プレバイオティクスおよびプロバイオティクスサプリメントの効果を評価する臨床研究
2025年7月11日 更新者:Olly, PBC
ランダム化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、毎日の食品ログ、便サンプル、血液吸引、および検証済みのアンケート(GSRS、ブリストルスツールチャート、およびDQLQ)を用いた経口栄養補助食品を使用した臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Princeton Consumer Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、18〜50歳の健康な男性または女性であり、包括的です。
- 被験者は、慢性消化症または免疫状態が診断されていない軽度または中程度の消化器系の問題(膨張または軽度の不快感)があることを示しています。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しており、すべての訪問に参加し、研究指示に従うことができます。
- 被験者は、通常の食事と運動習慣を維持することに同意します。
- 被験者は、アルコール消費を1日に1杯、または週に7杯以下に制限することに同意します。
- 女性のみ:出産可能性の女性の被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に避妊の一形態にあることに同意しなければなりません。 避妊の容認できる形態は、禁欲(異性愛者のセックスをしていない)、同性パートナー、二重障壁(コンドーム、ダイアフラム、または精子泡、ゲル、またはクリームの頸部キャップ)、少なくとも6か月前に血管摘出パートナーであるスクリーニング訪問。 避妊(丸薬、膣内リング、アームインプラントなど)は、避妊の容認できない形態ではありません。
- 被験者は、臨床研究を通して栄養補助食品や薬を服用しないことに同意します。
- 被験者は、テスト施設で4つの血液吸引を採取することに同意し、指示に従って便サンプル(4回)を収集することに同意します。
- 件名にはアクティブなメールアドレスがあり、オンラインアンケートに記入することができます。
除外基準:
- 被験者には、重度の消化器系の問題があります(IBS、クローン病、潰瘍、重度の便秘など)。
- 被験者は、栄養補助食品またはその成分にアレルギーを持っています。
- 被験者は現在、慢性状態で薬を服用しています。
- (子どもの耐性のみの女性のみ)被験者は、妊娠、授乳、または妊娠することを計画しています。
- 被験者には過去/現在の病歴が重要です(例えば、胃腸または代謝状態の以前の診断、癌、肝臓または腎臓病など)。
- 被験者には疾患または状態があります(例:肝臓、多発性硬圧、高血圧、腎臓、血栓症/静脈炎、心臓、肺、消化器、血液学、神経学、運動疾患、または精神疾患)。主題の;
- 被験者には旅行計画があり、すべての学習訪問に出席することはできません。
- 被験者は現在、栄養補助食品、ビタミン、および/または薬を服用しています。
- 被験者は現在、消化または腸内微生物叢に影響を与える可能性のある製品に関連するプロバイオティクスを服用しています(例: プロバイオティクスサプリメント、ヨーグルト、および/または発酵飲料);
- 被験者は、過去3か月間に抗生物質を使用しています。
- 被験者は、過去5年以内に癌に対して肯定的な病歴を持っています。
- 被験者には、研究中に計画された手術や侵襲的な医療処置があります。
- 被験者は、研究中に信頼できない、または可能性が低いと見なされます。
- 被験者は臨床サイトまたはスポンサーの従業員です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
経口栄養補助食品。
指示:食物や水の有無にかかわらず、1日に1つのグミを服用してください。
1日あたり1枚以上のグミを服用しないでください。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:アクティブを備えた栄養補助食品
経口栄養補助食品。
指示:指示:食べ物や水の有無にかかわらず、1日に1つのグミを服用します。
1日あたり1枚以上のグミを服用しないでください。
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プロバイオティクスおよびプレバイオティクス成分を含む栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状(GSRS)スコアの変化
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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毎週のGSRSスコアが分析され、アクティブおよびプラセボアーム全体の胃腸症状の重症度と頻度の変化を評価します。 データは、アクティブサプリメントグループとプラセボグループ間、および各参加者内で異なる時点で比較され、クロスオーバー効果を測定します。 |
登録から10週間の研究終了まで
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便の一貫性の変化(ブリストルスツールチャート)
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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毎日の便の一貫性の評価は、腸の健康と規則性の変化に関するデータを提供します。 ベースライン、アクティブトリートメント、プラセボ相で平均スツールの一貫性スコアが比較されます。 |
登録から10週間の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫バイオマーカー(血液サンプル)レベルの変化
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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血液サンプル分析は、免疫機能バイオマーカー数に焦点を当てます。
免疫バイオマーカーの変化は、ベースライン、積極的な治療、およびプラセボ期間の間で比較されます。
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登録から10週間の研究終了まで
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腸内ミクロビオーム組成の変化(便サンプル)
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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便サンプルは、微生物の多様性と特定の細菌集団の変化について分析され、腸の健康の変化を示す可能性があります。 微生物叢の有意な変化を特定するために、積極的な治療期間とプラセボ期間の比較が行われます。 |
登録から10週間の研究終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の生活の質(DQLQ)スコアの変化
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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DQLQスコアは、さまざまなフェーズで比較され、参加者の幸福と日常の機能に対するサプリメントの影響を評価します。 生活の質の変化は、ベースライン、各治療期間の終わり、および洗浄後に分析されます。 |
登録から10週間の研究終了まで
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毎日の食事と症状の変化(毎日の日記)
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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日記からの毎日の食物摂取量、症状レベル、および便の一貫性の変化を分析して、食事習慣と消化器系の健康結果の間のパターンまたは相関を特定します。
このデータは、補足効果に影響を与える可能性のあるライフスタイル要因に関する探索的洞察を提供します。
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登録から10週間の研究終了まで
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初期用量効果中の変更(24時間アンケート)
時間枠:登録から10週間の研究終了まで
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症状に対する短期的な影響(24時間データ)。 初期用量に続く24時間のアンケートデータを使用して、サプリメントの即時消化効果をキャプチャします。 この初期期間内の報告された症状の変化は、アクティブサプリメントグループとプラセボ群の間で比較されます。 |
登録から10週間の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OLLCLI1F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。