手の変形性関節症とともに生きる人々のためのセクター間管理プログラム：ランダム化比較パイロットおよび実現可能性調査 (HANDY)

世界的には、6億人近くの人々が変形性関節症（OA）の影響を受け、痛みと硬直を引き起こします（1）。 Hand OA（HOA）は、OAの2番目に一般的なサブタイプです。 HOAを持つ人々は、日常生活の活動を実行する能力の低下を経験することがよくあります（ADL）（2,3）これには、服を着る、食事をし、マニキュアの演奏、楽器ADL（IADL）タスクなどの個人的なADL（PADL）タスクが含まれます。暑くて冷たい食事の準備、掃除、自転車（4）。 研究は、慢性疾患のある人々の間でADL能力を向上させるのに作業療法の介入が効果的であることを示唆しています（5-7）。 それでも、厳密な研究、職業療法の結果をテストして、HOAのある人の症状を軽減し、ADL能力を改善するための補償戦略（たとえば、戦略トレーニング、支援装置、スプリント）を導入します（8,9）。 さらに、デンマークの一般開業医（n = 348）の間の最近の監査は、HOAの人の中でADL能力の低下（n = 147）のうち、占領療法については1人だけが紹介されたことを示しています（10）。

したがって、HOAを持つ人々が効果的な作業療法の介入に紹介され、受け取ることを保証するために、HOAという名前のHOAを持つ人々のための学際的な経営管理プログラムの開発は2023年に開始されました。 開発プロセスでは、複雑な介入を開発および評価するための英国の医学研究評議会（MRC）の枠組みが採用されました（11）。 MRCフレームワークは、1）開発、2）実現可能性/パイロット、3）評価、および4）実装（11）の4つのフェーズを規定しています。 MRCフレームワークが推奨するように、便利なプログラムの開発におけるコア要素は、便利なプログラムの持続可能性を確保するための共同制作活動を通じて利害関係者の関与です（12）。 したがって、便利なプログラムの内容と配信は、HOA、臨床医（すなわち、一般開業医（GPS）、作業療法士（OT）、リウマチ専門医）、および以前の研究（5,13-18の人々の経験と好みに基づいていました。 ）。

手動の便利なプログラムは、組織の部分と作業療法の介入部分の2つの部分で構成されています。 組織の部分には、1）作業療法への紹介の必要性を明確にするためにGPが実施するニーズ評価、2）自治体での作業療法の紹介手順、および3）部門間のコミュニケーションと協力の手順GPおよびOT（19）。 プログラムの作業療法部分は自治体で提供され、以下が含まれます。補償戦略を使用したピアラーニングアクティビティを含む4つのグループベースのセッション。セッション間の宿題;個人のADL能力を再評価する個々のセッション（19）。

O'Cathain and Al（20）によって開発されたガイダンスに基づいた便利なプログラム（v1.0）の最初のバージョンの実現可能性調査は、2024年1月から6月までに実施され、次の実現可能性の側面に対処します（19） ：1）介入の開発、2）介入要素、3）知覚される価値、利益、害、または意図しない結果、4）原則としての受容性、5）実際の実現可能性と受け入れ、6）忠実、リーチ、用量。 実現可能性調査の結果は、i）一般的な慣行で作業療法を必要とするHOAを持つ人々の特定を改善する必要性を明らかにした。 ii）ADL能力と目標設定（最初のセッション）の評価と、グループセッションで提示されたソリューションとの間に強いつながりを確立する。 iii）参加者がADLの問題を取引することをサポートするように設計された学習活動を改善し、iv）宿題の手順を改善する。 これらの結果に基づいて、便利なプログラム（v2.0）の2番目のバージョンが開発されました。

MRCフレームワーク（11）およびO'CathainおよびAlによるガイドラインに従って。 （20）、次のステップは、便利なプログラムの本格的なランダム化比較試験（RCT）を開始する前に、試験設計、行動とプロセス、結果、および測定の残りの実現可能性の側面とパイロットの側面を評価するための研究を実施することです。 （v.2.0）。

方法固有の目的

O'CathainとAlのガイダンスに基づいています。 （20）、特定の研究の目的は次のとおりです。

1. トライアルの設計、行動、プロセスのパイロット中心的な側面：

   • 募集、ランダム化、および保持の有効性（募集と保持）。
   • 研究手順の受容性（実際の試験の受容性）。
   • 結果と測定の適切性（幅と結果の選択）
   • 結果測定の完了（測定の完了）

2. 残りの実現可能性の側面を評価します：

   • 便利な作業療法の介入が意図した結果（行動のメカニズム）を生み出すために不可欠であると想定される行動のメカニズムを探求します。
   • 改訂された便利なプログラム（v 2.0）が、調整（実際には実現可能性と受け入れ可能性）に基づいて、実行可能で許容可能であるかどうかを調べてください。

研究デザインと設定便利なパイロット研究は、配偶者のガイドラインに続く2腕の並列RCTとして設計されています（21）。 ベースライン評価に続いて、参加者は便利な作業療法の介入または通常のケアのいずれかにランダム化されます。 HOAの人はめったにGPからOTに紹介されないため、通常のケアは介入を表していません。 したがって、実生活の設定を模倣し、研究結果の適用性を高めるために、コントロールグループは待機リストで構成されます。 結果の評価は、ベースラインおよび介入後（7週目）で実施されます。 研究の完了後、対照群の参加者には、便利なプログラムの作業療法介入部分が提供されます。

この研究は、2025年1月1日から6月30日まで、以前にデンマークの首都圏にある便利な1.0プログラムの実現可能性調査に関与していた2つの自治体で実施されます（19）。

GPとHOAと診断された参加者と採用の人々は、18歳以上で、HOAによるADL能力の低下を経験し、深刻な視力と難聴、またはピアラーニング活動やグループディスカッションに従事する能力に影響を与える認知障害を経験しました。 他のスケジュールされたアクティビティのために、2つ以上のグループセッションに参加できない人（例： 休日/旅行）は資格がありません。 さらに、急性疾患がADL能力の低下の主な理由である人々は、自治体の他のサービスに紹介されます。

HOAの参加者は、さまざまなアプローチを通じて募集されます。 第一に、関係する自治体で一般的な慣行で働くGPSは、便利なプログラム（v2.0）のニーズ評価と紹介手順を紹介し、HOAによる作業療法の必要性のある診療所の人々への研究参加を提案するよう求められます。 第二に、便利なパイロット研究に関する情報を提供するポスターは、GPクリニックと市営リハビリテーションセンターに掲載されます。 ポスターには、誰が資格を得るか、学習期間を勉強する人に関する情報が含まれ、HOAの人々がGPを紹介するように依頼するADL能力の低下を経験していることを奨励します。 また、質問が発生した場合、または支援の必要性が発生した場合、研究者への連絡先情報が提供されます。

GPは、ニーズ評価に基づいて、作業療法の紹介が関連するかどうかを決定します。 労働療法の紹介が自治体で受け取られると、HOAが研究包含基準を満たしている人は、パイロット研究について通知され、参加するよう招待されます。 情報には、割り当て、裁判手続き、撤回の権利が含まれます。 その人が研究に参加したい場合、書面による同意が得られます。 包含基準を満たしていないか、研究参加に興味がない人々は、他の自治体サービスが関連しているかどうかを明確にするための標準的な作業療法セッションを提供されます。

このタイプの設定で少なくとも6か月間の実務経験がある地方自治体のリハビリテーションセンターのそれぞれで作業しているOTSは、便利なプログラムの提供を担当します。 配信をサポートするために、OTSは、便利なプログラムv2.0に関連する手順でトレーニングされます。

便利なプログラムの組織的部分（ニーズ評価、紹介、コミュニケーション）ニーズ評価はGPによって行われ、HOAがADLタスクのクライアントのパフォーマンスに影響するかどうかを判断します。 これは、GPの評価とクライアントの視点に基づいています。 最初に、GPは、HOAの人がADLタスクのパフォーマンスで手を使用してどのように認識しているかについて質問します（例えば、ドレッシング、爪を切るとき、調理時に缶を開ける、または掃除時に布を絞るときにジッパーをジッピングします）。 次に、7つの側面を含むスクリーニングが行われます。1）グリップ強度の低下、2）手で物事を回す問題、たとえばロックのキーを回す、または丸いドアノブまたはハンドルを回す、3）タップをオンにすることに関連する問題と4）野菜や果物の剥離の問題、5）大きな、重いものを拾う問題、6）ボタンボタンに関連する問題、7）の問題。 グリップ強度は、単純な握手（つまり、GPの評価）を使用して評価され、残りの側面はHOA（つまり、自己報告）を尋ねることによって評価されます。 すべての側面は「はい」または「いいえ」と評価されます。 HOAの人は、5つの側面の少なくとも1つが「はい」と評価に基づいて、作業療法に紹介されます。

紹介は、既存の電子手順を使用して実施されます。 紹介の一環として、GPは機能のレベルとADLに関連する特定された問題に焦点を当てたANAMNESISを取得します。 また、特定の診断が含まれています。 自治体では、紹介が受信され、標準的な手順に従って処理されます。

作業療法介入の最終セッションの直後に、OTはGPに医療退院概要を提出し、セクター間のコミュニケーションとコラボレーションの主要な部分を表します。 概要には、目標達成のレベル、ADL-IおよびAMPの測定値の変更、他のサービスへの紹介の説明（たとえば、家庭内の支援装置や支援）、および将来の推奨事項に関する情報が含まれます。

作業療法の介入便利な作業療法介入は職業中心であり、作業療法介入プロセスモデル（OTIPM）（22）に従い、日常生活のタスクのパフォーマンスを可能にすることに焦点を当てた問題解決プロセスのステップを指定します。 便利な作業療法の介入は、個人セッションとグループセッションの組み合わせを表す120分の6つの必須セッションで構成されています。 各グループには、HOAを持つ最大8人の参加者が含まれており、2つのOTで促進されます。

セッション1は、自己申告および観察されたADLタスクのパフォーマンスの評価を含むHOAの家を持つ人の個別セッションで構成されています。 日常生活インタビュー（ADL-I）の活動は、自己報告されたADL能力（23）を測定するために使用され、観察されたADL能力（24,25）を測定するための運動およびプロセススキル（AMP）の評価（24,25）が使用されます。 ADL-IとAMPの両方は、慢性疾患のある人にとって有効で信頼できる測定値です。 ADL評価に続いて、HOAとOTの人は一緒に目標達成スケール（ガス）（26）を使用して介入の目標を策定し、一緒にADL能力の低下の理由を考慮します。

セッション2から5はグループベースで、リハビリテーションセンターで開催され、ピアラーニングアクティビティが含まれます。 セッション2では、HOAを持つ人々は、トランザクションの視点が、手機能に関連するだけでなく、個々のADLタスクのパフォーマンスに影響を与える要因をどのように識別できるかについて紹介されます（22）。 個々の分析の結果は、これらの要因に対処することによりADLタスクのパフォーマンスの向上に焦点を当てたセッション3〜5の基礎を形成します。 便利な作業療法の介入は、主に、省エネ（セッション3）、支援装置、およびオルソースの使用に関連して、ADLタスクを改善するための補償戦略に基づいています（セッション4）。 最後のグループセッション（セッション5）は、手作業を維持するために、より広範なタスク（ADL、レジャー、または社会活動など）をどのように使用できるかについても説明します。 グループセッションは、HOAの個々の評価とADLタスクを実行する問題を持つ人々に基づいて個別化されます。 便利な作業療法の介入は、ADL-I、AMP、およびガスを使用して、目標の達成と自己報告および観察されたADL能力の評価を含むHOAの家の人の個別セッション（セッション6）で終了します（23-26）。

MRCフレームワーク（11）が推奨するプログラム理論は、予備プログラム理論が開発され、プログラムがどのようにその結果につながると予想されるかを説明しています。 プログラム理論は、プログラムの4つの側面に対処しています。職業中心のパラダイム、支援的な制度的文脈、体系的な評価の必要性、および変化を促進するための平均としてのグループピア交換。

実現可能性調査の結果（19）に基づいて、予備プログラム理論の3つの特定のトピックが、現実主義的評価方法論を採用してこの研究で評価されます。 現実主義的評価は、「どのようなコンテキストで特定のプログラムが実行され、機能しないか、どのようなメカニズムがどのようなコンテキストでどのようなプログラムによって引き起こされるか」（27）に取り組んでいます。 現実主義的評価は、介入におけるコンテキストとメカニズムの間の相互作用を理解するのに役立ち（27）、便利なプログラムv。2.0の意図した結果を達成します。

コンテキスト - メカニズム - 参加者のADL問題を対象としたグループベースのピア交換アクティビティで特定された結果戦略 - 参加者は、最初の個々のセッションとグループベースのピア交換セッションとの間に明確な関係を経験することを保証します - グループに参加する動機をサポートするADL能力の改善を対象としたセッション

ADLの問題の理由に対処するグループベースのピアラーニング活動に従事する - 参加者のADL問題に対する理解を拡大し、トランザクションの視点で、手作業に関連するだけでなく、ADL能力を改善するための補償戦略を使用する動機をサポートするだけでなく

セッション間で宿題をする - 参加者に理にかなっています - 自宅での補償戦略の実施をサポートしてADL能力を改善する

研究手順サンプルサイズグループベースの作業療法プログラムは、8人の参加者に対して各自治体で1回提供されます。 したがって、HOAの2 x16の参加者が募集されます。 この数の参加者は、作用のメカニズムを調査し、試行設計を評価して、フルスケールのRCT研究に進むことができるかどうかを判断するための情報を提供するのに十分な大きさのサンプルサイズに基づいて決定されました（28,29）。

ランダム化自治体の16人の参加者に対してベースライン評価が完了すると、コンピューター化されたランダム化リストに従って、便利な作業療法介入または待機リストのいずれかにランダム化されます。 撤退する理由を含め、ランダム化プロセスが監視されます。

データ収集データは、各研究の目的に対処するために特別に収集されます。 さらに、参加者の人口統計データが収集されます。 HOAとOTSの参加者は、登録フォームを独立して記入します。

残りの実現可能性の側面を試行設計、実施、および処理します

データ収集方法

• 各自治体のOTによって処理された参加者の登録。
• 登録フォームは、ベースライン、ランダム化、および介入後の評価に続いてHOAを持つ参加者によって記入されています。
• HOAで参加者が記入した日記エントリ。
• ベースラインおよび介入後の結果測定の完了率。 - 各セッションの後、参加者がHOAで参加者が記入した登録フォーム。
• HOAの参加者との半構造化インタビュー

募集と保持の募集と保持のための採用、ランダム化と保持、HOAの人の数を紹介し、パイロット研究、ベースライン、ポストテスト、介入グループの参加者が受け取ったセッションの数と種類に含まれることは、各自治体のOTによって連続して記録されました。 さらに、対照群とその保持にランダム化された参加者の登録も、ベースラインとテスト後に登録されます。

実践的な試験の受容性進行基準、ランダム化および結果の評価手順を含むこの試験手順の受容性を評価するための受け入れ、HOAの参加者は、ランダム化、ベースライン、および介入後の結果の評価後の試験手順に対処する登録フォームに記入します。 順序応答スケールが適用されます。

後のフルスケールのRCTでは、結果の評価は次のとおりです。共同プリマリーの結果は自己報告され、ADL運動能力が観察され、二次的な結果が観察され、日常生活のインタビューの活動を使用して観察されます（ADL- i）（23）およびそれぞれ運動およびプロセススキル（AMP）（25,30）の評価。 これらの機器は、便利な実現可能性調査を含むHOAの人を含む研究で以前に正常に適用されてきました（19）。

探索的成果は、リウマチ学の結果測定（Omeract）（30）Be：Health関連の生活の質（欧州生活の質5次元（EQ-5D））（31）に従っています。痛み、剛性、および身体機能（オーストラリアのカナダ変形性関節症の手指数（聴衆）アンケート（32）;患者グローバル評価（視覚アナログスケール0〜100 mm）（33）;およびグリップ強度（グリッピットダイナモメーター）（34）。 これらの機器は推奨され、Color Trial（35）のようにHOAを持つ人々に一般的に使用されます。 さらに、参加者の目標達成に関連する探索的結果は、目標達成尺度（GAS）で評価されます（26）。 実現可能性調査では、ガスは参加者の目標達成の変化を首尾よくキャプチャしました（19）。

実現可能性調査の結果に基づいた結果と結果の選択は、リアルタイムの活動レベル、職業パターン、ベースラインおよび介入後の結果評価を評価するための探索的結果として3日間の乳製品ログブックを追加することも決定されました。 より具体的には、時間地理的方法が使用されます（36,37）。 この結果の適切性は、HOAの参加者によって日記のエントリがどの程度入力されるかに基づいて評価されます。 さらに、参加者のリアルタイム活動の全体的な説明、職業パターンと痛みが可能です。

測定の完了結果（ADL-I、AMPS、ガス、EQ-5D、聴衆、患者グローバル評価（VAS）およびGRIPPIT）は、ベースラインおよび介入後の完了率に関連して評価されます。

便利な作業療法介入の予備プログラム理論の3つの特定のトピックを調査するための行動のメカニズム（図2）、HOAの参加者は、各グループセッションの後に登録フォームを完成させます。 質問は、便利な介入が特定されたADL問題の改善をサポートしているかどうかに対処します。 順序応答スケールが適用されます。

定性的な半構造化インタビューは、HOAの参加者とともに実施されます。 これは、介入におけるコンテキストとメカニズムの間の相互作用を調査し、便利な作業療法介入の意図した結果を達成するためです。 インタビューは、最後のセッションを完了した直後に、作業療法介入グループに対応する対面のフォーカスグループで実施されます。 インタビューは、2人の経験豊富な研究者によって行われます。

便利な作業療法の介入v。2.0が実現可能かつ許容可能であるかどうかを調査するための実践における介入の実現可能性と受け入れが、HOAのOTと参加者は、各作業療法セッションの後に登録フォームに記入します（1-6週）。 登録フォームの質問は、実現可能性と受容性が向上したかどうかを判断するために、便利なプログラムv1.0の実現可能性調査で尋ねられた質問の複製です。 登録フォームの質問は、便利な作業療法介入v。2.0の各セッションでコンポーネントのコンテンツと配信に対処します。 順序応答スケールが適用されます。

進行基準フルスケールのRCTを推奨できるかどうかを判断するには、進行基準を評価します。

データ処理の機密性を確保するために、HOAの参加者は、各セッションの終わりに閉じた封筒でOTに登録フォームを渡します。 データは安全なデータベースに入力されます。

データ分析名目データは、数字と割合に基づいて報告されます。 正規分布の欠如を伴う順序データと連続データは、中央値と範囲に基づいて提示されます。 OT（年齢、社会的地位、教育レベル）（年齢、性別、教育の年）の参加者については、参加者の人口統計データが提示されます。

採用、ランダム化と保持の有効性、および結果尺度の完了に関連するデータは、フローチャートに表示されます。 研究手順の受容性に関する登録フォームには、コメントを追加する可能性があるため、研究手順の受容性に関する登録フォームには、「はい/いいえ」とリッカートスケール（1 = =非常に低い度から5 = 5 =）が含まれます。 これらのデータでは、中央値と範囲で表示されます。 結果と測定の適切性に関するデータ、またはより具体的には3日間の日記ログブックでのデータは、日記エントリの完了範囲に関連して評価されます。

アクションの予備的なメカニズムを調査するために、「識別されたADLタスクのパフォーマンスの問題がグループセッションで対処されたかどうかを尋ねる登録形式のデータは、リッカートスケールに基づいていました（1 = =非常に低い程度から5 =非常に高い度）。 これらのデータは、中央値と範囲で表示されます。 さらに、インタビューデータは逐語的に転写され、全体の感覚を得るために読み通します。 以下、予備プログラム理論の3つの特定のトピックに関連して、ユニットが特定され、各ユニット内の意味ユニットが凝縮されます。

最後に、改訂された便利なプログラム（v 2.0）が実行可能かつ許容可能であるかどうかを調査するには、調整が行われた登録フォーム（「はい/いいえ」およびリッカートスケール（1 =から非常に低い度、5 = 5 =）からのデータに基づいて、非常に高度）））が分析され、プログラムが改善されたかどうかを調査するために、便利なプログラム（v 1.0）の実現可能性調査の結果と比較されます。 本格的なRCTを推奨できるかどうかを分析するために、Mellor et al（38）による推奨に基づいて進行基準が開発されました。

倫理この研究は、ヘルシンキ宣言とデンマークの法律に従って実施されます。 HOAとOTの人を含む各参加者からインフォームドコンセントが得られ、いつでも研究から撤退する権利を強調します。 同意書のコピーが参加者に提供され、最初の著者は参加者の研究ファイルに同意書を保存する責任があります。 各参加者にはID番号が与えられます。これには、すべてのデータが仮名化され、秘密を義務付けられている許可された担当者によってのみアクセスされます。

リスクを最小限に抑えるために、すべてのOTは便利なプログラムの手順でトレーニングを受け、配信は教育を受けた経験豊富な個人によって行われます。 この研究の結果は、参加者、参加している自治体の意思決定者、研究に関与している他の利害関係者、および一般的に研究するためのアクセス可能な形式で報告されます。 さらに、結果は査読付きジャーナルに掲載され、国内および国際会議で発表されます。