- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794385
Сравнение эффективности, безопасности и удовлетворенности различных методов индукции труда
Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов, связанных с двумя часто используемыми методами индукции труда: низкодозированные пероральные мизопростол и система вагинальной доставки с динопростоном.
Исследование направлено на выявление наиболее подходящего метода индукции для конкретных подгрупп пациентов на основе паритета, индекса массы тела (ИМТ), возраста и зрелости шейки матки, а также оценивать предпочтения пациента для этих методов индукции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: POLONA PEČLIN
- Номер телефона: 0038615226162
- Электронная почта: polona.peclin@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст между 37 0/7 до 42 0/7 недель
- Синглтон беременность
- Жизнеспособный плод в головном презентации
- Оценка епископа ≤ 6
- Максимальный паритет трех
- Реактивный CTG при поступлении без патологических результатов
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Гестационный возраст <37 0/7 недель
- Активный труд
- Спонтанный разрыв мембран
- Несоответствующие выводы CTG
- Подозреваемая инфекция (например, лихорадка> 38 ° C, хориоамнионит или необъяснимая системная инфекция)
- Противопоказаниях к вагинальной доставке или использованию простагландина
- Предыдущая кесарева сечения или операция по маточной операции, включающая вступление в полость матки
- Значительные аномалии плода
- Тяжелое ограничение роста плода с предполагаемым весом плода ниже 3 -го процентиля
- Невесвенские участники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, перенесшая трудную индукцию с помощью системы вагинальной доставки динопростона
Беременные женщины в этой группе получат вагинальную систему доставки, содержащую 10 мг динопростона для индукции труда.
Лекарство будет вставлено в задний копейки влагалища, при этом активное вещество выделяется в течение 24-часового периода.
Материнское здоровье и здоровье плода будет контролироваться во время их пребывания в палате.
После начала сокращений или любых признаков дистресса плода пациенты будут переданы в отдел доставки.
Если труд не начнется, а шейка матки остается неблагоприятной через 24 часа, новая система вагинальной доставки будет вставлена в течение дополнительных 24 часов.
Если в течение 48 часов после индукции не наблюдается прогресс, будет использоваться механический метод для индукции труда или кесарева сечения.
После родов женщины заполнят анкету, чтобы оценить их удовлетворение опытом родов.
|
Беременные женщины в этой группе получат вагинальную систему доставки, содержащую 10 мг динопростона для индукции труда.
|
|
Активный компаратор: Группа, перенесшая трудную индукцию с низкой дозой мизопростолом
Участники будут индуцированы с низкой дозой пероральной составой мизопростола, вводимой для каждого протокола при 25 мкг каждые 2 часа до адекватных сокращений матки и достигнуто благоприятное состояние шейки матки.
Максимум 8 доз будут вводить в первый день.
Если труд не начнется, а шейка матки остается неблагоприятной, на следующий день будет начат второй индукционный цикл.
Если после 48 часов после индукции не произойдет прогресс, участники будут подвергаться кесаревому сечению, или будет использоваться альтернативный метод механической индукции.
После доставки участники заполнят анкету, чтобы оценить их удовлетворение опытом родов.
|
Участники будут индуцированы с низкой дозой пероральной формулировкой мизопростола, вводимый на протокол в 25 мкг каждые 2 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции до доставки
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Время введения системы вагинальной доставки или введения пероральной таблетки до времени доставки
|
1 неделя после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции до влагалищной доставки Spontaneos
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Время введения системы вагинальной доставки или введения пероральной таблетки до времени спонтанной вагинальной доставки
|
1 неделя после индукции
|
|
Время от индукции до начала активного труда
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Исследователи измеряют время от введения системы вагинальной доставки или введения пероральной таблетки до начала активного труда, определяемого как возникновение сильных сокращений каждые 5 минут.
|
1 неделя после индукции
|
|
Использование окситоцина и его дозировки
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Исследователи будут сравнивать необходимость введения окситоцина и его дозировки, измеренной в международных подразделениях (IU).
|
1 неделя после индукции
|
|
Использование анальгезии во время труда
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Необходимость эпидуральной анальгезии, ремифентанила, n₂o, без анальгезии.
|
1 неделя после индукции
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Вагинальные роды, кесарева сечения, экстракция вакуума
|
1 неделя после индукции
|
|
Гиперстимуляция с невзражающим отслеживанием сердечного ритма плода
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Скорость матки гиперстимуляции- преувеличенная реакция матки, состоящий из гипертона матки, единого сокращения матки, длится две или более минуты или тахизистолу матки с минимум 12 сокращениями за 20 минут, с одновременным неразрешительным отслеживанием сердечных сокращений плода, как определено на фиг 2015 года ( Международная федерация гинекологии и акушерства) Классификация интраспартумной кардиотокографии.
|
1 неделя после индукции
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Время от начала труда (регулярное сокращение каждые 5 минут) до родов ребенка
|
1 неделя после индукции
|
|
Послеродовое кровоизлияние выше 1000 мл
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Следователи оценит, испытывают ли участники кровопотеря, превышающую 1000 мл во время родов и в течение первых 3 часов после родов.
|
1 неделя после индукции
|
|
Количество участников со слезой промежности третьей степени во время труда
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Следователи будут наблюдать за разрывами промежности третьей степени во время труда.
Слеза третьей степени включает в себя повреждение комплекса анального сфинктера, классифицированного следующим образом: 3A включает в себя менее 50% от разрыва внешнего анального сфинктера (EAS), 3B включает в себя более 50% разрыва EAS, а 3C включает в себя разрыв как EAS, так и внутреннего анального сфинктера (IAS).
|
1 неделя после индукции
|
|
Количество участников со слезой промежности четвертой степени во время труда
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Следователи будут соблюдать возникновение разрывов промежности четвертой степени во время труда.
Слеза четвертой степени включает в себя повреждение анального комплекса сфинктера (EAS и IAS), а также слизистую оболочку аноректальной.
|
1 неделя после индукции
|
|
Побочные эффекты мизопростола и динопростона
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Исследователи будут следить за появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, высокая лихорадка, дискомфорт, диарея и аллергические реакции.
|
1 неделя после индукции
|
|
Количество новорожденных WTIH 5-минутный балл APGAR менее 7
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Младенцы с 5-минутной оценкой APGAR менее 7. Оценка APGAR-это число, рассчитанное по оценке частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, цвета кожи и рефлекторной раздражительности младенца, через 5 минут после рождения. Каждый из этих объективных знаков может получить 0, 1 или 2 балла. Чем выше сумма точек, тем лучше состояние новорожденного. 5-минутный балл Apgar менее 7. |
1 неделя после индукции
|
|
PH из пупочной артерии
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Образец будет взят из пупочной артерии после рождения для анализа pH.
|
1 неделя после индукции
|
|
Количество новорожденных, допущенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 недели с момента индукции
|
Младенцы, которые будут допущены в интенсивную подразделение новорожденных по какой -либо причине.
|
3 недели с момента индукции
|
|
Удовлетворение индукцией
Временное ограничение: 1 неделя после индукции
|
Все участники заполнят вопросники, предназначенные для оценки того, испытывали ли они какие -либо чувства принуждения или чрезмерного давления при согласии на индукцию труда.
Эти опросы будут включать четыре вопроса, специально ориентированные на индукцию труда, с ответами, измеренными с использованием шкалы Лайкерта.
Анкеты будут вводить после того, как участники согласится продолжить процесс индукции.
|
1 неделя после индукции
|
|
Удовлетворение родами
Временное ограничение: 3 недели с момента индукции
|
Вторая анкета, вопросник по вопросам опыта родов (CEQ2), оценивает удовлетворение процессом труда и доставки.
Участники завершат CEQ2 в течение первых трех дней после родов, в то время как все еще поступили в отделение по беременности и родам.
Опрос состоит из 22 утверждений, специально рассмотренных аспектов индукции труда и опыта родов, с ответами, оцененными с использованием шкалы Лайкерта.
|
3 недели с момента индукции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-403/2024-2711-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .