Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti různých metod pro indukci práce

20. ledna 2025 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost, bezpečnost a spokojenost pacienta spojenou se dvěma běžně používanými metodami indukce práce: nízkodávkový perorální misoprostol a vaginální dodávací systém s dinoprostonem.

Cílem studie je identifikovat nejvhodnější metodu indukce pro specifické podskupiny pacientů založených na paritě, indexu tělesné hmotnosti (BMI), věku a cervikální zralosti a také posoudit preference pacientů pro tyto metody indukce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 37 0/7 a 42 0/7 týdnů
  • Singleton těhotenství
  • Životaschopný plod v cefalické prezentaci
  • Biskup skóre ≤ 6
  • Maximální parita tří
  • Reaktivní CTG při přijetí bez patologických nálezů

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Gestační věk <37 0/7 týdnů
  • Aktivní práce
  • Spontánní prasknutí membrán
  • Nepřijatelné zjištění CTG
  • Podezřelá na infekce (např. Horečka> 38 ° C, chorioamnionitida nebo nevysvětlitelná systémová infekce)
  • Kontraindikace k vaginálnímu porodu nebo použití prostaglandinu
  • Předchozí porod císařských řezů nebo chirurgie dělohy zahrnující vstup do dutiny dělohy
  • Významné abnormality plodu
  • Těžké omezení růstu plodu s odhadovanou hmotností plodu pod 3. percentilem
  • Neslovinští účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina podstupující indukci práce se systémem vaginálního dodávání dinoprostonu
Těhotné ženy v této skupině obdrží vaginální dodávací systém obsahující 10 mg dinoprostonu pro indukci práce. Léky budou vloženy do zadního fornixu vagíny, přičemž účinná látka se uvolňuje po dobu 24 hodin. Zdraví matek a plodu bude monitorováno během jejich pobytu na oddělení. Po nástupu kontrakcí nebo jakýchkoli příznaků fetální tísně budou pacienti přeneseni do dodávací jednotky. Pokud práce nezačne a děložní čípek zůstane nepříznivý po 24 hodinách, bude vložen nový vaginální dodávací systém po dobu dalších 24 hodin. Pokud do 48 hodin po indukci není pozorován žádný pokrok, použije se mechanická metoda pro indukci práce nebo dodání císařského řezu. Po dodání ženy vyplní dotazník, aby posoudili jejich spokojenost se zkušenostmi s porodem.
Lék: Systém vaginálního dodávání dinoprostonu
Těhotné ženy v této skupině obdrží vaginální dodávací systém obsahující 10 mg dinoprostonu pro indukci práce.
Aktivní komparátor: Skupina podstupující indukci práce s nízkou dávkou peroral misoprostol
Účastníci budou indukováni nízkodávkou perorální formulace misoprostolu, podávána na protokol při 25 mcg každé 2 hodiny, dokud nebude dosaženo odpovídající kontrakce dělohy a příznivé cervikální stav. První den bude podáno maximálně 8 dávek. Pokud práce nezačne a děložní čípek zůstává nepříznivý, bude zahájen druhý indukční cyklus následující den. Pokud po 48 hodinách od indukce nedojde k žádnému pokroku, budou účastníci podrobeni doručování na císařském řezu nebo bude použita alternativní metoda mechanické indukce. Po doručení účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich spokojenost se zkušenostmi s porodem.
Lék: nízká dávka peroral misoprostol
Účastníci budou vyvoláni nízkodávkou ústní formulace misoprostolu, podávaného na protokol při 25 mcg každé 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indukce po dodání
Časové okno: 1 týden od indukce
Čas od zavedení vaginálního dodávacího systému nebo podávání perorálního tabletu do doby dodání
1 týden od indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indukce do vaginálního porodu spontán
Časové okno: 1 týden od indukce
Čas od vložení systému vaginálního porodu nebo podávání perorálního tabletu do doby spontánního vaginálního porodu
1 týden od indukce
Čas od indukce po nástup aktivní práce
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé změří dobu od zavedení vaginálního dodávacího systému nebo podávání perorálního tabletu na nástup aktivní práce, definovaného jako výskyt silných kontrakcí každých 5 minut.
1 týden od indukce
Použití oxytocinu a jeho dávkování
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé porovná potřebu podávání oxytocinu a jeho dávkování měřené v mezinárodních jednotkách (IU).
1 týden od indukce
Použití analgezie během porodu
Časové okno: 1 týden od indukce
Potřeba epidurální analgezie, remifentanil, n₂o, žádné analgezie.
1 týden od indukce
Typ doručení
Časové okno: 1 týden od indukce
Vaginální porod, císařský narození, extrakce vakua
1 týden od indukce
Hyperstimulace s nepřekonatelným sledováním srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 týden od indukce
Rychlost hyperstimulace dělohy- přehnaná odezva dělohy sestávající z děložního hypertonus, jediného kontrakce dělohy trvající dvě nebo více minut nebo tachysystole dělohy s nejméně 12 kontrakcemi za 20 minut, se současným nerezervovatelným fetálním srdečním frekvencí, jak je definováno figurou 2015 (the the the the the the the the the Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) Klasifikace intrapartum kardiotokografie.
1 týden od indukce
Trvání práce
Časové okno: 1 týden od indukce
Čas od začátku práce (pravidelná kontrakce každých 5 minut) po dodávku dítěte
1 týden od indukce
Poporodní krvácení nad 1000 ml
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci zažívají ztrátu krve přesahující 1000 ml během porodu a během prvních 3 hodin po porodu.
1 týden od indukce
Počet účastníků se třetím stupněm slzy perineum během porodu
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé budou pozorovat výskyt perineálních slz třetího stupně během porodu. Slba třetího stupně zahrnuje zranění komplexu análního svěrače, klasifikované takto: 3a zahrnuje méně než 50% vnějšího análního svěrače (EAS), které jsou roztrhané, 3B zahrnuje více než 50% roztrhaných EA a 3c zahrnuje roztržení a roztržení trvání EAS a vnitřního análního svěrače (IAS).
1 týden od indukce
Počet účastníků se slzou perineum ve čtvrtém stupni během porodu
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé budou pozorovat výskyt perineálních slz čtvrtého stupně během porodu. Slba čtvrtého stupně zahrnuje zranění análního komplexu SphInceter (EAS a IAS) a anorektální sliznice.
1 týden od indukce
Vedlejší účinky misoprostolu a dinoprostonu
Časové okno: 1 týden od indukce
Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt následujících vedlejších účinků: nevolnost, zvracení, vysoká horečka, nepohodlí, průjem a alergické reakce.
1 týden od indukce
Počet novorozenců WTIH 5minutového skóre APGAR méně než 7
Časové okno: 1 týden od indukce

Kojenci s 5minutovým skóre APGAR menší než 7. Skóre APGAR je číslo vypočtené skóre srdeční frekvence, respiračního úsilí, svalového tonu, barvy kůže a reflexní podrážděnost dítěte, 5 minut po narození. Každý z těchto objektivních značek může přijímat 0, 1 nebo 2 body. Čím vyšší je součet bodů, tím lepší je stav novorozence.

5minutové skóre APGAR za méně než 7.
1 týden od indukce
pH z pupeční tepny
Časové okno: 1 týden od indukce
Vzorek bude odebrán z pupeční tepny po narození pro analýzu pH.
1 týden od indukce
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 týdny od indukce
Z jakéhokoli důvodu kojenci, kteří budou přijati do novorozenecké intenzivní jednotky.
3 týdny od indukce
Spokojenost s indukcí
Časové okno: 1 týden od indukce
Všichni účastníci vyplní dotazníky, jejichž cílem je posoudit, zda při souhlašení s indukcí práce zažili nějaké pocity nátlaku nebo nepřiměřeného tlaku. Tyto průzkumy budou zahrnovat čtyři otázky zaměřené specificky na indukci práce, přičemž odpovědi měly pomocí Likertovy stupnice. Dotazníky budou podávány poté, co se účastníci dohodli, že budou pokračovat v procesu indukce.
1 týden od indukce
Spokojenost s porodem
Časové okno: 3 týdny od indukce
Druhý dotazník, ověřený dotazník o porodu (CEQ2), hodnotí spokojenost s procesem práce a doručování. Účastníci dokončí CEQ2 během prvních tří dnů po porodu, zatímco budou stále přijati na mateřské oddělení. Průzkum zahrnuje 22 prohlášení konkrétně řešících aspekty indukce práce a zkušenosti s porodem, přičemž odpovědi vyhodnotily pomocí Likertovy stupnice.
3 týdny od indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-403/2024-2711-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit