Programa de gerenciamento intersetorial para pessoas que vivem com osteoartrite manual: um estudo de piloto e viabilidade randomizado controlado (HANDY)

Antecedentes globalmente, quase 600 milhões de pessoas são afetadas pela osteoartrite (OA), causando dor e rigidez (1). Hand OA (HOA) é o segundo subtipo mais comum de OA. As pessoas com HOA geralmente experimentam a diminuição da capacidade de realizar atividades de vida diária (ADL) (2,3). Preparação de refeições quentes e frias, limpeza e ciclismo (4). Pesquisas sugerem que as intervenções de terapia ocupacional são eficazes para melhorar a capacidade de ADL entre pessoas com condições crônicas (5-7). Ainda assim, estudos rigorosos, testando os resultados da terapia ocupacional, introduzindo estratégias compensatórias (por exemplo, treinamento em estratégia, dispositivos de assistência e talas) para reduzir os sintomas e melhorar a capacidade de Adj em pessoas com HOA são limitadas (8,9). Além disso, uma auditoria recente entre os clínicos gerais dinamarqueses (n = 348) indica que entre pessoas com HOA experimentando diminuição da capacidade de ADL (n = 147), apenas uma foi encaminhada para a terapia de ocupação (10).

Consequentemente, para garantir que as pessoas com HOA sejam referidas e receberão intervenções eficazes de terapia ocupacional, o desenvolvimento de um programa multidisciplinar de gerenciamento intersetorial para pessoas com HOA, chamado Handy, foi iniciado em 2023. No processo de desenvolvimento, foi empregado a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) do Reino Unido para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas (11). A estrutura MRC prescreve quatro fases: 1) Desenvolvimento, 2) Viabilidade/Pilotagem, 3) Avaliação e 4) Implementação (11). Conforme recomendado pela estrutura do MRC, um elemento central no desenvolvimento do programa útil tem sido o envolvimento das partes interessadas por meio de atividades coproducionárias (12) para garantir a sustentabilidade do programa útil. Consequentemente, o conteúdo e a entrega do programa útil foram baseados nas experiências e preferências entre pessoas com HOA, médicos (ou seja, clínicos gerais (GPS), terapeutas ocupacionais (OTs), reumatologistas) e pesquisas anteriores (5,13-18 ).

O programa útil manualizado consiste em duas partes: uma parte organizacional e uma parte da intervenção da terapia ocupacional. A parte organizacional inclui 1) uma avaliação de necessidades conduzida pelo clínico geral para esclarecer a necessidade do cliente de encaminhamento à terapia ocupacional, 2) procedimentos para encaminhamento para terapia ocupacional no município e 3) procedimentos para a comunicação e colaboração intersetorial entre o GP e OT (19). A parte da terapia ocupacional do programa será entregue no município e inclui: uma sessão individual avaliando a capacidade de ADL da pessoa com HOA e estabelecendo metas para a intervenção; quatro sessões baseadas em grupo envolvendo atividades de aprendizado de pares usando estratégias compensatórias; lição de casa entre sessões; e uma sessão individual reavaliando a habilidade ADL do indivíduo (19).

Um estudo de viabilidade, da primeira versão do programa Handy (v1.0), com base nas orientações desenvolvidas por O'Cathain e Al (20), foi realizado de janeiro a junho de 2024, abordando os seguintes aspectos de viabilidade (19) : 1) Desenvolvimento da intervenção, 2) Componentes de intervenção, 3) valor percebido, benefícios, danos ou consequências não intencionais, 4) aceitabilidade em princípio, 5) viabilidade e aceitabilidade na prática e 6) fidelidade, alcance e dose. Os resultados do estudo de viabilidade revelaram que as necessidades de i) melhoram a identificação de pessoas com HOA precisam de terapia ocupacional nas práticas gerais; ii) estabelecer uma conexão mais forte entre a avaliação da capacidade de ADL e a definição de metas (primeira sessão) e as soluções apresentadas nas sessões do grupo; iii) Melhore a atividade de aprendizagem projetada para apoiar os participantes na obtenção de um entendimento transacional de seus problemas com a ADL e iv) melhorar os procedimentos para a lição de casa. Com base nesses resultados, a segunda versão do programa Handy (v2.0) foi desenvolvida.

De acordo com a estrutura MRC (11) e as diretrizes de O'Cathain e Al. (20), a próxima etapa será realizar um estudo para avaliar os aspectos de viabilidade restantes e aspectos piloto de projeto, conduta e processos de ensaios, resultados e medidas, antes de iniciar um estudo controlado randomizado em escala completa (ECR) do programa Handy (v.2.0).

Métodos Objetivos específicos

Com base na orientação de O'Cathain e Al. (20), o estudo específico visa::

1. Aspectos centrais piloto de projeto, conduta e processos de ensaios em termos de:

   • Eficácia do recrutamento, randomização e retenção (recrutamento e retenção).
   • aceitabilidade dos procedimentos de estudo (aceitabilidade do estudo na prática).
   • adequação dos resultados e medições (amplitude e seleção de resultados)
   • Conclusão das medidas de resultado (conclusão de medidas)

2. Avalie os aspectos de viabilidade restantes:

   • Explore os mecanismos de ações assumidos como essenciais para a intervenção útil da terapia ocupacional para produzir os resultados pretendidos (mecanismos de ação).
   • Explore se o programa útil revisado (v 2.0) for viável e aceitável, com base em ajustes feitos (viabilidade e aceitabilidade na prática).

Desenho e configurações do estudo O prático estudo piloto é projetado como um ECR paralelo de dois braços após a diretriz do consorte (21). Após as avaliações da linha de base, os participantes serão randomizados à intervenção útil da terapia ocupacional ou aos cuidados usuais. Como as pessoas com HOA raramente são encaminhadas de GP para OT, os cuidados usuais não representam intervenção. Consequentemente, para imitar as configurações da vida real e aprimorar a aplicabilidade dos resultados do estudo, o grupo de controle consistirá em uma lista de espera. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e pós -intervenção (semana 7). Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo controle receberão a parte da intervenção da terapia ocupacional do programa útil.

O estudo será realizado entre 1º de janeiro e 30 de junho de 2025, em dois municípios anteriormente envolvidos no estudo de viabilidade do programa Handy 1.0, ambos localizados na região da Capital da Dinamarca (19).

Participantes e pessoas de recrutamento diagnosticadas pelo GP com HOA, com idade> 18 anos, experimentando diminuição da capacidade de ADL devido ao HOA, sem visão grave e perda auditiva, ou déficits cognitivos que afetam a capacidade de se envolver em atividades de aprendizado de pares e discussões em grupo. Pessoas não conseguirem participar de duas ou mais sessões de grupo devido a outras atividades programadas (por exemplo, feriados/viagens) não são elegíveis. Além disso, as pessoas onde doenças agudas são o principal motivo da diminuição da capacidade de ADL, serão encaminhadas a outros serviços no município.

Os participantes com HOA serão recrutados através de várias abordagens. Primeiro, os GPs que trabalham em práticas gerais nos municípios envolvidos serão introduzidos nos procedimentos de avaliação e referência de necessidades do programa Handy (v2.0) e solicitados a sugerir participação do estudo a pessoas em sua clínica com necessidade de terapia ocupacional devido ao HOA. Segundo, os pôsteres que informam sobre o prático estudo piloto serão publicados em clínicas de GP e centros de reabilitação municipal. Os pôsteres incluirão informações sobre quem serão elegíveis, o período de estudo e incentivarão as pessoas com HOA experimentando diminuição da capacidade de ADL de solicitar uma referência ao seu médico. Além disso, serão fornecidas informações de contato aos pesquisadores, se ocorrer alguma pergunta ou a necessidade de assistência.

O GP decidirá se a encaminhamento para a terapia ocupacional é relevante, com base na avaliação das necessidades. Quando a indicação para terapia ocupacional for recebida no município, a pessoa com HOA que atende aos critérios de inclusão do estudo será informada sobre o estudo piloto e convidada a participar. As informações incluirão alocação, procedimentos de avaliação e direitos de retirada. Se a pessoa quiser participar do estudo, o consentimento por escrito é obtido. As pessoas que não atendem aos critérios de inclusão ou não estão interessadas na participação do estudo, receberão uma sessão padrão de terapia ocupacional para esclarecer se outros serviços municipais são relevantes.

O OTS, trabalhando em cada um dos centros de reabilitação municipal envolvidos, com pelo menos seis meses de experiência de trabalho nesse tipo de configuração será responsável pela entrega do programa útil. Para apoiar a entrega, os OTs serão treinados em procedimentos relacionados ao programa útil v2.0.

A parte organizacional do programa útil (precisa de avaliação, referência e comunicação) a avaliação das necessidades é realizada pelo GP para determinar se o HOA afeta o desempenho das tarefas ADL do cliente. É baseado na avaliação do GP e na perspectiva do cliente. Primeiro, o GP faz perguntas sobre como a pessoa com HOA percebe usando as mãos no desempenho das tarefas da ADL (por exemplo, zíperes de zíper ao se vestir, cortar unhas, abrir latas ao cozinhar ou torcer um pano ao limpar). Em seguida, é realizada uma triagem envolvendo sete aspectos: 1) diminuição da força de preensão, 2) problemas para transformar as coisas com as mãos, por exemplo, girando uma chave em uma trava ou girando uma maçaneta arredondada ou alça, 3) Problemas relacionados a torneiras ativadas e Off, 4) Problemas descascando vegetais ou frutas, 5) Problemas que captam coisas grandes e pesadas, 6) problemas para torcer um pano ou pano de louça e 7), problemas relacionados ao botão de botão. A força de aderência é avaliada usando um aperto de mão simples (ou seja, avaliação do GP) e os aspectos restantes são avaliados perguntando à pessoa com HOA (ou seja, auto-relato). Todos os aspectos são classificados como "sim" ou "não". A pessoa com HOA é encaminhada à terapia ocupacional com base na classificação pelo menos um dos cinco aspectos como "sim".

A referência é realizada usando procedimentos eletrônicos existentes. Como parte da referência, o GP toma uma anamnese focada no nível de funcionamento e nos problemas identificados relacionados ao ADL. Além disso, o diagnóstico específico está incluído. No município, a indicação é recebida e processada de acordo com procedimentos padrão.

Imediatamente após a sessão final da intervenção da terapia ocupacional, o AT envia um resumo de descarga médica ao clínico geral, representando a parte primária da comunicação e colaboração entre setoriais. O resumo inclui informações sobre o nível de atendimento de metas, alterações obtidas nas medidas ADL-I e AMPS, descrições de quaisquer encaminhamentos para outros serviços (por exemplo, dispositivos de assistência ou assistência na casa) e recomendações futuras.

Intervenção da terapia ocupacional A intervenção prática da terapia ocupacional é centrada na ocupação e segue o modelo de processo de intervenção da terapia ocupacional (OTIPM) (22), especificando as etapas de um processo de solução de problemas focado na ativação do desempenho das tarefas na vida cotidiana. A intervenção prática da terapia ocupacional consiste em seis sessões obrigatórias de 120 minutos, representando uma combinação de sessões individuais e em grupo. Cada grupo inclui um máximo de oito participantes com HOA, facilitados por dois OTs.

A sessão 1 consiste em uma sessão individual na pessoa com a casa de HOA, envolvendo avaliações de desempenho da tarefa ADL auto-relatado e observado. As atividades da entrevista diária de vida (ADL-I) são usadas para medir a capacidade de ADL autorreferida (23) e a avaliação das habilidades motoras e de processo (AMPs) para medir a capacidade observada da AVD (24,25). Tanto o ADL-I quanto os AMPs são medições válidas e confiáveis ​​para pessoas com condições crônicas. Após as avaliações da ADL, a pessoa com HOA e OT formulará juntos metas para a intervenção usando a escala de atingimento de metas (GAS) (26) e, em conjunto, considere os motivos para diminuição da capacidade de ADL.

As sessões 2 a 5 são baseadas em grupo, realizadas no Centro de Reabilitação e envolvem atividades de aprendizado de pares. Na sessão 2, as pessoas com HOA são introduzidas em como uma perspectiva transacional pode identificar fatores não apenas relacionados à função manual, mas também influenciando seus desempenhos individuais de tarefas da ADL (22). Os resultados das análises individuais formam a base das sessões 3 a 5, com foco em melhorar o desempenho da tarefa da ADL, abordando esses fatores. A intervenção útil da terapia ocupacional é baseada principalmente em estratégias compensatórias para melhorar a tarefa de ADL, em relação à conservação de energia (sessão 3), dispositivos de assistência e uso de ortonas (sessão 4). As últimas sessões do grupo (sessão 5) também abordarão como um espectro mais amplo de tarefas (por exemplo, ADL, lazer ou atividades sociais) pode ser usado para manter a função da mão. As sessões do grupo serão individualizadas com base nas pessoas com avaliações e problemas individuais do HOA executando tarefas de ADL. A intervenção prática da terapia ocupacional é encerrada com uma sessão individual (sessão 6) na pessoa com a casa de HOA, envolvendo a avaliação da alcance de metas e mudanças na capacidade de ADL auto-relatada e observada usando ADL-I, AMPS e GAS (23-26).

A teoria do programa, recomendada pelo MRC Framework (11), uma teoria preliminar do programa foi desenvolvida, descrevendo como o programa deve levar a seus resultados e em que circunstâncias. A teoria do programa aborda quatro aspectos do programa: um paradigma centrado na ocupação, contextos institucionais de apoio, a necessidade de avaliações sistemáticas e a troca entre pares como um meio para facilitar a mudança.

Com base nos resultados do estudo de viabilidade (19), três tópicos específicos na teoria preliminar do programa serão avaliados neste estudo, empregando a metodologia de avaliação realista. A avaliação realista aborda "o que funciona, para quem, em que contextos programas específicos fazem e não funcionam e quais mecanismos são desencadeados por quais programas em quais contextos" (27). A avaliação realista é útil para entender a interação entre contexto e mecanismo na intervenção (27), para alcançar o resultado pretendido do programa útil v. 2.0.

Contexto - Mecanismo - Estratégias de resultado identificadas em atividades de troca por pares baseadas em grupo, direcionadas aos problemas dos participantes - garante que os participantes experimentem uma relação clara entre a primeira sessão individual e as sessões de troca por pares baseadas em grupo - apoiando a motivação para participar do grupo sessões direcionadas à melhoria da habilidade ADL

Envolver -se na atividade de aprendizado de pares baseado em grupo, abordando razões para problemas de ADL - expandem a compreensão dos participantes de seus problemas de ADL, com uma perspectiva transacional e não apenas relacionados à função manual - apoiando a motivação para o uso de estratégias compensatórias para melhorar a capacidade de ADL

Fazendo o dever de casa entre as sessões - faça sentido para os participantes - apoiando a implementação de estratégias compensatórias em casa para melhorar a capacidade do ADL

Procedimentos do estudo Tamanho da amostra O programa de terapia ocupacional baseado em grupo será oferecido uma vez em cada município para oito participantes. Consequentemente, 2 x 16 participantes com HOA serão recrutados. Esse número de participantes foi determinado com base em um tamanho de amostra grande o suficiente para fornecer informações em relação à exploração de mecanismos de ação e avaliando o desenho do ensaio para determinar se é possível prosseguir para um estudo de ECR em grande escala (28,29).

Randomização Quando as avaliações da linha de base foram concluídas para 16 participantes em um município, eles serão randomizados para a intervenção útil da terapia ocupacional ou uma lista de espera de acordo com uma lista de randomização computadorizada. O processo de randomização será monitorado, incluindo motivos para se retirar.

Os dados de coleta de dados serão coletados especificamente para abordar cada um dos objetivos do estudo. Além disso, os dados demográficos dos participantes serão coletados. Os participantes com HOA e OTS preencherão os formulários de registro de forma independente.

Projeto de teste, conduta e processos de aspectos de viabilidade restantes

Métodos de coleta de dados

• Registro de participantes tratados pelos OTs em cada município.
• Formulários de inscrição preenchidos pelos participantes com HOA após avaliações de linha de base, randomização e pós -intervenção.
• Entradas de diário preenchidas pelos participantes com HOA.
• Taxas de conclusão de medições de resultados na linha de base e pós -intervenção. - Formulários de inscrição preenchidos pelos participantes com HOA após cada sessão.
• Entrevistas semiestruturadas com participantes com HOA

Recrutamento e retenção para avaliar a eficácia do recrutamento, randomização e retenção, o número de pessoas com HOA referido e incluído no estudo piloto, linha de base e pós-teste, o número e os tipos de sessões recebidas pelos participantes do grupo de intervenção serão registrado consecutivamente pelos OTs em cada município. Além disso, o registro de participantes randomizados para o grupo controle e sua retenção também será registrado na linha de base e pós-teste.

Aceitabilidade do estudo na prática para avaliar a aceitabilidade de procedimentos de estudo em relação aos critérios de progressão, incluindo procedimentos de avaliação de randomização e resultados, os participantes com HOA preencherão os formulários de registro que abordam os procedimentos de estudo após a randomização, linha de base e pós -intervenção. Escalas de resposta ordinais serão aplicadas.

Em um ECR em larga escala posterior, as avaliações de resultados serão seguidas: os resultados co-primários serão auto-relatados e observados a capacidade motora da ADL, e os resultados secundários serão observados, usando as atividades da entrevista diária de vida (ADL- I) (23) e avaliação das habilidades motoras e de processo (AMPs) (25,30), respectivamente. Esses instrumentos já foram aplicados com sucesso em estudos envolvendo pessoas com HOA, incluindo o prático estudo de viabilidade (19).

Os resultados exploratórios de acordo com as medidas de resultado em reumatologia (OMERACT) (30) BE: Qualidade de vida relacionada à saúde (qualidade de vida da qualidade de vida européia 5 (EQ-5D)) (31); Dor, rigidez e função física (questionário do Índice de Mão da Osteoartrite Australiano (auscano) (32); Avaliação Global do Paciente (Escala Visual Analógica de 0 a 100 mm) (33); e força de aderência (dinamômetro Gripit) (34). Esses instrumentos são recomendados e comumente usados ​​para pessoas com HOA como no teste de cores (35). Além disso, os resultados exploratórios em relação à consecução de metas para os participantes serão avaliados com a escala de atingir os objetivos (GAS) (26). No estudo de viabilidade, o gás capturou com sucesso as mudanças da consecução de metas dos participantes (19).

Armadia e seleção de resultados com base nos resultados do estudo de viabilidade, foi decidido também adicionar um diário de laticínios de três dias como um resultado exploratório para avaliar o nível de atividade em tempo real, padrões ocupacionais e dores nas avaliações de resultados do início e pós-intervenção. Mais especificamente, o método-geográfico será usado (36,37). A adequação desses resultados será avaliada com base na extensão em que as entradas do diário são preenchidas pelos participantes com HOA. Além disso, se a descrição geral da atividade em tempo real dos participantes, os padrões de ocupação e a dor forem possíveis.

A conclusão das medidas Os resultados (ADL-I, AMPS, GAS, EQ-5D, Auscano, Avaliação Global do Paciente (VAS) e Grippit) serão avaliados em relação às taxas de conclusão na linha de base e pós-intervenção.

Mecanismos de ações para explorar os três tópicos específicos na teoria preliminar do programa da intervenção prática da terapia ocupacional (Figura 2), os participantes com HOA concluirão os formulários de registro após cada sessão do grupo. As perguntas abordarão se a intervenção útil suportar a melhoria dos problemas identificados da ADL. Escalas de resposta ordinais serão aplicadas.

Entrevistas semiestruturadas qualitativas serão realizadas com participantes com HOA. Isso para explorar a interação entre contexto e mecanismo na intervenção, para alcançar o resultado pretendido para a intervenção prática da terapia ocupacional. As entrevistas serão realizadas em grupos focais presenciais correspondentes aos grupos de intervenção de terapia ocupacional, imediatamente após a conclusão da última sessão. As entrevistas serão realizadas por dois pesquisadores experientes.

Viabilidade e aceitabilidade da intervenção na prática para explorar se a intervenção prática da terapia ocupacional v. 2.0 for viável e aceitável, o OTS e os participantes com HOA preencherão os formulários de registro após cada sessão de terapia ocupacional (semana 1-6). As perguntas nos formulários de registro serão uma replicação de perguntas feitas no estudo de viabilidade do programa útil v1.0, para determinar se a viabilidade e a aceitabilidade melhoraram. As perguntas nos formulários de registro abordarão o conteúdo e a entrega dos componentes em cada sessão de intervenção útil da terapia ocupacional v. 2.0. Escalas de resposta ordinais serão aplicadas.

Critérios de progressão para determinar se um ECR em escala total pode ser recomendado, os critérios de progressão serão avaliados.

Manuseio de dados Para garantir a confidencialidade, os participantes com HOA entregarão os formulários de registro ao AT em envelopes fechados no final de cada sessão. Os dados serão inseridos em um banco de dados seguro.

A análise de dados dados nominais serão relatados com base em números e porcentagens. Dados ordinais e dados contínuos com falta de distribuição normal serão apresentados com base em medianas e faixas. Os dados demográficos participantes serão apresentados, para participantes com HOA (idade, sexo, status social e nível de educação) para OTS (idade, sexo e anos de educação).

Os dados relacionados à eficácia do recrutamento, randomização e retenção e também a conclusão das medidas de resultados serão apresentados em um fluxograma. Os formulários de registro sobre aceitabilidade dos procedimentos de estudo incluirão respostas "sim/não" e likert escalas (de 1 = a um grau muito baixo a 5 = em um grau muito alto), com a possibilidade de adicionar comentários. Nestes dados, serão apresentados com mediana e alcance. Os dados sobre a adequação dos resultados e medições, ou mais especificamente no diário de três dias, serão avaliados em relação à extensão da conclusão das entradas do diário.

Para explorar mecanismos preliminares de ações, dados nos formulários de registro, perguntando 'se os problemas de desempenho da tarefa ADL identificados foram abordados nas sessões do grupo', foram baseadas em escalas Likert (de 1 = a um grau muito baixo a 5 = a um grau muito alto ). Esses dados serão apresentados com mediana e alcance. Além disso, os dados da entrevista serão transcritos literalmente e lidos para ter uma noção do todo. A seguir, em relação aos três tópicos específicos da teoria preliminar do programa, as unidades serão identificadas e dentro de cada unidade que significa unidades serão condensadas.

Finalmente, para explorar se o programa útil revisado (v 2.0) é viável e aceitável, com base em ajustes feitos, dados dos formulários de registro ("sim/não" e likert escalas (de 1 = a um grau muito baixo a 5 = a a muito alto grau)) será analisado e comparado com o resultado do estudo de viabilidade do programa útil (v 1.0) para explorar se o programa foi melhorado. Para analisar se um ECR em grande escala puder ser recomendado, os critérios de progressão foram desenvolvidos com base na recomendação de Mellor et al (38).

Ético O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e a Lei Dinamarquesa. O consentimento informado será obtido de cada participante, incluindo pessoas com HOA e OTS, enfatizando o direito de se retirar do estudo a qualquer momento. Uma cópia do formulário de consentimento será fornecida aos participantes e o primeiro autor será responsável por salvar um formulário de consentimento no arquivo de estudo do participante. Cada participante recebe um número de identificação, com o qual todos os dados são pseudonimizados e acessados ​​apenas por pessoal autorizado, obrigado a sigilo.

Para minimizar qualquer risco, todos os OTs receberão treinamento nos procedimentos do programa útil e a entrega será feita por pessoal educado e experiente. Os resultados do estudo serão relatados em formatos acessíveis aos participantes do estudo, tomadores de decisão nos municípios participantes, outras partes interessadas envolvidas no estudo e público em geral. Além disso, os resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e apresentados em conferências nacionais e internacionais.