Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsektorstyringsprogram for mennesker som lever med håndterrose: en randomisert kontrollert pilot og mulighetsstudie (HANDY)

21. januar 2025 oppdatert av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

En protokoll for en randomisert kontrollert pilot- og mulighetsstudie

For å undersøke forskningsdesign (Pilot-RCT) og gjennomførbarheten av det hendige programmet for personer med artrose i hånden (versjon 2.0). I samarbeid med to kommuner (Lyngby-Taarbæk og Ballerup), testes forskningsdesignen i en pilot-RCT før du planlegger en fullskala RCT-studie. Hele praktisk program er beskrevet i en manual, som er blitt justert til versjon 2.0 basert på en tidligere mulighetsstudie. Fokus for studien vil være på prosedyrer relatert til rekruttering og oppbevaring, studiens aksept i praksis og hensiktsmessigheten av vurderingsverktøy i forbindelse med intervensjonen for ergoterapi. Muligheten og aksept av Handy Program versjon 2.0 blir også undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn globalt er nesten 600 millioner mennesker rammet av slitasjegikt (OA), noe som forårsaker smerte og stivhet (1). Hånd OA (HOA) er den nest vanligste undertypen av OA. Personer med HOA opplever ofte redusert evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL) (2,3) Dette inkluderer personlige ADL (PADL) oppgaver som å kle seg, spise og utføre manikyr og instrumental ADL (IADL) oppgaver, for eksempel Varmt og kaldt måltid tilberedning, rengjøring og sykling (4). Forskning antyder at ergoterapiintervensjoner er effektive for å forbedre ADL-evnen blant personer med kroniske tilstander (5-7). Fortsatt strenge studier, testing av resultatene av ergoterapi som introduserer kompensasjonsstrategier (f.eks. Strategetrening, hjelpemidler og splint) for å redusere symptomer og forbedre ADL -evnen hos personer med HOA er begrenset (8,9). Videre indikerer en fersk revisjon blant danske allmennleger (n = 348) at blant personer med HOA som opplever redusert ADL -evne (n = 147) bare en ble henvist til yrkesbehandling (10).

Følgelig, for å sikre at personer med HOA blir henvist til og vil motta effektive ergoterapiintervensjoner, ble utviklingen av et tverrfaglig tverrsektorisk styringsprogram for personer med HOA, kalt Handy, initiert i 2023. I utviklingsprosessen ble Storbritannias medisinske forskningsråds (MRC) rammeverk for å utvikle og evaluere komplekse intervensjoner benyttet (11). MRC -rammeverket foreskriver fire faser: 1) utvikling, 2) gjennomførbarhet/pilotering, 3) evaluering og 4) implementering (11). Som anbefalt av MRC-rammeverket, har et kjerneelement i utviklingen av det hendige programmet vært involvering av interessenter gjennom samproduksjonsaktiviteter (12) for å sikre bærekraften til det hendige programmet. Følgelig var innholdet og levering av det hendige programmet basert på erfaringer og preferanser blant personer med HOA, klinikere (dvs. allmennleger (GPS), ergoterapeuter (OTS), revmatologer) og tidligere forskning (5.13-18 ).

Det manuelle hendige programmet består av to deler: en organisatorisk del og en ergoterapiintervensjonsdel. Den organisatoriske delen inkluderer 1) En behovsevaluering utført av fastlegen for å tydeliggjøre klientens behov for henvisning til ergoterapi, 2) prosedyrer for henvisning for ergoterapi i kommunen, og 3) prosedyrer for tverrsektorisk kommunikasjon og samarbeid mellom den GP og OT (19). Ergoterapi -delen av programmet vil bli levert i kommunen og inkluderer: en individuell økt som evaluerer ADL -evnen til personen med HOA og etablerer mål for intervensjonen; fire gruppebaserte økter som involverer fagfelle-læringsaktiviteter ved bruk av kompenserende strategier; lekser mellom øktene; og en individuell økt på nytt evaluering av individets ADL-evne (19).

En mulighetsstudie, av den første versjonen av det hendige programmet (v1.0), basert på veiledningen utviklet av O'Cathain og Al (20), ble utført fra januar til juni 2024, og tok for seg følgende muligheter (19) : 1) Intervensjonsutvikling, 2) Intervensjonskomponenter, 3) Opplevd verdi, fordeler, skader eller utilsiktede konsekvenser, 4) Akseptbarhet i prinsippet, 5) Mulighet og akseptabilitet i praksis, og 6) Fidelity, rekkevidde og dose. Resultatene fra mulighetsstudien avdekket behov for I) å forbedre identifisering av personer med HOA i behov for ergoterapi i generell praksis; ii) etablere en sterkere sammenheng mellom evaluering av ADL -evne og målsetting (første økt) og løsningene som presenteres i gruppemøtene; iii) Forbedre læringsaktiviteten designet for å støtte deltakerne i å få en transaksjonell forståelse av problemene deres med ADL, og IV) forbedre prosedyrene for lekser. Basert på disse resultatene ble den andre versjonen av Handy -programmet (v2.0) utviklet.

I samsvar med MRC -rammeverket (11) og retningslinjene fra O'Cathain og AL. (20), vil neste trinn være å gjennomføre en studie for å evaluere gjenværende mulighetsaspekter og pilotaspekter ved prøveutforming, oppførsel og prosesser, utfall og tiltak, før du starter en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) av det hendige programmet (V.2.0).

Metoder spesifikke mål

Basert på veiledningen fra O'Cathain og Al. (20), er de spesifikke studiemålene:

  1. Pilot sentrale aspekter ved prøveutforming, oppførsel og prosesser når det gjelder:

    • Effektivitet av rekruttering, randomisering og oppbevaring (rekruttering og oppbevaring).
    • Akseptbarhet av studieprosedyrer (akseptabilitet av studien i praksis).
    • hensiktsmessighet av utfall og målinger (bredde og valg av utfall)
    • Gjennomføring av utfallstiltak (fullføring av tiltak)
  2. Evaluere gjenværende mulighetsaspekter:

    • Utforsk handlingsmekanismer som antas å være essensielle for den hendige ergoterapiintervensjonen for å gi de tiltenkte resultatene (virkningsmekanismer).
    • Utforsk om det reviderte Handy -programmet (V 2.0) er gjennomførbart og akseptabelt, basert på justeringer som er gjort (gjennomførbarhet og akseptabilitet i praksis).

Studiedesign og innstillinger Den hendige pilotstudien er designet som en toarmet parallell RCT etter Consort Guideline (21). Etter baseline -vurderinger vil deltakerne bli randomisert enten til den hendige ergoterapiintervensjonen eller vanlig pleie. Siden personer med HOA sjelden blir henvist fra fastlege til OT, representerer vanlig omsorg ingen inngrep. Følgelig, for å etterligne innstillinger i det virkelige liv og forbedre anvendeligheten av studieresultatene, vil kontrollgruppen bestå av en venteliste. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og etter intervensjon (uke 7). Etter fullføring av studien vil deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt ergoterapiintervensjonsdelen av det hendige programmet.

Studien vil bli utført mellom 1. januar og 30. juni 2025, i to kommuner som tidligere var involvert i mulighetsstudien til Handy 1.0 -programmet, begge ligger i hovedstadsregionen i Danmark (19).

Deltakere og rekruttering personer som er diagnostisert av fastlege med HOA, i alderen 18 år, og opplever redusert ADL-evne på grunn av HOA, uten alvorlig syn og hørselstap, eller kognitive mangler som påvirker evnen til å delta i faglæringsaktiviteter og gruppediskusjoner. Personer som ikke kan delta i to eller flere gruppeøkter på grunn av andre planlagte aktiviteter (f.eks. Ferier/reiser) er ikke kvalifisert. Videre vil personer der akutt sykdom er den viktigste årsaken til redusert ADL -evne, bli henvist til andre tjenester i kommunen.

Deltakere med HOA vil bli rekruttert gjennom forskjellige tilnærminger. For det første vil fastleger som arbeider i generell praksis i de involverte kommunene bli introdusert for behovsevaluerings- og henvisningsprosedyrer for det hendige programmet (v2.0) og bedt om å foreslå studiedeltakelse til personer i klinikken deres med behov for ergoterapi på grunn av HOA. For det andre vil plakater som informerer om den hendige pilotstudien bli lagt ut i GP -klinikker og kommunale rehabiliteringssentre. Plakatene vil inkludere informasjon om hvem som vil være kvalifisert, studieperiode og oppmuntre personer med HOA som opplever redusert ADL -evne til å be fastlegen sin om henvisning. Kontaktinformasjon til forskere vil også bli gitt, hvis det oppstår noe spørsmål eller behovet for hjelp skjer.

Fastlegen vil avgjøre om henvisning for ergoterapi er relevant, basert på behovsevalueringen. Når henvisningen til ergoterapi mottas i kommunen, vil personen med HOA som oppfyller studieinkluderingskriteriene bli informert om pilotstudien og invitert til å delta. Informasjon vil omfatte tildeling, prøveprosedyrer og rettighetene til å trekke seg. Hvis personen ønsker å delta i studien, oppnås skriftlig samtykke. Folk som ikke oppfyller inkluderingskriteriene eller ikke er interessert i deltakelse i studien, vil bli tilbudt en standard ergoterapisession for å avklare om andre kommunale tjenester er relevante.

OTS, som jobber i hvert av de kommunale rehabiliteringssentrene som er involvert, med minst seks måneders arbeidserfaring i denne typen omgivelser vil være ansvarlig for levering av det hendige programmet. For å støtte leveransen vil OT -ene bli opplært i prosedyrer relatert til det hendige programmet v2.0.

Den hendige programmet Organisasjonsdel (behovsevaluering, henvisning og kommunikasjon) Behov -evalueringen utføres av fastlegen for å avgjøre om HOA påvirker klientens ytelse av ADL -oppgaver. Det er basert på fastlegens vurdering og klientens perspektiv. Først stiller fastlegen spørsmål om hvordan personen med HOA oppfatter å bruke hendene i utførelsen av ADL -oppgaver (f.eks. Glidelås når du dresser, kutter negler, åpner bokser når du lager mat eller vri en klut når du rengjør). Deretter gjennomføres en screening som involverer syv aspekter: 1) redusert grepstyrke, 2) problemer med å snu ting med hendene, for eksempel å snu en nøkkel i en lås, eller slå en avrundet dørhåndtak eller håndtak, 3) problemer relatert til å slå på og og Av, 4) problemer med å skrelle grønnsaker eller frukt, 5) problemer plukker opp store, tunge ting, 6) problemer som virker en vaskeklut eller oppvaskklut, og 7), problemer relatert til knapper. Gripestyrke blir vurdert ved bruk av enkel håndtrykk (dvs. fastlegens vurdering), og de gjenværende aspektene blir vurdert ved å spørre personen med HOA (dvs. egenrapport). Alle aspekter er vurdert som "ja" eller "nei". Personen med HOA blir referert til ergoterapi basert på vurdering av minst ett av de fem aspektene som "ja".

Henvisning utføres ved hjelp av eksisterende elektroniske prosedyrer. Som en del av henvisningen tar fastlegen en anamnesis med fokus på funksjonsnivået og de identifiserte problemene relatert til ADL. Den spesifikke diagnosen er også inkludert. I kommunen mottas og behandles henvisning i henhold til standardprosedyrer.

Umiddelbart etter den endelige økten med ergoterapiintervensjonen, sender OT et medisinsk utskrivningsoppsummering til fastlegen, og representerer den primære delen av tverrsektorisk kommunikasjon og samarbeid. Sammendraget inkluderer informasjon om nivået av måloppnåelse, oppnådde endringer i ADL-I og AMPS-tiltak, beskrivelser av henvisninger til andre tjenester (f.eks. Hjelpende enheter eller hjelp i hjemmet) og fremtidige anbefalinger.

Ergoterapiintervensjon Den hendige ergoterapiintervensjonen er yrkesentrert og følger ergoterapiintervensjonsprosessmodellen (OTIPM) (22), og spesifiserer trinnene i en problemløsingsprosess med fokus på å muliggjøre ytelse av oppgaver i hverdagen. Den hendige ergoterapiintervensjonen består av seks obligatoriske økter på 120 minutter som representerer en kombinasjon av individuelle og gruppeøkter. Hver gruppe inkluderer maksimalt åtte deltakere med HOA, tilrettelagt av to OT -er.

Økt 1 består av en individuell økt i personen med HOAs hjem som involverer evalueringer av selvrapportert og observert ADL-oppgaveutførelse. Aktivitetene til Daily Living Interview (ADL-I) brukes til å måle selvrapportert ADL-evne (23), og vurderingen av motor- og prosessferdigheter (AMP-er) for å måle observert ADL-evne (24,25). Både ADL-I og AMP-er er gyldige og pålitelige målinger for personer med kroniske tilstander. Etter ADL -evalueringene vil personen med HOA og OT sammen formulere mål for intervensjonen ved å bruke målet oppnåelsesskala (gass) (26) og sammen vurdere grunner til redusert ADL -evne.

Økter 2 til 5 er gruppebasert, holdt på rehabiliteringssenteret og involverer fagfeller læringsaktiviteter. I økt 2 blir personene med HOA introdusert for hvordan et transaksjonsperspektiv kan identifisere faktorer som ikke bare er relatert til håndfunksjon, men påvirker deres individuelle ADL -oppgaveprestasjoner (22). Resultatene fra de individuelle analysene danner grunnlaget for økter 3 til 5 med fokus på å forbedre ADL -oppgavenes ytelse ved å adressere disse faktorene. Den hendige ergoterapiintervensjonen er hovedsakelig basert på kompenserende strategier for å forbedre ADL -oppgaven, i forhold til energibesparing (økt 3), hjelpemidler og bruk av ortoser (økt 4). De siste gruppeøktene (økt 5) vil også ta for seg hvordan et bredere spekter av oppgaver (f.eks. ADL, fritid eller sosiale aktiviteter) kan brukes til å opprettholde håndfunksjonen. Gruppeøktene vil bli individualisert basert på personene med HOAs individuelle evalueringer og problemer med å utføre ADL -oppgaver. Den hendige ergoterapiintervensjonen avsluttes med en individuell økt (økt 6) i personen med HOAs hjem som involverer evaluering av måloppnåelse og endringer i selvrapportert og observert ADL-evne ved bruk av ADL-I, forsterkere og gass (23-26).

Programteori som anbefalt av MRC Framework (11), er det utviklet en foreløpig programteori, som beskriver hvordan programmet forventes å føre til resultatene og under hvilke omstendigheter. Programteorien tar for seg fire aspekter av programmet: et yrkesentrert paradigme, støttende institusjonelle kontekster, behovet for systematiske evalueringer og gruppegruppeutveksling som et middel for å lette endring.

Basert på resultatene fra mulighetsstudien (19), vil tre spesifikke emner i den foreløpige programteorien bli evaluert i denne studien som bruker realistisk evalueringsmetodikk. Realistisk evalueringsadresse "hva som fungerer, for hvem, i hvilke sammenhenger bestemte programmer gjør og ikke fungerer og hvilke mekanismer som utløses av hvilke programmer i hvilke sammenhenger" (27). Realistisk evaluering er nyttig for å forstå samspillet mellom kontekst og mekanisme i intervensjonen (27), for å oppnå det tiltenkte resultatet av det hendige programmet v. 2.0.

Kontekst - Mekanisme - Resultatstrategier identifisert i gruppebaserte fagfelleutvekslingsaktiviteter rettet mot deltakernes ADL -problemer - sikrer at deltakerne opplever et klart forhold mellom den første individuelle økten og den gruppebaserte fagfelleutvekslingsøktene - støtter motivasjon for å delta i gruppen Økter rettet mot forbedring av ADL -evnen

Å engasjere seg i den gruppebaserte fagfelle -læringsaktiviteten som tar for seg årsaker til ADL -problemer - utvid deltakernes forståelse av ADL -problemer, med et transaksjonsperspektiv og ikke bare relatert til håndfunksjon - støttende motivasjon for å bruke kompenserende strategier for å forbedre ADL -evnen

Å gjøre lekser mellom økter - gi mening for deltakerne - støtte implementering av kompenserende strategier hjemme for forbedret ADL -evne

Studieprosedyrer Prøvestørrelse Det gruppebaserte ergoterapiprogrammet vil bli tilbudt en gang i hver kommune for åtte deltakere. Følgelig vil 2 x 16 deltakere med HOA bli rekruttert. Dette antallet deltakere ble bestemt basert på en prøvestørrelse som er stor nok til å gi informasjon i forhold til å utforske virkningsmekanismer og evaluere prøvedesign for å avgjøre om det er mulig å gå videre til en fullskala RCT -studie (28,29).

Randomisering Når baselineevalueringer er fullført for 16 deltakere i en kommune, vil de bli randomisert til enten den hendige ergoterapiintervensjonen eller en venteliste i henhold til en datastyrt randomiseringsliste. Randomiseringsprosessen vil bli overvåket, inkludert årsaker til å trekke seg.

Datainnsamlingsdata vil bli samlet inn spesielt for å adressere hver av studien. Dessuten vil deltakerens demografiske data bli samlet inn. Deltakere med HOA og OTS vil fylle ut registreringsskjemaer uavhengig.

Prøvedesign, oppførsel og prosesser gjenværende mulighetsaspekter

Datainnsamlingsmetoder

  • Registrering av deltakere håndtert av OT -ene i hver kommune.
  • Registreringsskjemaer fylt ut av deltakere med HOA etter baseline, randomisering og etter intervensjonsvurderinger.
  • Dagbokoppføringer fylt ut av deltakere med HOA.
  • Fullføringshastigheter for utfallsmålinger ved baseline og etter intervensjon. - Registreringsskjemaer fylt ut av deltakere med HOA etter hver økt.
  • Semistrukturerte intervjuer med deltakere med HOA

Rekruttering og oppbevaring for å vurdere effektiviteten av rekruttering, randomisering og oppbevaring, antall personer med HOA henvist, og inkludert i pilotstudien, baseline og posttester, vil antall og typer økter mottatt av deltakerne i intervensjonsgruppen være registrert fortløpende av OT -ene i hver kommune. Videre vil registrering av deltakere randomisert for kontrollgruppen og deres oppbevaring også bli registrert ved baseline og post-test.

Akseptbarhet av prøve i praksis For å evaluere akseptabilitet av prøveprosedyrer i forhold til progresjonskriterier, vil dette inkludert randomisering og utfallsvurderingsprosedyrer, deltakere med HOA fylle ut registreringsskjemaer som adresserer prøveprosedyrer etter randomisering, baseline og etter intervensjonsutfallsvurderinger. Ordinal responsskala vil bli brukt.

I en senere fullskala RCT vil utfallsvurderingene bli som fulgt: co-primary-utfall vil bli selvrapportert og observert ADL-motorisk evne, og sekundære utfall vil bli observert ADL-prosessevne ved å bruke aktivitetene i dagliglivet intervju (ADL- I) (23) og vurdering av henholdsvis motor- og prosessferdigheter (AMP) (25,30). Disse instrumentene har tidligere blitt brukt vellykket i studier som involverer personer med HOA, inkludert den hendige mulighetsstudien (19).

Utforskende utfall vil i samsvar med utfallstiltakene i revmatologi (Omeract) (30) være: helserelatert livskvalitet (europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)) (31); Smerte, stivhet og fysisk funksjon (Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (Auscan) spørreskjema (32); pasient global vurdering (visuell analog skala 0 til 100 mm) (33); og grepstyrke (grippit dynamometer) (34). Disse instrumentene anbefales og brukes ofte til personer med HOA som i fargeforsøket (35). Videre vil undersøkende utfall i forhold til måloppnåelse for deltakerne bli evaluert med mål oppnåelse av mål (GAS) (26). I mulighetsstudien fanget gass med suksess endringer av deltakernes mål oppnåelse (19).

Bredde og utvalg av utfall basert på resultater fra mulighetsstudien, ble det også besluttet å legge til en tre-dagers melkelogbok som et utforskende utfall for å vurdere aktivitetsnivå i sanntid, yrkesmønstre og smerter ved vurdering av baseline og etter intervensjon. Mer spesifikt vil den tidegeografiske metoden bli brukt (36,37). Egnethet med disse resultatene vil bli evaluert basert på i hvilken grad dagbokoppføringer er fylt ut av deltakere med HOA. I tillegg, hvis den generelle beskrivelsen av deltakernes sanntidsaktivitet, er yrkesmønstre og smerter mulig.

Fullføring av tiltak resultatene (ADL-I, AMPS, GAS, EQ-5D, Auscan, Patient Global Assessment (VAS) og Grippit) vil bli evaluert i forhold til fullføringsgrad ved baseline og etter intervensjon.

Handlingsmekanismer for å utforske de tre spesifikke emnene i den foreløpige programteorien om den hendige ergoterapiintervensjonen (figur 2), deltakere med HOA vil fylle ut registreringsskjemaer etter hver gruppeøkt. Spørsmål vil ta opp hvis den hendige intervensjonen støtter forbedring av identifiserte ADL -problemer. Ordinal responsskala vil bli brukt.

Kvalitative semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere med HOA. Dette for å utforske samspillet mellom kontekst og mekanisme i intervensjonen, for å oppnå det tiltenkte resultatet for den hendige ergoterapiintervensjonen. Intervjuer vil bli gjennomført i fokusgrupper ansikt til ansikt som tilsvarer ergoterapi-intervensjonsgruppene, umiddelbart etter fullført den siste økten. Intervjuer vil bli gjennomført av to erfarne forskere.

Mulighet og akseptabilitet av intervensjon i praksis for å utforske om den hendige ergoterapiintervensjonen v. 2.0 er gjennomførbart og akseptabelt, OTS og deltakere med HOA vil fylle ut registreringsskjemaer etter hver ergoterapi-økt (uke 1-6). Spørsmål i registreringsskjemaene vil være en replikering av spørsmål som stilles i mulighetsstudien av det hendige programmet v1.0, for å avgjøre om gjennomførbarheten og akseptabiliteten har blitt bedre. Spørsmål i registreringsskjemaene vil adressere innhold og levering av komponentene i hver økt med hendig ergoterapiintervensjon v. 2.0. Ordinal responsskala vil bli brukt.

Progresjonskriterier For å avgjøre om en fullskala RCT kan anbefales, vil progresjonskriterier bli evaluert.

Datahåndtering For å sikre konfidensialitet, vil deltakere med HOA levere inn registreringsskjemaer til OT i lukkede konvolutter på slutten av hver økt. Data vil bli lagt inn i en sikker database.

Dataanalyser nominelle data vil bli rapportert basert på tall og prosenter. Ordinale data og kontinuerlige data med mangel på normalfordeling vil bli presentert basert på medianer og områder. Deltakernes demografiske data vil bli presentert, for deltakere med HOA (alder, kjønn, sosial status og utdanningsnivå) for OTS (alder, kjønn og år med utdanning).

Data relatert til effektiviteten av rekruttering, randomisering og oppbevaring, og også fullføring av utfallstiltak, vil bli presentert i et flytskjema. Registreringsskjemaer for akseptabilitet av studieprosedyrer vil omfatte svar "ja/nei" og Likert skalaer (fra 1 = til veldig lav grad til 5 = i veldig høy grad), med muligheten for å legge til kommentarer. I disse dataene vil bli presentert med median og rekkevidde. Data om hensiktsmessigheten av utfall og målinger, eller mer spesifikt på den tre dager lange dagboklogboken, vil bli evaluert i forhold til omfanget av fullføring av dagbokoppføringer.

For å utforske foreløpige handlingsmekanismer, var data i registreringsskjemaer, og spurte 'om identifiserte ADL -oppgavens ytelsesproblemer ble adressert i gruppesessionene', var basert på Likert skalaer (fra 1 = til veldig lav grad til 5 = til veldig høy grad ). Disse dataene vil bli presentert med median og rekkevidde. Dessuten vil intervjuedata bli transkribert ordrett og lese gjennom for å få en følelse av helheten. Heretter, i forhold til de tre spesifikke emnene i den foreløpige programteorien, vil enheter bli identifisert og innenfor hver enhet som betyr at enheter vil bli kondensert.

Til slutt, for å utforske om det reviderte Handy -programmet (V 2.0) er gjennomførbart og akseptabelt, basert på justeringer som er gjort, data fra registreringsskjemaer ("Ja/Nei" og Likert skalaer (fra 1 = til veldig lav grad til 5 = til en Svært høy grad)) vil bli analysert og sammenlignet med resultatet fra mulighetsstudien av Handy Program (V 1.0) for å utforske om programmet er forbedret. For å analysere om en fullskala RCT kan anbefales, er det utviklet progresjonskriterier basert på anbefaling av Mellor et al (38).

Etisk studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors -erklæringen og dansk lov. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker, inkludert personer med HOA og OTS, og understreker retten til å trekke seg fra studien når som helst. En kopi av samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakerne, og den første forfatteren vil være ansvarlig for å lagre et samtykkeskjema i deltakerens studiefil. Hver deltaker får et ID -nummer, som alle data blir pseudonymisert og bare får tilgang til av autorisert personell som er forpliktet til hemmelighold.

For å minimere enhver risiko vil alle OT -er få opplæring i prosedyrene for det hendige programmet, og leveransen vil bli gjort av utdannet og erfaren personlig. Resultatene fra studien vil bli rapportert i tilgjengelige formater for å studere deltakere, beslutningstakere i de deltagende kommunene, andre interessenter som er involvert i studien og offentligheten generelt. Videre vil resultatene bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • The Parker Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert av allmennlege med slitasjegikt
  • Alder> 18 år
  • Opplever redusert ADL -evne

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig synstap
  • Alvorlig hørselstap
  • Kognitive mangler som påvirker evnen til å delta i fagfelle-læringsaktiviteter
  • Kan ikke delta i to eller flere gruppeøkter på grunn av andre planlagte aktiviteter (f.eks. høytider/reiser).
  • Akutt sykdom er den viktigste årsaken til redusert ADL -evne (vil bli henvist til andre tjenester i kommunen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handy ergoterapiintervensjon
Gruppebasert ergoterapi
Den hendige ergoterapiintervensjonen er yrkesentrert og følger ergoterapiintervensjonsprosessmodellen (OTIPM), og spesifiserer trinnene i en problemløsingsprosess med fokus på å muliggjøre ytelse av oppgaver i hverdagen. Den hendige ergoterapiintervensjonen består av seks obligatoriske økter på 120 minutter som representerer en kombinasjon av individuelle og gruppeøkter. Hver gruppe inkluderer maksimalt åtte deltakere med artrose i hånden, tilrettelagt av to OT -er.
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste vil ikke motta noen inngrep (vanlig pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert ADL motorisk evne
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i observert ADL -motorisk evne ved bruk av vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMP). Rå ordinære score blir konvertert til lineær, intervallskala (dvs. uendelig skala) tiltak for ADL motorisk evne basert på Rasch -målemodeller og rapportert i logits. Høyere tiltak indikerer høyere ADL -motorisk evne
opptil 3 måneder
Selvrapportert ADL -evne
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i selvrapportert ADL-evne ved å bruke det standardiserte ADL-intervjuet (ADL-I). Rå ordinære score blir konvertert til lineær, intervallskala (dvs. uendelig skala) målinger av selvrapportert ADL-evne basert på Rasch-målemodeller og rapportert i Logits. Høyere tiltak indikerer høyere selvrapportert ADL-evne
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert ADL -prosessevne
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i observert ADL -motorisk evne ved bruk av vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMP). Rå ordinære score blir konvertert til lineær, intervallskala (dvs. uendelig skala) målinger av ADL -prosessevne basert på Rasch -målemodeller og rapportert i Logits. Høyere tiltak indikerer høyere ADL -prosessevne
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner (EQ-5D) inkludert fem quisitions og visuell analog skala. De fem quisitionene (mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte/ubehag; anixiety/depresjon) på en Likert skala 1 til 5 (1 = veldig lav grad, 5 = veldig høy grad). Den visuelle analoge skalaen (0 til 100) med null som representerer den verste helsen som er forestilt og 100 den beste helsen forestilte seg.
opptil 3 måneder
Selvrapportert smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i selvrapportert håndsmerter vil bli vurdert ved bruk av det australske kanadiske spørreskjemaet for osteoarritis (Auscan). Auscan elementer er vurdert på en visuell analog skala fra null mm (ingen symptomer) til 100 mm (verste symptomer), auscan smerte underskalaer vil bli rapportert i CM basert på varesumspoeng for hver underskala: smerter (fem elementer, score 0 til 50 ).
opptil 3 måneder
Selvrapportert stivhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i selvrapportert håndstivhet vil bli vurdert ved bruk av det australske kanadiske spørreskjemaet for osteoartritt (Auscan). Auscanelementer er vurdert på en visuell analog skala fra null mm (ingen symptomer) til 100 mm (verste symptomer), auscan underskalaer ble rapportert i CM basert på sum -score for hver underskala: stivhet (ett element, score 0 til 10).
opptil 3 måneder
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Selfrapportert funksjonsfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (Auscan) spørreskjema. Auscan elementer er vurdert på en visuell analog skala fra null mm (ingen symptomer) til 100 mm (verste symptomer), auscan -underskalaer ble rapportert i CM basert på sum -score for hver underskala: funksjon (ni elementer, score 0 til 90).
opptil 3 måneder
Pasient global vurdering
Tidsramme: opptil 3 måneder
Pasient global vurdering vil bli målt på en visuell analog skala (0 til 100) med null som representerer den verste helsen og 100 den beste helsen.
opptil 3 måneder
Gripestyrke
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring i grepstyrke vil bli målt i Newton (N) med Dynamometer Grippit
opptil 3 måneder
Målprestasjon
Tidsramme: opptil 2 måneder
Målprestasjon vil bli målt ved bruk av målet for oppnåelse. Personen med HOA og OT vil samarbeide for å formulere mål for intervensjonen og vurdert på en skala fra -2 til +2, høyere antall indikerer målinnspilling.
opptil 2 måneder
Meierilogbok
Tidsramme: opptil 3 måneder
En tre-dagers melkelogbok som et utforskende utfall for å vurdere aktivitetsnivå i sanntid, yrkesmønstre og smerter ved baseline og etter intervensjon. Mer spesifikt vil den tid-geografiske metoden bli brukt.
opptil 3 måneder
Registasjon dannes fra personer med artrose
Tidsramme: opptil 2 måneder
Registreringsskjemaer fra personer med artrose i hånden om oppfatning av innhold og levering i forhold til Handy Program versjon 2.0. Registreringsskjemaer designet for studieproblemet: 1) Likert skala 1 til 5 (1 = veldig lav grad, 5 = veldig høy grad). Spørsmål til personer med artrose i hånden i forhold til oppfatningen av innhold i fastlege og OT -økter.
opptil 2 måneder
Registreringsskjemaer fra ergoterapeut
Tidsramme: opptil 2 måneder
Registreringsskjemaer designet for studieproblemet: 1) Ja/nei spørsmål i forhold til om instruksjonene for yrkesintervensjonsøkt ble fulgt. Hvis ingen OT kan annonsere en kommentar om fornuft og hvordan avvik ble gjort 2) Likert skala 1 til 5 (1 = veldig lav grad, 5 = veldig høy grad). Spørsmål i forhold til relevansen av innhold i yrkesintervensjonsøkten
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HANDY pilot-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis en dataoverføring blir bedt om, vil hovedstadsregionen i Danmarks juridiske avdeling i spesifikke tilfeller avgjøre om dette er mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere