Estudo clínico para avaliar os efeitos do suplemento prebiótico e probiótico
11 de julho de 2025 atualizado por: Olly, PBC
Estudo clínico randomizado, crossover, duplo-cego, controlado por placebo, com registro diário de alimentos, amostras de fezes, desenhos de sangue e questionários validados (GSRS, Bristol Stool Chart e DQLQ) com suplemento dietético oral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Princeton Consumer Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável entre 18 e 50 anos, inclusive;
- O sujeito indica que eles têm problemas digestivos leves ou moderados (inchaço ou desconforto leve) sem condições digestivas crônicas ou imunes diagnosticadas;
- O assunto assinou um consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de participar de todas as visitas e cumprir as instruções de estudo;
- O sujeito concorda em manter sua dieta regular e hábitos de exercício;
- O sujeito concorda em limitar o consumo de álcool a 1 bebida por dia ou não mais que 7 bebidas por semana.
- Somente mulheres: o sujeito feminino do potencial de gravidez deve concordar em estar em uma forma de controle de natalidade por pelo menos 6 meses antes da visita à triagem. As formas aceitáveis de controle de natalidade são: abstinência (não com sexo heterossexual), parceiro do mesmo sexo, barreira dupla (preservativo, diafragma ou tampa cervical com espuma espermicida, gel ou creme), parceiro vasectomizado por pelo menos 6 meses antes do Visita de triagem. Controle de natalidade (como pílulas, anel intravaginal ou implante do braço) não são formas aceitáveis de controle de natalidade.
- O sujeito concorda em não tomar suplementos ou medicamentos dietéticos ao longo do estudo clínico;
- O sujeito concorda em ter quatro empates de sangue na instalação de testes e concorda em coletar amostras de fezes (quatro vezes) conforme as instruções.
- O assunto tem um endereço de e -mail ativo e é capaz de concluir questionários on -line.
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem problemas digestivos graves (por exemplo, IBS, doença de Crohn, úlceras, constipação grave, etc.);
- O sujeito tem alergias a suplementos alimentares ou seus ingredientes;
- O assunto está atualmente tomando medicamentos para uma condição crônica;
- (Fêmeas de potencial apenas com potencial) está grávida, enfermagem ou planejando engravidar;
- O sujeito tem histórico médico passado/atual significativo (por exemplo, diagnóstico prévio de condições gastrointestinais ou metabólicas, câncer, fígado ou doença renal);
- O sujeito possui qualquer doença ou condição (por exemplo, hepática, esclerose múltipla, pressão alta, renal, trombose/flebitia, doença cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora ou psiquiátrica) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança da segurança do assunto;
- O sujeito tem planos de viagem e seria incapaz de participar de todas as visitas de estudo;
- O assunto está atualmente tomando suplementos alimentares, vitaminas e/ou medicamentos;
- O assunto está atualmente tomando probióticos relacionados à digestão ou a quaisquer produtos que possam afetar a microbiota intestinal (por exemplo, suplementos probióticos, iogurte e/ou bebidas fermentadas);
- O sujeito usou antibióticos nos últimos 3 meses;
- O sujeito tem um histórico médico positivo para o câncer nos últimos 5 anos;
- Os sujeitos possuem cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo;
- Os sujeitos são considerados não confiáveis ou improváveis de estarem disponíveis durante a duração do estudo;
- O assunto é um funcionário do local clínico ou do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético oral.
Instruções: Tome 1 gomoso por dia com ou sem comida ou água.
Não tome mais de 1 gomoso por dia.
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Suplemento alimentar com ativos
Suplemento dietético oral.
Instruções: Instruções: Tome 1 gomoso por dia com ou sem comida ou água.
Não tome mais de 1 gomoso por dia.
|
Suplemento alimentar contendo ingredientes probióticos e prebióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações dos sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Os escores semanais do GSRS serão analisados para avaliar as alterações na gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais nos braços ativos e placebo. Os dados serão comparados entre os grupos de suplementos ativos e placebo e dentro de cada participante em diferentes momentos para medir os efeitos cruzados. |
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
|
Alterações na consistência das fezes (gráfico de fezes de Bristol)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
As classificações diárias de consistência das fezes fornecerão dados sobre mudanças na saúde intestinal e regularidade. Os escores médios de consistência das fezes serão comparados na linha de base, tratamento ativo e fases de placebo. |
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de biomarcadores imunológicos (amostras de sangue)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
A análise da amostra de sangue se concentrará nas contagens de biomarcadores de função imunológica.
Alterações nos biomarcadores imunes serão comparados entre os períodos de linha de base, tratamento ativo e placebo.
|
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
|
Alterações na composição do microbioma intestinal (amostras de fezes)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
As amostras de fezes serão analisadas quanto a alterações na diversidade microbiana e populações bacterianas específicas, o que pode indicar mudanças na saúde intestinal. Serão feitas comparações entre os períodos de tratamento ativo e placebo para identificar mudanças significativas no microbioma. |
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações da qualidade de vida diária (DQLQ)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
As pontuações do DQLQ serão comparadas em diferentes fases para avaliar quaisquer impactos do suplemento no bem-estar e no funcionamento diário dos participantes. Alterações na qualidade de vida serão analisadas na linha de base, no final de cada período de tratamento e pós-lavagem. |
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
|
Mudanças na dieta e sintomas diários (diário diário)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Alterações na ingestão diária de alimentos, níveis de sintomas e consistência das fezes dos diários serão analisados para identificar quaisquer padrões ou correlações entre hábitos alimentares e resultados de saúde digestiva.
Esses dados fornecerão informações exploratórias sobre fatores de estilo de vida que podem influenciar os efeitos do suplemento.
|
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
|
Alterações durante os efeitos da dose inicial (questionário de 24 horas)
Prazo: Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Efeitos de curto prazo nos sintomas (dados de 24 horas). Os dados do questionário de 24 horas após a dose inicial serão usados para capturar quaisquer efeitos digestivos imediatos do suplemento. Alterações nos sintomas relatados nesse período inicial serão comparados entre os grupos de suplemento ativo e placebo. |
Da matrícula ao final do estudo às 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OLLCLI1F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .