Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og tilfredsheden med forskellige metoder til arbejdsinduktion

20. januar 2025 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden forbundet med to almindeligt anvendte metoder til arbejdsinduktion: lavdosis oral misoprostol og vaginal leveringssystem med dinoproston.

Undersøgelsen sigter mod at identificere den mest passende induktionsmetode til specifikke undergrupper af patienter baseret på paritet, kropsmasseindeks (BMI), alder og cervikal modenhed samt vurdere patientpræferencer for disse induktionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 37 0/7 og 42 0/7 uger
  • Singleton graviditet
  • Levedygtigt foster i cephalisk præsentation
  • Biskop score ≤ 6
  • Maksimal paritet på tre
  • Reaktiv CTG ved optagelse uden patologiske fund

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskabsalder <37 0/7 uger
  • Aktiv arbejdskraft
  • Spontan brud på membraner
  • Ikke-omlægning af CTG-fund
  • Mistænkt infektion (f.eks. Feber> 38 ° C, chorioamnionitis eller uforklarlig systemisk infektion)
  • Kontraindikationer til vaginal levering eller brug af prostaglandin
  • Tidligere kejsersnit eller livmoderkirurgi, der involverer indtræden i livmoderhulen
  • Betydelige føtal abnormaliteter
  • Alvorlig føtal vækstbegrænsning med en estimeret føtalvægt under den 3. percentil
  • Ikke-vognsktalende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe, der gennemgår arbejdsinduktion med dinoproston -vaginal leveringssystem
Gravide kvinder i denne gruppe vil modtage et vaginal leveringssystem, der indeholder 10 mg dinoproston til arbejdsinduktion. Medicinen indsættes i den bageste fornix af vagina, hvor det aktive stof frigives over en 24-timers periode. Mødre- og føtalesundhed overvåges under deres ophold på afdelingen. Efter begyndelsen af ​​sammentrækninger eller tegn på føtal nød overføres patienter til leveringsenheden. Hvis arbejdskraft ikke begynder, og livmoderhalsen forbliver ugunstig efter 24 timer, indsættes et nyt vaginal leveringssystem i yderligere 24 timer. Hvis der ikke observeres nogen fremskridt inden for 48 timer efter induktion, anvendes en mekanisk metode til arbejdsinduktion eller kejsersnit. Efter fødslen udfylder kvinder et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med fødselens oplevelse.
Medicin: Dinoprostone vaginal leveringssystem
Gravide kvinder i denne gruppe vil modtage et vaginal leveringssystem, der indeholder 10 mg dinoproston til arbejdsinduktion.
Aktiv komparator: Gruppe, der gennemgår arbejdsinduktion med den lave dosis peroral misoprostol
Deltagerne vil blive induceret med en lavdosis oral formulering af misoprostol, administreret pr. Protokol ved 25 mcg hver 2. time, indtil der opnås tilstrækkelige livmoderkontraktioner og en gunstig cervikal tilstand. Højst 8 doser administreres den første dag. Hvis arbejdskraft ikke begynder, og livmoderhalsen forbliver ugunstig, vil en anden induktionscyklus blive indledt dagen efter. Hvis der ikke opstår nogen fremskridt efter 48 timer fra induktionen, vil deltagerne gennemgå cesarean levering, eller alternativ mekanisk induktionsmetode vil blive anvendt. Efter levering udfylder deltagerne et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med fødselens oplevelse.
Medicin: Peroral misoprostol med lav dosis
Deltagerne vil blive induceret med en lavdosis oral formulering af misoprostol, administreret pr. Protokol ved 25 mcg hver 2. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induktion til levering
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Tiden fra indsættelse af vaginal leveringssystem eller administration af den orale tablet til leveringstidspunktet
1 uge fra induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induktion til spontanos vaginal levering
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Tiden fra indsættelse af vaginal leveringssystem eller administration af den orale tablet til tidspunktet for spontan vaginal fødsel
1 uge fra induktion
Tid fra induktion til begyndelse af aktivt arbejde
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Undersøgere vil måle tiden fra indsættelse af vaginal leveringssystem eller administration af den orale tablet til begyndelsen af ​​aktivt arbejde, defineret som forekomsten af ​​stærke sammentrækninger hvert 5. minut.
1 uge fra induktion
Brug af oxytocin og dens dosering
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Efterforskerne vil sammenligne behovet for oxytocinadministration og dens dosering, målt i internationale enheder (IU).
1 uge fra induktion
Brug af analgesi under fødslen
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Behovet for epidural analgesi, remifentanil, N₂O, ingen analgesi.
1 uge fra induktion
Leveringstype
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Vaginal fødsel, kejsersnit fødsel, vakuumekstraktion
1 uge fra induktion
Hyperstimulering med ikke -nedsættende føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Hastighed af livmoderhyperstimulering- overdrevet livmoderrespons bestående af livmoderhypertonus, en enkelt livmoderkontraktion, der varer to eller flere minutter eller livmoderhindretning med mindst 12 sammentrækninger på 20 minutter, med en samtidig ikke-readuring føtal hjerterytme-sporing som defineret af 2015 Figo (den International Federation of Gynecology and Obstetrics) Klassificering af Intrapartum Cardiotocography.
1 uge fra induktion
Arbejdsvarighed
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Tid fra begyndelsen af ​​arbejdskraft (regelmæssig sammentrækning hvert 5. minut) til levering af babyen
1 uge fra induktion
Postpartum blødning over 1000 ml
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Efterforskerne vil vurdere, om deltagerne oplever blodtab over 1000 ml under fødslen og inden for de første 3 timer efter fødslen.
1 uge fra induktion
Antal deltagere med tredje grad tåre af perineum under fødslen
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Efterforskerne vil observere forekomsten af ​​perineale tårer i tredje grad under fødslen. En tredjegrads tåre involverer skade på det anal sphincter-kompleks, klassificeret som følger: 3a involverer mindre end 50% af den eksterne anal sfinkter (EAS), der er revet, 3B involverer mere end 50% af det lette eas, og 3c involverer rivning af både EAS og den interne anal sfinkter (IAS).
1 uge fra induktion
Antal deltagere med fjerde grad tåre af perineum under fødslen
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Efterforskerne vil observere forekomsten af ​​perineale tårer i fjerde grad under fødslen. En fjerde-graders tåre involverer skade på det anal sphincter-kompleks (EAS og IAS) såvel som den anorektale slimhinde.
1 uge fra induktion
Bivirkninger af misoprostol og dinoproston
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Efterforskerne overvåger for forekomsten af ​​følgende bivirkninger: kvalme, opkast, høj feber, ubehag, diarré og allergiske reaktioner.
1 uge fra induktion
Antal nyfødte WTIH 5-minutters Apgar-score på mindre end 7
Tidsramme: 1 uge fra induktion

Spædbørn med en 5-minutters Apgar-score på mindre end 7. Apgar-score er et tal beregnet ved at score hjerterytmen, åndedrætsindsatsen, muskeltonen, hudfarve og refleks-irritabilitet af spædbarnet, 5 minutter efter fødslen. Hvert af disse objektive tegn kan modtage 0, 1 eller 2 point. Jo højere summen af ​​punkterne, jo bedre er den nyfødte tilstand.

5-minutters Apgar-score på mindre end 7.
1 uge fra induktion
ph fra navlestrengsarterien
Tidsramme: 1 uge fra induktion
En prøve vil blive taget fra navlestrente arterien efter fødslen til PH -analyse.
1 uge fra induktion
Antal nyfødte optaget på Intensive Care Unit
Tidsramme: 3 uger fra induktion
Spædbørn, der vil blive optaget på den nyfødte intensive enhed af en eller anden grund.
3 uger fra induktion
Tilfredshed med induktion
Tidsramme: 1 uge fra induktion
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der er designet til at vurdere, om de oplevede følelser af tvang eller unødigt pres, når de samtykker til arbejdsinduktion. Disse undersøgelser vil omfatte fire spørgsmål, der specifikt er fokuseret på arbejdsinduktion, med svar målt ved hjælp af en Likert -skala. Spørgeskemaerne administreres, efter at deltagerne er enige om at fortsætte med induktionsprocessen.
1 uge fra induktion
Tilfredshed med fødsel
Tidsramme: 3 uger fra induktion
Det andet spørgeskema, det validerede spørgeskema for fødseloplevelse (CEQ2), vurderer tilfredshed med arbejds- og leveringsprocessen. Deltagerne afslutter CEQ2 inden for de første tre dage efter fødslen, mens de stadig er indlagt på moderskabsafdelingen. Undersøgelsen omfatter 22 udsagn, der specifikt adresserer aspekter af arbejdsinduktion og fødseloplevelsen, med svar evalueret ved hjælp af en Likert -skala.
3 uger fra induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-403/2024-2711-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Dinoprostone vaginal leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner