Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effekten av prebiotisk og probiotisk supplement

11. juli 2025 oppdatert av: Olly, PBC
Randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter klinisk studie med daglig matlogg, avføringsprøver, blodtrekking og validerte spørreskjemaer (GSRS, Bristol avføringskart og DQLQ) med oralt kostholdstilskudd

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Princeton Consumer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er en sunn mann eller kvinne mellom 18 - 50 år, inkluderende;
  • Emne indikerer at de har milde eller moderate sporadiske fordøyelsesproblemer (oppblåsthet eller mildt ubehag) uten diagnostisert kronisk fordøyelses- eller immunforhold;
  • Emne har signert et skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å delta på alle besøk og overholde studieinstruksjoner;
  • Emnet samtykker i å opprettholde sine vanlige kostholds- og treningsvaner;
  • Emnet samtykker i å begrense alkoholforbruket til 1 drink per dag eller ikke mer enn 7 drinker per uke.
  • Bare kvinner: Kvinnelig gjenstand for fertilpotensial må gå med på å være på en form for prevensjon i minst 6 måneder før screeningbesøk. Akseptable former for prevensjon er: avholdenhet (ikke å ha heterofil sex), partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, mellomgulv eller livmorhalsen med sædskum, gel eller krem), vasektomisert partner i minst 6 måneder før screeningbesøk. Prevensjon (for eksempel pillene, intravaginal ring eller armimplantatet) er ikke akseptable former for prevensjon.
  • Emnet samtykker i å ikke ta noen kosttilskudd eller medisiner gjennom den kliniske studien;
  • Emnet samtykker i å få fire blodtrekkinger tatt på testanlegget og samtykker i å samle avføringsprøver (fire ganger) som instruert.
  • Emnet har en aktiv e -postadresse og er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på nettet.

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet har alvorlige fordøyelsesproblemer (f.eks. IBS, Crohns sykdom, magesår, alvorlig forstoppelse, etc.);
  • Emnet har allergier mot kosttilskudd eller ingrediensene deres;
  • Emnet tar for tiden medisiner (er) for en kronisk tilstand;
  • (Kun kvinner med barn med potensial) Emne er gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid;
  • Emnet har betydelig tidligere/nåværende medisinsk historie (f.eks. Tidligere diagnose av gastrointestinale eller metabolske tilstander, kreft, lever- eller nyresykdom);
  • Emnet har noen sykdom eller tilstand (f.eks. Lever, multippel sklerose, høyt blodtrykk, nyre, trombose/flebitis, hjerte, lunge, fordøyelse, hematologisk, nevrologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten av emnet;
  • Emnet har reiseplaner og vil ikke være i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Emnet tar for tiden eventuelle kosttilskudd, vitaminer og/eller medisiner;
  • Emne tar for øyeblikket probiotika relatert til fordøyelse eller produkter som kan påvirke tarmmikrobiota (f.eks. probiotiske tilskudd, yoghurt og/eller gjærede drinker);
  • Emnet har brukt antibiotika de siste tre månedene;
  • Emnet har en positiv medisinsk historie for kreft i løpet av de siste 5 årene;
  • Personer har planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer under studien;
  • Personer anses som upålitelige eller usannsynlig å være tilgjengelige i løpet av studiens varighet;
  • Emne er ansatt på det kliniske nettstedet eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Muntlig kostholdstilskudd. Instruksjoner: Ta 1 gummy per dag med eller uten mat eller vann. Ikke ta mer enn 1 gummy per dag.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kostholdstilskudd med aktive
Muntlig kostholdstilskudd. Instruksjoner: Instruksjoner: Ta 1 gummy per dag med eller uten mat eller vann. Ikke ta mer enn 1 gummy per dag.
Kosttilskudd: Kostholdstilskudd med aktive
Kostholdstilskudd som inneholder probiotiske og prebiotiske ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrointestinale symptomer (GSRS) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Ukentlige GSRS -score vil bli analysert for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden og hyppigheten av gastrointestinale symptomer på tvers av de aktive og placebo -armene.

Data vil bli sammenlignet mellom det aktive supplementet og placebogruppene og innen hver deltaker på tvers av forskjellige tidspunkter for å måle crossover -effekter.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Endringer i avføringskonsistens (Bristol avføringskart)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Daglig avføringskonsistensvurderinger vil gi data om endringer i tarmhelse og regelmessighet.

Gjennomsnittlig avføringskonsistens score vil bli sammenlignet på tvers av baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunbiomarkører (blodprøver) nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Blodprøveanalyse vil fokusere på tellinger om immunfunksjon. Endringer i immunbiomarkører vil bli sammenlignet mellom baseline, aktiv behandling og placebo -perioder.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Endringer i tarmmikrobiomsammensetning (avføringsprøver)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Avføringsprøver vil bli analysert for endringer i mikrobielt mangfold og spesifikke bakteriepopulasjoner, noe som kan indikere endringer i tarmhelsen.

Det vil bli gjort sammenligninger mellom aktiv behandling og placebo -perioder for å identifisere betydelige skift i mikrobiomet.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglige livskvalitet (DQLQ)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

DQLQ-score vil bli sammenlignet på tvers av forskjellige faser for å vurdere eventuelle effekter av supplementet på deltakernes velvære og daglige funksjon.

Endringer i livskvalitet vil bli analysert ved baseline, slutten av hver behandlingsperiode og etter Washout.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Endringer i daglig kosthold og symptomer (daglig dagbok)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Endringer i daglig matinntak, symptomnivåer og avføringskonsistens fra dagbøkene vil bli analysert for å identifisere eventuelle mønstre eller korrelasjoner mellom kostholdsvaner og fordøyelseshelseutfall. Disse dataene vil gi utforskende innsikt i livsstilsfaktorer som kan påvirke supplement -effekter.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker
Endringer under innledende doseeffekter (24-timers spørreskjema)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Kortsiktige effekter på symptomer (24-timers data). De 24-timers spørreskjema-dataene etter den innledende dosen vil bli brukt til å fange opp eventuelle umiddelbare fordøyelseseffekter av supplementet.

Endringer i rapporterte symptomer i denne innledende perioden vil bli sammenlignet mellom det aktive supplementet og placebogruppene.
Fra påmelding til slutten av studien etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olly, PBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OLLCLI1F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere