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Comparação da eficácia, segurança e satisfação de diferentes métodos para indução de trabalho

20 de janeiro de 2025 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana

O objetivo deste estudo intervencionista é comparar a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente associadas a dois métodos comumente usados ​​de indução do trabalho: misoprostol oral em baixa dose e o sistema de parto vaginal com dinocrosntona.

O estudo tem como objetivo identificar o método de indução mais adequado para subgrupos específicos de pacientes com base em paridade, índice de massa corporal (IMC), idade e maturação cervical, além de avaliar as preferências do paciente por esses métodos de indução.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade gestacional entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas
  • Gravidez em singleton
  • Feto viável na apresentação cefálica
  • Pontuação do bispo ≤ 6
  • Paridade máxima de três
  • CTG reativo na admissão sem achados patológicos

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Idade gestacional <37 0/7 semanas
  • Trabalho ativo
  • Ruptura espontânea de membranas
  • As descobertas de CTG que não são atendentes
  • Infecção suspeita (por exemplo, febre> 38 ° C, corioamnionite ou infecção sistêmica inexplicável)
  • Contra -indicações para o parto vaginal ou uso de prostaglandina
  • Entrega de cesariana anterior ou cirurgia uterina envolvendo a entrada na cavidade uterina
  • Anormalidades fetais significativas
  • Restrição de crescimento fetal grave com um peso fetal estimado abaixo do 3º percentil
  • Participantes de língua não eslovena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo submetido a indução de mão
As mulheres grávidas neste grupo receberão um sistema de parto vaginal contendo 10 mg de dinoprostone para indução do trabalho. O medicamento será inserido no fornix posterior da vagina, com a substância ativa sendo liberada durante um período de 24 horas. A saúde materna e fetal será monitorada durante a estadia na enfermaria. Após o início das contrações ou quaisquer sinais de sofrimento fetal, os pacientes serão transferidos para a unidade de entrega. Se o trabalho não começar e o colo do útero permanecer desfavorável após 24 horas, um novo sistema de parto vaginal será inserido por mais 24 horas. Se nenhum progresso for observado dentro de 48 horas após a indução, será empregado um método mecânico para indução de mão -de -obra ou cesariana. Após o parto, as mulheres concluirão um questionário para avaliar sua satisfação com a experiência do parto.
As mulheres grávidas neste grupo receberão um sistema de parto vaginal contendo 10 mg de dinoprostone para indução do trabalho.
Comparador Ativo: Grupo submetido a indução de mão -de -obra com a baixa dose de misoprostol peoral
Os participantes serão induzidos com uma formulação oral de baixa dose de misoprostol, administrada por protocolo a 25 mcg a cada 2 horas até que sejam alcançadas contrações uterinas adequadas e uma condição cervical favorável. Um máximo de 8 doses será administrado no primeiro dia. Se o trabalho não começar e o colo do útero permanecer desfavorável, um segundo ciclo de indução será iniciado no dia seguinte. Se nenhum progresso ocorrer após 48 horas a partir da indução, serão utilizados os participantes cesarianos ou o método alternativo de indução mecânica. Após a entrega, os participantes concluirão um questionário para avaliar sua satisfação com a experiência do parto.
Os participantes serão induzidos com uma formulação oral de baixa dose de misoprostol, administrada por protocolo a 25 mcg a cada 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da indução à entrega
Prazo: 1 semana de indução
O tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou administração do tablet oral até o momento da entrega
1 semana de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da indução ao parto vaginal de Spontaneos
Prazo: 1 semana de indução
O tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou administração do comprimido oral até o tempo de parto vaginal espontâneo
1 semana de indução
Tempo desde a indução até o início do trabalho ativo
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores medirão o tempo desde a inserção do sistema de parto vaginal ou a administração do comprimido oral até o início do trabalho ativo, definido como a ocorrência de contrações fortes a cada 5 minutos.
1 semana de indução
Uso de ocitocina e sua dosagem
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores compararão a necessidade de administração de ocitocina e sua dose, medida em unidades internacionais (UI).
1 semana de indução
Uso de analgesia durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
A necessidade de analgesia peridural, remifentanil, n₂o, sem analgesia.
1 semana de indução
Tipo de entrega
Prazo: 1 semana de indução
Nascimento vaginal, parto cesariano, extração a vácuo
1 semana de indução
Hiperestimulação com rastreamento de freqüência cardíaca fetal não reentrada
Prazo: 1 semana de indução
Rate of uterine hyperstimulation- exaggerated uterine response consisting of uterine hypertonus, a single uterine contraction lasting two or more minutes or uterine tachysystole with a least 12 contractions in 20 minutes, with a simultaneous nonreassuring fetal heart rate tracing as defined by the 2015 FIGO (The Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) Classificação da cardiotocografia intraparto.
1 semana de indução
Duração do trabalho
Prazo: 1 semana de indução
Tempo desde o início do trabalho (contração regular a cada 5 minutos) até a entrega do bebê
1 semana de indução
Hemorragia pós -parto acima de 1000 ml
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores avaliarão se os participantes sofrerão perda de sangue superior a 1000 mL durante o parto e nas primeiras 3 horas após o parto.
1 semana de indução
Número de participantes com ruptura de terceiro grau de períneo durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores observarão a ocorrência de lágrimas perineais de terceiro grau durante o trabalho de parto. Uma lágrima de terceiro grau envolve lesões no complexo de esfíncter anal, classificado da seguinte forma: 3A envolve menos de 50% do esfíncter anal externo (EAS) sendo rasgado, 3b envolve mais de 50% dos EAs sendo rasgados e 3C envolve rasgar do EAS e no esfíncter anal interno (IAS).
1 semana de indução
Número de participantes com o quarto grau de lágrima do períneo durante o trabalho de parto
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores observarão a ocorrência de lágrimas perineais de quarto grau durante o trabalho de parto. Uma lágrima de quarto grau envolve lesões no complexo de esfíncter anal (EAS e IAS), bem como a mucosa anorretal.
1 semana de indução
Efeitos colaterais do misoprostol e dinoprostona
Prazo: 1 semana de indução
Os investigadores monitorarão a ocorrência dos seguintes efeitos colaterais: náusea, vômito, febre alta, desconforto, diarréia e reações alérgicas.
1 semana de indução
Número de recém-nascidos com pontuação Apgar de 5 minutos de 5 minutos de menos de 7
Prazo: 1 semana de indução

Bebês com uma pontuação de 5 minutos de Apgar inferior a 7. A pontuação do Apgar é um número calculado com a freqüência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, cor da pele e irritabilidade reflexa do bebê, 5 minutos após o nascimento. Cada um desses sinais objetivos pode receber 0, 1 ou 2 pontos. Quanto maior a soma dos pontos, melhor é a condição do recém -nascido.

Pontuação do Apgar de 5 minutos inferior a 7.

1 semana de indução
pH da artéria umbilical
Prazo: 1 semana de indução
Uma amostra será retirada da artéria umbilical após o nascimento para análise de pH.
1 semana de indução
Número de recém -nascidos admitidos na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 semanas após a indução
Bebês que serão admitidos na unidade intensiva neonatal por qualquer motivo.
3 semanas após a indução
Satisfação com a indução
Prazo: 1 semana de indução
Todos os participantes concluirão questionários projetados para avaliar se experimentaram algum sentimento de coerção ou pressão indevida ao consentir na indução do trabalho. Essas pesquisas incluirão quatro perguntas especificamente focadas na indução do trabalho, com as respostas medidas usando uma escala Likert. Os questionários serão administrados depois que os participantes concordaram em prosseguir com o processo de indução.
1 semana de indução
Satisfação com o parto
Prazo: 3 semanas após a indução
O segundo questionário, o questionário validado de experiência do parto (CEQ2), avalia a satisfação com o processo de trabalho e parto. Os participantes concluirão o CEQ2 nos três primeiros dias após o parto, enquanto ainda admitidos na maternidade. A pesquisa compreende 22 declarações abordando especificamente aspectos de indução do trabalho e a experiência do parto, com as respostas avaliadas usando uma escala Likert.
3 semanas após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD estará disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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