Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de effecten van prebiotische en probiotische supplement te beoordelen

11 juli 2025 bijgewerkt door: Olly, PBC
Gerandomiseerd, crossover, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, single-center klinisch onderzoek met dagelijkse voedseldog, ontlastingsmonsters, bloedafnames en gevalideerde vragenlijsten (GSR's, Bristol Stool-hitlijst en DQLQ) met orale voedingssupplement

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Princeton Consumer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een gezonde man of vrouw tussen de 18 - 50 jaar, inclusief;
  • Het onderwerp geeft aan dat ze milde of matige incidentele spijsverteringsproblemen (opgeblazen of mild ongemak) hebben zonder gediagnosticeerde chronische spijsvertering of immuunaandoeningen;
  • Onderwerp heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend en is bereid en in staat om alle bezoeken bij te wonen en te voldoen aan studieinstructies;
  • Onderwerp stemt ermee in hun reguliere dieet en trainingsgewoonten te handhaven;
  • Onderwerp stemt ermee in om alcoholgebruik te beperken tot 1 drankje per dag of niet meer dan 7 drankjes per week.
  • Alleen vrouwen: vrouwelijk onderwerp van het vruchtbare potentieel moet ermee instemmen om een ​​vorm van anticonceptie te hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screening van bezoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding (geen heteroseksuele seks), partner van hetzelfde geslacht, dubbele barrière (condoom, diafragma of cervicale cap met spermicidaal schuim, gel of crème), vasectomized partner gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening bezoek. Geboortebeperking (zoals de pillen, intravaginale ring of het armimplantaat) zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie.
  • Onderwerp stemt ermee in geen voedingssupplementen of medicijnen in het klinische onderzoek in te nemen;
  • Subject stemt ermee in om vier bloedafnames te hebben genomen in de testfaciliteit en stemt ermee in om ontlastingsmonsters (vier keer) te verzamelen zoals geïnstrueerd.
  • Onderwerp heeft een actief e -mailadres en kan online vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft ernstige spijsverteringsproblemen (bijv. IBS, de ziekte van Crohn, zweren, ernstige constipatie, enz.);
  • Onderwerp heeft allergieën voor voedingssupplementen of hun ingrediënten;
  • Onderwerp gebruikt momenteel medicatie (en) voor een chronische aandoening;
  • (Alleen vrouwen van het potentieel voor kinderen) Onderwerp is zwanger, verpleegkunde of van plan zwanger te worden;
  • Het onderwerp heeft een significante medische geschiedenis in het verleden (bijv. Eerdere diagnose van gastro -intestinale of metabole aandoeningen, kanker, lever- of nierziekte);
  • Patiënten heeft een ziekte of conditie (bijv. Lever, multiple sclerose, hoge bloeddruk, nier, trombose/Phlebitis, hart, long, spijsvertering, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte) die de veiligheid in gevaar zou brengen van het onderwerp;
  • Onderwerp heeft reisplannen en zou niet alle studiebezoeken kunnen bijwonen;
  • Onderwerp gebruikt momenteel voedingssupplementen, vitamines en/of medicijnen;
  • Onderwerp neemt momenteel probiotica in verband met de spijsvertering of producten die van invloed kunnen zijn op de darmmicrobiota (b.v. Probiotische supplementen, yoghurt en/of gefermenteerde dranken);
  • Het onderwerp heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt;
  • Onderwerp heeft de afgelopen 5 jaar een positieve medische geschiedenis voor kanker;
  • Proefpersonen hebben geplande operaties en/of invasieve medische procedures tijdens het onderzoek;
  • Proefpersonen worden als onbetrouwbaar geacht of onwaarschijnlijk beschikbaar zijn voor de duur van de studie;
  • Onderwerp is een medewerker van de klinische site of de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale voedingssupplement. Instructies: neem 1 gummy per dag met of zonder voedsel of water. Neem niet meer dan 1 gummy per dag.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Voedingssupplement met actieven
Orale voedingssupplement. Instructies: Instructies: neem 1 gummy per dag met of zonder voedsel of water. Neem niet meer dan 1 gummy per dag.
Voedingssupplement: Voedingssupplement met actieven
Voedingssupplement met probiotische en prebiotische ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mastro -intestinale symptomen (GSR's) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Wekelijkse GSRS -scores worden geanalyseerd om veranderingen in de ernst en frequentie van gastro -intestinale symptomen over de actieve en placebo -armen te beoordelen.

Gegevens worden vergeleken tussen het actieve supplement- en placebogroepen en binnen elke deelnemer op verschillende tijdstippen om crossover -effecten te meten.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Veranderingen in ontlastingsconsistentie (Bristol Stool -kaart)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Dagelijkse ontlastingsconsistentie beoordelingen zullen gegevens verstrekken over veranderingen in de darmgezondheid en regelmaat.

Gemiddelde stoelconsistentiescores worden vergeleken met de basislijn-, actieve behandelings- en placebo -fasen.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in immuunbiomarkers (bloedmonsters) niveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Bloedmonsteranalyse zal zich richten op het tellingen van de immuunfunctie Biomarkers. Veranderingen in immuunbiomarkers worden vergeleken tussen basislijn, actieve behandeling en placebo -periodes.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Veranderingen in darmmicrobioomsamenstelling (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op veranderingen in microbiële diversiteit en specifieke bacteriële populaties, die kunnen wijzen op veranderingen in de gezondheid van de darm.

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen actieve behandelings- en placebo -periodes om significante verschuivingen in het microbioom te identificeren.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dagelijkse kwaliteit van leven (DQLQ) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

DQLQ-scores worden vergeleken in verschillende fasen om eventuele effecten van het supplement op het welzijn van de deelnemers en het dagelijkse functioneren te beoordelen.

Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden geanalyseerd bij aanvang, het einde van elke behandelingsperiode en post-washout.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Veranderingen in dagelijkse voeding en symptomen (dagelijkse dagboek)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Veranderingen in de dagelijkse voedselinname, symptoomspiegels en ontlastingsconsistentie van de dagboeken worden geanalyseerd om patronen of correlaties tussen voedingsgewoonten en spijsverteringsgezondheidsresultaten te identificeren. Deze gegevens bieden verkennende inzichten in levensstijlfactoren die de effecten van supplementen kunnen beïnvloeden.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken
Veranderingen tijdens de initiële dosiseffecten (24-uurs vragenlijst)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Kortetermijneffecten op symptomen (gegevens van 24 uur). De 24-uurs vragenlijstgegevens na de initiële dosis zullen worden gebruikt om eventuele onmiddellijke spijsverteringseffecten van het supplement vast te leggen.

Veranderingen in gerapporteerde symptomen binnen deze beginperiode zullen worden vergeleken tussen het actieve supplement- en placebogroepen.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olly, PBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OLLCLI1F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren