Badanie kliniczne w celu oceny wpływu suplementu prebiotycznego i probiotycznego

Kryteria włączenia:

• Temat jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat, włącznie;
• Pacjent wskazuje, że mają łagodne lub umiarkowane okazjonalne problemy trawienne (wzdęcia lub łagodny dyskomfort) bez zdiagnozowanych przewlekłych warunków trawiennych lub odpornościowych;
• Temat podpisał pisemną świadomą zgodę i jest chętny i jest w stanie uczestniczyć w wszystkich wizytach oraz przestrzegać instrukcji studiów;
• Temat zgadza się utrzymać regularną dietę i nawyki ćwiczeń;
• Temat zgadza się ograniczyć spożycie alkoholu do 1 napoju dziennie lub nie więcej niż 7 napojów tygodniowo.
• Tylko kobiety: Samica potencjału dziecięcego musi zgodzić się na kontrolę urodzeń przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą badań przesiewowych. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to: abstynencja (nie uprawianie płci heteroseksualnej), partner osób tej samej płci, podwójna bariera (prezerwatywa, przepona lub czapka szyjna z pianką spermicidal, żel lub krem), partner wazektomizowany przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizyta badań przesiewowych. Kontrola urodzeń (takich jak pigułki, pierścień dożylczy lub implant ramion) nie są akceptowalnymi formami kontroli urodzeń.
• Temat zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety ani leków podczas badania klinicznego;
• Temat zgadza się, że w zakładzie testowym wzięto cztery losowania krwi i zgadza się zebrać próbki stolca (czterokrotnie) zgodnie z instrukcją.
• Temat ma aktywny adres e -mail i jest w stanie wypełnić kwestionariusze online.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent ma poważne problemy trawienne (np. IBS, choroba Crohna, wrzody, ciężkie zaparcia itp.);
• Obiekt ma alergie na suplementy diety lub ich składniki;
• Pacjent przyjmuje obecnie leki dla stanu przewlekłego;
• (Kobiety o potencjalnym potencjale dziecięcym) jest w ciąży, pielęgniarstwo lub planuje zajść w ciążę;
• Pacjenta ma znaczącą przeszłość/obecną historię medyczną (np. Wcześniejsza diagnoza stowarzyszenia żołądkowo -jelitowego lub metabolicznego, raka, choroby wątroby lub nerek);
• Pacjenta ma jakąkolwiek chorobę lub stan (np. W wątrobie, stwardnienie rozsiane, wysokie ciśnienie krwi, nerek, zakrzepica/flebit, serc sercowy, płucny, trawienny, hematologiczny, neurologiczny, lokomotoryczny lub psychiatryczny), które zdaniem badacza byłoby naruszenie bezpieczeństwa przedmiotu;
• Temat ma plany podróży i nie byłoby w stanie uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce;
• Obiekt przyjmuje obecnie wszelkie suplementy diety, witaminy i/lub leki;
• Obiekt przyjmuje obecnie probiotyki związane z trawieniem lub wszelkimi produktami, które mogą wpływać na mikroflorę jelit (np. suplementy probiotyczne, jogurt i/lub sfermentowane napoje);
• Pacjent stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Podmiot ma pozytywną historię medyczną dla raka w ciągu ostatnich 5 lat;
• Badani mają zaplanowane operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne podczas badania;
• Badani są uważane za niewiarygodne lub mało prawdopodobne, aby byli dostępni na czas trwania badania;
• Temat jest pracownikiem miejsca klinicznego lub sponsora