Klinická studie pro posouzení účinků prebiotického a probiotického doplňku

Kritéria pro zařazení:

• Předmět je zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 50 let, včetně;
• Subjekt naznačuje, že mají mírné nebo střední příležitostné trávicí problémy (nadýmání nebo mírné nepohodlí) bez diagnostikovaných chronických trávicích nebo imunitních podmínek;
• Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen se zúčastnit všech návštěv a dodržovat studijní pokyny;
• Subjekt souhlasí s udržením jejich pravidelných stravovacích a cvičebních návyků;
• Subjekt souhlasí s omezením spotřeby alkoholu na 1 nápoj denně nebo ne více než 7 nápojů týdně.
• Pouze ženy: Ženský předmět potenciálu porodu musí souhlasit s tím, že bude ve formě antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence (nemá heterosexuální sex), partner stejného pohlaví, dvojitá bariéra (kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo smetanou), vasektomizovaný partner po dobu nejméně 6 měsíců před Screeningova návštěva. Kontrola porodnosti (jako jsou pilulky, intravaginální kroužek nebo implantát ramene) nejsou přijatelnými formami antikoncepce.
• Subjekt souhlasí s tím, že během klinické studie nepřijímá žádné doplňky nebo léky;
• Subjekt souhlasí s tím, že v testovacím zařízení budou odebrány čtyři krve a souhlasí se shromažďováním vzorků stolice (čtyřikrát) podle pokynů.
• Předmět má aktivní e -mailovou adresu a je schopen vyplňovat online dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt má závažné trávicí problémy (např. IBS, Crohnova choroba, vředy, těžká zácpa atd.);
• Subjekt má alergie na doplňky stravy nebo jejich ingredience;
• Subjekt v současné době užívá léky na chronický stav;
• (Pouze ženy z potenciálu nesoucího dítě) subjekt je těhotný, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění;
• Subjekt má významnou anamnézu minulé/současné anamnézy (např. Předchozí diagnóza gastrointestinálních nebo metabolických stavů, rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin);
• Subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav (např. Jater, roztroušená skleróza, vysoký krevní tlak, ledvina, trombóza/flebitida, srdeční, plicní, trávicí, hematologické, neurologické, lokomotorické nebo psychiatrické onemocnění), které by podle názoru narušily bezpečnost bezpečnost předmětu;
• Předmět má cestovní plány a nemohl by se zúčastnit všech návštěv studia;
• Subjekt v současné době užívá jakékoli doplňky stravy, vitamíny a/nebo léky;
• Subjekt v současné době bere probiotika související s trávením nebo jakýmkoli produktům, které mohou ovlivnit střevní mikrobiotu (např. probiotické doplňky, jogurt a/nebo fermentované nápoje);
• Subjekt používal antibiotika za poslední 3 měsíce;
• Předmět má pozitivní anamnézu pro rakovinu za posledních 5 let;
• Předměty mají během studie jakékoli plánované operace a/nebo invazivní lékařské postupy;
• Subjekty jsou považovány za nespolehlivé nebo nepravděpodobné, že budou k dispozici po celou dobu studie;
• Předmět je zaměstnancem klinického místa nebo sponzor