Estudio clínico para evaluar los efectos del suplemento prebiótico y probiótico
11 de julio de 2025 actualizado por: Olly, PBC
Estudio clínico aleatorizado, crossover, doble ciego, controlado con placebo, un solo centro clínico con registro diario de alimentos, muestras de heces, sorteos de sangre y cuestionarios validados (GSRS, tabla de Bristol y DQLQ) con suplemento dietético oral
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Princeton Consumer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o mujer sano entre las edades de 18 a 50 años, inclusive;
- El sujeto indica que tienen problemas digestivos ocasionales leves o moderados (hinchazón o molestia leve) sin condiciones digestivas o inmunes crónicas diagnosticadas;
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito y está dispuesto y puede asistir a todas las visitas y cumplir con las instrucciones de estudio;
- El sujeto acepta mantener su dieta regular y hábitos de ejercicio;
- El sujeto acepta limitar el consumo de alcohol a 1 bebida por día o no más de 7 bebidas por semana.
- Solo mujeres: el sujeto femenino de potencial de maternidad debe aceptar estar en forma de control de la natalidad durante al menos 6 meses antes de la visita de detección. Las formas aceptables de control de la natalidad son: abstinencia (no tener sexo heterosexual), pareja del mismo sexo, doble barrera (condón, diafragma o gorra cervical con espuma espermicida, gel o crema), pareja vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la visita de detección. El control de la natalidad (como las píldoras, el anillo intravaginal o el implante del brazo) no son formas aceptables de anticonceptivos.
- El sujeto acepta no tomar suplementos o medicamentos dietéticos durante todo el estudio clínico;
- El sujeto acepta que se tomen cuatro sorteos de sangre en la instalación de prueba y acepta recolectar muestras de heces (cuatro veces) como se indica.
- El sujeto tiene una dirección de correo electrónico activa y es capaz de completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene problemas digestivos graves (por ejemplo, SII, enfermedad de Crohn, úlceras, estreñimiento severo, etc.);
- El sujeto tiene alergias a los suplementos dietéticos o sus ingredientes;
- Actualmente, el sujeto está tomando medicamentos para una condición crónica;
- (Las mujeres del potencial de carga de los niños solamente) el sujeto está embarazada, la enfermería o la planificación para quedar embarazadas;
- El sujeto tiene un historial médico pasado/actual significativo (por ejemplo, diagnóstico previo de afecciones gastrointestinales o metabólicas, cáncer, enfermedad hepática o renal);
- El sujeto tiene cualquier enfermedad o afección (por ejemplo, esclerosis hepática, múltiple, presión arterial alta, renal, trombosis/flebitis, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora o psiquiátrica) que en opinión del investigador del sujeto;
- El sujeto tiene planes de viaje y no podría asistir a todas las visitas de estudio;
- Actualmente, el sujeto está tomando suplementos dietéticos, vitaminas y/o medicamentos;
- Actualmente, el sujeto está tomando probióticos relacionados con la digestión o cualquier producto que pueda afectar la microbiota intestinal (p. Ej. suplementos probióticos, yogurt y/o bebidas fermentadas);
- El sujeto ha utilizado antibióticos en los últimos 3 meses;
- El sujeto tiene un historial médico positivo para el cáncer en los últimos 5 años;
- Los sujetos tienen cirugías planificadas y/o procedimientos médicos invasivos durante el estudio;
- Los sujetos se consideran poco confiables o no se pueden estar disponibles durante la duración del estudio;
- El sujeto es un empleado del sitio clínico o del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético oral.
Instrucciones: tome 1 gommia por día con o sin comida ni agua.
No tome más de 1 goma por día.
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Placebo
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Comparador activo: Suplemento dietético con activos
Suplemento dietético oral.
Instrucciones: Instrucciones: Tome 1 goma por día con o sin comida ni agua.
No tome más de 1 goma por día.
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Suplemento dietético que contiene ingredientes probióticos y prebióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntajes de los síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Se analizarán las puntuaciones semanales de GSRS para evaluar los cambios en la gravedad y la frecuencia de los síntomas gastrointestinales en los brazos activos y placebo. Los datos se compararán entre el suplemento activo y los grupos placebo y dentro de cada participante en diferentes puntos de tiempo para medir los efectos de cruce. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Cambios en la consistencia de las heces (gráfico de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Las clasificaciones de consistencia diaria de las heces proporcionarán datos sobre los cambios en la salud intestinal y la regularidad. Los puntajes promedio de consistencia de las heces se compararán en las fases de base, el tratamiento activo y el placebo. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de biomarcadores inmunes (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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El análisis de la muestra de sangre se centrará en los recuentos de biomarcadores de función inmune.
Los cambios en los biomarcadores inmunes se compararán entre la línea de base, el tratamiento activo y los períodos de placebo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Cambios en la composición del microbioma intestinal (muestras de heces)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Las muestras de heces se analizarán para detectar cambios en la diversidad microbiana y las poblaciones bacterianas específicas, lo que puede indicar cambios en la salud intestinal. Se realizarán comparaciones entre el tratamiento activo y los períodos de placebo para identificar cualquier cambio significativo en el microbioma. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los puntajes de la calidad de vida diaria (DQLQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Los puntajes DQLQ se compararán en diferentes fases para evaluar cualquier impacto del suplemento en el bienestar y el funcionamiento diario de los participantes. Los cambios en la calidad de vida se analizarán al inicio, al final de cada período de tratamiento y después del lavado. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Cambios en la dieta diaria y los síntomas (diario diario)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Los cambios en la ingesta diaria de alimentos, los niveles de síntomas y la consistencia de las heces de los diarios se analizarán para identificar cualquier patrón o correlacionamiento entre los hábitos dietéticos y los resultados de la salud digestiva.
Estos datos proporcionarán información exploratoria sobre los factores de estilo de vida que pueden influir en los efectos de suplementos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Cambios durante los efectos de dosis inicial (cuestionario de 24 horas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Efectos a corto plazo sobre los síntomas (datos de 24 horas). Los datos del cuestionario de 24 horas después de la dosis inicial se utilizarán para capturar cualquier efecto digestivo inmediato del suplemento. Los cambios en los síntomas informados dentro de este período inicial se compararán entre el suplemento activo y los grupos placebo. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLLCLI1F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .