Cross-sectorbeheerprogramma voor mensen die leven met hand artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde piloot- en haalbaarheidsstudie (HANDY)

Achtergrond Wereldwijd worden bijna 600 miljoen mensen getroffen door artrose (OA), wat pijn en stijfheid veroorzaakt (1). Hand OA (HOA) is het tweede meest voorkomende subtype OA. Mensen met HOA ervaren vaak een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (2,3) uit te voeren, dit omvat persoonlijke ADL (PADL) -taken zoals het aankleden, eten en uitvoeren van manicure en instrumentele ADL (IADL) -taken, zoals, zoals zoals Warm en koude maaltijdbereiding, reiniging en fietsen (4). Onderzoek suggereert dat interventies van ergotherapie effectief zijn bij het verbeteren van het ADL-vermogen bij mensen met chronische aandoeningen (5-7). Toch rigoureuze studies, het testen van de resultaten van ergotherapie die compenserende strategieën introduceren (bijv. Strategietraining, hulpmiddelen en spalken) om de symptomen te verminderen en het ADL -vermogen bij mensen met HOA te verbeteren, zijn beperkt (8,9). Bovendien geeft een recente audit onder Deense huisartsen (n = 348) aan dat onder mensen met HOA met een verminderde ADL -vermogen (n = 147) slechts één werd verwezen voor beroepstherapie (10).

Dienovereenkomstig, om ervoor te zorgen dat mensen met HOA worden verwezen voor en effectieve ergotherapie-interventies zullen ontvangen, werd de ontwikkeling van een multidisciplinair cross-sectorbeheerprogramma voor mensen met HOA, genaamd Handy, in 2023 gestart. In het ontwikkelingsproces werd het kader van het Medical Research Council van het Verenigd Koninkrijk (MRC) voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies gebruikt (11). Het MRC -framework schrijft vier fasen voor: 1) Ontwikkeling, 2) haalbaarheid/piloot, 3) evaluatie en 4) implementatie (11). Zoals aanbevolen door het MRC-framework, is een kernelement bij de ontwikkeling van het handige programma de betrokkenheid van belanghebbenden geweest door coproductieve activiteiten (12) om de duurzaamheid van het handige programma te waarborgen. Dienovereenkomstig was de inhoud en levering van het handige programma gebaseerd op de ervaringen en voorkeuren bij mensen met HOA, clinici (d.w.z. huisartsen (GPS), ergotherapeuten (OTS), reumatologen) en eerder onderzoek (5,13-18 (5,13-18 ).

Het handige handige programma bestaat uit twee delen: een organisatorisch onderdeel en een interventiegedeelte van de ergotherapie. Het organisatorische gedeelte omvat 1) een door de huisarts evaluatie van de huisarts om de behoefte van de cliënt aan verwijzing naar ergotherapie, 2) procedures voor verwijzing voor ergotherapie in de gemeente te verduidelijken, en 3) procedures voor de cross-sectoriale communicatie en samenwerking tussen de samenwerking tussen de GP en OT (19). Het ergotherapie -deel van het programma zal worden geleverd in de gemeente en omvat: een individuele sessie die het ADL -vermogen van de persoon met HOA evalueert en doelen voor de interventie stelt; vier groepsgebaseerde sessies met peer-learning-activiteiten met behulp van compenserende strategieën; huiswerk tussen sessies; en een individuele sessie die het ADL-vermogen van het individu opnieuw evalueert (19).

Een haalbaarheidsstudie van de eerste versie van het Handy -programma (v1.0), gebaseerd op de begeleiding ontwikkeld door O'Cathain en Al (20), werd uitgevoerd van januari tot juni 2024, met betrekking tot de volgende haalbaarheidsaspecten (19) : 1) Interventieverwerking, 2) interventiecomponenten, 3) waargenomen waarde, voordelen, schade of onbedoelde gevolgen, 4) aanvaardbaarheid in principe, 5) haalbaarheid en aanvaardbaarheid in de praktijk, en 6) betrouwbaarheid, bereik, bereik en dosis. De resultaten van de haalbaarheidsstudie onthulden de behoeften om I) de identificatie van mensen met HOA in nood van ergotherapie in de algemene praktijken te verbeteren; ii) een sterker verband leggen tussen de evaluatie van ADL -vaardigheden en het stellen van doelen (eerste sessie) en de oplossingen die in de groepssessies worden gepresenteerd; iii) Verbetering van de leeractiviteit die is ontworpen om deelnemers te ondersteunen bij het verkrijgen van een transactioneel begrip van hun problemen met ADL en iv) de procedures voor huiswerk verbeteren. Op basis van deze resultaten werd de tweede versie van het handige programma (v2.0) ontwikkeld.

In overeenstemming met het MRC -raamwerk (11) en de richtlijnen van O'Cathain en Al. (20), de volgende stap zal zijn om een ​​onderzoek uit te voeren om resterende haalbaarheidsaspecten en pilootaspecten van proefontwerp, gedrag en processen, resultaten en maatregelen te evalueren, voordat u een op volledige schaal gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van het handige programma initiëren van het handige programma (v.2.0).

Methodenspecifieke doelen

Gebaseerd op de begeleiding door O'Cathain en Al. (20), de specifieke studiedoelen zijn om:

1. Piloot Centrale aspecten van proefontwerp, gedrag en processen in termen van:

   • Effectiviteit van werving, randomisatie en retentie (werving en retentie).
   • Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures (aanvaardbaarheid van de proef in de praktijk).
   • Geschiktheid van resultaten en metingen (breedte en selectie van resultaten)
   • Voltooiing van uitkomstmaten (voltooiing van maatregelen)

2. Evalueer de resterende haalbaarheidsaspecten:

   • Onderzoek mechanismen van acties die als essentieel zijn aangenomen voor de handige interventie van ergotherapie om de beoogde resultaten (werkingsmechanismen) te produceren.
   • Onderzoek of het herziene handige programma (v 2.0) haalbaar en acceptabel is, op basis van aanpassingen (haalbaarheid en aanvaardbaarheid in de praktijk).

Studieontwerp en -instellingen De handige pilotstudie is ontworpen als een tweearmige parallelle RCT volgens de consortrichtlijn (21). Na basisbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar de handige interventie van ergotherapie of gebruikelijke zorg. Omdat mensen met HOA zelden worden verwezen van huisarts naar OT, vertegenwoordigt de gebruikelijke zorg geen interventie. Dienovereenkomstig, om real-life instellingen na te bootsen en de toepasbaarheid van de onderzoeksresultaten te verbeteren, zal de controlegroep bestaan ​​uit een wachtlijst. Resultatenbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na interventie (week 7). Na de voltooiing van de studie zullen deelnemers aan de controlegroep het ergotentherapie -interventie -deel van het handige programma worden aangeboden.

De studie zal worden uitgevoerd tussen 1 januari en 30 juni 2025, in twee gemeenten die eerder waren betrokken bij de haalbaarheidsstudie van het Handy 1.0 -programma, beide in de hoofdstad van Denemarken (19).

Deelnemers en wervingsmensen die door huisarts met HOA zijn gediagnosticeerd, met HOA, leeftijd van 18 jaar, ervaren een verminderd ADL-vermogen als gevolg van HOA, zonder ernstige visie en gehoorverlies, of cognitieve tekorten die het vermogen beïnvloeden om peer-leeractiviteiten en groepsdiscussies en groepsdiscussies aan te gaan. Mensen die niet kunnen deelnemen aan twee of meer groepssessies vanwege andere geplande activiteiten (bijv. Vakanties/Travels) komen niet in aanmerking. Bovendien zullen mensen waar acute ziekte de belangrijkste reden is voor verminderde ADL -vaardigheden, worden doorverwezen naar andere diensten in de gemeente.

Deelnemers met HOA zullen worden aangeworven via verschillende benaderingen. Ten eerste zullen huisartsen die werken in algemene praktijken bij de betrokken gemeenten worden geïntroduceerd in de behoeftenevaluatie- en verwijzingsprocedures van het handige programma (v2.0) en gevraagd om deelname aan mensen in hun kliniek te suggereren voor noodtherapie als gevolg van HOA. Ten tweede zullen posters die informeren over de handige pilotstudie worden geplaatst in huisartsenklinieken en gemeentelijke revalidatiecentra. De posters zullen informatie bevatten over wie in aanmerking komt, studieperiode en mensen aanmoedigen met HOA die een verminderd ADL -vermogen ervaren om hun huisarts om een ​​verwijzing te vragen. Ook zal contactgegevens aan onderzoekers worden verstrekt, als er vraag is of de behoefte aan hulp vindt plaats.

De huisarts zal beslissen of verwijzing voor ergotherapie relevant is, op basis van de behoeftenevaluatie. Wanneer de verwijzing voor ergotherapie in de gemeente wordt ontvangen, zal de persoon met HOA die aan de studie -inclusiecriteria voldoet, worden geïnformeerd over de pilotstudie en uitgenodigd om deel te nemen. Informatie omvat allocatie, proefprocedures en de rechten om zich terug te trekken. Als de persoon aan het onderzoek wil deelnemen, wordt schriftelijke toestemming verkregen. Mensen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of niet geïnteresseerd in deelname aan de studie, krijgen een standaard ergotherapiesessie aangeboden om te verduidelijken of andere gemeentelijke diensten relevant zijn.

OTS, die werkt in elk van de betrokken gemeentelijke revalidatiecentra, met ten minste zes maanden werkervaring in dit soort setting, is verantwoordelijk voor de levering van het handige programma. Om de levering te ondersteunen, worden de OTS getraind in procedures met betrekking tot het handige programma v2.0.

Het handige programma -organisatorische gedeelte (behoeften evaluatie, verwijzing en communicatie) De behoeftenevaluatie wordt uitgevoerd door de huisarts om te bepalen of de HOA de prestaties van ADL -taken van de cliënt beïnvloedt. Het is gebaseerd op de beoordeling van de huisarts en het perspectief van de klant. Ten eerste stelt de huisarts vragen over hoe de persoon met HOA waarneemt met behulp van de handen in de uitvoering van ADL -taken (bijv. Zippers ritsen bij het aankleden, het snijden van nagels, het openen van blikjes bij het koken of het wringen van een doek tijdens het reinigen). Vervolgens wordt een screening met zeven aspecten uitgevoerd: 1) verminderde gripsterkte, 2) problemen om dingen met de handen te draaien, bijvoorbeeld om een ​​sleutel in een slot te draaien, of een afgeronde deurknop of handvat te draaien, 3) problemen met betrekking tot draaiende kranen op en Uit, 4) Problemen met het afpellen van groenten of fruit, 5) Problemen met het ophalen van groot, zwaar ding, 6) problemen die een washandje of vaatdoek wringen, en 7), problemen met betrekking tot knopenknoppen. Gripsterkte wordt beoordeeld met behulp van eenvoudige handdruk (d.w.z. de beoordeling van de huisarts), en de resterende aspecten worden beoordeeld door de persoon met HOA te vragen (d.w.z. zelfrapportage). Alle aspecten worden beoordeeld als "ja" of "nee". De persoon met HOA wordt verwezen naar ergotherapie op basis van het beoordelen van ten minste een van de vijf aspecten als "ja".

Verwijzing wordt uitgevoerd met behulp van bestaande elektronische procedures. Als onderdeel van de verwijzing neemt de huisarts een anamnesis die zich richt op het niveau van functioneren en de geïdentificeerde problemen met betrekking tot ADL. Ook is de specifieke diagnose opgenomen. In de gemeente wordt de verwijzing ontvangen en verwerkt volgens standaardprocedures.

Onmiddellijk na de laatste zitting van de ergotherapie-interventie dient de OT een medische ontslag samenvatting in bij de huisarts, die het primaire deel van de cross-sectoriale communicatie en samenwerking vertegenwoordigen. De samenvatting bevat informatie over het niveau van doelbewust, verkregen wijzigingen in ADL-I- en AMPS-maatregelen, beschrijvingen van eventuele verwijzingen naar andere diensten (bijv. Assistieve apparaten of hulp in het huis) en toekomstige aanbevelingen.

Ergotherapie-interventie De handige ergotherapie-interventie is op beroepsgericht en volgt het ergotherapie-interventieprocesmodel (OTIPM) (22), met de stappen van een probleemoplossend proces gericht op het mogelijk maken van taken in het dagelijks leven. De handige ergotherapie -interventie bestaat uit zes verplichte sessies van 120 minuten die een combinatie van individuele en groepssessies vertegenwoordigen. Elke groep omvat maximaal acht deelnemers met HOA, gefaciliteerd door twee OT's.

Sessie 1 bestaat uit een individuele sessie in de persoon met het huis van HOA met evaluaties van zelfgerapporteerde en waargenomen ADL-taakprestaties. De activiteiten van het dagelijkse interview van het leven (ADL-I) worden gebruikt om zelfgerapporteerde ADL-vaardigheden (23) te meten (23) en de beoordeling van motor- en procesvaardigheden (AMP's) om het waargenomen ADL-vermogen te meten (24,25). Zowel ADL-I als AMP's zijn geldige en betrouwbare metingen voor mensen met chronische aandoeningen. In navolging van de ADL -evaluaties zal de persoon met HOA en de OT samen doelen formuleren voor de interventie met behulp van de doelstelling van de doelstelling (GAS) (26) en overwegen ze samen redenen voor verminderde ADL -vaardigheden.

Sessies 2 tot 5 zijn groepsgebaseerd, gehouden in het revalidatiecentrum en omvatten activiteiten van peer learning. In sessie 2 worden de mensen met HOA geïntroduceerd op hoe een transactioneel perspectief factoren kan identificeren die niet alleen gerelateerd zijn aan handfunctie, maar ook hun individuele ADL -taakprestaties beïnvloeden (22). De resultaten van de individuele analyses vormen de basis voor sessies 3 tot 5 gericht op het verbeteren van ADL -taakprestaties door deze factoren aan te pakken. De handige ergotherapie -interventie is voornamelijk gebaseerd op compenserende strategieën om de ADL -taak te verbeteren, in relatie tot energiebesparing (sessie 3), hulpmiddelen en het gebruik van orthesen (sessie 4). De laatste groepssessies (sessie 5) zullen ook behandelen hoe een breder spectrum van taken (bijv. ADL, vrije tijd of sociale activiteiten) kan worden gebruikt om de handfunctie te behouden. De groepssessies zullen worden geïndividualiseerd op basis van de mensen met HOA's individuele evaluaties en problemen met het uitvoeren van ADL -taken. De handige interventie van ergotherapie wordt beëindigd met een individuele sessie (sessie 6) in de persoon met HOA's huis met een evaluatie van doelen en veranderingen in zelfgerapporteerde en waargenomen ADL-vermogen met behulp van ADL-I, versterkers en gas (23-26).

Programmatheorie zoals aanbevolen door het MRC -framework (11), is een voorlopige programmatheorie ontwikkeld, die beschrijft hoe het programma naar verwachting zal leiden tot de resultaten en in welke omstandigheden. De programmatheorie behandelt vier aspecten van het programma: een bezettingsgericht paradigma, ondersteunende institutionele contexten, de behoefte aan systematische evaluaties en groepspeer-uitwisseling als een gemiddelde om verandering te vergemakkelijken.

Op basis van de resultaten van de haalbaarheidsstudie (19) zullen drie specifieke onderwerpen in de voorlopige programmatheorie worden geëvalueerd in deze studie met behulp van realistische evaluatiemethode. Realistische evaluatie -adres "Wat werkt, voor wie, in welke contexten bepaalde programma's doen en niet werken en welke mechanismen worden veroorzaakt door welke programma's in welke contexten" (27). Realistische evaluatie is nuttig om de interactie tussen context en mechanisme in de interventie te begrijpen (27), om de beoogde uitkomst van het handige programma v. 2.0 te bereiken.

Context - mechanisme - uitkomststrategieën geïdentificeerd in groepsgebaseerde peer -exchange -activiteiten die gericht zijn op de ADL -problemen van deelnemers - zorgt ervoor dat deelnemers een duidelijk verband ervaren tussen de eerste individuele sessie en de groepsgebaseerde peer -exchange -sessies - ter ondersteuning van motivatie om deel te nemen aan de groep Sessies gericht op verbetering van het ADL -vermogen

Het deelnemen aan de groepsgebaseerde peer -learning -activiteit die redenen voor ADL -problemen aanpakt - het begrip van de deelnemers van hun ADL -problemen uitbreiden, met een transactieperspectief en niet alleen gerelateerd aan handfunctie - ondersteunende motivatie voor het gebruik van compenserende strategieën om ADL -vaardigheden te verbeteren

Huiswerk maken tussen sessies - zinvol voor de deelnemers - ter ondersteuning van de implementatie van compenserende strategieën thuis naar een verbeterde ADL -vermogen

Studieprocedures steekproefomvang Het groepsgebaseerde ergotherapieprogramma wordt eenmaal in elke gemeente aangeboden voor acht deelnemers. Dienovereenkomstig worden 2 x 16 deelnemers met HOA aangeworven. Dit aantal deelnemers werd bepaald op basis van een steekproefgrootte die groot genoeg is om informatie te verstrekken met betrekking tot het verkennen van werkingsmechanismen en het evalueren van het proefontwerp om te bepalen of het mogelijk is om door te gaan naar een RCT -onderzoek op volledige schaal (28,29).

Randomisatie Wanneer baseline -evaluaties zijn voltooid voor 16 deelnemers aan een gemeente, worden ze gerandomiseerd naar de handige interventie van de ergotherapie of een wachtlijst volgens een geautomatiseerde randomisatielijst. Het randomisatieproces zal worden gecontroleerd, inclusief redenen om zich terug te trekken.

Gegevens over gegevensverzameling worden specifiek verzameld om elk van de onderzoeksdoelen aan te pakken. Bovendien zullen demografische gegevens van deelnemers worden verzameld. Deelnemers met HOA en OTS vullen registratieformulieren onafhankelijk in.

Proefontwerp, gedrag en verwerkingen resterende haalbaarheidsaspecten

Methoden voor gegevensverzameling

• Registratie van deelnemers die door de OTS in elke gemeente worden behandeld.
• Registratieformulieren ingevuld door deelnemers met HOA na basislijn-, randomisatie- en post -interventiebeoordelingen.
• Dagboekaanboekingen ingevuld door deelnemers met HOA.
• Voltooiingspercentages van uitkomstmetingen bij aanvang en na interventie. - Registratieformulieren ingevuld door deelnemers met HOA na elke sessie.
• Semi-gestructureerde interviews met deelnemers met HOA

Werving en retentie om de effectiviteit van werving, randomisatie en retentie te beoordelen, het aantal personen met HOA verwezen, en opgenomen in de pilotstudie, baseline en post-tests, het aantal en soorten sessies die de deelnemers in de interventiegroep hebben ontvangen, zullen zijn Opeenvolgend opgenomen door de OTS in elke gemeente. Bovendien zal de registratie van deelnemers gerandomiseerd voor de controlegroep en hun retentie ook worden geregistreerd bij baseline en post-test.

Aanvaardbaarheid van de proef in de praktijk om de aanvaardbaarheid van proefprocedures te evalueren met betrekking tot progressiecriteria, inclusief randomisatie- en uitkomstenbeoordelingsprocedures, zullen deelnemers met HOA registratieformulieren invullen die de proefprocedures aanpakken na randomisatie, basislijn- en post -interventieresultaten beoordelingen. Ordinale responsschalen worden toegepast.

In een latere volledige RCT zullen de uitkomstbeoordelingen zijn zoals gevolgd: co-primaire resultaten zullen zelfgerapporteerd zijn en waargenomen ADL-motorvermogen, en secundaire resultaten zullen worden waargenomen ADL-procesvermogen, met behulp van de activiteiten van het dagelijkse interview van het leven ( I) (23) en beoordeling van respectievelijk motor- en procesvaardigheden (AMP's) (25,30). Deze instrumenten zijn eerder met succes toegepast in studies waarbij mensen met HOA betrokken zijn, inclusief de handige haalbaarheidsstudie (19).

Verkennende resultaten zullen in overeenstemming zijn met de uitkomstmaten in de reumatologie (omeract) (30) BE: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D)) (31); Pijn, stijfheid en fysieke functie (Australian Canadian Osteoartritis Hand Index (AOSCAN) vragenlijst (32); Globale beoordeling van de patiënt (visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm) (33); en gripsterkte (Grippit Dynamometer) (34). Deze instrumenten worden aanbevolen en vaak gebruikt voor mensen met HOA zoals in de kleurproef (35). Verder zullen verkennende resultaten met betrekking tot het bereiken van doelen voor deelnemers worden geëvalueerd met doelschaal van doelstellingen (GAS) (26). In de haalbaarheidsstudie heeft Gas met succes veranderingen van de doelstellingen van de deelnemers vastgelegd (19).

Breedte en selectie van resultaten op basis van resultaten van de haalbaarheidsstudie, werd ook besloten om een ​​driedaags zuivellogboek toe te voegen als een verkennend resultaat om realtime activiteitsniveau, beroepspatronen en pijn bij baseline en post-interventie-resultaten te beoordelen. Meer specifiek zal de tijd-geografische methode worden gebruikt (36,37). De geschiktheid van deze resultaten zal worden geëvalueerd op basis van de mate waarin dagboekitems worden ingevuld door deelnemers met HOA. Bovendien, als de algemene beschrijving van de realtime activiteit van de deelnemers, bezettingspatronen en pijn mogelijk zijn.

Voltooiing van maatregelen De uitkomsten (ADL-I, AMP's, GAS, EQ-5D, AUSCAN, Globale beoordeling van de patiënt (VAS) en Grippit) zullen worden geëvalueerd in relatie tot voltooiingspercentages bij aanvang en na interventie.

Mechanismen van acties om de drie specifieke onderwerpen in de voorlopige programmatheorie van de handige ergotherapie -interventie te verkennen (figuur 2), zullen deelnemers met HOA registratieformulieren invullen na elke groepssessie. Vragen zullen beantwoorden of de handige interventie de verbetering van geïdentificeerde ADL -problemen ondersteunt. Ordinale responsschalen worden toegepast.

Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met deelnemers met HOA. Dit om de interactie tussen context en mechanisme in de interventie te onderzoeken, om de beoogde uitkomst voor de handige interventie van de ergotherapie te bereiken. Interviews zullen worden afgenomen in face-to-face focusgroepen die overeenkomen met de interventiegroepen van de ergotherapie, onmiddellijk na het voltooien van de laatste sessie. Interviews worden uitgevoerd door twee ervaren onderzoekers.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie in de praktijk om te onderzoeken of de handige ergotherapie-interventie v. 2.0 haalbaar en acceptabel is, zullen OT's en deelnemers met HOA registratieformulieren invullen na elke ergotherapiesessie (week 1-6). Vragen in de registratieformulieren zullen een replicatie zijn van vragen die worden gesteld in de haalbaarheidsstudie van het handige programma v1.0, om te bepalen of de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn verbeterd. Vragen in de registratieformulieren zullen de inhoud en de levering van de componenten in elke sessie van handige ergotherapie -interventie v. 2.0 aanpakken. Ordinale responsschalen worden toegepast.

Progressiecriteria Om te bepalen of een volledige RCT kan worden aanbevolen, worden progressiecriteria geëvalueerd.

Gegevensbehandeling Om de vertrouwelijkheid te garanderen, zullen deelnemers met HOA registratieformulieren aan de OT in gesloten enveloppen aan het einde van elke sessie overhandigen. Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database.

Gegevensanalyses nominale gegevens worden gerapporteerd op basis van cijfers en percentages. Ordinale gegevens en continue gegevens met een gebrek aan normale verdeling zullen worden gepresenteerd op basis van medianen en bereiken. Demografische gegevens van deelnemers worden gepresenteerd voor deelnemers met HOA (leeftijd, geslacht, sociale status en opleidingsniveau) voor OTS (leeftijd, geslacht en jaren van onderwijs).

Gegevens met betrekking tot de effectiviteit van werving, randomisatie en retentie, en ook voltooiing van uitkomstmaten, zullen worden gepresenteerd in een stroomdiagram. Registratieformulieren over de aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures omvatten antwoorden "ja/nee" en Likert -schalen (van 1 = tot een zeer lage graad tot 5 = in zeer hoge mate), met de mogelijkheid om opmerkingen toe te voegen. In deze gegevens zullen worden gepresenteerd met mediaan en bereik. Gegevens over de geschiktheid van resultaten en metingen, of meer specifiek over het driedaagse dagboeklogboek, zullen worden geëvalueerd in relatie tot de mate van voltooiing van dagboekitems.

Om voorlopige mechanismen van acties te onderzoeken, waren gegevens in registratieformulieren en vroegen 'of geïdentificeerde ADL -taakprestatieproblemen in de groepssessies' gebaseerd op Likert -schalen (van 1 = tot een zeer lage graad tot 5 = in zeer hoge mate ). Deze gegevens zullen worden gepresenteerd met mediaan en bereik. Bovendien zullen interviewgegevens letterlijk worden getranscribeerd en worden gelezen om een ​​idee van het geheel te krijgen. Hierna zullen, in relatie tot de drie specifieke onderwerpen van de voorlopige programmatheorie, eenheden worden geïdentificeerd en binnen elke eenheid betekent dat eenheden worden gecondenseerd.

Ten slotte, om te onderzoeken of het herziene handige programma (v 2.0) haalbaar en acceptabel is, op basis van aanpassingen, gegevens van registratieformulieren ("ja/nee" en Likert -schalen (van 1 = tot een zeer lage graad tot 5 = tot een zeer hoge graad)) zal worden geanalyseerd en vergeleken met het resultaat van de haalbaarheidsstudie van handig programma (v 1.0) om te onderzoeken of het programma is verbeterd. Om te analyseren of een volledige RCT kan worden aanbevolen, is progressiecriteria ontwikkeld op basis van aanbeveling van Mellor et al (38).

Ethisch de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de Deense wet. Geïnformeerde toestemming zal van elke deelnemer worden verkregen, inclusief mensen met HOA en OTS, die het recht benadrukken om zich op elk gewenst moment uit de studie terug te trekken. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt verstrekt aan de deelnemers en de eerste auteur is verantwoordelijk voor het opslaan van een toestemmingsformulier in het studiebestand van de deelnemer. Elke deelnemer krijgt een ID -nummer, waarmee alle gegevens pseudonimiseerd zijn en alleen toegankelijk zijn door geautoriseerd personeel dat tot geheimhouding verplicht is.

Om elk risico te minimaliseren, krijgen alle OTS training in de procedures van het handige programma en de levering wordt gedaan door opgeleide en ervaren persoonlijk. De resultaten van het onderzoek zullen worden gerapporteerd in toegankelijke formaten om deelnemers, besluitvormers in de deelnemende gemeenten, andere belanghebbenden die bij het onderzoek en het publiek in het algemeen betrokken zijn, te studeren. Verder zullen de resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op nationale en internationale conferenties.