Программа межсекторации для людей, живущих с ручным остеоартритом: рандомизированное контролируемое пилот и технико-экономическое обоснование (HANDY)

Фон во всем мире, остеоартрит (ОА) затрагивает около 600 миллионов человек, вызывая боль и жесткость (1). Рука OA (HOA) является вторым наиболее распространенным подтипом ОА. Люди с HOA часто испытывают снижение способности выполнять деятельность повседневной жизни (ADL) (2,3). Горячая и холодная приготовление пищи, уборка и велосипед (4). Исследования показывают, что вмешательства на профессиональную терапию эффективны для улучшения способности ADL среди людей с хроническими состояниями (5-7). Тем не менее, строгие исследования, проверяющие результаты профессиональной терапии, внедряя компенсаторные стратегии (например, обучение стратегии, вспомогательные устройства и ширины), чтобы уменьшить симптомы и улучшить способность ADL у людей с HOA, ограничены (8,9). Кроме того, недавний аудит среди датских врачей общей практики (n = 348) указывает на то, что среди людей с HOA испытывают снижение способности ADL (n = 147) только один был направлен на занятость (10).

Соответственно, чтобы гарантировать, что люди с HOA направляются и будут получать эффективные мероприятия по трудотерапии, разработка междисциплинарной программы межсекториального управления для людей с HOA, названным Handy, была инициирована в 2023 году. В процессе разработки была использована рамка Совета по медицинским исследованиям Великобритании (MRC) для разработки и оценки сложных вмешательств (11). Фреймворк MRC предписывает четыре этапа: 1) разработка, 2) осуществимость/пилотирование, 3) оценка и 4) реализация (11). Как рекомендовано MRC Framework, основным элементом в разработке Handy программы было участие заинтересованных сторон посредством совместной деятельности (12) для обеспечения устойчивости программы Handy. Соответственно, содержание и доставка программы Handy были основаны на опыте и предпочтениях среди людей с HOA, клиницистами (т. Е. Общие практики (GPS), профессиональные терапевты (OTS), ревматологи) и предыдущие исследования (5,13-18 )

Руководящая программа «Удобная» состоит из двух частей: организационная часть и часть вмешательства по трудотерапии. Организационная часть включает в себя 1) оценку потребностей, проведенная GP, для прояснения потребностей клиента в обращении к профессиональной терапии, 2) процедуры направления для профессиональной терапии в муниципалитете и 3) процедуры межсекторационного общения и сотрудничества между GP и OT (19). Профессиональная часть программы будет доставлена ​​в муниципалитете и включает в себя: индивидуальную сессию, оценивающую способность ADL у человека с HOA и установление целей для вмешательства; четыре группы на основе групповых сессий с участием деятельности по обучению сверстников с использованием компенсаторных стратегий; домашнее задание между сессиями; и индивидуальная сессия переоценка способности ADL индивидуума (19).

Технико -экономическое обоснование первой версии программы Handy (v1.0), основанное на руководстве, разработанном О'Катейном и Ал (20), было проведено с января по июнь 2024 года, посвященное следующим аспектам осуществимости (19) : 1) Развитие вмешательства, 2) компоненты вмешательства, 3) воспринимаемое значение, выгоды, вред или непреднамеренные последствия, 4) приемлемость в принципе, 5) выполнимость и приемлемость на практике и 6) верность, охват и доза. Результаты технико -экономического обоснования выявили необходимость i) улучшения идентификации людей с HOA, нуждающимся в трудотерапии в общей практике; ii) установить более сильную связь между оценкой способности ADL и постановкой цели (первая сессия) и решения, представленные на групповых сессиях; iii) улучшить учебную деятельность, предназначенную для поддержки участников в получении транзакционного понимания их проблем с ADL, и iv) улучшить процедуры домашней работы. На основании этих результатов была разработана вторая версия программы Handy (v2.0).

В соответствии с структурой MRC (11) и руководящими принципами О'Катейна и Ал. (20), следующим шагом будет проведение исследования для оценки оставшихся технико -экономических аспектов и пилотных аспектов проектирования, поведения и процессов, результатов и измерений, прежде чем инициировать полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) удобной программы (v.2.0).

