間までの時間まで
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誘導から1週間
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誘導から積極的な労働の開始までの時間
時間枠：誘導から1週間
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調査官は、5分ごとに強力な収縮の発生として定義される、膣分娩システムの挿入または経口錠剤の投与までの時間を測定します。
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誘導から1週間
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オキシトシンとその投与量の使用
時間枠：誘導から1週間
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調査官は、オキシトシン投与の必要性と、国際単位（IU）で測定されたその投与量を比較します。
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誘導から1週間
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分娩中の鎮痛の使用
時間枠：誘導から1週間
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硬膜外鎮痛の必要性、レミフェンタニル、n₂o、鎮痛なし。
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誘導から1週間
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配達の種類
時間枠：誘導から1週間
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膣の誕生、帝王切開出産、真空抽出
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誘導から1週間
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非浸出胎児心拍数トレースによる抱散
時間枠：誘導から1週間
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子宮極刺激の速度 - 子宮高張、2分以上持続する単一の子宮収縮、または20分で少なくとも12の収縮を伴う子宮タキシストールで構成される誇張された子宮反応、2015年のFIGO（The The The The The The The The The The 2015 Figo（国際婦人科および産科連盟）分娩中の心臓の分類。
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誘導から1週間
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労働期間
時間枠：誘導から1週間
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労働の開始から赤ちゃんの出産までの時間（5分ごとに定期的な収縮）
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誘導から1週間
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産後出血は1000 mLを超えています
時間枠：誘導から1週間
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調査員は、参加者が出産中および産後最初の3時間以内に1000 mLを超える失血を経験するかどうかを評価します。
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誘導から1週間
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労働中に周期の3度裂け目を持つ参加者の数
時間枠：誘導から1週間
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調査員は、分娩中の第3度の会陰裂傷の発生を観察します。
3度目の裂傷は、次のように分類される肛門括約筋錯体の損傷を伴います。3aには、破れている外部肛門括約筋（EAS）の50％未満、3Bは破れているEASの50％以上、3Cは引き裂きを伴いますEASと内部肛門括約筋（IAS）の両方の。
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誘導から1週間
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労働中に4度目の会陰の裂け目を持つ参加者の数
時間枠：誘導から1週間
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調査官は、分娩中の第4度の会人の涙の発生を観察します。
4度目の裂傷には、肛門括約筋複合体（EASおよびIAS）および肛門直腸粘膜の損傷が含まれます。
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誘導から1週間
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ミソプロストールとジノプロストンの副作用
時間枠：誘導から1週間
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調査官は、吐き気、嘔吐、高熱、不快感、下痢、アレルギー反応の発生を監視します。
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誘導から1週間
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7歳未満の5分間のAPGARスコアの新生児の数
時間枠：誘導から1週間
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5分未満のAPGARスコアを持つ乳児は、出生後5分、乳児の心拍数、呼吸努力、筋肉の緊張、皮膚の色、反射の過敏性を採点することによって計算される数です。 これらの客観的な標識のそれぞれは、0、1、または2ポイントを受け取ることができます。 ポイントの合計が高いほど、新生児の状態は良くなります。 7未満の5分間のAPGARスコア。 |
誘導から1週間
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臍動脈からのpH
時間枠：誘導から1週間
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サンプルは、pH分析のために出生後、臍動脈から採取されます。
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誘導から1週間
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集中治療室に入院した新生児の数
時間枠：誘導から3週間
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何らかの理由で新生児集中ユニットに入院する幼児。
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誘導から3週間
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誘導に対する満足
時間枠：誘導から1週間
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すべての参加者は、労働誘導に同意したときに強制感や過度の圧力を経験したかどうかを評価するために設計されたアンケートに記入します。
これらの調査には、労働誘導に特に焦点を当てた4つの質問が含まれ、リッカートスケールを使用して回答が測定されます。
アンケートは、参加者が誘導プロセスを進めることに同意した後に管理されます。
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誘導から1週間
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出産に対する満足
時間枠：誘導から3週間
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2番目のアンケートである検証済みの出産経験アンケート（CEQ2）は、労働と配送のプロセスに対する満足度を評価します。
参加者は、出産後の最初の3日以内にCEQ2を完了し、産科病棟に入学します。
この調査では、労働誘導と出産経験の側面に特に対処する22の声明で構成され、リッカートスケールを使用して評価された回答があります。
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誘導から3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。