Comparación de la efectividad, seguridad y satisfacción de los diferentes métodos para la inducción laboral
20 de enero de 2025 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
El objetivo de este estudio intervencionista es comparar la efectividad, la seguridad y la satisfacción del paciente asociada con dos métodos de inducción de mano de obra comúnmente utilizados: dosis bajas de misoprostol oral y el sistema de entrega vaginal con dinoprostrona.
El estudio tiene como objetivo identificar el método de inducción más adecuado para subgrupos específicos de pacientes en función de la paridad, el índice de masa corporal (IMC), la edad y la madurez cervical, así como evaluar las preferencias de los pacientes para estos métodos de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: POLONA PEČLIN
- Número de teléfono: 0038615226162
- Correo electrónico: polona.peclin@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 37 0/7 y 42 0/7 semanas
- Embarazo singleton
- Feto viable en la presentación cefálica
- Puntaje de obispo ≤ 6
- Paridad máxima de tres
- CTG reactivo al ingreso sin hallazgos patológicos
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Edad gestacional <37 0/7 semanas
- Trabajo activo
- Ruptura espontánea de membranas
- Hallazgos de CTG que no son calientes
- Sospecha de infección (por ejemplo, fiebre> 38 ° C, corioamnionitis o infección sistémica inexplicada)
- Contraindicaciones al parto vaginal o uso de prostaglandina
- Entrega cesárea previa o cirugía uterina que involucra la entrada a la cavidad uterina
- Anormalidades fetales significativas
- Restricción severa de crecimiento fetal con un peso fetal estimado por debajo del tercer percentil
- Participantes que no hablan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sometido a la inducción de mano de obra con el sistema de entrega vaginal de DinoProstone
Las mujeres embarazadas en este grupo recibirán un sistema de parto vaginal que contiene 10 mg de dinoprostone para la inducción del parto.
El medicamento se insertará en el fornix posterior de la vagina, con la sustancia activa liberada durante un período de 24 horas.
La salud materna y fetal será monitoreada durante su estadía en la sala.
Al inicio de las contracciones o cualquier signo de angustia fetal, los pacientes serán transferidos a la unidad de entrega.
Si la mano de obra no comienza y el cuello uterino permanece desfavorable después de 24 horas, se insertará un nuevo sistema de entrega vaginal durante 24 horas adicionales.
Si no se observa progreso dentro de las 48 horas posteriores a la inducción, se empleará un método mecánico para la inducción laboral o el parto por cesárea.
Después del parto, las mujeres completarán un cuestionario para evaluar su satisfacción con la experiencia del parto.
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Las mujeres embarazadas en este grupo recibirán un sistema de parto vaginal que contiene 10 mg de dinoprostone para la inducción del parto.
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Comparador activo: Grupo sometido a inducción laboral con la baja dosis peroral misoprostol
Los participantes serán inducidos con una formulación oral de dosis bajas de misoprostol, administrado por protocolo a 25 mcg cada 2 horas hasta que se logren contracciones uterinas adecuadas y una condición cervical favorable.
Se administrará un máximo de 8 dosis el primer día.
Si el trabajo no comienza y el cuello uterino sigue siendo desfavorable, se iniciará un segundo ciclo de inducción al día siguiente.
Si no ocurre un progreso después de 48 horas desde la inducción, los participantes se someterán a parto por cesárea, o se utilizará un método de inducción mecánica alternativa.
Después de la entrega, los participantes completarán un cuestionario para evaluar su satisfacción con la experiencia del parto.
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Los participantes serán inducidos con una formulación oral de dosis bajas de misoprostol, administrado por protocolo a 25 mcg cada 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inducción hasta la entrega
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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El tiempo desde la inserción del sistema de entrega vaginal o la administración de la tableta oral hasta el momento de la entrega
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1 semana de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal de Spontaneos
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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El tiempo desde la inserción del sistema de entrega vaginal o la administración de la tableta oral hasta el momento del parto vaginal espontáneo
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1 semana de la inducción
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Tiempo desde la inducción hasta el inicio de la mano de obra activa
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores medirán el tiempo desde la inserción del sistema de entrega vaginal o la administración de la tableta oral hasta el inicio de la mano de obra activa, definida como la aparición de fuertes contracciones cada 5 minutos.
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1 semana de la inducción
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Uso de oxitocina y su dosis
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores compararán la necesidad de administración de oxitocina y su dosis, medida en unidades internacionales (UI).
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1 semana de la inducción
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Uso de analgesia durante el parto
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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La necesidad de analgesia epidural, remifentanilo, n₂o, sin analgesia.
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1 semana de la inducción
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Nacimiento vaginal, nacimiento cesárea, extracción de vacío
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1 semana de la inducción
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Hiperstimulación con rastreo de frecuencia cardíaca fetal no resistente
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Tasa de hiperstimulación uterina: respuesta uterina exagerada que consiste en hipertono uterino, una sola contracción uterina que dura dos o más minutos o taquisistole uterino con al menos 12 contracciones en 20 minutos, con un rastreo de frecuencia fetal no reductora simultánea según lo definido por el 2015 Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el 2015 (el Figo (el Figo (el Figo (el 2015 (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo (el 2015 (el Figo (el Figo (el Figo (el Figo ((el Figo (el Figo ((el FIM Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) Clasificación de cardiotocografía intraparto.
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1 semana de la inducción
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Duración del trabajo
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Tiempo desde el inicio del parto (contracción regular cada 5 minutos) hasta la entrega del bebé
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1 semana de la inducción
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Hemorragia posparto por encima de 1000 ml
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores evaluarán si los participantes experimentan pérdida de sangre superior a 1000 ml durante el parto y dentro de las primeras 3 horas después del parto.
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1 semana de la inducción
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Número de participantes con rotura de perineo de tercer grado durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores observarán la aparición de lágrimas perineales de tercer grado durante el parto.
Una rotura de tercer grado implica una lesión en el complejo del esfínter anal, clasificado de la siguiente manera: 3A implica menos del 50% del esfínter anal externo (EAS) que se está desgarrando, 3B implica que más del 50% del EA se desgarra y 3C implica desgarrar tanto del EAS como del esfínter anal interno (IAS).
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1 semana de la inducción
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Número de participantes con rotura de cuarto grado de perineo durante el parto
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores observarán la aparición de lágrimas perineales de cuarto grado durante el parto.
Una rotura de cuarto grado implica una lesión en el complejo del esfínter anal (EAS e IAS), así como la mucosa anorrectal.
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1 semana de la inducción
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Efectos secundarios del misoprostol y DinoProstone
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los investigadores monitorearán la aparición de los siguientes efectos secundarios: náuseas, vómitos, fiebre alta, incomodidad, diarrea y reacciones alérgicas.
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1 semana de la inducción
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Número de recién nacidos con una puntuación APGAR de 5 minutos de menos de 7
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Los bebés con una puntuación APGAR de 5 minutos de menos de 7. La puntuación de APGAR es un número calculado al calificar la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, el color de la piel e irritabilidad refleja del bebé, 5 minutos después del nacimiento. Cada uno de estos signos objetivos puede recibir 0, 1 o 2 puntos. Cuanto más alto es la suma de los puntos, mejor es la condición del recién nacido. Puntuación de APGAR de 5 minutos de menos de 7. |
1 semana de la inducción
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pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Se tomará una muestra de la arteria umbilical después del nacimiento para el análisis de pH.
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1 semana de la inducción
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Número de recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la inducción
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Los bebés que serán admitidos en la unidad intensiva neonatal por cualquier razón.
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3 semanas desde la inducción
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Satisfacción con la inducción
Periodo de tiempo: 1 semana de la inducción
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Todos los participantes completarán cuestionarios diseñados para evaluar si experimentaron algún sentimiento de coerción o presión indebida al consentir a la inducción laboral.
Estas encuestas incluirán cuatro preguntas específicamente centradas en la inducción laboral, con respuestas medidas utilizando una escala Likert.
Los cuestionarios se administrarán después de que los participantes hayan acordado proceder con el proceso de inducción.
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1 semana de la inducción
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Satisfacción con el parto
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la inducción
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El segundo cuestionario, el cuestionario validado de experiencia de parto (CEQ2), evalúa la satisfacción con el proceso de mano de obra y entrega.
Los participantes completarán el CEQ2 dentro de los primeros tres días después del parto, mientras que aún admiten en la sala de maternidad.
La encuesta comprende 22 declaraciones que abordan específicamente los aspectos de la inducción laboral y la experiencia del parto, con respuestas evaluadas utilizando una escala Likert.
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3 semanas desde la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-403/2024-2711-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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