Studio clinico per valutare gli effetti del supplemento prebiotico e probiotico
11 luglio 2025 aggiornato da: Olly, PBC
Studio clinico randomizzato, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo con tronchi alimentari quotidiani, campioni di feci, disegni di sangue e questionari convalidati (GSR, grafico delle feci di Bristol e DQLQ) con integratore alimentare orale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- Princeton Consumer Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è un maschio sano o una femmina di età compresa tra 18 e 50 anni, compreso;
- Il soggetto indica che hanno problemi digestivi occasionali lievi o moderati (gonfiore o disagio lieve) senza condizioni digestive croniche o immunitarie diagnosticate;
- Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite e rispettare le istruzioni di studio;
- Il soggetto accetta di mantenere la dieta regolare e le abitudini di allenamento;
- Il soggetto accetta di limitare il consumo di alcol a 1 drink al giorno o non più di 7 bevande a settimana.
- Solo le femmine: il soggetto femminile del potenziale di gravidanza deve accettare di essere su una forma di controllo delle nascite per almeno 6 mesi prima della visita di screening. Le forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza (non avere sesso eterosessuale), partner dello stesso sesso, doppia barriera (preservativo, diaframma o tappo cervicale con schiuma spermicida, gel o crema), partner vasectomizzato per almeno 6 mesi prima del Visita di screening. Il controllo delle nascite (come le pillole, l'anello intravaginale o l'impianto del braccio) non sono forme accettabili di controllo delle nascite.
- Il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari o farmaci durante lo studio clinico;
- Il soggetto accetta di prelevare quattro prelievi di sangue presso la struttura di test e accetta di raccogliere campioni di feci (quattro volte) come indicato.
- L'oggetto ha un indirizzo e -mail attivo ed è in grado di completare questionari online.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha gravi problemi digestivi (ad es. IBS, malattia di Crohn, ulcere, costipazione grave, ecc.);
- Il soggetto ha allergie agli integratori alimentari o ai loro ingredienti;
- Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci per una condizione cronica;
- (Solo le femmine del potenziale con il cuscinetto infantile) sono incinte, infermieristiche o pianificano di rimanere incinta;
- Il soggetto ha una significativa storia medica passata/attuale (ad es. Diagnosi precedente di condizioni gastrointestinali o metaboliche, cancro, epatica o malattia renale);
- Il soggetto ha malattie o condizioni (ad es. Epatica, sclerosi multipla, ipertensione, renale, trombosi/flebita del soggetto;
- Il soggetto ha piani di viaggio e non sarebbe in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
- Il soggetto sta attualmente assumendo integratori alimentari, vitamine e/o farmaci;
- Il soggetto sta attualmente assumendo probiotici relativi alla digestione o a qualsiasi prodotto che può influire sul microbiota intestinale (ad es. integratori probiotici, yogurt e/o bevande fermentate);
- Il soggetto ha usato antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- Il soggetto ha una storia medica positiva per il cancro negli ultimi 5 anni;
- I soggetti hanno interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante lo studio;
- I soggetti sono considerati inaffidabili o improbabili che siano disponibili per la durata dello studio;
- Il soggetto è un dipendente del sito clinico o dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: prendi 1 gommio al giorno con o senza cibo o acqua.
Non prendere più di 1 gommio al giorno.
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Placebo
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Comparatore attivo: Supplemento dietetico con attivi
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: Istruzioni: prendi 1 gommio al giorno con o senza cibo o acqua.
Non prendere più di 1 gommio al giorno.
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Supplemento dietetico contenente ingredienti probiotici e prebiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi gastrointestinali (GSR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Verranno analizzati punteggi settimanali GSRS per valutare i cambiamenti nella gravità e nella frequenza dei sintomi gastrointestinali attraverso i bracci attivi e placebo. I dati verranno confrontati tra il supplemento attivo e i gruppi di placebo e all'interno di ciascun partecipante in diversi punti temporali per misurare gli effetti crossover. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Cambiamenti nella coerenza delle feci (grafico delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Le valutazioni quotidiane di coerenza delle feci forniranno dati sui cambiamenti nella salute e nella regolarità dell'intestino. I punteggi medi di coerenza delle feci verranno confrontati su fasi di base, trattamento attivo e placebo. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di biomarcatori immunitari (campioni di sangue)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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L'analisi del campione di sangue si concentrerà sui conteggi dei biomarcatori della funzione immunitaria.
I cambiamenti nei biomarcatori immunitari verranno confrontati tra periodi basali, trattamento attivo e placebo.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale (campioni di feci)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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I campioni di feci verranno analizzati per i cambiamenti nella diversità microbica e le popolazioni batteriche specifiche, che possono indicare cambiamenti nella salute dell'intestino. Verranno effettuati confronti tra il trattamento attivo e i periodi di placebo per identificare eventuali cambiamenti significativi nel microbioma. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi quotidiani della qualità della vita (DQLQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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I punteggi DQLQ verranno confrontati in diverse fasi per valutare qualsiasi impatto del supplemento sul benessere dei partecipanti e sul funzionamento quotidiano. I cambiamenti nella qualità della vita saranno analizzati al basale, alla fine di ogni periodo di trattamento e post-lavaggio. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Cambiamenti nella dieta e nei sintomi quotidiani (diario quotidiano)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Verranno analizzati i cambiamenti nell'assunzione di alimenti quotidiani, i livelli di sintomi e la coerenza delle feci dai diari per identificare eventuali modelli o correlazioni tra abitudini alimentari e risultati di salute digestiva.
Questi dati forniranno approfondimenti esplorativi sui fattori dello stile di vita che possono influenzare gli effetti del supplemento.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Cambiamenti durante gli effetti della dose iniziale (questionario di 24 ore)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Effetti a breve termine sui sintomi (dati di 24 ore). I dati del questionario di 24 ore a seguito della dose iniziale verranno utilizzati per catturare eventuali effetti digestivi immediati del supplemento. I cambiamenti nei sintomi riportati all'interno di questo periodo iniziale verranno confrontati tra i gruppi di supplemento attivo e placebo. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLLCLI1F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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