Методы конкретные цели

На основе руководства О'Катейна и Ал. (20), конкретные цели исследования - это:

1. Пилотные центральные аспекты проектирования, поведения и процессов испытаний с точки зрения:

   • Эффективность найма, рандомизации и удержания (набор и удержание).
   • приемлемость процедур исследования (приемлемость испытания на практике).
   • уместность результатов и измерений (широта и выбор результатов)
   • Завершение показателей результата (завершение мер)

2. Оценить оставшиеся аспекты осуществимости:

   • Исследуйте механизмы действий, предполагаемых необходимыми для удобного вмешательства на профессиональную терапию для получения предполагаемых результатов (механизмов действия).
   • Изучите, является ли пересмотренная программа Handy (V 2.0) осуществлена ​​и приемлема, основываясь на приготовленных корректировках (осуществимость и приемлемость на практике).

Проектирование исследования и настройки. Удобное пилотное исследование разработано как двухветный параллельный РКИ в соответствии с руководством Консорта (21). После базовых оценок участники будут рандомизированы либо в удобное вмешательство в профессиональную терапию, либо обычную уход. Поскольку люди с HOA редко упоминаются от GP на OT, обычная помощь не представляет собой вмешательство. Соответственно, чтобы имитировать реальные настройки и повысить применимость результатов исследования, контрольная группа будет состоять из списка ожидания. Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства (неделя 7). После завершения исследования участникам контрольной группы будет предложена вмешательство по трудотерапии в области удобной программы.

Исследование будет проводиться в период с 1 января по 30 июня 2025 года в двух муниципалитетах, ранее участвовавших в технико -экономическом обосновании программы Handy 1.0, оба расположенных в столичном регионе Дании (19).

Участники и рекрутинговые люди, диагностированные GP с HOA, в возрасте> 18 лет, испытывают снижение способности ADL из-за HOA, без серьезного зрения и потери слуха, или когнитивных дефицитов, влияющих на способность участвовать в мероприятиях по обучению сверстниками и групповыми дискуссиями. Люди не могут участвовать в двух или более групповых сессиях из -за других запланированных мероприятий (например, Праздники/путешествия) не имеют права. Кроме того, люди, в которых острые заболевания являются основной причиной снижения способности ADL, будут направлены на другие услуги в муниципалитете.

Участники с HOA будут набраны с помощью различных подходов. Во -первых, GPS, работающие в общей практике в муниципалитетах, будут введены в процедуры оценки потребностей и направления программы Handy (v2.0) и попросят предложить участие в участии людей в их клинике с необходимостью профессиональной терапии из -за HOA. Во -вторых, плакаты, информирующие о удобном пилотном исследовании, будут размещены в клиниках GP и в муниципальных реабилитационных центрах. Плакаты будут включать информацию о том, кто будет иметь право на участие, учебный период, и поощрять людей с HOA, испытывающим снижение способности ADL просить своего врача общей практики для направления. Кроме того, будет предоставлена ​​контактная информация для исследователей, если возникнет какой -либо вопрос или возникнет необходимость помощи.

Вратарь решит, актуальна ли направление на профессиональную терапию, основываясь на оценке потребностей. Когда в муниципалитете будет получено направление на профессиональную терапию, человек с HOA, отвечающим критериям включения исследования, будет проинформирована о пилотном исследовании и приглашен для участия. Информация будет включать в себя распределение, пробные процедуры и права на снятие. Если человек хочет участвовать в исследовании, получено письменное согласие. Людям, не соответствующим критериям включения или не заинтересованы в участии в исследовании, будет предложено стандартное занятие трудотерапии, чтобы уточнить, актуальны ли другие муниципальные услуги.

ОТ, работающие в каждом из вовлеченных муниципальных реабилитационных центров, причем не менее шести месяцев опыта работы в этом типе обстановки будут отвечать за доставку удобной программы. Для поддержки доставки OTS будет обучаться процедурам, связанным с удобной программой v2.0.

Удобная организационная часть программы (оценка потребностей, направление и общение) Оценка потребностей проводится GP, чтобы определить, влияет ли HOA на выполнение клиента на задачи ADL. Он основан на оценке врачей общей практики и точки зрения клиента. Во -первых, GP задает вопросы о том, как человек с HOA воспринимает, используя руки в выполнении задач ADL (например, при приготовлении за молнии при заправке, резании ногтей, открывающихся банках при приготовлении или сжигании ткани при чистке). Затем проводится скрининг с участием семи аспектов: 1) уменьшить силу сцепления, 2) проблемы, поворачивающие вещи руками, например, поворачивая ключ в замке или повернув округлую дверную ручку или ручку, 3) проблемы, связанные с поворотными постуки OFF, 4) Проблемы с очисткой овощей или фруктов, 5) Проблемы с большим, тяжелым, 6) Проблемы, сжигающие тряпку для мытья тряпку или кусочку, и 7), проблемы, связанные с пуговицами. Сила сцепления оценивается с использованием простого рукопожатия (то есть, оценки врачей общей практики), а остальные аспекты оцениваются, просят человека с HOA (то есть самоотчеты). Все аспекты оценены как «да» или «нет». Человек с HOA относится к профессиональной терапии, основанной на рейтинге, по крайней мере, одного из пяти аспектов как «да».

Реферал проводится с использованием существующих электронных процедур. В рамках реферала GP принимает анамнезис, сосредотачиваясь на уровне функционирования, и идентифицированные проблемы, связанные с ADL. Кроме того, специфический диагноз включен. В муниципалитете направление принимается и обрабатывается в соответствии со стандартными процедурами.

Сразу после окончательного сеанса вмешательства в области трудотерапии OT представляет собой краткую информацию о медицинской выписке, представляя первичную часть межсекторационного общения и сотрудничества. Сводка включает в себя информацию о уровне достижения целей, полученные изменения в мерах ADL-I и AMP, описании любых направлений в другие услуги (например, вспомогательные устройства или помощь в доме) и будущие рекомендации.

Профессиональное вмешательство. Удобное вмешательство по трудотерапии состоит из шести обязательных сессий 120 минут, представляющих комбинацию отдельных и групповых сессий. Каждая группа включает в себя максимум восемь участников с ТСА, облегченным двумя OTS.

Сессия 1 состоит из индивидуальной сессии у человека с домом HOA, включающих оценки самооценки и наблюдаемой выполнения задач ADL. Действия повседневного интервью (ADL-I) используются для измерения самооценки способности ADL (23) и оценки моторных и процессовых навыков (AMP) для измерения наблюдаемой способности ADL (24,25). Как ADL-I, так и AMP являются достоверными и надежными измерениями для людей с хроническими состояниями. После оценки ADL человек с HOA и OT вместе сформулирует цели для вмешательства, используя шкалу достижения цели (GAS) (26) и вместе рассмотрим причины снижения способности ADL.

Сессии с 2 по 5 основаны на группе, проводятся в реабилитационном центре и включают в себя учебную деятельность. На сессии 2 люди с HOA вводятся в то, как транзакционная перспектива может идентифицировать факторы, связанные не только с функцией рук, но и влияют на их отдельные показатели задачи ADL (22). Результаты отдельных анализов составляют основу для сессий с 3 по 5, фокусируемые на повышении выполнения задач ADL путем решения этих факторов. Удобное вмешательство в профессиональную терапию в основном основано на компенсаторных стратегиях для улучшения задачи ADL в отношении энергосбережения (сеанс 3), вспомогательных устройств и использования ортезов (сеанс 4). Последние групповые сеансы (сессия 5) также будут учитывать, как может использоваться более широкий спектр задач (например, ADL, досуг или социальная деятельность) для поддержания функции рук. Групповые занятия будут индивидуализированы на основе людей с индивидуальными оценками HOA и проблемами, выполняющими задачи ADL. Удобное вмешательство на профессиональную терапию прекращается индивидуальным сеансом (сеанс 6) у человека с домом HOA, включающим оценку достижения цели и изменения в самооценке и наблюдаемой способности ADL с использованием ADL-I, AMP и газа (23-26).

Теория программы, рекомендованная MRC Framework (11), была разработана предварительная теория программы, описывающая, как ожидается, что программа приведет к ее результатам и при каких обстоятельствах. Теория программы рассматривает четыре аспекта программы: парадигма, ориентированную на профессию, поддерживающие институциональные контексты, необходимость систематических оценки и групповые обмены как среднее значение для облегчения изменений.

Основываясь на результатах технико -экономического обоснования (19), в этом исследовании будут оценены три конкретные темы в теории предварительной программы с использованием методологии реалистической оценки. Реалистическая оценка адреса «Что работает, для кого, в которых конкретные программы занимаются и не работают, и какие механизмы вызывают какие программы в каких контекстах» (27). Реалистическая оценка полезна для понимания взаимодействия между контекстом и механизмом в вмешательстве (27), чтобы достичь предполагаемого результата удобной программы против 2.0.

Контекст - Механизм - Стратегии результатов, выявленные в групповых мероприятиях по обмену сверстниками, ориентированными на проблемы ADL участников - гарантирует, что участники испытывают четкую связь между первым отдельным сеансом и групповыми сессиями обмена - поддержка мотивации для участия в группе сеансы нацеливаются на улучшение способности ADL

Участие в групповой деятельности, основанном на обучении сверстником, решает причины проблем ADL - расширить понимание участников их проблем ADL, с транзакционной перспективой, а не только связано с ручной функцией - поддерживающей мотивацию для использования компенсаторных стратегий для улучшения способности ADL

Выполнение домашней работы между сессиями - имеет смысл для участников - поддержка реализации компенсаторных стратегий дома для улучшения способности ADL

Процедуры исследования размер выборки. Программа профессиональной терапии на основе группы будет предлагаться один раз в каждом муниципалитете для восьми участников. Соответственно, 2 x 16 участников с HOA будут набраны. Это число участников было определено на основе размера выборки, достаточно большого для предоставления информации в отношении изучения механизмов действия и оценки дизайна испытаний, чтобы определить, можно ли перейти к полномасштабному исследованию РКИ (28,29).

Рандомизация Когда базовые оценки были завершены для 16 участников муниципалитета, они будут рандомизированы либо в удобное вмешательство в профессиональную терапию, либо в список ожидания в соответствии со списком компьютеризированной рандомизации. Процесс рандомизации будет контролироваться, включая причины для ухода.

Данные сбора данных будут собираться специально для решения каждой из целей исследования. Кроме того, демографические данные участников будут собраны. Участники с HOA и OTS заполнят регистрационные формы независимо.

Проверка, поведение и процессы, оставшиеся аспекты осуществимости

Методы сбора данных

• Регистрация участников, обработанных ОТС в каждом муниципалитете.
• Регистрационные формы, заполненные участниками с HOA после базовой, рандомизации и оценки после вмешательства.
• Дневниковые записи заполнены участниками с HOA.
• Показатели завершения измерений результата на исходном уровне и после вмешательства. - Регистрационные формы, заполненные участниками с HOA после каждой сессии.
• Полуструктурированные интервью с участниками с HOA

Набор персонала и удержание для оценки эффективности найма, рандомизации и удержания, количества упомянутых лиц с HOA и включенных в пилотное исследование, базовые и пост-тесты, количество и типы сеансов, полученных участниками в группе вмешательства Записано последовательно ОТС в каждом муниципалитете. Кроме того, регистрация участников, рандомизированная для контрольной группы, и их удержание также будет зарегистрирована на исходном уровне и после тестирования.

Приемлемость испытания На практике для оценки приемлемости процедур испытаний в отношении критериев прогрессирования, это включает в себя процедуры оценки рандомизации и результатов, участники с HOA заполнят регистрационные формы, рассматривающие процедуры испытаний после рандомизации, исходного уровня и результатов после вмешательства. Шкалы порядкового отклика будут применены.

В более позднем полномасштабном РКИ оценки результатов будут такими, как следуют: совместные результаты будут самооценками и наблюдаются моторные способности ADL, а вторичные результаты будут соблюдать способность ADL, используя деятельность повседневного интервью (ADL- I) (23) и оценка моторных и процессовых навыков (AMP) (25,30), соответственно. Эти инструменты ранее были успешно применены в исследованиях с участием людей с HOA, включая удобное технико -экономическое обоснование (19).

Исследовательские результаты будут в соответствии с показателями результатов в ревматологии (Omeract) (30) быть: качество жизни, связанное со здоровьем (европейское качество жизни 5 измерений (уравнение 5d)) (31); Боль, жесткость и физическая функция (австралийский канадский индекс индекса рук (Auscan) (32); глобальная оценка пациента (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) (33); и сила сцепления (динамометр Grippit) (34). Эти инструменты рекомендуются и обычно используются для людей с HOA, как в испытании цвета (35). Кроме того, исследовательские результаты в отношении достижения цели для участников будут оценены по шкале достижения цели (GAS) (26). В технико -экономическом обосновании газ успешно захватил изменения достижения цели участников (19).

Ширина и выбор результатов, основанные на результатах технико-экономического обоснования, было решено также добавить трехдневный молочный журнал в качестве исследовательского результата для оценки уровня активности в реальном времени, профессиональных моделей и боли на исходном уровне и оценках результатов после вмешательства. Более конкретно, будет использоваться географический метод (36,37). Уместность этих результатов будет оценена на основе степени, в которой записи дневника заполнены участниками с HOA. Кроме того, если возможно общее описание деятельности участников в реальном времени, моделей занятий и боли.

Завершение мер. Результаты (ADL-I, AMP, GAS, EQ-5D, AUSCAN, Глобальная оценка пациентов (VAS) и Grippit) будут оцениваться в связи с показателями завершения на исходном уровне и после вмешательства.

Механизмы действий по изучению трех конкретных тем в предварительной теории программы удобного вмешательства на профессиональную терапию (рис. 2) участники с HOA будут выполнять регистрационные формы после каждой групповой сессии. Вопросы будут решать, если удобное вмешательство поддерживает улучшение выявленных проблем ADL. Шкалы порядкового отклика будут применены.

Качественные полуструктурированные интервью будут проводиться с участниками с HOA. Это для изучения взаимодействия между контекстом и механизмом в вмешательстве, для достижения предполагаемого результата для удобного вмешательства в профессиональную терапию. Интервью будут проводиться в фокус-группах, соответствующих лицом к лицу, соответствующим группам вмешательства по трудотерапии, сразу после завершения последней сессии. Интервью будут проводиться двумя опытными исследователями.

Возможность и приемлемость вмешательства на практике для изучения того, является ли удобное вмешательство в профессиональную терапию против 2.0 возможным и приемлемым, OTS и участники с HOA заполнят регистрационные формы после каждого сеанса профессиональной терапии (неделя 1-6). Вопросы в регистрационных формах будут повторения вопросов, задаваемых в технико -экономическом обосновании программы «Удобная программа v1.0», чтобы определить, улучшились ли осуществимость и приемлемость. Вопросы в регистрационных формах будут посвящены содержанию и доставке компонентов в каждом сеансе удобного вмешательства на профессиональную терапию v. 2.0. Шкалы порядкового отклика будут применены.

Критерии прогрессии. Чтобы определить, можно ли рекомендовать полномасштабную РКИ, будут оценены критерии прогрессии.

Обработка данных Для обеспечения конфиденциальности участники с HOA передадут регистрационные формы OT в закрытых конвертах в конце каждого сеанса. Данные будут введены в безопасную базу данных.

Анализ данных о номинальных данных будут представлены на основе чисел и процентов. Порядки и непрерывные данные с отсутствием нормального распределения будут представлены на основе медиан и диапазонов. Демографические данные участников будут представлены для участников HOA (возраст, пол, социальное статус и уровень образования) для OTS (возраст, пол и годы образования).

Данные, связанные с эффективностью набора, рандомизации и удержания, а также завершением показателей результата, будут представлены в блок -схеме. Регистрационные формы по приемлемости процедур изучения будут включать ответы «да/нет» и шкалы Лайкерта (от 1 = до очень низкой степени до 5 = до очень высокой степени), с возможностью добавления комментариев. В этих данных будут представлены медиана и диапазон. Данные о целесообразности результатов и измерений, или, более конкретно, будут оцениваться в связи с степенью завершения записей дневника.

Чтобы изучить предварительные механизмы действий, данные в формах регистрации, вопрос: «Если выявленные проблемы с выполнением задач ADL были решены в групповых сессиях», были основаны на шкалах Лайкерта (от 1 = до очень низкой до 5 = в очень высокой степени ) Эти данные будут представлены со средним и диапазоном. Более того, данные интервью будут транскрибированы дословно и прочитаны, чтобы понять целое. В дальнейшем, по отношению к трем конкретным темам теории предварительной программы, будут определены единицы, и в пределах каждого подразделения будут сжаты единицы.

Наконец, чтобы изучить, является ли пересмотренная программа Handy (V 2.0) осуществимой и приемлемой, основываясь на приготовленных корректировках, данных из регистрационных форм («да/нет» и шкалы Лайкерта (от 1 = до очень низкой степени до 5 = до очень высокая степень)) будет проанализирована и сравнивается с результатом технико -экономического обоснования программы Handy (V 1.0), чтобы изучить, была ли программа улучшена. Чтобы проанализировать, можно ли рекомендовать полномасштабное РКИ, были разработаны критерии прогрессирования на основе рекомендации Mellor et al (38).

Этическое исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и датским законом. Информированное согласие будет получено от каждого участника, включая людей с HOA и OTS, подчеркивая право выйти из исследования в любое время. Копия формы согласия будет предоставлена ​​участникам, и первый автор будет отвечать за сохранение формы согласия в файле обучения участника. Каждому участнику предоставляется идентификационный номер, с которым все данные псевдонимулируются и доступны только уполномоченным персоналом, обязательным для секретности.

Чтобы минимизировать любой риск, все ОТ будут проходить обучение по процедурам удобной программы, и доставка будет выполнена образованными и опытными личными. Результаты исследования будут сообщены в доступных форматах для участников, принимающих решения, в участвующих муниципалитетах, других заинтересованных сторонах, вовлеченных в исследование, и общественность в целом. Кроме того, результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных конференциях.