Erilaisten menetelmien tehokkuuden, turvallisuuden ja tyydyttämisen vertailu työvoiman induktiolle
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaan tyytyväisyyttä, joka liittyy kahteen yleisesti käytettyyn työn induktiomenetelmään: pieniannoksinen suun kautta annettava misoprostoli ja emättimen jakelujärjestelmä dinoprostonilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sopivin induktiomenetelmä potilaiden spesifisille alaryhmille pariteetin, kehon massaindeksin (BMI), iän ja kohdunkaulan kypsyyden perusteella sekä arvioimaan potilaan mieltymyksiä näille induktiomenetelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: POLONA PEČLIN
- Puhelinnumero: 0038615226162
- Sähköposti: polona.peclin@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä välillä 37 0/7 - 42 0/7 viikkoa
- Singletonin raskaus
- Elinkelpoinen sikiö kefaalisessa esityksessä
- Piispan pistemäärä ≤ 6
- Enimmäis pariteetti kolme
- Reaktiivinen CTG pääsyssä ilman patologisia havaintoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskausikä <37 0/7 viikkoa
- Aktiivinen työvoima
- Kalvojen spontaani repeämä
- Ei-vuotumattomat CTG-havainnot
- Epäilty infektio (esim. Kuume> 38 ° C, korioamnionitis tai selittämätön systeeminen infektio)
- Vasta -aiheet emättimen toimitukseen tai prostaglandiinin käyttöön
- Aikaisempi keisarilevy tai kohdun leikkaus, johon liittyy pääsy kohdun onteloon
- Merkittäviä sikiön poikkeavuuksia
- Vakava sikiön kasvun rajoitus arvioitu sikiön paino alle kolmannen prosenttipisteen
- Ei-harhaanjohtavat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä, jolla on työvoiman induktio Dinoprostonen emättimen jakelujärjestelmällä
Tämän ryhmän raskaana olevat naiset saavat emättimen toimitusjärjestelmän, joka sisältää 10 mg dinoprostonia työvoiman induktiota varten.
Lääkitys työnnetään emättimen takaosaan, aktiivinen aine vapautuu 24 tunnin ajan.
Äitien ja sikiön terveyttä seurataan heidän oleskelunsa aikana.
Kun supistukset tai kaikki sikiöhäiriöt ovat olleet, potilaat siirretään toimitusyksikköön.
Jos työvoima ei aloita ja kohdunkaula pysyy epäsuotuisana 24 tunnin kuluttua, uusi emättimen toimitusjärjestelmä asetetaan vielä 24 tunnin ajan.
Jos edistystä ei havaita 48 tunnin kuluessa induktiosta, käytetään mekaanista menetelmää työvoiman induktiolle tai keisarin synnytykselle.
Toimituksen jälkeen naiset täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään synnytyskokemukseen.
|
Tämän ryhmän raskaana olevat naiset saavat emättimen toimitusjärjestelmän, joka sisältää 10 mg dinoprostonia työvoiman induktiota varten.
|
|
Active Comparator: Ryhmä, jolla on työvoiman induktio pienen annoksen peroraalisella misoprostolilla
Osallistujat indusoidaan misoprostolin pieniannoksisella oraalisella formulaatiolla, joka annetaan protokollaa kohti 25 mcg: lla 2 tunnin välein, kunnes saavutetaan riittävät kohdun supistukset ja suotuisa kohdunkaulan tila.
Enintään 8 annosta annetaan ensimmäisenä päivänä.
Jos työvoima ei aloita ja kohdunkaula pysyy epäsuotuisana, seuraavana päivänä käynnistetään toinen induktiosykli.
Jos edistymistä ei tapahdu 48 tunnin kuluttua induktiosta, osallistujille käytetään keisarin toimitusta tai vaihtoehtoista mekaanista induktiomenetelmää käytetään.
Toimituksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään synnytyskokemukseen.
|
Osallistujat indusoidaan misoprostolin pieniannoksisella oraalisella formulaatiolla, joka annetaan protokollaa kohti 25 mcg: n lämpötilassa 2 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika induktiosta toimitukseen
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Aika emättimen jakelujärjestelmän asettamisesta tai suun kautta annettavan tabletin antamisesta toimitusaikaan
|
1 viikko induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika induktiosta spontaanien emättimen toimitukseen
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Aika emättimen jakelujärjestelmän asettamisesta tai suun kautta annettavan tabletin antamisesta spontaanin emättimen toimituksen aikaan
|
1 viikko induktiosta
|
|
Aika induktiosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat mittaavat aikaa emättimen jakelujärjestelmän asettamisesta tai suun kautta annettavan tabletin antamisesta aktiivisen synnytyksen puhkeamiseen, joka on määritelty vahvojen supistumisten esiintymiselle viiden minuutin välein.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Oksitosiinin ja sen annostuksen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat vertaavat oksitosiinin antamisen ja sen annoksen tarvetta, mitattuna kansainvälisissä yksiköissä (IU).
|
1 viikko induktiosta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tarve epiduraaliseen analgesiaan, remifentaniiliin, n₂o, ei kipulääkkeitä.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Toimitustyyppi
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Emättimen syntymä, keisarinen syntymä, tyhjiöuutto
|
1 viikko induktiosta
|
|
Hyperstimulaatio ei -herättämättä sikiön sykkeen jäljittämisessä
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Kohdun hyperstimulaatiota- liioiteltu kohdun vaste, joka koostuu kohdun hypertonuksesta, yhdestä kohdun supistuksesta, joka kestää kaksi tai useampia minuutteja tai kohdun tachysystole, jolla on vähintään 12 supistusta 20 minuutissa, samanaikaisella, kun sikiön sykkeen jäljitys on määritelty (The the the the the the the the the sikiön sykkeen jäljitys (The the the the the the the the the the the sikiö Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto) luonteensisäisen kardiotokografian luokittelu.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Aika synnytyksen alkamisesta (säännöllinen supistuminen viiden minuutin välein) vauvan toimittamiseen
|
1 viikko induktiosta
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto yli 1000 ml
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat arvioivat, kokeeko osallistujat verenhukka, yli 1000 ml synnytyksen aikana ja kolmen ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kolmannen asteen perineumin kyyneli synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat tarkkailevat kolmannen asteen perineaalikyyneleiden esiintymistä synnytyksen aikana.
Kolmannen asteen kyyneliin liittyy peräaukon sulkijalihaksen kompleksin vaurioita, luokiteltu seuraavasti: 3A sisältää alle 50% ulkoisesta peräaukosta (EAS), joka on revitty, 3B sisältää yli 50% EAS: n revittymisestä ja 3C sisältää repiä sekä EAS: sta että sisäisestä peräaukosta (IAS).
|
1 viikko induktiosta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on neljännen asteen perineumin kyynel työn aikana
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat tarkkailevat neljännen asteen perineaalikyyneleiden esiintymistä synnytyksen aikana.
Neljännen asteen kyyneliin kuuluu peräaukon sulkijalihaskompleksin (EAS ja IAS) sekä anorektaalinen limakalvo.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Misoprostolin ja dinoprostonin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Tutkijat seuraavat seuraavien sivuvaikutusten esiintymistä: pahoinvointi, oksentelu, korkea kuume, epämukavuus, ripuli ja allergiset reaktiot.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä 5 minuutin Apgar-pistemäärä on alle 7
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Vauvat, joiden Apgar-pistemäärä on 5 minuutin, Apgar-pistemäärä on luku, joka on laskettu pisteyttämällä syke, hengityspyrkimys, lihaksen sävy, ihonväri ja vastasyntyneen refleksin ärtyneisyys, 5 minuuttia syntymän jälkeen. Jokainen näistä objektiivisista merkeistä voi vastaanottaa 0, 1 tai 2 pistettä. Mitä korkeampi on pisteiden summa, sitä parempi on vastasyntyneen kunto. 5 minuutin Apgar-pistemäärä on alle 7. |
1 viikko induktiosta
|
|
pH navanvaltimosta
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Napanvaltimon syntymän jälkeen otetaan näyte pH -analyysiä varten.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joka on hyväksytty tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: 3 viikkoa induktiosta
|
Vauvat, jotka otetaan vastasyntyneen intensiiviseen yksikköön mistä tahansa syystä.
|
3 viikkoa induktiosta
|
|
Tyytyväisyys induktioon
Aikaikkuna: 1 viikko induktiosta
|
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on arvioida, onko heillä kokenut pakko- vai kohtuuttomia paineita suostuessaan työvoiman induktioon.
Nämä tutkimukset sisältävät neljä kysymystä, jotka keskittyvät erityisesti työvoiman induktioon, vastauksilla mitattuna Likert -asteikolla.
Kyselylomakkeita hallinnoidaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat sitoutuneet jatkamaan induktioprosessia.
|
1 viikko induktiosta
|
|
Tyytyväisyys synnytyksen kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa induktiosta
|
Toinen kyselylomake, validoitu synnytyskokemuskysely (CEQ2), arvioi tyytyväisyyttä työvoima- ja toimitusprosessiin.
Osallistujat suorittavat CEQ2: n kolmen ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen, kun he ovat edelleen äitiysosastolla.
Tutkimus käsittää 22 lausuntoa, jotka käsittelevät erityisesti työvoiman induktion ja synnytyskokemuksen näkökohtia, vastaukset arvioidaan Likert -asteikolla.
|
3 viikkoa induktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-403/2024-2711-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavana pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .