Program křížového řízení pro lidi žijící s osteoartrózou rukou: randomizovaná kontrolovaná studie pilota a proveditelnosti (HANDY)

Pozadí po celém světě je osteoartrózou zasaženo téměř 600 milionů lidí (OA), což způsobuje bolest a tuhost (1). Hand OA (HOA) je druhý nejběžnější podtyp OA. Lidé s HOA často zažívají sníženou schopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL) (2,3) To zahrnuje osobní úkoly ADL (PADL), jako je oblékání, stravování a provádění manikúry a instrumentální úkoly ADL (IADL), jako například Příprava horkého a studeného jídla, čištění a jízda na kole (4). Výzkum naznačuje, že intervence ergoterapie jsou účinné při zlepšování schopnosti ADL u lidí s chronickými stavy (5-7). Přesto přísné studie, testování výsledků ergoterapie zavádějící kompenzační strategie (např. Strategické trénink, pomocná zařízení a dlahy), aby se snížily příznaky a zlepšily schopnost ADL u lidí s HOA (8,9). Nedávný audit mezi dánskými praktickými lékaři (n = 348) dále naznačuje, že mezi lidmi s HOA zažívá sníženou schopnost ADL (n = 147) pouze jedna byla postoupena k okupační terapii (10).

V souladu s tím, aby se zajistilo, že lidé s HOA jsou odkazováni na a budou mít účinné zásahy do pracovní terapie, byl v roce 2023 zahájen vývoj multidisciplinárního programu křížového řízení pro lidi s HOA s názvem Handy. V procesu vývoje byl použit rámec pro lékařský výzkum ve Velké Británii (MRC) pro vývoj a hodnocení složitých zásahů (11). Rámec MRC předepisuje čtyři fáze: 1) vývoj, 2) proveditelnost/pilotování, 3) hodnocení a 4) implementace (11). Podle doporučení rámce MRC byl hlavním prvkem vývoje šikovného programu zapojení zúčastněných stran prostřednictvím koprodukčních činností (12), aby byla zajištěna udržitelnost užitečného programu. V souladu s tím byl obsah a doručování šikovného programu založen na zkušenostech a preferencích mezi lidmi s HOA, lékaři (tj. Pracovníci (GPS), ergoterapeuti (OTS), revmatologové) a předchozí výzkum (5,13-18 ).

Manualizovaný šikovný program se skládá ze dvou částí: organizační části a intervenční součást ergoterapie. Organizační část zahrnuje 1) vyhodnocení potřeb prováděné praktickým lékařem k objasnění potřeby klienta pro doporučení k pracovní terapii, 2) postupy pro doporučení pro pracovní terapii v obci a 3) postupy pro křížovou komunikaci a spolupráci mezi GP a OT (19). Část programu v oblasti pracovní terapie bude dodána v obci a zahrnuje: individuální zasedání hodnotící schopnost ADL osoby s HOA a stanovení cílů pro zásah; čtyři skupinové sezení zahrnující činnosti peer-learningu využívající kompenzační strategie; domácí úkoly mezi relacemi; a individuální relace přehodnocující schopnost ADL jednotlivce (19).

Od ledna do června 2024 byla provedena studie proveditelnosti první verze Handy Program (V1.0), založená na pokynech O'Cathainu a AL (20), která se zabývala následujícími aspekty proveditelnosti (19) : 1) vývoj intervence, 2) intervenční složky, 3) vnímaná hodnota, výhody, škody nebo nezamýšlené důsledky, 4) přijatelnost v zásadě, 5) proveditelnost a přijatelnost v praxi a 6) věrnost, dosažení a dávka. Výsledky studie proveditelnosti odhalených potřeby i) zlepšit identifikaci lidí s HOA v potřebě ergoterapie v obecných praktikách; ii) navázat silnější spojení mezi hodnocením schopnosti a stanovení cílů ADL (první relace) a řešeními uvedenými na skupinových relacích; iii) Zlepšit vzdělávací činnost určená k podpoře účastníků při získávání transakčního porozumění jejich problémům s ADL a iv) zlepšuje postupy pro domácí úkoly. Na základě těchto výsledků byla vyvinuta druhá verze šikovného programu (V2.0).

V souladu s rámcem MRC (11) a pokyny O'Cathain a Al. (20), dalším krokem bude provedení studie k vyhodnocení zbývajících aspektů proveditelnosti a pilotních aspektů návrhu, chování a procesů, výsledků a opatření, před zahájením plného měřítka randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) šikovného programu programu (V.2.0).

Metody specifické cíle

Na základě pokynů O'Cathaina a Al. (20), cílem konkrétní studie je:

1. Pilotní ústřední aspekty návrhu pokusu, chování a procesů z hlediska:

   • Účinnost náboru, randomizace a retence (nábor a udržení).
   • Přijatelnost studijních postupů (přijatelnost pokusu v praxi).
   • Vhodnost výsledků a měření (šířka a výběr výsledků)
   • Dokončení výsledkových opatření (dokončení opatření)

2. Vyhodnoťte zbývající aspekty proveditelnosti:

   • Prozkoumejte mechanismy akcí, o nichž se předpokládá, že jsou nezbytné pro praktickou intervenci ergoterapie k vytvoření zamýšlených výsledků (mechanismy účinku).
   • Prozkoumejte, zda je revidovaný šikovný program (v 2.0) proveditelný a přijatelný, na základě provedených úprav (proveditelnost a přijatelnost v praxi).

Návrh a nastavení studie Studie Handy Pilot Study je navržena jako dvouramenná paralelní RCT podle pokynů pro konsorku (21). Po základních hodnoceních budou účastníci randomizováni buď do praktické intervence ergoterapie nebo obvyklé péče. Vzhledem k tomu, že lidé s HOA jsou zřídka oddáni z GP do OT, obvyklá péče nepředstavuje žádný zásah. V souladu s tím napodobit nastavení v reálném životě a zvýšení použitelnosti výsledků studie bude kontrolní skupina sestávat z čekací listiny. Posouzení výsledků bude prováděna na začátku a po intervenci (7. týden). Po dokončení studie bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta intervenční intervence v praktickém programu.

Studie bude provedena od 1. ledna do 30. června 2025 ve dvou obcích dříve zapojených do studie proveditelnosti programu Handy 1.0, které se nacházejí v Dánsku v oblasti hlavního města (19).

Účastníci a nábor lidé diagnostikovaní GP s HOA ve věku> 18 let, zažívají sníženou schopnost ADL v důsledku HOA, bez závažných vidění a ztráty sluchu nebo kognitivní deficity, které ovlivňují schopnost zapojit se do vzájemných učebních činností a skupinových diskusí. Lidé se nemohou účastnit dvou nebo více skupinových sezení kvůli jiným plánovaným činnostem (např. Prázdniny/cesty) nejsou způsobilé. Kromě toho budou primárním důvodem ke snížené schopnosti ADL postoupeni lidé, kde je akutní nemoc, postoupena na další služby v obci.

Účastníci s HOA budou přijímáni různými přístupy. Za prvé, GPS pracující v obecných postupech v zúčastněných obcích bude zaveden do postupech pro hodnocení potřeb a doporučení programu Handy (v2.0) a požádán o navrhování účasti na studiu lidem na jejich klinice s potřebou ergoterapie kvůli HOA. Zadruhé, plakáty informující o praktické pilotní studii budou zveřejněny na GP Clinics a obecních rehabilitačních centrech. Plakáty budou zahrnovat informace o tom, kdo bude způsobilý, období studia, a povzbudit lidi s HOA, který zažívá sníženou schopnost ADL požádat o svého praktického lékaře o doporučení. Rovněž budou poskytnuty kontaktní informace vědcům, pokud vyvstane otázka nebo k potřebě pomoci.

GP rozhodne, zda je doporučení pro pracovní terapii relevantní, na základě hodnocení potřeb. Pokud je v obci přijato doporučení pro pracovní terapii, bude osoba s HOA splněna kritérii pro zařazení studie o pilotní studii a vyzvána k účasti. Informace budou zahrnovat alokaci, zkušební postupy a práva na odstoupení. Pokud se osoba chce zúčastnit studie, bude získán písemný souhlas. Lidé, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo nemají zájem o účast na studii, bude nabídnuto standardní relaci pracovní terapie, aby objasnili, zda jsou relevantní jiné komunální služby.

OTS, která pracuje v každém zapojeném městském rehabilitačním střediscích, bude za poskytování užitečného programu zodpovědný nejméně šest měsíců pracovních zkušeností v tomto typu nastavení. Pro podporu doručení budou OTS vyškoleny v postupech souvisejících s praktickým programem v2.0.

Handy Program Organizational Part (potřebuje hodnocení, doporučení a komunikace) Hodnocení potřeb provádí GP, aby se určilo, zda HOA ovlivňuje výkonnost ADL klienta. Je založen na posouzení GP a perspektivě klienta. Nejprve GP klade otázky, jak osoba s HOA vnímá používání rukou při plnění úkolů ADL (např. Zipování zipů při oblékání, řezání nehtů, otevírání plechovek při vaření nebo připisování látky při čištění). Poté se provádí screening zahrnující sedm aspektů: 1) Snížená síla přilnavosti, 2) Problémy, které věci otáčí rukama, například otočení klíče v zámku nebo otočení zaoblené kliky nebo rukojeti, 3) problémy související s zapnutím kohoutků a zapnutím a zapnutím kohoutků a OFF, 4) Problémy s loupáním zeleniny nebo ovoce, 5) problémy s vyzvednutím velké, těžké věci, 6) problémy, které vyvolávají žínku nebo utěrku a 7), problémy související s knoflíky. Síla přilnavosti je hodnocena pomocí jednoduchého handshake (tj. Hodnocení GP) a zbývající aspekty jsou hodnoceny požádáním osoby s HOA (tj. Self-report). Všechny aspekty jsou hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“. Osoba s HOA je odkazována na pracovní terapii založenou na hodnocení alespoň jednoho z pěti aspektů jako „ano“.

Doporučení se provádí pomocí existujících elektronických postupů. V rámci doporučení GP bere anamnezi zaměřenou na úroveň fungování a identifikované problémy související s ADL. Zahrnuta je také specifická diagnóza. V obci je doporučení přijímáno a zpracováno podle standardních postupů.

Bezprostředně po posledním zasedání intervence ergoterapie OT předkládá GP shrnutí lékařského propuštění, což představuje primární část křížové komunikace a spolupráce. Shrnutí zahrnuje informace o úrovni úspěchu cíle, získaných změn v opatřeních ADL-I a AMPS, popisy jakýchkoli doporučení na jiné služby (např. Pomocná zařízení nebo pomoc v domácnosti) a budoucí doporučení.

Intervence ergoterapie Praktická intervence ergoterapie je zaměřena na okupaci a sleduje model intervenčního procesu ergoterapie (OTIPM) (22), což specifikuje kroky procesu řešení problémů zaměřených na umožňování výkonnosti úkolů v každodenním životě. Šikovná intervence ergoterapie se skládá ze šesti povinných relací 120 minut představujících kombinaci individuálních a skupinových sezení. Každá skupina zahrnuje maximálně osm účastníků s HOA, usnadněno dvěma OTS.

Session 1 se skládá z individuálního zasedání v osobě s Hoaovým domem zahrnujícím hodnocení samostatně hlášeného a pozorovaného výkonu úkolu ADL. Činnosti každodenního rozhovoru pro život (ADL-I) se používá k měření schopnosti ADL hlášené samostatně (23) a hodnocení motorických a procesních dovedností (AMP) k měření pozorované schopnosti ADL (24,25). ADL-I i AMP jsou platná a spolehlivá měření pro lidi s chronickými stavy. Po hodnocení ADL bude osoba s HOA a OT společně formulovat cíle pro intervenci pomocí stupnice dosahování cíle (GAS) (26) a společně zváží důvody ke snížené schopnosti ADL.

Sessions 2 až 5 jsou založeny na skupinách, konají se v rehabilitačním centru a zahrnují vzájemné vzdělávací aktivity. V relaci 2 jsou lidé s HOA zaváděni, jak transakční perspektiva mohou identifikovat faktory nejen související s funkcí rukou, ale také ovlivňující jejich individuální výkonnost ADL (22). Výsledky jednotlivých analýz jsou základem pro relace 3 až 5 zaměření na zlepšení výkonnosti úkolu ADL tím, že tyto faktory řeší. Šikovná intervence ergoterapie je založena hlavně na kompenzačních strategiích ke zlepšení úkolu ADL ve vztahu k úsporám energie (relace 3), pomocných zařízeních a použití ortóz (relace 4). Poslední skupinové relace (relace 5) se také zabývají tím, jak lze k udržení funkce rukou použít širší spektrum úkolů (např. ADL, volný čas nebo sociální aktivity). Skupinové sezení budou individualizovány na základě lidí s individuálními hodnoceními HOA a problémy s úkoly ADL. Šikovná intervence ergoterapie je ukončena individuálním zasedáním (relace 6) u osoby s HOA domem zahrnujícím vyhodnocení dosažení cíle a změny v samostatně hlášené a pozorované schopnosti ADL pomocí ADL-I, AMPS a plynu (23-26).

Teorie programu, jak doporučuje rámec MRC (11), byla vyvinuta předběžná teorie programu, která popisuje, jak se očekává, že program povede k jeho výsledkům a za jakých okolností. Teorie programu se zabývá čtyřmi aspekty programu: paradigma zaměřené na zaměstnání, podpůrné institucionální kontexty, potřeba systematického hodnocení a skupinové výměny jako průměr pro usnadnění změn.

Na základě výsledků studie proveditelnosti (19) budou v této studii vyhodnocena tři specifická témata v teorii předběžného programu využívající metodiku realistického hodnocení. Realistické hodnocení se zabývá „co funguje, pro koho, ve kterých kontextech konkrétní programy dělají a nefungují a jaké mechanismy jsou vyvolány tím, jaké programy v jakých kontextech“ (27). Realistické hodnocení je užitečné pro pochopení interakce mezi kontextem a mechanismem v intervenci (27), k dosažení zamýšleného výsledku praktického programu v. 2.0.

Kontext - mechanismus - výsledné strategie identifikované ve skupinovém výměně aktivity zaměřené na problémy ADL účastníků - zajišťuje, že účastníci zažívají jasný vztah mezi první individuální relací a skupinovými výměnnými sezeními - podpora motivace k účasti na skupině relace zaměřené na zlepšení schopnosti ADL

Zapojení do skupinové aktivity pro peer -učení, která se zabývá důvody problémů ADL - rozšířte porozumění jejich problémům ADL účastníky s transakční perspektivou a nejen související s funkcí rukou - podporující motivaci pro použití kompenzačních strategií ke zlepšení schopnosti ADL

Dělat domácí úkoly mezi relacemi - dávejte smysl pro účastníky - podpora implementace kompenzačních strategií doma ke zlepšení schopnosti ADL

Postupy studie Velikost vzorku Program ergoterapie založené na skupině bude nabízen jednou v každé obci pro osm účastníků. V souladu s tím budou přijati 2 x 16 účastníků s HOA. Tento počet účastníků byl stanoven na základě dostatečně velké velikosti vzorku, aby poskytl informace ve vztahu k průzkumu mechanismů účinku a hodnocení návrhu pokusu, aby se zjistilo, zda je možné pokračovat v plné stupnici RCT (28,29).

Randomizace Po dokončení výchozích hodnocení pro 16 účastníků v obci bude podle seznamu počítačové randomizace randomizováno buď na praktickou intervenci pro pracovní terapii nebo čekací listinu. Proces randomizace bude monitorován včetně důvodů k výběru.

Údaje o sběru dat budou shromažďovány speciálně pro řešení každého cíle studie. Kromě toho budou shromažďovány demografické údaje účastníků. Účastníci s HOA a OTS nezávisle vyplní registrační formuláře.

Konstrukce pokusu, chování a procesy zbývající aspekty proveditelnosti

Metody sběru dat

• Registrace účastníků řešených OTS v každé obci.
• Registrační formuláře vyplněné účastníky s HOA po hodnocení základní linie, randomizace a po intervenci.
• Položky deníku vyplněné účastníky s HOA.
• Míra dokončení měření výsledků na začátku a po intervenci. - Registrační formuláře vyplněné účastníky s HOA po každé relaci.
• Polostrukturované rozhovory s účastníky s HOA

Nábor a udržení k posouzení účinnosti náboru, randomizace a udržení, počtu osob s referencí HOA a zahrnutých do pilotní studie, základní a post-testy, počet a typy zasedání přijatých účastníky intervenční skupiny bude zaznamenáno postupně OTS v každé obci. Kromě toho bude registrace účastníků randomizovaných pro kontrolní skupinu a jejich udržení také zaregistrováno na začátku a po testu.

Přijatelnost pokusu v praxi za účelem vyhodnocení přijatelnosti pokusů ve vztahu k kritérii progrese, včetně postupů hodnocení randomizace a výsledků, účastníci s HOA vyplní registrační formuláře, které se zabývají zkušebními postupy po randomizaci, základní linii a posouzením po intervenci. Budou použita stupnice pořadové odezvy.

V pozdějším plném měřítku RCT budou hodnocení výsledků takto: ko-primární výsledky budou hlášeny a pozorovány motorické schopnosti ADL a sekundární výsledky budou pozorovány procesní schopnosti ADL pomocí činností každodenního rozhovoru (ADL-- I) (23) a hodnocení dovedností motorických a procesů (AMPS) (25,30). Tyto nástroje byly dříve úspěšně aplikovány ve studiích zahrnujících lidi s HOA, včetně praktické studie proveditelnosti (19).

Průzkumné výsledky budou v souladu s výsledkovými opatřeními v revmatologii (OMeract) (30) BE: kvalita života související se zdravím (evropská kvalita života 5 rozměrů (EQ-5D)) (31); Bolest, ztuhlost a fyzikální funkce (australská kanadská dotazník osteoartróza rukou (Auscan) (32); globální hodnocení pacienta (vizuální analogová stupnice 0 až 100 mm) (33) a síla přilnavosti (grippitová dynamometr) (34). Tyto nástroje se doporučují a běžně se používají pro lidi s HOA jako v barevném pokusu (35). Dále budou průzkumné výsledky ve vztahu k dosažení cílů u účastníků vyhodnoceny pomocí stupnice dosahování cílů (plyn) (26). Ve studii proveditelnosti plyn úspěšně zachytil změny dosažení cíle účastníků (19).

Šířka a výběr výsledků Na základě výsledků ze studie proveditelnosti bylo také rozhodnuto přidat třídenní mléčné deníky jako průzkumný výsledek pro posouzení úrovně aktivity v reálném čase, pracovní vzorce a bolest při hodnocení výchozím hodnocení a po intervenci. Konkrétněji bude použita časová geografická metoda (36,37). Vhodnost těchto výsledků bude vyhodnocena na základě rozsahu, v jakém jsou účastníci HOA vyplněny položky deníku. Pokud je navíc celkový popis aktivity účastníků v reálném čase, je možné vzorec okupace a bolest.

Dokončení opatření Výsledky (ADL-I, AMPS, GAS, EQ-5D, Auscan, Globální hodnocení pacienta (VAS) a GRIPPIT) budou vyhodnoceny ve vztahu k míře dokončení na začátku a po zásahu.

Mechanismy akcí k prozkoumání tří specifických témat v předběžné teorii programu praktického intervence ergoterapie (obrázek 2), účastníci s HOA dokončí registrační formuláře po každé skupinové relaci. Otázky se budou zabývat, pokud praktický zásah podporuje zlepšení identifikovaných problémů ADL. Budou použita stupnice pořadové odezvy.

Kvalitativní polostrukturované rozhovory budou prováděny s účastníky s HOA. To prozkoumat interakci mezi kontextem a mechanismem v intervenci, k dosažení zamýšleného výsledku pro praktický zásah do ergoterapie. Rozhovory budou prováděny v osobních fokusních skupinách odpovídajících intervenčním skupinám pro ergoterapii, okamžitě po dokončení posledního zasedání. Rozhovory budou provádět dva zkušení vědci.

Proveditelnost a přijatelnost intervence v praxi k prozkoumání, zda je užitečná intervence ergoterapie v. 2.0 proveditelná a přijatelná, OTS a účastníci HOA vyplní registrační formuláře po každé ergoterapii (týden 1-6). Otázky v registračních formulářích budou replikací otázek kladených ve studii proveditelnosti praktického programu V1.0, aby se zjistilo, zda se proveditelnost a přijatelnost zlepšila. Otázky v registračních formulářích se budou zabývat obsahem a doručováním komponent v každé relaci praktické intervence ergoterapie v. 2.0. Budou použita stupnice pořadové odezvy.

Kritéria progrese pro určení, zda lze doporučit RCT v plném rozsahu, budou vyhodnocena kritéria progrese.

Zpracování dat, aby se zajistila důvěrnost, účastníci s HOA předá na konci každé relace registrační formuláře OT v uzavřených obálkách. Data budou zadána do zabezpečené databáze.

Analýza dat budou nominální údaje hlášeny na základě čísel a procent. Ordinální data a nepřetržitá data s nedostatkem normálního rozdělení budou uvedeny na základě mediánů a rozsahů. Účastníky účastníků pro účastníky s HOA (věk, pohlaví, sociální postavení a úroveň vzdělání) pro OTS (věk, pohlaví a roky vzdělání) budou představeny demografické údaje účastníků).

Údaje související s účinností náboru, randomizace a retence a také dokončení výsledkových opatření budou uvedena v vývojovém diagramu. Registrační formuláře týkající se přijatelnosti studijních postupů budou zahrnovat odpovědi „ano/ne“ a Likertovy stupnice (od 1 = do velmi nízkého stupně do 5 = do velmi vysoké míry), s možností přidání komentářů. V těchto datech budou uvedeny medián a rozsah. Údaje o vhodnosti výsledků a měření, nebo konkrétněji na třídenní deníkové deníkové knize, budou vyhodnoceny ve vztahu k rozsahu dokončení položek deníku.

Pro prozkoumání předběžných mechanismů akcí byly údaje do registračních formulářů a dotazovaly se „pokud byly identifikovány problémy s výkonem ADL, které byly řešeny na skupinových relacích“, byly založeny na Likertově měřítku (od 1 = do velmi nízkého stupně do 5 = do velmi vysoké míry do velmi vysoké míry ). Tato data budou představena s mediánem a rozsahem. Kromě toho budou údaje z rozhovoru přepsána doslovně a přečtena, aby se získala představu o celku. Dále, ve vztahu ke třem specifickým tématům předběžné teorie programu, budou jednotky identifikovány a v rámci každé jednotky budou jednotky zhuštěny.

A konečně, prozkoumat, zda je revidovaný šikovný program (v 2.0) proveditelný a přijatelný, na základě provedených úprav, údajů z registračních formulářů („ano/ne“ a Likertovy stupnice (od 1 = do velmi nízkého stupně do 5 = do a velmi vysoký stupeň))) bude analyzován a porovnán s výsledkem ze studie proveditelnosti šikovného programu (v 1.0), aby se prozkoumal, zda byl program vylepšen. Aby bylo možné analyzovat, zda lze doporučit RCT v plném rozsahu, byla vyvinuta kritéria progrese na základě doporučení Mellor et al (38).

Etická studie bude provedena v souladu s Helsinkovým prohlášením a dánským právem. Informovaný souhlas bude získán od každého účastníka, včetně lidí s HOA a OTS a zdůrazňuje právo kdykoli odstoupit ze studie. Účastníkům bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu a první autor bude odpovědný za uložení formuláře souhlasu ve studijním souboru účastníka. Každý účastník dostane ID číslo, s nímž jsou všechna data pseudonymizována a přístupná pouze oprávněným personálem, který je povinen tajemství.

Aby se minimalizovalo jakékoli riziko, všechny OTS absolvují školení v postupech praktického programu a doručení bude provedeno vzdělaným a zkušeným osobním. Výsledky studie budou hlášeny v přístupných formátech pro studium účastníků, tvůrci rozhodnutí v zúčastněných obcích, dalších zúčastněných stranách zapojených do studie a veřejnosti obecně. Dále budou výsledky zveřejněny v recenzovaných časopisech a představeny na národních a mezinárodních konferencích.