Клиническое исследование для оценки воздействия пребиотического и пробиотического добавки

Критерии включения:

• Предмет - здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет, включительно;
• Субъект указывает на то, что они имеют легкие или умеренные случайные проблемы с пищеварением (вздутие живота или легкий дискомфорт) без диагностированных хронических пищеварительных или иммунных состояний;
• Субъект подписал письменное информированное согласие, готовится и может посещать все посещения и соблюдать инструкции по обучению;
• Субъект соглашается сохранить свою регулярную диету и привычки физических упражнений;
• Субъект соглашается ограничить потребление алкоголя 1 напитком в день или не более 7 напитков в неделю.
• Только женщины: женщина -субъект детородного потенциала должен согласиться находиться в форме контроля над рождаемостью в течение как минимум 6 месяцев до проверки. Приемлемые формы контроля над рождаемостью: воздержание (не имеющее гетеросексуального пола), однопольный партнер, двойной барьер (презерватив, диафрагма или шейная крышка со спермицидной пеной, гелем или кремом), вазэмированный партнер не менее 6 месяцев до Посещение скрининга. Контроль над рождаемостью (например, таблетки, внутривагинальное кольцо или имплантат руки) не являются приемлемыми формами контроля над рождаемостью.
• Субъект соглашается не принимать какие -либо диетические добавки или лекарства на протяжении всего клинического исследования;
• Субъект соглашается с тем, чтобы получить четыре крови, взятые на тестируемом учреждении, и соглашается собрать образцы стула (четыре раза) в соответствии с указаниями.
• Субъект имеет активный адрес электронной почты и способен заполнять онлайн -анкеты.

Критерии исключения:

• У субъекта есть серьезные проблемы с пищеварением (например, IBS, болезнь Крона, язвы, тяжелые запоры и т. Д.);
• Субъект имеет аллергию на пищевые добавки или их ингредиенты;
• В настоящее время субъект принимает лекарства от хронического состояния;
• (Только самки потенциала для детей) субъект беременна, ухаживает за больными или планирует забеременеть;
• Субъект имеет значительную прошлую/текущую историю болезни (например, предыдущий диагноз желудочно -кишечных или метаболических состояний, рака, заболевания печени или почек);
• У субъекта есть какое -либо заболевание или состояние (например, печени, рассеянный склероз, высокое кровяное давление, почечный, тромбоз/флебит, сердечный, легочный, пищеварительный, гематологический, неврологический, локомоторный или психиатрический заболевание), которые, по мнению исследователя предмета;
• Субъект имеет планы поездок и не сможет посетить все учебные посещения;
• Субъект в настоящее время принимает любые диетические добавки, витамины и/или лекарства;
• В настоящее время субъект принимает пробиотики, связанные с пищеварением или любыми продуктами, которые могут влиять на микробиоту кишечника (например, пробиотические добавки, йогурт и/или ферментированные напитки);
• Субъект использовал антибиотики за последние 3 месяца;
• Субъект имеет положительную историю болезни для рака в течение последних 5 лет;
• Субъекты имеют какие -либо запланированные операции и/или инвазивные медицинские процедуры во время исследования;
• Субъекты считаются ненадежными или вряд ли будут доступны на время исследования;
• Тема является сотрудником клинического сайта или спонсора