Étude clinique pour évaluer les effets du supplément prébiotique et probiotique
11 juillet 2025 mis à jour par: Olly, PBC
Étude clinique monoplacable randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un journal alimentaire quotidien, des échantillons de selles, des prélèvements sanguins et des questionnaires validés (GSR, graphique de selles de Bristol et DQLQ) avec complément alimentaire oral
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Princeton Consumer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans, inclus;
- Le sujet indique qu'ils ont des problèmes digestifs occasionnels légers ou modérés (ballonnements ou inconfort légers) sans affections diagnostiquées digestives chroniques ou immunitaires;
- Le sujet a signé un consentement éclairé écrit et est disposé et capable d'assister à toutes les visites et de respecter les instructions de l'étude;
- Le sujet accepte de maintenir leur régime alimentaire et leurs habitudes d'exercice régulières;
- Le sujet accepte de limiter la consommation d'alcool à 1 boisson par jour ou pas plus de 7 boissons par semaine.
- Les femmes uniquement: le sujet féminin de potentiel de procréation doit accepter d'être sous forme de contraception pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Les formes acceptables de contrôle des naissances sont: l'abstinence (n'ayant pas de relations sexuelles hétérosexuelles), partenaire de même sexe, double barrière (préservatif, diaphragme ou capuchon cervical avec mousse spermide visite de dépistage. Le contrôle des naissances (comme les pilules, l'anneau intravaginal ou l'implant ARM) ne sont pas des formes acceptables de contraception.
- Le sujet s'engage à ne pas prendre de compléments alimentaires ou de médicaments tout au long de l'étude clinique;
- Le sujet accepte que quatre prélèvements sanguins soient pris à l'établissement de test et accepte de prélever des échantillons de selles (quatre fois) comme indiqué.
- Le sujet a une adresse e-mail active et est capable de remplir des questionnaires en ligne.
Critères d'exclusion:
- Le sujet a des problèmes digestifs graves (par exemple, IBS, la maladie de Crohn, les ulcères, la constipation sévère, etc.);
- Le sujet présente des allergies aux compléments alimentaires ou à leurs ingrédients;
- Le sujet prend actuellement des médicaments pour une condition chronique;
- (Les femmes du potentiel de procréation uniquement uniquement) Le sujet est enceinte, allaitant ou prévoit de devenir enceinte;
- Le sujet a des antécédents médicaux passés / actuels importants (par exemple, un diagnostic antérieur des conditions gastro-intestinales ou métaboliques, le cancer, le foie ou la maladie rénale);
- Le sujet a une maladie ou une condition (par exemple, hépatique, sclérose en plaques, pression artérielle élevée, rénale, thrombose / phlébite, cardiaque, pulmonaire, digestif, hématologique, neurologique, locomotrice ou psychiatrique) qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet;
- Le sujet a des plans de voyage et ne serait pas en mesure d'assister à toutes les visites d'étude;
- Le sujet prend actuellement des compléments alimentaires, des vitamines et / ou des médicaments;
- Le sujet prend actuellement des probiotiques liés à la digestion ou à tout produit qui peut avoir un impact sur le microbiote intestinal (par ex. suppléments probiotiques, yaourt et / ou boissons fermentées);
- Le sujet a utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois;
- Le sujet a des antécédents médicaux positifs pour le cancer au cours des 5 dernières années;
- Les sujets ont des chirurgies planifiées et / ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude;
- Les sujets sont considérés comme peu fiables ou peu susceptibles d'être disponibles pour la durée de l'étude;
- Le sujet est un employé du site clinique ou du sponsor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire oral.
Instructions: Prenez 1 gommeux par jour avec ou sans nourriture ou eau.
Ne prenez pas plus d'un gommeux par jour.
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Placebo
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Comparateur actif: Supplément alimentaire avec des actifs
Complément alimentaire oral.
Instructions: Instructions: Prenez 1 gommeux par jour avec ou sans nourriture ou eau.
Ne prenez pas plus d'un gommeux par jour.
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Complément alimentaire contenant des ingrédients probiotiques et prébiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores des symptômes gastro-intestinaux (GSR)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Les scores hebdomadaires GSRS seront analysés pour évaluer les changements dans la gravité et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux à travers les bras actifs et placebo. Les données seront comparées entre le supplément actif et les groupes placebo et au sein de chaque participant sur différents points de temps pour mesurer les effets croisés. |
de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Changements dans la cohérence des selles (graphique des selles de Bristol)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Les cotes quotidiennes de cohérence des selles fourniront des données sur les changements de santé et de régularité de l'intestin. Les scores moyens de cohérence des selles seront comparés à travers les phases de base, de traitement actif et de placebo. |
de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de biomarqueurs immunitaires (échantillons de sang)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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L'analyse de l'échantillon de sang se concentrera sur le nombre de biomarqueurs de la fonction immunitaire.
Les changements dans les biomarqueurs immunitaires seront comparés entre la ligne de base, le traitement actif et les périodes de placebo.
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de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Changements dans la composition du microbiome intestinal (échantillons de selles)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Les échantillons de selles seront analysés pour les changements dans la diversité microbienne et les populations bactériennes spécifiques, ce qui peut indiquer des changements dans la santé intestinale. Des comparaisons seront faites entre les périodes de traitement actif et le placebo pour identifier tout décalage significatif dans le microbiome. |
de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores quotidiens de la qualité de vie (DQLQ)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Les scores DQLQ seront comparés à différentes phases pour évaluer tout impact du supplément sur le bien-être des participants et le fonctionnement quotidien. Les changements dans la qualité de vie seront analysés au départ, à la fin de chaque période de traitement et après le lavage. |
de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Changements dans l'alimentation quotidienne et les symptômes (journal quotidien)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Les changements dans l'apport alimentaire quotidien, les niveaux de symptômes et la cohérence des selles dans les journaux seront analysés pour identifier tous les modèles ou corrélations entre les habitudes alimentaires et les résultats digestifs pour la santé.
Ces données fourniront des informations exploratoires sur les facteurs de style de vie qui pourraient influencer les effets de supplément.
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de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Changements lors des effets de dose initiaux (questionnaire 24h / 24)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Effets à court terme sur les symptômes (données 24h / 24). Les données sur le questionnaire de 24 heures après la dose initiale seront utilisées pour capturer les effets digestifs immédiats du supplément. Les changements dans les symptômes rapportés au cours de cette période initiale seront comparés entre le supplément actif et les groupes placebo. |
de l'inscription à la fin de l'étude à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OLLCLI1F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .