- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794385
Comparação da eficácia, segurança e satisfação de diferentes métodos para indução de trabalho
O objetivo deste estudo intervencionista é comparar a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente associadas a dois métodos comumente usados de indução do trabalho: misoprostol oral em baixa dose e o sistema de parto vaginal com dinocrosntona.
O estudo tem como objetivo identificar o método de indução mais adequado para subgrupos específicos de pacientes com base em paridade, índice de massa corporal (IMC), idade e maturação cervical, além de avaliar as preferências do paciente por esses métodos de indução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: POLONA PEČLIN
- Número de telefone: 0038615226162
- E-mail: polona.peclin@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas
- Gravidez em singleton
- Feto viável na apresentação cefálica
- Pontuação do bispo ≤ 6
- Paridade máxima de três
- CTG reativo na admissão sem achados patológicos
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Idade gestacional <37 0/7 semanas
- Trabalho ativo
- Ruptura espontânea de membranas
- As descobertas de CTG que não são atendentes
- Infecção suspeita (por exemplo, febre> 38 ° C, corioamnionite ou infecção sistêmica inexplicável)
- Contra -indicações para o parto vaginal ou uso de prostaglandina
- Entrega de cesariana anterior ou cirurgia uterina envolvendo a entrada na cavidade uterina
- Anormalidades fetais significativas
- Restrição de crescimento fetal grave com um peso fetal estimado abaixo do 3º percentil
- Participantes de língua não eslovena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo submetido a indução de mão
As mulheres grávidas neste grupo receberão um sistema de parto vaginal contendo 10 mg de dinoprostone para indução do trabalho.
O medicamento será inserido no fornix posterior da vagina, com a substância ativa sendo liberada durante um período de 24 horas.
A saúde materna e fetal será monitorada durante a estadia na enfermaria.
Após o início das contrações ou quaisquer sinais de sofrimento fetal, os pacientes serão transferidos para a unidade de entrega.
Se o trabalho não começar e o colo do útero permanecer desfavorável após 24 horas, um novo sistema de parto vaginal será inserido por mais 24 horas.
Se nenhum progresso for observado dentro de 48 horas após a indução, será empregado um método mecânico para indução de mão -de -obra ou cesariana.
Após o parto, as mulheres concluirão um questionário para avaliar sua satisfação com a experiência do parto.
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As mulheres grávidas neste grupo receberão um sistema de parto vaginal contendo 10 mg de dinoprostone para indução do trabalho.
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Comparador Ativo: Grupo submetido a indução de mão -de -obra com a baixa dose de misoprostol peoral
Os participantes serão induzidos com uma formulação oral de baixa dose de misoprostol, administrada por protocolo a 25 mcg a cada 2 horas até que sejam alcançadas contrações uterinas adequadas e uma condição cervical favorável.
Um máximo de 8 doses será administrado no primeiro dia.
Se o trabalho não começar e o colo do útero permanecer desfavorável, um segundo ciclo de indução será iniciado no dia seguinte.
Se nenhum progresso ocorrer após 48 horas a partir da indução, serão utilizados os participantes cesarianos ou o método alternativo de indução mecânica.
Após a entrega, os participantes concluirão um questionário para avaliar sua satisfação com a experiência do parto.
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Os participantes serão induzidos com uma formulação oral de baixa dose de misoprostol, administrada por protocolo a 25 mcg a cada 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da indução à entrega
Prazo: 1 semana de indução
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O tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou administração do tablet oral até o momento da entrega
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1 semana de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da indução ao parto vaginal de Spontaneos
Prazo: 1 semana de indução
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O tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou administração do comprimido oral até o tempo de parto vaginal espontâneo
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1 semana de indução
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Tempo desde a indução até o início do trabalho ativo
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores medirão o tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou a administração do comprimido oral até o início do trabalho ativo, definido como a ocorrência de contrações fortes a cada 5 minutos.
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1 semana de indução
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Uso de ocitocina e sua dosagem
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores compararão a necessidade de administração de ocitocina e sua dose, medida em unidades internacionais (UI).
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1 semana de indução
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Uso de analgesia durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
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A necessidade de analgesia peridural, remifentanil, n₂o, sem analgesia.
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1 semana de indução
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Tipo de entrega
Prazo: 1 semana de indução
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Nascimento vaginal, parto cesariano, extração a vácuo
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1 semana de indução
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Hiperestimulação com rastreamento de freqüência cardíaca fetal não reentrada
Prazo: 1 semana de indução
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Rate of uterine hyperstimulation- exaggerated uterine response consisting of uterine hypertonus, a single uterine contraction lasting two or more minutes or uterine tachysystole with a least 12 contractions in 20 minutes, with a simultaneous nonreassuring fetal heart rate tracing as defined by the 2015 FIGO (The Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) Classificação da cardiotocografia intraparto.
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1 semana de indução
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Duração do trabalho
Prazo: 1 semana de indução
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Tempo desde o início do trabalho (contração regular a cada 5 minutos) até a entrega do bebê
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1 semana de indução
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Hemorragia pós -parto acima de 1000 ml
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores avaliarão se os participantes sofrerão perda de sangue superior a 1000 mL durante o parto e nas primeiras 3 horas após o parto.
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1 semana de indução
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Número de participantes com ruptura de terceiro grau de períneo durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores observarão a ocorrência de lágrimas perineais de terceiro grau durante o trabalho de parto.
Uma lágrima de terceiro grau envolve lesões no complexo de esfíncter anal, classificado da seguinte forma: 3A envolve menos de 50% do esfíncter anal externo (EAS) sendo rasgado, 3b envolve mais de 50% dos EAs sendo rasgados e 3C envolve rasgar do EAS e no esfíncter anal interno (IAS).
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1 semana de indução
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Número de participantes com o quarto grau de lágrima do períneo durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores observarão a ocorrência de lágrimas perineais de quarto grau durante o trabalho de parto.
Uma lágrima de quarto grau envolve lesões no complexo de esfíncter anal (EAS e IAS), bem como a mucosa anorretal.
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1 semana de indução
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Efeitos colaterais do misoprostol e dinoprostona
Prazo: 1 semana de indução
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Os investigadores monitorarão a ocorrência dos seguintes efeitos colaterais: náusea, vômito, febre alta, desconforto, diarréia e reações alérgicas.
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1 semana de indução
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Número de recém-nascidos com pontuação Apgar de 5 minutos de 5 minutos de menos de 7
Prazo: 1 semana de indução
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Bebês com uma pontuação de 5 minutos de Apgar inferior a 7. A pontuação do Apgar é um número calculado com a freqüência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, cor da pele e irritabilidade reflexa do bebê, 5 minutos após o nascimento. Cada um desses sinais objetivos pode receber 0, 1 ou 2 pontos. Quanto maior a soma dos pontos, melhor é a condição do recém -nascido. Pontuação do Apgar de 5 minutos inferior a 7. |
1 semana de indução
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pH da artéria umbilical
Prazo: 1 semana de indução
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Uma amostra será retirada da artéria umbilical após o nascimento para análise de pH.
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1 semana de indução
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Número de recém -nascidos admitidos na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 semanas após a indução
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Bebês que serão admitidos na unidade intensiva neonatal por qualquer motivo.
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3 semanas após a indução
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Satisfação com a indução
Prazo: 1 semana de indução
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Todos os participantes concluirão questionários projetados para avaliar se experimentaram algum sentimento de coerção ou pressão indevida ao consentir na indução do trabalho.
Essas pesquisas incluirão quatro perguntas especificamente focadas na indução do trabalho, com as respostas medidas usando uma escala Likert.
Os questionários serão administrados depois que os participantes concordaram em prosseguir com o processo de indução.
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1 semana de indução
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Satisfação com o parto
Prazo: 3 semanas após a indução
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O segundo questionário, o questionário validado de experiência do parto (CEQ2), avalia a satisfação com o processo de trabalho e parto.
Os participantes concluirão o CEQ2 nos três primeiros dias após o parto, enquanto ainda admitidos na maternidade.
A pesquisa compreende 22 declarações abordando especificamente aspectos de indução do trabalho e a experiência do parto, com as respostas avaliadas usando uma escala Likert.
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3 semanas após a indução
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-403/2024-2711-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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