- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06794632
Tvärsektoriellt ledningsprogram för människor som lever med handartros: En randomiserad kontrollerad pilot- och genomförbarhetsstudie (HANDY)
Ett protokoll för en randomiserad kontrollerad pilot- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund globalt påverkas nästan 600 miljoner människor av artros (OA), vilket orsakar smärta och styvhet (1). Hand OA (HOA) är den näst vanligaste subtypen av OA. Personer med HOA upplever ofta minskad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (2,3) Detta inkluderar personliga ADL (PADL) uppgifter som att klä sig, äta och utföra manikyr och instrumental ADL (IADL) -uppgifter, till exempel Varm och kall måltidsberedning, rengöring och cykling (4). Forskning tyder på att arbetsterapiinterventioner är effektiva för att förbättra ADL-förmågan bland personer med kroniska tillstånd (5-7). Fortfarande, rigorösa studier, testa resultaten av arbetsterapi som introducerar kompensationsstrategier (t.ex. strategiutbildning, hjälpmedel och splint) för att minska symtomen och förbättra ADL -förmågan hos personer med HOA är begränsade (8,9). Vidare indikerar en ny revision bland danska allmänläkare (n = 348) att bland personer med HOA -upplever minskad ADL -förmåga (n = 147) hänvisades endast en för ockupationsterapi (10).
Följaktligen, för att säkerställa att personer med HOA hänvisas till och kommer att få effektiva arbetsterapiinterventioner, inleddes utvecklingen av ett tvärvetenskapligt tvärsektorellt hanteringsprogram för personer med HOA, Handy, 2023. I utvecklingsprocessen användes Storbritanniens medicinska forskningsråds (MRC) ram för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner (11). MRC -ramverket föreskriver fyra faser: 1) utveckling, 2) genomförbarhet/pilotering, 3) utvärdering och 4) implementering (11). Som rekommenderats av MRC-ramverket har ett kärnelement i utvecklingen av det praktiska programmet varit intressenternas engagemang genom samproduktionsaktiviteter (12) för att säkerställa hållbarheten i det praktiska programmet. Följaktligen baserades innehållet och leveransen av det praktiska programmet på erfarenheter och preferenser bland personer med HOA, kliniker (dvs allmänläkare (GPS), arbetsterapeuter (OTS), reumatologer) och tidigare forskning (5,13-18 ).
Det manualiserade praktiska programmet består av två delar: en organisatorisk del och en arbetsterapiinterventionsdel. Den organisatoriska delen inkluderar 1) En behovsutvärdering som utförs av fastighetsläkaren för att klargöra klientens behov av hänvisning till arbetsterapi, 2) Förfaranden för hänvisning för arbetsterapi i kommunen och 3) förfaranden för tvärsektorns kommunikation och samarbete mellan GP och OT (19). Arbetsterapidelen av programmet kommer att levereras i kommunen och inkluderar: en individuell session som utvärderar ADL -förmågan hos personen med HOA och fastställa mål för interventionen; fyra gruppbaserade sessioner som involverar peer-learning-aktiviteter med kompensationsstrategier; läxor mellan sessioner; och en individuell session som utvärderar individens ADL-förmåga (19).
En genomförbarhetsstudie, av den första versionen av det praktiska programmet (v1.0), baserat på vägledningen som utvecklats av O'Cathain och Al (20), genomfördes från januari till juni 2024, och behandlade följande genomförbarhetsaspekter (19) : 1) interventionsutveckling, 2) interventionskomponenter, 3) upplevt värde, fördelar, skador eller oavsiktliga konsekvenser, 4) acceptans i princip, 5) genomförbarhet och acceptabilitet i praktiken, och 6) trohet, räckvidd och dos. Resultaten av genomförbarhetsstudien avslöjade behoven till I) förbättra identifieringen av personer med HOA i behov av arbetsterapi i allmänna metoder; ii) upprätta en starkare koppling mellan utvärderingen av ADL -förmåga och målsättning (första session) och lösningarna som presenteras i gruppsessionerna; iii) Förbättra inlärningsaktiviteten utformad för att stödja deltagarna i att få en transaktionell förståelse av sina problem med ADL och iv) förbättra procedurerna för läxor. Baserat på dessa resultat utvecklades den andra versionen av det praktiska programmet (v2.0).
I enlighet med MRC -ramverket (11) och riktlinjerna från O'Cathain och AL. (20), nästa steg är att genomföra en studie för att utvärdera återstående genomförbarhetsaspekter och pilotaspekter av prövningsdesign, uppförande och processer, resultat och åtgärder, innan en full skala randomiserad kontrollerad prövning (RCT) i det praktiska programmet (v.2.0).
Metoder specifika mål
Baserat på vägledningen från O'Cathain och Al. (20), den specifika studiemålen är att:
Pilot centrala aspekter av försöksdesign, uppförande och processer i termer av:
- Effektivitet av rekrytering, randomisering och behållning (rekrytering och behållning).
- Acceptabilitet av studieprocedurer (acceptans av rättegången i praktiken).
- lämplighet av resultat och mätningar (bredd och val av resultat)
- Avslutande av resultatmått (slutförande av åtgärder)
Utvärdera återstående genomförbarhetsaspekter:
- Utforska mekanismer för handlingar som antas vara väsentliga för den praktiska arbetsterapiinterventionen för att producera de avsedda resultaten (verkningsmekanismer).
- Utforska om det reviderade praktiska programmet (v 2.0) är genomförbart och acceptabelt, baserat på justeringar (genomförbarhet och acceptabilitet i praktiken).
Studiedesign och inställningar Den praktiska pilotstudien är utformad som en tvåarmad parallell RCT efter konsortriktlinjen (21). Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att randomiseras antingen till den praktiska arbetsterapiinterventionen eller vanlig vård. Eftersom personer med HOA sällan hänvisas från GP till OT, representerar vanlig vård ingen intervention. Följaktligen, för att efterlikna verkliga inställningar och förbättra tillämpningen av studieresultaten, kommer kontrollgruppen att bestå av en väntelista. Resultatbedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och efter intervention (vecka 7). Efter avslutad studie kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas den arbetsterapiinterventionens del av det praktiska programmet.
Studien kommer att genomföras mellan 1 januari och 30 juni 2025, i två kommuner som tidigare var involverade i genomförbarhetsstudien av det praktiska 1.0 -programmet, båda belägna i huvudstadsregionen i Danmark (19).
Deltagare och rekryteringsfolk som diagnostiserats av GP med HOA, i åldern> 18 år, upplever minskad ADL-förmåga på grund av HOA, utan allvarlig syn och hörselnedsättning, eller kognitiva underskott som påverkar förmågan att delta i peer-learning-aktiviteter och gruppdiskussioner. Människor som inte kan delta i två eller flera gruppsessioner på grund av andra schemalagda aktiviteter (t.ex. Semester/resor) är inte berättigade. Dessutom kommer människor där akut sjukdom är det främsta skälet till minskad ADL -förmåga att hänvisas till andra tjänster i kommunen.
Deltagare med HOA kommer att rekryteras genom olika tillvägagångssätt. För det första kommer allmänläkare som arbetar med allmänna metoder i de berörda kommunerna att introduceras till behoven av behoven av behoven och remissförfaranden för det praktiska programmet (v2.0) och ombeds att föreslå studiedeltagande till människor i sin klinik med behov av arbetsterapi på grund av HOA. För det andra kommer affischer som informerar om den praktiska pilotstudien att publiceras i GP -kliniker och kommunala rehabiliteringscentra. Affischer kommer att innehålla information om vem som kommer att vara berättigade, studieperiod och uppmuntra personer med HOA som upplever minskad ADL -förmåga att be sin läkare om en remiss. Kontaktinformation till forskare kommer också att tillhandahållas, om någon fråga uppstår eller behovet av hjälp inträffar.
GP kommer att besluta om remiss för arbetsterapi är relevant, baserat på behovsutvärderingen. När remissen för arbetsterapi tas emot i kommunen kommer personen med HOA att uppfylla kriterierna för studieinförande att informeras om pilotstudien och inbjuden att delta. Information kommer att inkludera tilldelning, rättegångsförfaranden och rättigheterna att dra sig tillbaka. Om personen vill delta i studien erhålls skriftligt samtycke. Människor som inte uppfyller inkluderingskriterierna eller som inte är intresserade av studiedeltagande kommer att erbjudas en standardsession för arbetsterapi för att klargöra om andra kommunala tjänster är relevanta.
OTS, som arbetar i vart och ett av de kommunala rehabiliteringscentra, med minst sex månaders arbetslivserfarenhet i denna typ av inställning kommer att ansvara för leveransen av det praktiska programmet. För att stödja leveransen kommer OTS att utbildas i procedurer relaterade till det praktiska programmet v2.0.
Den praktiska programmets organisatoriska del (behov utvärdering, remiss och kommunikation) Behovsutvärderingen utförs av GP för att avgöra om HOA påverkar klientens prestanda för ADL -uppgifter. Det är baserat på GP: s bedömning och klientens perspektiv. Först ställer GP frågor om hur personen med HOA uppfattar att använda händerna i prestanda för ADL -uppgifter (t.ex. blixtlås när du klär sig, klipper naglar, öppnar burkar vid matlagning eller vrider en trasa vid rengöring). Sedan genomförs en screening som involverar sju aspekter: 1) minskad greppstyrka, 2) Problem som vänder saker med händerna, till exempel vänder en nyckel i ett lås eller svänger en rundad dörrhandtag eller handtag, 3) Problem relaterade till att slå på och slå på kranarna och off, 4) Problem som skalar grönsaker eller frukt, 5) Problem som plockar upp stora, tunga saker, 6) Problem som vrider en tvättduk eller diskduk och 7), problem relaterade till knappningsknappar. Greppstyrkan bedöms med enkel handskakning (dvs GP: s bedömning), och de återstående aspekterna bedöms genom att fråga personen med HOA (dvs självrapport). Alla aspekter är rankade som "ja" eller "nej". Personen med HOA hänvisas till arbetsterapi baserat på betyg åtminstone en av de fem aspekterna som "ja".
Referens genomförs med hjälp av befintliga elektroniska procedurer. Som en del av hänvisningen tar GP en anames med fokus på funktionsnivån och de identifierade problemen relaterade till ADL. Dessutom ingår den specifika diagnosen. I kommunen mottas och behandlas hänvisningen enligt standardförfaranden.
Omedelbart efter den sista sessionen i arbetsterapiinterventionen skickar OT en sammanfattning av medicinsk urladdning till fastighetsläkaren, vilket representerar den primära delen av tvärsektorns kommunikation och samarbete. Sammanfattningen innehåller information om målnivån, erhållna förändringar i ADL-I- och AMPS-åtgärder, beskrivningar av eventuella remisser till andra tjänster (t.ex. hjälpmedel eller hjälp i hemmet) och framtida rekommendationer.
Arbetsterapiintervention Den praktiska arbetsterapiinterventionen är yrkescentrerad och följer arbetsmodellen för arbetsterapiintervention (OTIPM) (22), vilket specificerar stegen i en problemlösningsprocess med fokus på att möjliggöra prestanda av uppgifter i vardagen. Den praktiska arbetsterapiinterventionen består av sex obligatoriska sessioner på 120 minuter som representerar en kombination av individuella och gruppsessioner. Varje grupp innehåller högst åtta deltagare med HOA, underlättade av två OT: er.
Session 1 består av en enskild session hos personen med HOA: s hem som involverar utvärderingar av självrapporterade och observerade ADL-uppgifter. Aktiviteterna i Daily Living Interview (ADL-I) används för att mäta självrapporterad ADL-förmåga (23) och bedömningen av motoriska och processfärdigheter (AMP) för att mäta observerad ADL-förmåga (24,25). Både ADL-I och AMP: er är giltiga och pålitliga mätningar för personer med kroniska tillstånd. Efter ADL -utvärderingarna kommer personen med HOA och OT tillsammans att formulera mål för interventionen med hjälp av måluppnåelseskalan (GAS) (26) och tillsammans överväga skäl för minskad ADL -förmåga.
Sessionerna 2 till 5 är gruppbaserade, hålls vid rehabiliteringscentret och involverar peer-inlärningsaktiviteter. I session 2 introduceras människorna med HOA för hur ett transaktionsperspektiv kan identifiera faktorer som inte bara är relaterade till handfunktion utan påverkar deras individuella ADL -uppgifter (22). Resultaten från de enskilda analyserna utgör grunden för sessioner 3 till 5 med fokus på att förbättra ADL -uppgiftsprestanda genom att hantera dessa faktorer. Den praktiska arbetsterapiinterventionen är huvudsakligen baserad på kompensationsstrategier för att förbättra ADL -uppgiften, i förhållande till energibesparing (session 3), hjälpmedel och användning av ortoser (session 4). De sista gruppsessionerna (session 5) kommer också att ta itu med hur ett bredare spektrum av uppgifter (t.ex. ADL, fritid eller sociala aktiviteter) kan användas för att upprätthålla handfunktionen. Gruppsessionerna kommer att individualiseras baserat på personer med HOA: s individuella utvärderingar och problem som utför ADL -uppgifter. Den praktiska arbetsterapiinterventionen avslutas med en individuell session (session 6) hos personen med HOA: s hem som involverar utvärdering av måluppnåelse och förändringar i självrapporterad och observerad ADL-förmåga med hjälp av ADL-I, AMP: er och gas (23-26).
Programteori som rekommenderas av MRC -ramverket (11) har en preliminär programteori utvecklats och beskriver hur programmet förväntas leda till dess resultat och under vilka omständigheter. Programmeteorin behandlar fyra aspekter av programmet: ett ockupationscentrerat paradigm, stödjande institutionella sammanhang, behovet av systematiska utvärderingar och gruppkedjedbyte som ett medel för att underlätta förändringar.
Baserat på resultaten från genomförbarhetsstudien (19) kommer tre specifika ämnen i den preliminära programteorin att utvärderas i denna studie som använder realistisk utvärderingsmetodik. Realistisk utvärderingsadress "Vad som fungerar, för vem, i vilka sammanhang Särskilda program fungerar och inte fungerar och vilka mekanismer som utlöses av vilka program i vilka sammanhang" (27). Realistisk utvärdering är användbar för att förstå interaktionen mellan sammanhang och mekanism i interventionen (27), för att uppnå det avsedda resultatet av det praktiska programmet v. 2.0.
Kontext - Mekanism - resultatstrategier som identifierats i gruppbaserade peer -utbytesaktiviteter som riktar sig till deltagarnas ADL -problem - säkerställer att deltagarna upplever ett tydligt samband mellan den första individuella sessionen och de gruppbaserade peer -byte -sessioner - som stödjer motivation att delta i gruppen sessioner som riktar sig till förbättring av ADL -förmågan
Att engagera sig i den gruppbaserade peer -learning -aktiviteten som tar upp orsaker till ADL -problem - Utöka deltagarnas förståelse för deras ADL -problem, med ett transaktionsperspektiv och inte bara relaterat till handfunktion - stödja motivation för att använda kompensationsstrategier för att förbättra ADL -förmågan
Att göra läxor mellan sessioner - vara vettigt för deltagarna - stödja implementering av kompensationsstrategier hemma för att förbättra ADL -förmågan
Studieprocedurer Exempelstorlek Det gruppbaserade arbetsterapiprogrammet kommer att erbjudas en gång i varje kommun för åtta deltagare. Följaktligen kommer 2 x 16 deltagare med HOA att rekryteras. Detta antal deltagare bestämdes baserat på en provstorlek som är tillräckligt stor för att ge information i relation till att utforska verkningsmekanismer och utvärdering av försöksdesign för att avgöra om det är möjligt att fortsätta till en fullskalig RCT -studie (28,29).
Randomisering När baslinjen utvärderingar har avslutats för 16 deltagare i en kommun kommer de att randomiseras till antingen den praktiska arbetsterapiinterventionen eller en väntelista enligt en datoriserad randomiseringslista. Randomiseringsprocessen kommer att övervakas inklusive skäl att dra sig tillbaka.
Datainsamlingsdata kommer att samlas in specifikt för att hantera vart och ett av studiens mål. Dessutom kommer deltagarnas demografiska data att samlas in. Deltagare med HOA och OTS kommer att fylla i registreringsformulär oberoende.
Försöksdesign, uppförande och processer som återstår genomförbarhetsaspekter
Datainsamlingsmetoder
- Registrering av deltagare som hanteras av OTS i varje kommun.
- Registreringsformulär fyllda av deltagare med HOA efter utvärderingar av baslinje, randomisering och efter intervention.
- Dagbokposter fyllda av deltagare med HOA.
- Kompletthastigheter för utfallsmätningar vid baslinjen och efter intervention. - Registreringsformulär fyllda av deltagare med HOA efter varje session.
- Halvstrukturerade intervjuer med deltagare med HOA
Rekrytering och behållning För att bedöma effektiviteten av rekrytering, randomisering och behållning, antalet personer med HOA som hänvisas till, och ingår i pilotstudien, baslinjen och posttest, antalet och typer av sessioner som erhållits av deltagarna i interventionsgruppen kommer att vara registreras i följd av OTS i varje kommun. Dessutom kommer registrering av deltagare randomiserade för kontrollgruppen och deras kvarhållning också registreras vid baslinjen och efter testet.
Acceptabilitet av rättegång i praktiken för att utvärdera acceptans av rättegångsförfaranden i relation till progressionskriterier, detta inklusive randomisering och utfallsbedömningsförfaranden, deltagare med HOA kommer att fylla i registreringsformulär som behandlar försöksförfaranden efter randomisering, baslinjen och utfallsresultaten efter intervention. Ordinalresponsskalor kommer att tillämpas.
I en senare fullskalig RCT kommer utfallsbedömningarna att följas: co-primära resultat kommer att rapporteras själv och observeras ADL-motorisk förmåga, och sekundära resultat kommer att observeras ADL-processförmåga med hjälp av aktiviteterna i Daily Living Interview (ADL- I) (23) och bedömning av motor- och processfärdigheter (AMP) (25,30) respektive. Dessa instrument har tidigare tillämpats framgångsrikt i studier som involverar personer med HOA, inklusive den praktiska genomförbarhetsstudien (19).
Undersökande resultat kommer i enlighet med resultatmätningarna inom reumatologi (OMERACT) (30) vara: hälsorelaterad livskvalitet (europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D)) (31); Smärta, styvhet och fysisk funktion (australisk kanadensisk artros handindex (AUSCAN) frågeformulär (32); patientens globala bedömning (visuell analog skala 0 till 100 mm) (33); och greppstyrka (gripande dynamometer) (34). Dessa instrument rekommenderas och används vanligtvis för personer med HOA som i färgförsöket (35). Vidare kommer undersökningsresultat i förhållande till måluppnåendet för deltagarna att utvärderas med måluppnåelseskala (GAS) (26). I genomförbarhetsstudien fångade gas framgångsrikt förändringar av deltagarnas måluppnåelse (19).
Bredd och val av resultat baserat på resultat från genomförbarhetsstudien, beslutades det också att lägga till en tre-dagars mejerimogbok som ett undersökande resultat för att bedöma aktivitetsnivå i realtid, yrkesmönster och smärta vid baslinjen och resultaten efter intervention. Mer specifikt kommer den tidsgeografiska metoden att användas (36,37). Lämpligheten av dessa resultat kommer att utvärderas utifrån i vilken utsträckning dagbokposter fylls i av deltagare med HOA. Dessutom, om den totala beskrivningen av deltagarnas realtidsaktivitet, är yrkesmönster och smärta möjliga.
Avslutande av mäter resultaten (ADL-I, AMPS, GAS, EQ-5D, AUSCAN, Patient Global Assessment (VAS) och Grippit) kommer att utvärderas i förhållande till slutföringsgraden vid baslinjen och efter intervention.
Mekanismer för åtgärder För att utforska de tre specifika ämnena i den preliminära programteorin om den praktiska arbetsterapiinterventionen (figur 2) kommer deltagare med HOA att fylla i registreringsformulär efter varje gruppsession. Frågor kommer att ta itu med om den praktiska interventionen stöder förbättring av identifierade ADL -problem. Ordinalresponsskalor kommer att tillämpas.
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare med HOA. Detta för att utforska samspelet mellan sammanhang och mekanism i interventionen, för att uppnå det avsedda resultatet för den praktiska arbetsterapiinterventionen. Intervjuer kommer att genomföras i fokusgrupper ansikte mot ansikte som motsvarar arbetsterapiinterventionsgrupperna, omedelbart efter slutförandet av den senaste sessionen. Intervjuer kommer att genomföras av två erfarna forskare.
Möjlighet och acceptans av intervention i praktiken för att undersöka om den praktiska arbetsterapiinterventionen v. 2.0 är genomförbar och acceptabel, kommer OTS och deltagare med HOA att fylla i registreringsformulär efter varje arbetsterapisession (vecka 1-6). Frågor i registreringsformulärerna kommer att vara en replikering av frågor som ställs i genomförbarhetsstudien av det praktiska programmet v1.0 för att avgöra om genomförbarhet och acceptabilitet har förbättrats. Frågor i registreringsformulärerna kommer att behandla innehåll och leverans av komponenterna i varje session med praktisk arbetsterapiintervention v. 2.0. Ordinalresponsskalor kommer att tillämpas.
Progressionskriterier För att bestämma om en fullskalig RCT kan rekommenderas kommer progressionskriterierna att utvärderas.
Datahantering För att säkerställa konfidentialitet kommer deltagare med HOA att lämna in registreringsformulär till OT i stängda kuvert i slutet av varje session. Data kommer att matas in i en säker databas.
Dataanalyser Nominella data kommer att rapporteras baserat på siffror och procentsatser. Ordinära data och kontinuerliga data med brist på normalfördelning kommer att presenteras baserat på medianer och intervall. Deltagarens demografiska data kommer att presenteras för deltagare med HOA (ålder, kön, social status och utbildningsnivå) för OTS (ålder, kön och år av utbildning).
Data relaterade till effektiviteten av rekrytering, randomisering och behållning och även slutförande av resultatmått kommer att presenteras i ett flödesschema. Registreringsformulär för acceptans av studieprocedurer kommer att inkludera svar "Ja/Nej" och Likert -skalor (från 1 = i mycket låg grad till 5 = i mycket hög grad), med möjligheten att lägga till kommentarer. I dessa data kommer det att presenteras med median och intervall. Uppgifter om lämpligheten av resultat och mätningar, eller mer specifikt på den tre dagar långa dagbokslogboken, kommer att utvärderas i förhållande till omfattningen av slutförandet av dagbokposter.
För att utforska preliminära mekanismer för åtgärder, var data i registreringsformulär och frågade "om identifierade ADL -uppgiftsprestationsproblem behandlades i gruppsessionerna", baserade på Likert -skalor (från 1 = i mycket låg grad till 5 = i mycket hög grad ). Dessa data kommer att presenteras med median och intervall. Dessutom kommer intervjudata att transkriberas ordförande och läsas igenom för att få en känsla av helheten. Nedan, i förhållande till de tre specifika ämnena i den preliminära programteorin, kommer enheter att identifieras och inom varje enhet, vilket innebär att enheter kommer att kondenseras.
Slutligen, för att undersöka om det reviderade praktiska programmet (v 2.0) är genomförbart och acceptabelt, baserat på justeringar, data från registreringsformulär ("Ja/Nej" och Likert -skalor (från 1 = till mycket låg grad till 5 = till en mycket hög grad)) kommer att analyseras och jämföras med resultatet från genomförbarhetsstudien av praktiskt program (v 1.0) för att utforska om programmet har förbättrats. För att analysera om en fullskalig RCT kan rekommenderas har progressionskriterier utvecklats baserat på rekommendation av Mellor et al (38).
Etisk studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dansk lag. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare, inklusive personer med HOA och OTS, och betonar rätten att när som helst dra sig ur studien. En kopia av samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas till deltagarna och den första författaren kommer att ansvara för att spara ett samtyckesformulär i deltagarens studiefil. Varje deltagare ges ett ID -nummer, med vilket all data är pseudonymiserad och endast åtkomst av auktoriserad personal som är skyldig att hemlighet.
För att minimera eventuella risker kommer alla OT: er att få utbildning i procedurerna i det praktiska programmet och leveransen kommer att göras av utbildade och erfaren personliga. Resultaten av studien kommer att rapporteras i tillgängliga format för att studera deltagare, beslutsfattare i de deltagande kommunerna, andra intressenter som är involverade i studien och allmänheten i allmänhet. Vidare kommer resultaten att publiceras i peer-granskade tidskrifter och presenteras på nationella och internationella konferenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulla Andersen, Master of occupational therapy
- Telefonnummer: 004520286578
- E-post: ulla.andersen.03@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2000
- Rekrytering
- The Parker Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Människor som diagnostiserats av allmänläkare med handartros
- Ålder> 18 år
- Upplever minskad ADL -förmåga
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig synförlust
- Allvarlig hörselnedsättning
- Kognitiva underskott som påverkar förmågan att delta i peer-learning-aktiviteter
- Det går inte att delta i två eller flera gruppsessioner på grund av andra schemalagda aktiviteter (t.ex. helgdagar/resor).
- Akut sjukdom är det främsta skälet till minskad ADL -förmåga (kommer att hänvisas till andra tjänster i kommunen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Praktisk arbetsterapiintervention
Gruppbaserad arbetsterapi
|
Den praktiska arbetsterapiinterventionen är yrkescentrerad och följer arbetsterapiinterventionsprocessmodellen (OTIPM), vilket specificerar stegen i en problemlösningsprocess med fokus på att möjliggöra prestanda av uppgifter i vardagen.
Den praktiska arbetsterapiinterventionen består av sex obligatoriska sessioner på 120 minuter som representerar en kombination av individuella och gruppsessioner.
Varje grupp innehåller högst åtta deltagare med handartros, underlättad av två OT: er.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelistan får ingen intervention (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad ADL -motorisk förmåga
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i observerad ADL -motorisk förmåga med hjälp av bedömningen av motoriska och processfärdigheter (AMP).
Rå ordinära poäng omvandlas till linjär, intervallskala (dvs.
oändlig skala) mått på ADL -motorisk förmåga baserat på Rasch -mätmodeller och rapporterade i logits.
Högre åtgärder indikerar högre ADL -motorförmåga
|
upp till 3 månader
|
|
Självrapporterad ADL -förmåga
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga med hjälp av den standardiserade ADL-intervallet (ADL-I).
Rå ordinära poäng omvandlas till linjär, intervallskala (dvs.
Oändlig skala) Mätningar av självrapporterad ADL-förmåga baserat på RASCH-mätmodeller och rapporterade i logits.
Högre åtgärder indikerar högre självrapporterad ADL-förmåga
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad ADL -processförmåga
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i observerad ADL -motorisk förmåga med hjälp av bedömningen av motoriska och processfärdigheter (AMP).
Rå ordinära poäng omvandlas till linjär, intervallskala (dvs.
oändlig skala) mått på ADL -processförmåga baserade på RASCH -mätmodeller och rapporterade i logits.
Högre åtgärder indikerar högre ADL -processförmåga
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas av den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner (EQ-5D) inklusive fem frågor och visuell analog skala.
De fem frågor (rörlighet; egenvård; Vanlig aktivitet; smärta/obehag; anixialt/depression) på en Likert-skala 1 till 5 (1 = mycket låg grad, 5 = mycket hög grad).
Den visuella analoga skalan (0 till 100) med noll som representerar den värsta hälsan som föreställdes och 100 den bästa hälsan föreställde sig.
|
upp till 3 månader
|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i självrapporterad handsmärta kommer att bedömas med hjälp av den australiska kanadensiska artros handindex (AOSCAN).
Auscan -artiklar är rankade på en visuell analog skala från noll mm (inga symtom) till 100 mm (värsta symtom), Auskan smärtskalor kommer att rapporteras i CM baserat på artiklarnas summan för varje underskala: smärta (fem artiklar, poäng 0 till 50 ).
|
upp till 3 månader
|
|
Självrapporterad stelhet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i självrapporterad handstyvhet kommer att utvärderas med hjälp av den australiska kanadensiska artros handindex (AUSCAN).
Auscan -artiklar är rankade i en visuell analog skala från noll mm (inga symtom) till 100 mm (värsta symtom), Auskan underskalor rapporterades i CM baserat på artiklarnas summan för varje underskal: styvhet (ett objekt, poäng 0 till10).
|
upp till 3 månader
|
|
Självrapporterad funktion
Tidsram: upp till 3 månader
|
Självrapporterad funktionsfunktion kommer att utvärderas med hjälp av den australiska kanadensiska artroshandindexet (AUSCAN).
Auscan -artiklar är rankade i en visuell analog skala från noll mm (inga symtom) till 100 mm (värsta symtom), Auscan -underskalor rapporterades i CM baserat på artiklarnas summan för varje underskal: funktion (nio artiklar, poäng 0 till 90).
|
upp till 3 månader
|
|
Patient Global Assessment
Tidsram: upp till 3 månader
|
Patientens globala bedömning kommer att mätas på en visuell analog skala (0 till 100) med noll som representerar den värsta hälsan och 100 den bästa hälsan.
|
upp till 3 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förändring i greppstyrka kommer att mätas i Newton (n) med dynamometerns gripande
|
upp till 3 månader
|
|
Målprestation
Tidsram: upp till 2 månader
|
Målets prestation kommer att mätas med hjälp av måluppnåendet.
Personen med HOA och OT kommer att samarbeta för att formulera mål för interventionen och betygsättas på en skala från -2 till +2, högre antal indikerar målvärk.
|
upp till 2 månader
|
|
Mejerilog
Tidsram: upp till 3 månader
|
En tre-dagars mejerimogbok som ett undersökande resultat för att bedöma aktivitetsnivå i realtid, yrkesmönster och smärta vid baslinjen och efter intervention.
Mer specifikt kommer den tidsgeografiska metoden att användas.
|
upp till 3 månader
|
|
Registation bildas från personer med handartros
Tidsram: upp till 2 månader
|
Registreringsformulär från personer med handartros angående uppfattning om innehåll och leverans i förhållande till praktiskt programversion 2.0.
Registreringsformulär utformade för studieproblem: 1) Likert -skala 1 till 5 (1 = mycket låg grad, 5 = mycket hög grad).
Frågor till personer med handartros i förhållande till uppfattningen av innehåll i GP- och OT -sessioner.
|
upp till 2 månader
|
|
Registreringsformulär från arbetsterapeut
Tidsram: upp till 2 månader
|
Registreringsformulär som är utformade för studieproblemet: 1) Ja/Nej frågor i relation till om instruktionerna för arbetsinterventionssession följdes.
Om ingen OT kan annonsera en kommentar om förnuft och hur avvikelse gjordes 2) Likert -skala 1 till 5 (1 = mycket låg grad, 5 = mycket hög grad).
Frågor i relation till relevansen av innehållet i den yrkesmässiga interventionssessionen
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hand C, Law M, McColl MA. Occupational therapy interventions for chronic diseases: a scoping review. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):428-36. doi: 10.5014/ajot.2011.002071.
- Steultjens EM, Dekker J, Bouter LM, Leemrijse CJ, van den Ende CH. Evidence of the efficacy of occupational therapy in different conditions: an overview of systematic reviews. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):247-54. doi: 10.1191/0269215505cr870oa.
- Mellor K, Albury C, Dutton SJ, Eldridge S, Hopewell S. Recommendations for progression criteria during external randomised pilot trial design, conduct, analysis and reporting. Pilot Feasibility Stud. 2023 Apr 15;9(1):59. doi: 10.1186/s40814-023-01291-5.
- Wallstrom A, Nordenskiold U. Assessing hand grip endurance with repetitive maximal isometric contractions. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):279-85. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80006-5.
- Wong G, Westhorp G, Manzano A, Greenhalgh J, Jagosh J, Greenhalgh T. RAMESES II reporting standards for realist evaluations. BMC Med. 2016 Jun 24;14(1):96. doi: 10.1186/s12916-016-0643-1.
- von Bulow C, Waehrens EE, Andersen U, Amris K, la Cour K. How a group-based occupational therapy program works in woman with fibromyalgia: A process evaluation of the ADAPT program. Scand J Occup Ther. 2023 Nov;30(8):1523-1540. doi: 10.1080/11038128.2023.2242380. Epub 2023 Aug 9.
- Hansen AO, Kristensen HK, Cederlund R, Moller S, Tromborg H. An occupation-based intervention in patients with hand-related disorders grouped using the sense of coherence scale-A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):455-469. doi: 10.1016/j.jht.2019.12.009. Epub 2020 Mar 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HANDY pilot-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .