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Confronto tra efficacia, sicurezza e soddisfazione di diversi metodi per l'induzione del lavoro

20 gennaio 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente associate a due metodi comunemente usati di induzione del lavoro: misoprostolo orale a basso dosaggio e sistema di consegna vaginale con dinoprosttone.

Lo studio mira a identificare il metodo di induzione più adatto per sottogruppi specifici di pazienti in base alla parità, all'indice di massa corporea (BMI), all'età e alla maturità cervicale, nonché a valutare le preferenze del paziente per questi metodi di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale tra 37 0/7 e 42 0/7 settimane
  • Singleton Gravidancy
  • Feto vitale nella presentazione cefalica
  • Punte di vescovo ≤ 6
  • Massima parità di tre
  • CTG reattivo all'ammissione senza risultati patologici

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Età gestazionale <37 0/7 settimane
  • Lavoro attivo
  • Rottura spontanea delle membrane
  • Risultati di CTG non razziando
  • Infezione sospetta (ad es. Febbre> 38 ° C, corioamnionite o infezione sistemica inspiegabile)
  • Controindicazioni al parto vaginale o all'uso di prostaglandine
  • Precedente consegna cesarea o chirurgia uterina che coinvolge l'ingresso nella cavità uterina
  • Significative anomalie fetali
  • Grave restrizione di crescita fetale con un peso fetale stimato al di sotto del 3 ° percentile
  • Partecipanti di lingua non-slovena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sottoposto a induzione del lavoro con il sistema di consegna vaginale di dinoprostone
Le donne in gravidanza in questo gruppo riceveranno un sistema di rilascio vaginale contenente 10 mg di dinoprosttone per l'induzione del lavoro. Il farmaco verrà inserito nel fornix posteriore della vagina, con la sostanza attiva rilasciata per un periodo di 24 ore. La salute materna e fetale sarà monitorata durante il loro soggiorno nel reparto. All'inizio delle contrazioni o di eventuali segni di angoscia fetale, i pazienti verranno trasferiti all'unità di consegna. Se il lavoro non inizia e la cervice rimane sfavorevole dopo 24 ore, un nuovo sistema di consegna vaginale verrà inserito per altre 24 ore. Se non si osserva alcun progresso entro 48 ore dall'induzione, verrà impiegato un metodo meccanico per l'induzione del lavoro o il parto cesareo. Dopo il parto, le donne completeranno un questionario per valutare la loro soddisfazione per l'esperienza del parto.
Droga: sistema di erogazione vaginale di dinoprostone
Le donne in gravidanza in questo gruppo riceveranno un sistema di erogazione vaginale contenente 10 mg di dinoprosttone per l'induzione del lavoro.
Comparatore attivo: Gruppo sottoposto a induzione del lavoro con il misoprostole perrale a bassa dose
I partecipanti saranno indotti con una formulazione orale a basso dosaggio di misoprostolo, somministrata per protocollo a 25 mcg ogni 2 ore fino a quando non vengono raggiunte contrazioni uterine adeguate e una condizione cervicale favorevole. Un massimo di 8 dosi verrà somministrato il primo giorno. Se il lavoro non inizia e la cervice rimane sfavorevole, il giorno seguente verrà avviato un secondo ciclo di induzione. Se non si verificano progressi dopo 48 ore dall'induzione, verranno utilizzati i partecipanti a un parto cesareo o il metodo di induzione meccanico alternativo. Dopo la consegna, i partecipanti completeranno un questionario per valutare la loro soddisfazione per l'esperienza del parto.
Droga: Dose a bassa dose misoprostolo perrale
I partecipanti saranno indotti con una formulazione orale a basso dosaggio di misoprostolo, somministrata per protocollo a 25 mcg ogni 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione alla consegna
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Il tempo dall'inserimento del sistema di consegna vaginale o dalla somministrazione della compressa orale al momento della consegna
1 settimana dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione al parto vaginale spontaneos
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Il tempo dall'inserimento del sistema di rilascio vaginale o dalla somministrazione della compressa orale al momento del parto vaginale spontaneo
1 settimana dall'induzione
Tempo dall'induzione all'inizio del lavoro attivo
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori misureranno il tempo dall'inserimento del sistema di consegna vaginale o dalla somministrazione della compressa orale all'inizio del lavoro attivo, definito come il verificarsi di forti contrazioni ogni 5 minuti.
1 settimana dall'induzione
Uso dell'ossitocina e il suo dosaggio
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori confronteranno la necessità di somministrazione di ossitocina e il suo dosaggio, misurato in unità internazionali (IU).
1 settimana dall'induzione
Uso dell'analgesia durante il travaglio
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
La necessità di analgesia epidurale, remifentanil, n₂o, nessuna analgesia.
1 settimana dall'induzione
Tipo di consegna
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Nascita vaginale, nascita cesarea, estrazione del vuoto
1 settimana dall'induzione
Iperstimolazione con tracciamento del cardiaco fetale non raccolto
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Tasso di iperstimolazione uterina-Esagerata risposta uterina costituita da ipertonus uterino, una singola contrazione uterina che dura due o più minuti o tachysysole uterine con almeno 12 contrazioni in 20 minuti, con una tracce di frequenza cardiaca non corretta simultanea non correlata Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) Classificazione della cardiotocografia intrapartum.
1 settimana dall'induzione
Durata del lavoro
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Tempo dall'inizio del lavoro (contrazione regolare ogni 5 minuti) alla consegna del bambino
1 settimana dall'induzione
Emorragia postpartum sopra 1000 ml
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori valuteranno se i partecipanti sperimentano una perdita di sangue superiore a 1000 ml durante il parto e entro le prime 3 ore dopo il parto.
1 settimana dall'induzione
Numero di partecipanti con lacrima di terzo grado di perineo durante il travaglio
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori osserveranno il verificarsi di lacrime perineali di terzo grado durante il travaglio. Una lacrima di terzo grado comporta lesioni al complesso dello sfintere anale, classificato come segue: 3a comporta meno del 50% dello sfintere anale esterno (EAS) strappato, 3b comporta più del 50% delle EA che vengono strappate e 3C di EAS e dello sfintere anale interno (IAS).
1 settimana dall'induzione
Numero di partecipanti con lacrima di perineo in quarto grado durante il travaglio
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori osserveranno il verificarsi di lacrime perineali di quarto grado durante il travaglio. Una lacrima di quarto grado comporta lesioni al complesso dello sfintere anale (EAS e IAS) nonché alla mucosa anorettale.
1 settimana dall'induzione
Effetti collaterali di misoprostolo e dinoprosttone
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Gli investigatori monitoreranno il verificarsi dei seguenti effetti collaterali: nausea, vomito, febbre alta, disagio, diarrea e reazioni allergiche.
1 settimana dall'induzione
Numero di neonati WTIH 5 minuti di punteggio inferiore a 7
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione

I bambini con un punteggio Apgar di 5 minuti inferiori a 7. Il punteggio Apgar è un numero calcolato segnando la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il tono muscolare, il colore della pelle e l'irritabilità riflessa del bambino, 5 minuti dopo la nascita. Ognuno di questi segni oggettivi può ricevere 0, 1 o 2 punti. Più alto è la somma dei punti, meglio è la condizione del neonato.

Punteggio Apgar di 5 minuti inferiore a 7.
1 settimana dall'induzione
pH dall'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Un campione verrà prelevato dall'arteria ombelicale dopo la nascita per l'analisi del pH.
1 settimana dall'induzione
Numero di neonati ammessi all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 settimane dall'induzione
I bambini che saranno ammessi all'unità intensiva neonatale per qualsiasi motivo.
3 settimane dall'induzione
Soddisfazione per l'induzione
Lasso di tempo: 1 settimana dall'induzione
Tutti i partecipanti completeranno i questionari progettati per valutare se hanno provato sentimenti di coercizione o indebita pressione durante il consenso all'induzione del lavoro. Questi sondaggi includeranno quattro domande specificamente incentrate sull'induzione del lavoro, con le risposte misurate usando una scala Likert. I questionari saranno amministrati dopo che i partecipanti hanno accettato di procedere con il processo di induzione.
1 settimana dall'induzione
Soddisfazione per il parto
Lasso di tempo: 3 settimane dall'induzione
Il secondo questionario, il questionario convalidato per il parto (CEQ2), valuta la soddisfazione per il processo di manodopera e consegna. I partecipanti completeranno il CEQ2 entro i primi tre giorni dopo il parto mentre sono ancora ammessi nel reparto di maternità. Il sondaggio comprende 22 dichiarazioni che affrontano specificamente gli aspetti dell'induzione del lavoro e l'esperienza del parto, con le risposte valutate utilizzando una scala Likert.
3 settimane dall'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-403/2024-2711-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

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