노동 유도를위한 다양한 방법의 효과, 안전 및 만족도 비교
2025년 1월 20일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
이 중재 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 가지 노동 유도 방법과 관련된 효과, 안전성 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다 : 저용량 경구 misoprostol과 Dinoprostone과 질 전달 시스템.
이 연구는 패리티, 체질량 지수 (BMI), 연령 및 자궁 경부 성숙도에 기초한 환자의 특정 하위 그룹에 가장 적합한 유도 방법을 식별하고, 이러한 유도 방법에 대한 환자 선호도를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: POLONA PEČLIN
- 전화번호: 0038615226162
- 이메일: polona.peclin@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임신 연령은 37 0/7 ~ 42 0/7 주 사이입니다
- 싱글 톤 임신
- 두부 프레젠테이션에서 생존 가능한 태아
- 주교 점수 ≤ 6
- 3의 최대 패리티
- 병리학 적 소견이없는 입원시 반응성 CTG
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 임신 연령 <37 0/7 주
- 적극적인 노동
- 자발적인 막의 파열
- 비리칭 CTG 결과
- 의심되는 감염 (예 : 열> 38 ° C, 맥락막염 또는 설명 할 수없는 전신 감염)
- 질 전달 또는 프로스타글란딘 사용에 대한 금기
- 자궁 공동으로 들어가는 이전 제왕 절개 또는 자궁 수술
- 상당한 태아 이상
- 세 번째 백분위 수 미만의 태아 체중에 의한 심각한 태아 성장 제한
- 비 슬로베니아어를 사용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dinoprostone 질 전달 시스템으로 노동 유도를 받고있는 그룹
이 그룹의 임산부는 노동 유도를 위해 10mg의 디노 프로 스톤을 함유 한 질 전달 시스템을 받게됩니다.
약물은 질의 후방 포닉에 삽입되며, 활성 물질은 24 시간 동안 방출됩니다.
모성 및 태아 건강은 와드에 머무는 동안 모니터링됩니다.
수축이 시작되거나 태아 고통의 징후가 발생하면 환자는 전달 장치로 옮겨 질 것입니다.
노동이 시작되지 않고 24 시간 후에 자궁 경부가 바람직하지 않은 경우, 새로운 질 전달 시스템은 추가 24 시간 동안 삽입됩니다.
유도 후 48 시간 이내에 진전이 관찰되지 않으면 노동 유도 또는 제왕 절개 전달을위한 기계적 방법이 사용됩니다.
배달 후 여성은 출산 경험에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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이 그룹의 임산부는 노동 유도를 위해 10mg의 디노 프로 스톤을 함유 한 질 전달 시스템을 받게됩니다.
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활성 비교기: 저용량 peroral misoprostol로 노동 유도를받는 그룹
참가자는 적절한 자궁 수축 및 유리한 자궁 경부 조건이 달성 될 때까지 2 시간마다 25 mcg에 프로토콜 당 투여되는 미오 프로 스톨의 저용량 경구 제형으로 유도됩니다.
첫날에는 최대 8 회 용량이 투여됩니다.
노동이 시작되지 않고 자궁 경부가 바람직하지 않은 경우 다음 날 두 번째 유도주기가 시작됩니다.
유도로부터 48 시간 후에 진행이 발생하지 않으면 참가자는 제왕 절개 전달을 겪거나 대체 기계적 유도 방법이 사용됩니다.
배달 후 참가자는 출산 경험에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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참가자는 2 시간마다 25 mcg에서 프로토콜 당 관리되는 저용량 경구 제제로 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도에서 전달까지의 시간
기간: 유도 1 주일
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질 전달 시스템의 삽입 또는 구강 정제의 투여에서 전달 시간까지의 시간
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유도 1 주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도에서 Spontaneos 질 전달까지의 시간
기간: 유도 1 주일
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질 전달 시스템의 삽입 또는 경구 정제의 투여에서 자발적인 질 분만 시간까지의 시간
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유도 1 주일
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유도에서 활동적인 노동의 시작까지
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 질 전달 시스템의 삽입 또는 구강 정제의 투여에서 5 분마다 강한 수축의 발생으로 정의 된 적극적인 노동의 시작까지의 시간을 측정 할 것이다.
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유도 1 주일
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옥시토신과 그 복용량 사용
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 국제 단위 (IU)로 측정 된 옥시토신 관리와 그 복용량의 필요성을 비교할 것입니다.
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유도 1 주일
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노동 중 진통의 사용
기간: 유도 1 주일
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경막 외 진통제, Remifentanil, NATER, 진통제가 필요하지 않습니다.
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유도 1 주일
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배송 유형
기간: 유도 1 주일
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질 출생, 제왕 절개, 진공 추출
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유도 1 주일
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비 재출성 태아 심박수 추적으로 저자
기간: 유도 1 주일
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자궁 과장된 과장된 자궁 반응의 비율 자궁 하이퍼 톤, 2 분 이상 지속되는 단일 자궁 수축 또는 20 분 안에 최소 12 개의 수축을 가진 자궁 타키 세이 스톨, 2015 Figo에 의해 정의 된 동시 비 재출성 태아 심박수 추적을 가진 자궁 경계 가죽 반응. 산부인과 및 산부인과의 국제 연맹) 산맥 내 심장 촬영의 분류.
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유도 1 주일
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노동 기간
기간: 유도 1 주일
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노동의 시작 (5 분마다 정기적 인 수축)에서 아기의 배달에 이르기까지 시간
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유도 1 주일
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산후 출혈은 1000 ml 이상입니다
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 참가자가 분만 중 및 산후 첫 3 시간 이내에 1000ml를 초과하는 혈액 손실을 경험하는지 평가할 것입니다.
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유도 1 주일
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노동 중에 회음부의 3도 눈물을 앓고있는 참가자 수
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 노동 중에 3도 회음의 발생을 관찰 할 것이다.
3 도의 눈물은 다음과 같이 분류 된 항문 괄약근 복합체로의 부상과 관련이 있습니다. 3A는 외부 항문 괄약근 (EA)의 50% 미만이 찢어지고, 3B EAS와 내부 항문 괄약근 (IAS).
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유도 1 주일
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노동 중에 4도 회수의 눈물이있는 참가자 수
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 노동 중에 4도 회음의 발생을 관찰 할 것입니다.
4 도의 눈물은 항문 괄약근 복합체 (EAS 및 IAS)와 양정적 인 점막에 대한 부상을 포함합니다.
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유도 1 주일
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Misoprostol과 dinoprostone의 부작용
기간: 유도 1 주일
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연구자들은 메스꺼움, 구토, 고열, 불편 함, 설사 및 알레르기 반응과 같은 부작용의 발생을 모니터링 할 것입니다.
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유도 1 주일
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신생아 수
기간: 유도 1 주일
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APGAR 점수는 5 분 apgar 점수를 가진 영아는 6 분 후에 5 분 후에도 심박수, 호흡 노력, 근육 톤, 피부색 및 반사 과민성을 기록하여 계산 된 숫자입니다. 이러한 목표 징후 각각은 0, 1 또는 2 포인트를받을 수 있습니다. 점수의 합이 높을수록 신생아의 상태가 더 좋습니다. 7 미만의 5 분 apgar 점수. |
유도 1 주일
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제대 동맥의 pH
기간: 유도 1 주일
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PH 분석을 위해 출생 후 제대 동맥으로부터 샘플을 채취 할 것이다.
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유도 1 주일
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집중 치료실에 입원 한 신생아의 수
기간: 유도 후 3 주
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어떤 이유로 든 신생아 집약적 유닛에 입원 할 영아.
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유도 후 3 주
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유도에 대한 만족
기간: 유도 1 주일
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모든 참가자는 노동 유도에 동의 할 때 강요 또는 과도한 압력을 경험했는지 여부를 평가하기 위해 설계된 설문지를 작성합니다.
이 설문 조사에는 노동 유도에 중점을 둔 4 가지 질문이 포함되며, 리 커트 척도를 사용하여 반응을 측정합니다.
설문지는 참가자가 유도 과정을 진행하기로 합의한 후에 관리됩니다.
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유도 1 주일
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출산에 대한 만족
기간: 유도 후 3 주
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두 번째 설문지 인 검증 된 출산 경험 설문지 (CEQ2)는 노동 및 전달 과정에 대한 만족도를 평가합니다.
참가자들은 산후 첫 3 일 이내에 CEQ2를 완료하면서 여전히 출산 병동에 입원합니다.
이 설문 조사는 노동 유도 및 출산 경험의 측면을 구체적으로 다루는 22 개의 진술로 구성되며, Likert 척도를 사용하여 평가 된 응답이 있습니다.
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유도 후 3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .