针对患有手骨关节炎的人的跨部门管理计划：一项随机控制的飞行员和可行性研究 (HANDY)

在全球背景下，将近6亿人患有骨关节炎（OA），导致疼痛和僵硬（1）。 手OA（HOA）是OA的第二大亚型。 HOA患者经常经历减少进行日常生活活动（ADL）（2,3）的能力，其中包括个人ADL（PADL）任务，例如穿衣，饮食和执行修指甲和工具ADL（IADL）任务，例如准备，清洁，清洁和骑自行车（4）。 研究表明，职业治疗干预措施可有效提高患有慢性病患者的ADL能力（5-7）。 尽管如此，严格的研究，测试引入补偿策略（例如策略培训，辅助设备和夹板）以减轻症状并提高HOA患者的ADL能力的职业疗法的结果（8,9）。 此外，丹麦全科医生（n = 348）的最新审计表明，在HOA患者中经历ADL能力降低的人中（n = 147），只参考了一个用于职业治疗（10）。

因此，为了确保将HOA的人转介并将接受有效的职业治疗干预措施，为患有HOA的人（名为HANDY）的多学科跨部门管理计划开发于2023年。 在发展过程中，采用了英国医学研究委员会（MRC）开发和评估复杂干预措施的框架（11）。 MRC框架规定了四个阶段：1）开发，2）可行性/试验，3）评估和4）实施（11）。 根据MRC框架的建议，方便计划的制定的核心要素是通过共同生产活动（12）参与利益相关者的参与，以确保方便计划的可持续性。 因此，方便计划的内容和交付是基于HOA，HOA，临床医生（即全科医生（GPS），职业治疗师（OTS），风湿病学家）和先前的研究（5,13-18）的经验和偏好（5,13-18 ）。

手动方便的计划包括两个部分：组织部分和职业治疗干预部分。 组织部分包括1）GP进行的需求评估，以阐明客户转介到职业治疗的需求，2）在市政当局中转诊的职业治疗程序，以及3）3）跨部门交流和协作的程序GP和OT（19）。 该计划的职业疗法部分将在市政当局交付，包括：评估HOA患者的ADL能力并确定干预目标的个人会议；使用补偿性策略的四个基于小组的会议涉及同行学习活动；会议之间的作业；以及一个单个会话重新评估个人的ADL能力（19）。

根据O'Cathain和Al（20）开发的指导，对第一个方案计划（V1.0）的第一版（V1.0）的可行性研究于2024年1月至6月进行，涉及以下可行性方面（19）（19） ：1）干预开发，2）干预组件，3）感知的价值，收益，危害或意外后果，4）原则上可接受性，5）实践中的可行性和可接受性，以及6）忠诚，触及范围和剂量。 可行性研究的结果表明，需要i）改善对一般实践中需要职业治疗的HOA患者的识别； ii）在评估ADL能力和目标设定（第一个会话）与小组会议中提出的解决方案之间建立更牢固的联系； iii）改进旨在支持参与者获得对ADL问题的交易理解的学习活动，iv）改善家庭作业的程序。 基于这些结果，开发了第二版Handy程序（v2.0）。

根据MRC框架（11）和O'Cathain和Al的指南。 （20），下一步将是进行一项研究，以评估试验设计，行为和过程，结果和度量的剩余可行性方面，并在启动方便计划的全尺度随机对照试验（RCT）之前（v.2.0）。

方法具体的目的

根据O'Cathain和Al的指导。 （20），具体研究的目的是：

1. 试点试验设计，行为和过程的中心方面：

   • 招聘，随机化和保留的有效性（招聘和保留）。
   • 研究程序的可接受性（实践中试验的可接受性）。
   • 结果和测量的适当性（结果的广度和选择）
   • 完成结果度量（措施的完成）

2. 评估剩余的可行性方面：

   • 探索被认为是方便的职业治疗干预措施至关重要的作用机制，以产生预期的结果（作用机理）。
   • 根据调整（实践中的可行性和可接受性），探索修订后的方便计划（V 2.0）是否可行且可接受。

研究设计和设置方便的试点研究被设计为遵循配偶指南（21）的两臂平行RCT。 在基线评估之后，参与者将被随机分配给方便的职业治疗干预措施或通常的护理。 由于HOA患者很少会从GP转到OT，因此通常没有干预。 因此，为了模仿现实生活中的设置并增强了研究结果的适用性，对照组将由等待名单组成。 结果评估将在基线和干预后（第7周）进行。 完成学习后，将向对照组的参与者提供方便计划的职业治疗干预部分。

这项研究将于2025年1月1日至6月30日之间进行，这两个城市先前参与了Handy 1.0计划的可行性研究，均位于丹麦首都地区（19）。

由GP诊断为HOA的参与者和招聘人员，年龄> 18岁，由于HOA而降低了ADL的能力，没有严重的视力和听力损失或认知缺陷，或者影响参与同伴学习活动和小组讨论的能力。 由于其他计划的活动，人们无法参加两个或多个小组会议（例如 假期/旅行）不符合资格。 此外，急性疾病是降低ADL能力的主要原因的人将被转交给市政当局的其他服务。

HOA的参与者将通过各种方法招募。 首先，将在涉及市政当局的一般实践中工作的全科医生将介绍方便计划的需求评估和转诊程序（v2.0），并要求将研究参与到其诊所中，并需要HOA引起的职业治疗。 其次，通知方便的试点研究的海报将发布在GP诊所和市政康复中心。 海报将包括有关谁符合条件，学习期的信息，并鼓励HOA患者的ADL能力降低，要求其GP进行推荐。 另外，如果出现任何疑问或需要援助需要，将向研究人员提供联系信息。

GP将根据需求评估来决定职业治疗的转诊是否相关。 当在市政当局接受职业治疗的转诊时，HOA符合研究的人将了解有关试点研究的纳入标准，并邀请参加。 信息将包括分配，审判程序和撤回权利。 如果该人想参加研究，将获得书面同意。 不符合纳入标准的人或对研究参与不感兴趣的人将获得标准的职业治疗课程，以阐明其他市政服务是否相关。

OTS，在涉及的每个市政康复中心工作，在这种类型的环境中至少有六个月的工作经验将负责提供方便的计划。 为了支持交付，将对OTS进行与方便计划v2.0相关的程序进行培训。

方便的计划组织部分（需求评估，推荐和通信）需求评估是由GP进行的，以确定HOA是否影响客户的ADL任务的性能。 它基于GP的评估和客户的观点。 首先，全科医生询问有关HOA的人在执行ADL任务时如何看待HOA的人（例如，在穿衣时拉链拉链，切指甲，烹饪时打开罐子或清洁时拧上布）。 然后进行了涉及七个方面的筛查：1）握持力量降低，2）问题用手转动事物，例如在锁中打开钥匙或转动圆形门把手或手柄，3）3）与打开水龙头相关的问题关闭，4）剥离蔬菜或水果的问题，5）捡起大而重的东西，6）拧紧毛巾或抹布的问题，以及7）与纽扣按钮有关的问题。 使用简单的握手（即GP的评估）评估握力强度，并通过询问HOA（即自我报告）来评估其余方面。 所有方面均被评为“是”或“否”。 HOA患者被称为职业疗法，基于评级至少五个方面中的一个“是”。

转介是使用现有电子程序进行的。 作为推荐的一部分，GP采用了重点关注功能水平和与ADL相关的问题的问题。 此外，还包括具体的诊断。 在市政当局中，根据标准程序接收和处理转介。

职业治疗干预措施的最后一次会议之后，OT将医疗排放摘要向GP提交，代表了跨部门交流和协作的主要部分。 摘要包括有关目标级别的信息，对ADL-I和AMPS措施的更改，对其他服务的任何转介的描述（例如，辅助设备或家庭中的帮助）以及将来的建议。

职业治疗干预措施方便的职业治疗干预措施是以职业为中心的，并遵循职业治疗干预过程模型（OTIPM）（22），指定了解决问题的过程的步骤，该步骤集中于在日常生活中实现任务的执行。 方便的职业治疗干预措施包括六个强制性会议，分别为120分钟，代表了个人和小组会议的组合。 每组最多包括八名HOA参与者，由两个OT促进。

第1节由HOA家中的一个单独会议组成，涉及对自我报告和观察到的ADL任务绩效的评估。 日常生活访谈（ADL-I）的活动用于衡量自我报告的ADL能力（23），以及评估运动和过程技能（AMP）以测量观察到的ADL能力（24,25）。 对于患有慢性疾病的人，ADL-I和AMP都是有效且可靠的测量。 遵循ADL评估，HOA和OT的人将使用目标达到量表（GAS）（26）共同制定干预目标，并共同考虑ADL能力降低的原因。

第2至5会议是基于小组的，在康复中心举行，涉及同行学习活动。 在第2节中，介绍了HOA的人，即交易观点如何识别与手功能相关的因素，而且可以影响其单独的ADL任务表现（22）。 各个分析的结果构成了第3至5会议的基础，重点是通过解决这些因素来改善ADL任务绩效。 方便的职业治疗干预措施主要基于改善ADL任务的补偿策略，与节能（第3节），辅助设备和矫形器的使用有关（第4节）。 最后的小组会议（第5节）还将解决如何使用更广泛的任务（例如ADL，休闲或社交活动）来维持手部功能。 小组会议将基于HOA的个人评估和执行ADL任务的问题的人个性化。 方便的职业治疗干预措施是在HOA家中的单个会议（会议6）终止的，其中包括评估目标达到目标以及使用ADL-I，AMPS和GAS的自我报告和观察到的ADL能力的变化（23-26）。

MRC框架（11）建议的计划理论已经开发了初步的程序理论，描述了该计划如何导致其结果以及在什么情况下。 该计划理论涉及该计划的四个方面：以职业为中心的范式，支持性的制度环境，对系统评估的需求以及群体的同伴交换是一种促进变革的卑鄙。

基于可行性研究的结果（19），将在本研究中评估采用现实主义评估方法中的初步计划理论中的三个特定主题。 现实主义评估解决了“什么有效的，在哪些环境中特定程序可以做的，不起作用，以及哪些程序在什么情况下触发了哪些机制”（27）。 现实主义评估对于理解干预措施中上下文与机制之间的相互作用很有用（27）实现方便计划的预期结果v。2.0。

上下文 - 机制 - 针对参与者的ADL问题的基于小组的同行交换活动中确定的结果策略 - 确保参与者在第一个单独的会话与基于小组的同伴交换会议之间存在明确的关系 - 支持参与小组的动机针对改善ADL能力的会议

从参与基于小组的同伴学习活动，以解决ADL问题的原因 - 通过交易的角度扩展参与者对ADL问题的理解，而不仅与手部功能有关 - 支持使用补偿策略提高ADL能力的动机

在会议之间做家庭作业 - 对参与者有意义 - 支持在家中实施补偿性策略以提高ADL能力

研究程序样本大小基于小组的职业治疗计划将在每个城市中为八名参与者提供一次。 因此，将招募2 x 16名HOA的参与者。 这一数量的参与者是根据足够大的样本量来确定的，以提供有关探索动作机制和评估试验设计的信息，以确定是否可以进行全尺度的RCT研究（28,29）。

当对16名市政当局的16名参与者完成基线评估的随机性时，他们将被随机分配给方便的职业治疗干预措施或根据计算机随机化列表的等待清单。 随机化过程将受到监控，包括撤回理由。

将专门收集数据收集数据来解决每个研究的目的。 此外，将收集参与者的人口统计数据。 HOA和OT的参与者将独立填写注册表。

试验设计，行为和过程保持可行性方面

数据收集方法

• 每个城市中OT处理的参与者的注册。
• 在基线，随机化和干预后评估之后，参与者填写的注册表格。
• 日记条目由HOA参与者填写。
• 基线和干预后的结果测量的完成率。 - 每次会议之后，参与者填写的注册表格。
• 与HOA参与者的半结构化访谈

招聘和保留率评估招聘，随机化和保留率的有效性，引用HOA的人数，并包括在试点研究中每个城市的OTS连续记录。 此外，对照组随机分配参与者及其保留的注册也将在基线和测试后进行注册。

在实践中的试验可接受评估与进展标准有关的试验程序的可接受性，包括随机性和结果评估程序，HOA的参与者将填写注册表，以解决随机化，基线和干预后结果评估后的试验程序。 将应用顺序响应量表。

在后来的全尺度RCT中，结果评估将如下：共同主要结果是自我报告和观察到的ADL运动能力，并使用日常生活访谈的活动观察到次级结果ADL过程能力（ADL-- i）（23）和运动和过程技能的评估（AMPS）（25,30）。 这些工具以前已成功地用于涉及HOA的人的研究，包括方便的可行性研究（19）。

探索结果将根据风湿病学（OMERACT）的结果指标（30）BE：与健康相关的生活质量（欧洲生活质量5维度（EQ-5D））（31）；疼痛，僵硬和身体功能（澳大利亚加拿大骨关节炎手指数（奥斯卡纳）问卷（32）；患者全球评估（视觉模拟量表0至100 mm）（33）（33）和握力强度（握力测力表）（握力测力表）（34）。 这些仪器被建议使用，通常用于HOA的人，如彩色试验（35）。 此外，将通过目标达到目标量表（GAS）评估与参与者目标达成目标的探索结果（26）。 在可行性研究中，气体成功捕获了参与者目标的变化（19）。

基于可行性研究的结果的广度和结果，决定还决定添加为期三天的乳制日志，作为探索性结果，以评估基线时的实时活动水平，职业模式和疼痛以及干预后的结果评估。 更具体地说，将使用时间地理方法（36,37）。 该结果的适当性将根据HOA参与者填写日记条目的程度来评估。 此外，如果对参与者的实时活动的总体描述，职业模式和痛苦是可能的。

将根据基线和干预后的完成率评估结果的衡量结果（ADL-I，ADL-1，AMP，EQ-5D，AUSCAN，AUSCAN，患者全球评估（VAS）和Grippit）。

探索方便的职业治疗干预初步计划理论中探索三个特定主题的动作机制（图2），HOA的参与者将在每个小组会议之后填写注册表。 方便干预是否支持改善已确定的ADL问题，问题将解决。 将应用顺序响应量表。

定性半结构化访谈将与HOA的参与者进行。 这是为了探索干预中上下文与机制之间的相互作用，以实现方便的职业治疗干预措施的预期结果。 访谈将在完成最后一次会议后立即与与职业治疗干预小组相对应的面对面焦点小组进行。 访谈将由两名经验丰富的研究人员进行。

在实践中，干预措施的可行性和可接受性探索方便的职业治疗干预措施v。2.0是否可行且可接受，HOA的OT和参与者将在每次职业治疗课程（第1-6周）之后填写注册表。 注册表中的问题将是对方便计划v1.0的可行性研究中提出的问题的复制，以确定可行性和可接受性是否有所改善。 注册表中的问题将解决每个方便的职业治疗干预措施v。2.0的内容和交付组件的内容和交付。 将应用顺序响应量表。

进展标准以确定是否建议使用全尺度RCT，将评估进程标准。

为了确保机密性的数据处理，HOA的参与者将在每个会话结束时在封闭的信封中向ot发表注册表格。 数据将在安全数据库中输入。

数据分析名义数据将根据数字和百分比进行报告。 序数数据和连续数据缺乏正态分布，将根据中位数和范围提供。 将为OT（年龄，性别，性别和教育年龄）的HOA（年龄，性别，社会地位和教育水平）的参与者提供参与者的人口统计数据。

与募集，随机化和保留率以及结果指标的完成有关的数据将在流程图中介绍。 有关研究程序可接受性的注册表格将包括响应“是/否”和Likert量表（从1 =至非常低的程度到5 = =非常高），并可能添加评论。 在这些数据中，中位数和范围将显示。 将根据日记条目的完成程度评估有关结果和测量值的适当性的数据，或更具体地说的三天日记日志。

为了探索动作的初步机制，注册形式的数据询问“在小组会议中解决已确定的ADL任务绩效问题”是基于Likert量表（从1 =至非常低的程度到5 = =非常高的程度）。 这些数据将以中位数和范围呈现。 此外，面试数据将逐字记录并阅读以了解整体。 在此后，就初步程序理论的三个特定主题而言，将确定单位，并且在每个单元中，将凝结单位。

最后，探索修订的方便程序（v 2.0）是否可行且可以接受，根据调整，来自注册表格的数据（“是/否”和李克特量表（从1 =至非常低的程度到5 = = =将分析非常高的）），并将其与方便计划的可行性研究（v 1.0）进行比较，以探索是否有改进程序。 为了分析是否建议使用全尺度的RCT，根据Mellor等人的建议，已经制定了进度标准（38）。

道德研究将根据赫尔辛基宣言和丹麦法律进行。 将从每个参与者那里获得知情同意，包括HOA和OT的人，强调随时退出研究的权利。 同意书的副本将提供给参与者，第一作者将负责在参与者的学习文件中保存同意书。 每个参与者都有一个ID号，所有数据都会通过授权人员进行化名，并且仅由授权人员访问。

为了最大程度地减少所有OT的风险，所有OT将接受方便计划的程序进行培训，并将通过受过教育和经验丰富的个人进行交付。 该研究的结果将以可访问的格式进行报告，以研究参与者，参与市政当局的决策者，参与研究的其他利益相关者以及一般公众。 此外，结果将在同行评审期刊上发表，并在国家和国际会议上发表。