Kliininen tutkimus prebioottisen ja probioottisen lisäravinteen vaikutusten arvioimiseksi
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Olly, PBC
Satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut, yhden keskuksen kliininen tutkimus päivittäisellä ruokalakilla, ulostenäytteillä, verenpiirtoilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla (GSR: t, Bristol-uloste-kaavio ja DQLQ) suun kautta annettavalla ruokavaliolisäyksellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terveellinen mies tai nainen 18-50 -vuotiaiden välillä, mukaan lukien;
- Kohde osoittaa, että heillä on lievä tai kohtalainen satunnainen ruuansulatusongelma (turvotus tai lievä epämukavuus) ilman diagnosoituja kroonisia ruoansulatus- tai immuuniolosuhteita;
- Aihe on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja noudattamaan opinto -ohjeita;
- Aihe suostuu ylläpitämään säännöllistä ruokavaliota ja liikuntatapojaan;
- Kohde sitoutuu rajoittamaan alkoholin kulutuksen yhdelle juomaksi päivässä tai enintään 7 juomaa viikossa.
- Vain naaraat: lastenhoitajapotentiaalin naispuolinen aiheen on suostuttava olemaan ehkäisymenetelmän muodossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua. Hyväksymättömän syntyvyyden hallinnan muodot ovat: pidättäytyminen (ei heteroseksuaalista sukupuolta), saman sukupuolen kumppani, kaksinkertainen este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermikidiaalisella vaahdolla, geelillä tai kermalla), vasektomistettu kumppani vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailu. Syntyvyyden hallinta (kuten pillerit, suonensisäinen rengas tai käsivarren implantti) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisyvalvonnan muotoja.
- Aihe suostuu olemaan käyttämättä ruokavaliolisäaineita tai lääkkeitä koko kliinisen tutkimuksen ajan;
- Kohde sitoutuu ottamaan neljä verivetoa testauslaitoksessa ja suostuu keräämään ulostenäytteitä (neljä kertaa) ohjeiden mukaan.
- Aiheessa on aktiivinen sähköpostiosoite ja se pystyy täyttämään online -kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on vakavia ruuansulatuskysymyksiä (esim. IBS, Crohnin tauti, haavaumat, vaikea ummetus jne.);
- Aiheessa on allergioita ravintolisäaineisiin tai niiden ainesosiin;
- Aihe käyttää tällä hetkellä lääkkeitä (t) krooniseen tilaan;
- (Vain lapsen kantavien potentiaalin naaraat) Kohde on raskaana, imettämistä tai raskaaksi tulemista;
- Koehenkilöllä on merkittävä menneisyys/nykyinen sairaushistoria (esim. Aikaisempi diagnoosi maha -suolikanavan tai aineenvaihdunnan olosuhteista, syövästä, maksasta tai munuaissairaudesta);
- Koehenkilöllä on sairaus tai tila (esim. Maksan, multippeliskleroosi, korkea verenpaine, munuaisten, tromboosi/fletiisi, sydän-, keuhko-, ruoansulatus-, hematologiset, neurologiset, liikkumisen tai psykiatriset sairaudet), jotka tutkijan mielestä turvallisuus vaarantaa turvallisuuden aihe;
- Aiheessa on matkasuunnitelmia, eikä se voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
- Aihe käyttää parhaillaan ruokavaliolisäaineita, vitamiineja ja/tai lääkkeitä;
- Aihe käyttää parhaillaan pilaantumiseen liittyviä probiootteja tai kaikkia tuotteita, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan (esim. probioottiset lisäravinteet, jogurtti ja/tai käyneet juomat);
- Kohde on käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöllä on positiivinen syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana;
- Koehenkilöillä on suunniteltu leikkaus ja/tai invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöitä pidetään epäluotettavina tai epätodennäköisesti käytettävissä tutkimuksen ajan;
- Aihe on kliinisen sivuston tai sponsorin työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suullinen ravintolisä.
Ohjeet: Ota 1 mummo päivässä ruoan tai veden kanssa tai ilman.
Älä ota enempää kuin 1 muumio päivässä.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Ravintolisä aktiivisilla aineilla
Suullinen ravintolisä.
Ohjeet: Ohjeet: Ota 1 kumimainen päivässä ruoan tai veden kanssa tai ilman.
Älä ota enempää kuin 1 muumio päivässä.
|
Ruokavalio, joka sisältää probioottisia ja prebioottisia ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maha -suolikanavan oireissa (GSRS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Viikoittaiset GSRS -pisteet analysoidaan arvioidakseen maha -suolikanavan oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden aktiivisten ja lumelääkevarsien yli. Tietoja verrataan aktiivisen lisäaine- ja lumelääkeryhmien välillä ja kunkin osallistujan sisällä eri ajankohtien välillä ristinvaikutusten mittaamiseksi. |
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
|
Muutokset jakkaran konsistenssissa (Bristol -uloste -kaavio)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Päivittäiset jakkaran johdonmukaisuusluokitukset antavat tietoja suoliston terveyden ja säännöllisyyden muutoksista. Keskimääräisiä ulostejohdonmukaisuuspisteitä verrataan lähtötilanteen, aktiivisen hoidon ja lumelääkehoidon välillä. |
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunijärjestelmän biomarkkereissa (verinäytteet)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Verinäytteen analyysi keskittyy immuunitoiminnan biomarkkereihin.
Immuunijärjestelmän biomarkkereiden muutoksia verrataan lähtötilanteen, aktiivisen hoidon ja lumelääkkeiden välillä.
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa (ulosteenäytteet)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Jakkaranäytteitä analysoidaan mikrobien monimuotoisuuden ja spesifisten bakteeripopulaatioiden muutoksista, mikä voi viitata suoliston terveyden muutoksiin. Vertailut tehdään aktiivisen hoidon ja lumelääkeraksojen välillä merkittävien muutosten tunnistamiseksi mikrobiomissa. |
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämänlaadun muutokset (DQLQ)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
DQLQ-pisteitä verrataan eri vaiheissa, jotta voidaan arvioida lisäravinteen vaikutuksia osallistujien hyvinvointiin ja päivittäiseen toimintaan. Elämänlaadun muutoksia analysoidaan kunkin hoitojakson päätilanteessa ja pesun jälkeisessä. |
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
|
Muutokset päivittäisessä ruokavaliossa ja oireissa (päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Päivittäisten elintarvikkeiden saannin muutokset, oiretasot ja päiväkirjojen ulosteen johdonmukaisuus analysoidaan ruokavalion tapojen ja ruuansulatuksen terveysvaikutusten välisten kuvioiden tai korrelaatioiden tunnistamiseksi.
Nämä tiedot tarjoavat tutkivia näkemyksiä elämäntapatekijöistä, jotka voivat vaikuttaa lisävaikutuksiin.
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
|
Muutokset alkuperäisten annosvaikutusten aikana (24 tunnin kyselylomake)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Lyhytaikaiset vaikutukset oireisiin (24 tunnin tiedot). Alkuperäisen annoksen jälkeisiä 24 tunnin kyselylomakkeen tietoja käytetään lisäyksen välittömien ruuansulatusvaikutusten kaappaamiseen. Tämän alkuperäisen ajanjakson aikana ilmoitettujen oireiden muutoksia verrataan aktiivisen lisäryhmän ja lumelääkeryhmien välillä. |
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 10 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLLCLI1F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .