Sektorienvälinen hallintaohjelma käsin nivelrikkoon eläville ihmisille: satunnaistettu kontrolloitu lentäjä ja toteutettavuustutkimus (HANDY)

Tausta maailmanlaajuisesti, nivelrikko (OA) vaikuttaa lähes 600 miljoonaan ihmiseen, aiheuttaen kipua ja jäykkyyttä (1). Hand OA (HOA) on toiseksi yleisin OA: n alatyyppi. HOA: ta sairastavilla ihmisillä on usein vähentynyt kyky suorittaa päivittäistä elämää (ADL) (2,3) Tähän sisältyy henkilökohtaisia ​​ADL (PaDL) tehtäviä, kuten pukeutumista, syömistä ja manikyyrin suorittamista sekä instrumentaalista ADL (IADL) -tehtäviä, kuten esimerkiksi Kuuma ja kylmä aterian valmistus, puhdistus ja pyöräily (4). Tutkimukset viittaavat siihen, että toimintaterapiatoimenpiteet ovat tehokkaita parantamaan ADL-kykyjä kroonisten sairauksien keskuudessa (5-7). Silti tiukat tutkimukset, toimintaterapian tulosten testaaminen, jotka ottavat käyttöön kompensoivia strategioita (esim. Strategiakoulutus, avustavat laitteet ja sirut) oireiden vähentämiseksi ja ADL -kyvyn parantamiseksi HOA -potilailla on rajoitettu (8,9). Lisäksi tanskalaisten yleislääkäreiden äskettäinen auditointi (n = 348) osoittaa, että HOA: n kokemuksen keskuudessa vähentynyt ADL -kyky (n = 147) vain yksi viitattiin miehityshoitoon (10).

Näin ollen sen varmistamiseksi, että HOA: ta sairastavat ihmiset viitataan ja saavat tehokkaita toimintaterapiatoimenpiteitä, aloitettiin vuonna 2023 monitieteisen poikkileikkauksen hallintaohjelman kehittäminen, joka on HOA, nimeltään HOA: n, nimeltään HOA: ta. Kehitysprosessissa käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MRC) kehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi (11). MRC -kehys määrää neljä vaihetta: 1) kehitys, 2) toteutettavuus/ohjaus, 3) arviointi ja 4) toteutus (11). Kuten MRC-kehys suosittelee, kätevän ohjelman kehittämisessä oleva ydinelementti on ollut sidosryhmien osallistuminen yhteistuotannon toiminnan kautta (12) kätevän ohjelman kestävyyden varmistamiseksi. Vastaavasti kätevän ohjelman sisältö ja toimitus perustuivat HOA: n, lääkäreiden (ts. Yleislääkäreiden (GPS), toimintaterapeutien (OTS), reumatologien) ja aikaisemman tutkimuksen kokemuksiin ja mieltymyksiin (5,13-18 ).

Manualisoitu kätevä ohjelma koostuu kahdesta osasta: organisaatioosasta ja toimintaterapian interventioosasta. Organisaation osa sisältää 1) yleislääkärin suorittaman tarpeiden arvioinnin, jotta voidaan selventää asiakkaan tarvetta viitata toimintaterapiaan, 2) Kunnan toimintaterapian lähettämistä koskevat menettelyt ja 3) toimenpiteet poikkileikkauksen välistä viestintää ja yhteistyötä varten GP ja OT (19). Ohjelman toimintaterapiaosa toimitetaan kunnassa ja sisältää: yksittäisen istunnon, jossa arvioidaan HOA: n henkilöiden ADL -kykyä ja intervention tavoitteiden asettamista; neljä ryhmäpohjaista istuntoa, jotka sisältävät vertaisoppimista kompensoivia strategioita; Kotitehtävä istuntojen välillä; ja yksittäinen istunto arvioi yksilön ADL-kykyä (19).

O'Cathainin ja AL: n (20) kehittämään ohjaukseen perustuvanohjeen (20) perusteella toteutettavuustutkimus suoritettiin tammikuusta kesäkuuhun 2024 ottaen huomioon seuraavat toteutettavuusnäkökohdat (19) (19) : 1) interventiokehitys, 2) interventiokomponentit, 3) havaittu arvo, edut, vahingot tai tahattomat seuraukset, 4) periaatteessa hyväksyttävyys, 5) käytännössä toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja 6) uskollisuus, saavuttaminen ja annos. Toteutettavuustutkimuksen tulokset on I) parannettava HOA: n henkilöiden tunnistamista, jotka tarvitsevat toimintaterapiaa yleiskäytännöissä; ii) luo vahvempi yhteys ADL -kyvyn arvioinnin ja tavoitteiden asettamisen (ensimmäinen istunto) ja ryhmäistunnoissa esitettyjen ratkaisujen välillä; iii) Paranna oppimistoimintaa, jonka tarkoituksena on tukea osallistujia saamaan transaktionaalista ymmärrystä heidän ongelmistaan ​​ADL: llä ja IV) parantaa kotitehtäviä. Näiden tulosten perusteella kehitettiin kätevän ohjelman toinen versio (v2.0).

MRC -kehyksen (11) mukaisesti ja O'Cathainin ja Al. (20), seuraava askel on tutkimuksen suorittaminen jäljellä olevien toteutettavuusnäkökohtien ja pilottisuunnittelun arvioimiseksi kokeilun suunnittelussa, käyttäytymisessä ja prosesseissa, tuloksissa ja toimenpiteissä ennen kätevän ohjelman satunnaistettujen kontrolloitujen kokeen (RCT) aloittamista ennen täydellisen mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) (V.2.0).

Menetelmät erityiset tavoitteet

Perustuu O'Cathainin ja Al. (20), erityisen tutkimuksen tavoitteena on:

1. Pilottiset keskeiset näkökohdat kokeilun suunnittelussa, käyttäytymisessä ja prosesseissa:

   • Rekrytoinnin, satunnaistamisen ja pidätyksen tehokkuus (rekrytointi ja pidättäminen).
   • Tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys (oikeudenkäynnin hyväksyttävyys käytännössä).
   • Tulosten ja mittausten tarkoituksenmukaisuus (tulosten leveys ja valinta)
   • Tulostoimenpiteiden loppuun saattaminen (toimenpiteiden loppuun saattaminen)

2. Arvioi jäljellä olevat toteutettavuusnäkökohdat:

   • Tutustu toimintojen mekanismeihin, joiden oletetaan olevan välttämättömiä kätevälle toimintaterapiainterventiolle tarkoitettujen tulosten (toimintamekanismit) tuottamiseksi.
   • Tutki, onko tarkistettu kätevä ohjelma (V 2.0) toteutettavissa ja hyväksyttävä, perustuen tehdyihin säätöihin (käytännössä toteutettavuus ja hyväksyttävyys).

Tutkimussuunnittelu ja asetukset Kätevä pilottitutkimus on suunniteltu kahden aseellisena rinnakkaisena RCT: ksi Consort-ohjeen jälkeen (21). Perusarviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kätevään toimintaterapiainterventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Koska HOA: ta sairastavia ihmisiä viitataan harvoin yleislääkäristä OT: hen, tavanomainen hoito ei edusta interventiota. Vastaavasti, jotta voidaan jäljitellä tosielämän asetuksia ja parantaa tutkimustulosten sovellettavuutta, kontrolliryhmä koostuu odotuslistasta. Tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja interventioissa (viikko 7). Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan työterapian interventio osa kätevää ohjelmaa.

Tutkimus tehdään 1. tammikuuta - 30. kesäkuuta 2025 välisenä aikana kahdessa kunnassa, jotka ovat aiemmin mukana Handy 1.0 -ohjelman toteutettavuustutkimuksessa, jotka molemmat sijaitsevat Tanskan pääkaupunkiseudulla (19).

Yleislääkärien diagnosoimat HOA: n diagnosoimat ihmiset ja rekrytointi Yleistä, joiden ikä on HOA: ta, ja heillä on HOA: n aiheuttamat ADL-kyvyt, ilman vakavaa visiota ja kuulonmenetystä tai kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua vertaisoppimiseen ja ryhmäkeskusteluihin. Ihmiset, jotka eivät pysty osallistumaan kahteen tai useampaan ryhmäistuntoon muiden suunnitellun toiminnan vuoksi (esim. Lomat/matkat) eivät ole tukikelpoisia. Lisäksi ihmiset, joissa akuutti sairaus on ensisijainen syy ADL -kyvyn vähentymiseen, viitataan muihin kunnan palveluihin.

HOA: n osallistujat rekrytoidaan erilaisten lähestymistapojen kautta. Ensinnäkin kuntien yleisten käytäntöjen yleislääkärit, jotka työskentelevät kätevän ohjelman (v2.0) tarpeiden arviointi- ja lähetysmenetelmien (V2.0) tarpeiden arviointi- ja lähetysmenetelmiin ja pyydetään ehdottamaan tutkimuksen osallistumista klinikallaan oleville ihmisille HOA: n takia. Toiseksi kätevästä pilottitutkimuksesta ilmoittavat julisteet julkaistaan ​​GP -klinikoilla ja kunnallisissa kuntoutuskeskuksissa. Julisteet sisältävät tietoa siitä, kuka on tukikelpoinen, opintojakso, ja rohkaisevat HOA: ta kärsiviä ihmisiä, jotka ovat vähentyneet ADL -kykyä kysyä yleislääkäriään lähettämistä varten. Myös tutkijoille annetaan yhteystiedot, jos herätetään kysymys tai avun tarve.

Yleislääkäri päättää, onko toimintaterapian lähettäminen merkityksellinen tarpeiden arvioinnin perusteella. Kun kunnassa saadaan toimintaterapiaa koskeva lähetys, HOA: n tapaava henkilö, joka täyttää tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, ilmoitetaan pilottitutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan. Tiedot sisältävät allokoinnin, oikeudenkäynnin menettelyt ja peruuttamisoikeudet. Jos henkilö haluaa osallistua tutkimukseen, saadaan kirjallinen suostumus. Ihmisille, jotka eivät täytä osallistamiskriteerejä tai jotka eivät ole kiinnostuneita tutkimuksen osallistumisesta

OT: t, jotka työskentelevät jokaisessa kunnallisessa kuntoutuskeskuksessa, vähintään kuuden kuukauden työkokemus tämän tyyppisissä ympäristöissä on vastuussa kätevän ohjelman toimittamisesta. Toimituksen tukemiseksi OT: t koulutetaan menettelyihin, jotka liittyvät kätevään ohjelmaan v2.0.

Kätevä ohjelman organisaation osa (tarpeiden arviointi, lähetys ja viestintä). Tarpeiden arviointi suoritetaan yleislääkärillä sen selvittämiseksi, vaikuttaako HOA asiakkaan ADL -tehtävien suorittamiseen. Se perustuu yleislääkärin arviointiin ja asiakkaan näkökulmaan. Ensinnäkin yleislääkäri kysyy siitä, kuinka HOA: n henkilö havaitsee kätensä käyttämällä ADL -tehtäviä (esim. Vetoketjut vetoketjut pukeutuessa, kynsien leikkaamisessa, tölkkien avaamisessa keitettäessä tai kankaan vääntelyä puhdistaessa). Sitten suoritetaan seitsemän näkökohtaa koskeva seulonta: 1) vähentynyt tarttuvuus, 2) ongelmat kääntämällä kädet, esimerkiksi avaimen kääntäminen lukkoon tai pyöristetyn ovenkahvan tai kahvan kääntäminen, 3) ongelmat, jotka liittyvät hanan kytkemiseen ja päälle Pois, 4) Vihannesten tai hedelmien kuorintaongelmat, 5) Ongelmat poimia suuria, raskaita asioita, 6) Pesulakkeen tai astian astian ja 7) ongelmat ja 7), painikkeisiin liittyvät ongelmat. Tarttuvuus lujuus arvioidaan käyttämällä yksinkertaista kädenpuristusta (ts. GP: n arviointia), ja jäljellä olevat näkökohdat arvioidaan kysymällä HOA: ta sairastavalta henkilöltä (ts. Itseraportointi). Kaikkien näkökohtien arvioidaan "kyllä" tai "ei". HOA: n henkilölle viitataan toimintaterapiaan, joka perustuu vähintään yhden viidestä näkökulmasta "kyllä".

Lähetys suoritetaan olemassa olevilla elektronisilla toimenpiteillä. Osana lähetystä GP vie anamnesiksen, joka keskittyy toimintatasoon ja ADL: ään liittyviin tunnistettuihin ongelmiin. Mukana on myös erityinen diagnoosi. Kunnassa lähetys vastaanotetaan ja käsitellään vakiomenettelyjen mukaisesti.

Välittömästi toimintaterapiaintervention viimeisen istunnon jälkeen OT toimittaa lääketieteellisen vastuuvapauden yhteenvedon yleislääkärille, joka edustaa poikkileikkauksen välisen viestinnän ja yhteistyön ensisijaista osaa. Yhteenveto sisältää tietoja tavoitteen saavuttamisen tasosta, ADL-I- ja AMPS-toimenpiteiden muutoksista, kuvaukset muihin palveluihin (esim. Apuvälineet tai kodin avustama) ja tulevat suositukset.

Toimintaterapiatoimenpiteet Kätevä toimintaterapiatoimenpiteet ovat miehityskeskeisiä ja noudattaa työterapian interventioprosessimallia (OTIPM) (22), joka määrittelee ongelmanratkaisuprosessin vaiheet, jotka keskittyvät tehtävien suorituskyvyn mahdollistamiseen jokapäiväisessä elämässä. Kätevä työterapiainterventio koostuu kuudesta 120 minuutin pakollisesta istunnosta, jotka edustavat yksittäisten ja ryhmäistuntojen yhdistelmää. Jokainen ryhmä sisältää korkeintaan kahdeksan HOA: n osallistujaa, joita helpottaa kaksi OT: tä.

Istunto 1 koostuu yksittäisestä istunnosta HOA: n kodissa olevassa henkilössä, johon sisältyy itse ilmoitettujen ja havaitun ADL-tehtävän suorituskyvyn arvioinnit. Daily Living -haastattelun (ADL-I) toimintaa käytetään itseraportoidun ADL-kyvyn (23) ja moottori- ja prosessitaitojen (AMPS) arviointiin havaittujen ADL-kyvyn mittaamiseksi (24,25). Sekä ADL-I että AMP: t ovat kelvollisia ja luotettavia mittauksia ihmisille, joilla on krooniset olosuhteet. ADL -arviointien jälkeen HOA: n ja OT: n omaava henkilö laatii yhdessä intervention tavoitteet tavoitteen saavutusasteikolla (26) ja harkitsevat yhdessä ADL -kyvyn vähentyneen syiden syitä.

Istunnot 2-5 ovat ryhmäpohjaisia, pidetään kuntoutuskeskuksessa ja niihin osallistuvat vertaisoppimista. Istunnossa 2 HOA: n ihmiset otetaan käyttöön siitä, kuinka transaktionaalinen näkökulma voi tunnistaa tekijät, jotka eivät vain liity käsin toimintaan, vaan vaikuttavat heidän yksilöllisiin ADL -tehtävän suorituskykyyn (22). Yksittäisten analyysien tulokset muodostavat perustan istunnoille 3 - 5 keskittyen ADL -tehtävän suorituskyvyn parantamiseen käsittelemällä näitä tekijöitä. Kätevä työterapiatoimenpiteet perustuvat pääasiassa kompensoiviin strategioihin ADL -tehtävän parantamiseksi energiansäästöön (istunto 3), avustavien laitteiden ja ortoosien käytön suhteen (istunto 4). Viimeisissä ryhmäistunnoissa (istunto 5) käsittelee myös sitä, kuinka laajempaa tehtävien spektriä (esim. ADL, vapaa -aika tai sosiaalinen toiminta) voidaan käyttää käsin toiminnan ylläpitämiseen. Ryhmäistunnot yksilöidaan HOA: n yksilöllisten arviointien ja ADL -tehtävien suorittavien ongelmien perusteella. Kätevä toimintaterapiatoimenpiteet lopetetaan yksittäisellä istunnolla (istunto 6) HOA: n kodissa olevalla henkilöllä, johon sisältyy tavoitteen saavuttamisen arviointi ja itse ilmoitetun ja havaittu ADL-kyvyn muutokset käyttämällä ADL-I: tä, AMP: tä ja kaasua (23-26).

Ohjelmateoria, jota MRC Framework (11) suosittelee, on kehitetty alustava ohjelmateoria, jossa kuvataan, kuinka ohjelman odotetaan johtavan sen tuloksiin ja missä olosuhteissa. Ohjelmateoria käsittelee ohjelman neljää näkökohtaa: miehityskeskeinen paradigma, tukevat institutionaaliset yhteydet, systemaattisten arviointien tarve ja ryhmän vertaisvaihto muutoksen helpottamiseksi.

Tätä tutkimuksen (19) tulosten perusteella arvioidaan tässä tutkimuksessa kolme erityistä aihetta alustavan ohjelman teoriassa, joissa käytetään realistista arviointimenetelmää. Realistinen arviointipuhe "Mikä toimii, kenelle, missä tilanteessa tietyt ohjelmat tekevät ja eivät toimi ja mitkä mekanismit laukaisevat mitä ohjelmat missä tilanteissa" (27). Realistinen arviointi on hyödyllistä ymmärtää kontekstin ja mekanismin välistä vuorovaikutusta interventiossa (27), jotta saavutetaan kätevän ohjelman tarkoitettu tulos v. 2.0.

Konteksti - Mekanismi - Ryhmäpohjaisissa vertaisvaihtotoimissa tunnistetut tulosstrategiat, jotka kohdistuvat osallistujien ADL -ongelmiin - varmistaa, että osallistujat kokevat selkeän suhteen ensimmäisen yksittäisen istunnon ja ryhmäpohjaisten vertaisvaihtoistuntojen välillä - tukevat motivaatiota osallistumaan ryhmään istunnot, jotka kohdistuvat ADL -kyvyn parantamiseen

Ryhmäpohjaisen vertaisoppimisen toiminnan osallistuminen ADL -ongelmien syyt - laajenna osallistujien ymmärrystä heidän ADL -ongelmistaan, transaktionäytöllä eikä vain liity käsin toimintaan - tukemaan motivaatiota kompensoivien strategioiden käyttämiseen ADL -kyvyn parantamiseksi

Kotitehtävien tekeminen istuntojen välillä - ovat järkevää osallistujille - korvaavien strategioiden toteuttamisen tukeminen kotona parannetulle ADL -kyvylle

Opintomenettelyt Näytteen koko ryhmäpohjainen työterapiaohjelma tarjotaan kerran jokaisessa kunnassa kahdeksan osallistujalle. Vastaavasti 2 x 16 HOA: n osallistujaa rekrytoidaan. Tämä osallistujien lukumäärä määritettiin riittävän suuren otoksen koon perusteella, jotta saadaan tietoa suhteessa toimintamekanismeihin ja koesuunnittelun arviointiin sen määrittämiseksi, onko mahdollista siirtyä koko mittakaavan RCT -tutkimukseen (28,29).

Satunnaistaminen Kun perusarvioinnit on saatu päätökseen 16 kunnan osallistujalle, ne satunnaistetaan joko kätevään toimintaterapiainterventioon tai odotuslistaan ​​tietokoneistetun satunnaistamisluettelon mukaisesti. Satunnaistamisprosessia tarkkaillaan, mukaan lukien syyt vetäytymiseen.

Tiedonkeruutiedot kerätään erityisesti kunkin tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi osallistujien väestötiedot kerätään. HOA: n ja OTS: n osallistujat täyttävät rekisteröintilomakkeet itsenäisesti.

Kokeen suunnittelu, käyttäytyminen ja prosessit pysyvät toteutettavuusnäkökohdissa

Tiedonkeruumenetelmät

• OTS: n rekisteröinti OT: t jokaisessa kunnassa.
• Rekisteröintilomakkeet, jotka osallistujat ovat täyttäneet HOA: lla perustutkimuksen, satunnaistamisen ja intervention jälkeisten arvioiden jälkeen.
• Päiväkirjamerkinnät, jotka osallistujat ovat täyttäneet HOA: lla.
• Tulosmittausten valmistumisaste lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. - Rekisteröintilomakkeet, jotka osallistujat ovat täyttäneet HOA: lla jokaisen istunnon jälkeen.
• Puolirakenteelliset haastattelut HOA: n osallistujien kanssa

Rekrytointi ja säilyttäminen rekrytoinnin, satunnaistamisen ja pidättämisen tehokkuuden arvioimiseksi, HOA: n henkilöiden lukumäärä, joka on tarkoitettu ja sisällytetään pilottitutkimukseen, lähtötilanteeseen ja jälkikokeisiin, interventioryhmän osallistujien vastaanottamien istuntojen lukumäärä ja tyypit ovat kunkin kunnan OT: t tallentavat peräkkäin. Lisäksi kontrolliryhmään satunnaistettujen osallistujien rekisteröinti ja niiden säilyttäminen rekisteröidään myös lähtötilanteessa ja testin jälkeisessä.

Kokeen hyväksyttävyys käytännössä arvioidakseen koe -menettelyjen hyväksyttävyyttä etenemiskriteerien suhteen. Tämä mukaan lukien satunnaistaminen ja tulosten arviointimenettelyt, HOA: n osallistujat täyttävät rekisteröintilomakkeet, jotka käsittelevät kokeilumenettelyjä satunnaistamisen, lähtötilanteen ja intervention jälkeisten tulosten arviointien jälkeen. Ordinaalisia vaste -asteikkoja sovelletaan.

Myöhemmässä täysimittaisessa RCT: ssä tulosarvioinnit seuraavat seuraavat: Yhteistulokset ilmoitetaan ja havaitaan ADL-motorista kykyä, ja toissijaisia ​​tuloksia havaitaan ADL-prosessikykyä käyttämällä päivittäisen elämänhaastattelun toimintaa (ADL- I) (23) ja vastaavasti moottori- ja prosessitaitojen (AMPS) (25,30) arviointi. Näitä instrumentteja on aikaisemmin sovellettu menestyksekkäästi HOA -potilailla, mukaan lukien kätevä toteutettavuustutkimus (19).

Tutkittavat tulokset reumatologian tulosmittausten (omeract) (30) ovat: terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euroopan elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D)) (31); Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta (Kanadan Australian nivelrikko käsindeksi (Auscan) kyselylomake (32); potilaan globaali arviointi (visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm) (33); Näitä instrumentteja suositellaan ja niitä käytetään yleisesti HOA -potilailla kuten värikokeessa (35). Lisäksi osallistujien tavoitteen saavuttamiseen liittyviä tutkivia tuloksia arvioidaan tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS) (26). Suoritettavuustutkimuksessa kaasu vangitsi menestyksekkäästi osallistujien tavoitteen saavuttamisen muutokset (19).

Tulosten leveys ja valinta perustuen toteutettavuustutkimuksen tuloksiin. Päätettiin myös lisätä kolmen päivän meijerilukikirja tutkittavaksi lopputulokseksi reaaliaikaisen aktiivisuuden, ammatillisten mallien ja kivun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja intervention jälkeisissä tulosten arvioinnissa. Tarkemmin sanottuna käytetään aikageografista menetelmää (36,37). Näiden tulosten tarkoituksenmukaisuus arvioidaan sen perusteella, missä määrin osallistujat täyttävät päiväkirjamerkinnät HOA: lla. Lisäksi, jos osallistujien kokonaiskuvaus reaaliaikaisesta aktiivisuudesta, ammattitapaukset ja kipu on mahdollista.

Toimenpiteiden loppuun saattamista (ADL-I, AMP: t, kaasu, EQ-5D, Auscan, potilaan globaali arviointi (VAS) ja GRIPPIT) tuloksia arvioidaan suhteessa valmistumisnopeuteen lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.

Toimintamekanismit, jotka tutkivat kätevän työterapiaintervention alustavan ohjelman teorian kolmea erityistä aihetta (kuva 2), HOA: n osallistujat täyttävät rekisteröintilomakkeet jokaisen ryhmäistunnon jälkeen. Kysymyksiä käsitellään, jos kätevä interventio tukee tunnistettujen ADL -ongelmien parantamista. Ordinaalisia vaste -asteikkoja sovelletaan.

HOA: n osallistujien kanssa tehdään laadullisia puolijärjestelmällisiä haastatteluja. Tämä tutkia kontekstin ja mekanismin välistä vuorovaikutusta interventiossa, saavuttaa tarkoitettu tulos kätevälle työterapiainterventiolle. Haastattelut tehdään kasvokkain fokusryhmissä, jotka vastaavat toimintaterapian interventioryhmiä heti viimeisen istunnon suorittamisen jälkeen. Haastattelut tekevät kaksi kokenutta tutkijaa.

Käytännössä intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys tutkia, onko kätevä toimintaterapia interventio v. 2.0 toteutettavissa ja hyväksyttävä, OTS ja HOA: n osallistujat täyttävät rekisteröintilomakkeet jokaisen toimintaterapiaistunnon jälkeen (viikko 1-6). Rekisteröintilomakkeissa olevat kysymykset ovat kopiointi kysymyksistä, jotka on esitetty kätevän ohjelman v1.0 toteutettavuustutkimuksessa selvittääkseen, ovatko toteutettavuus ja hyväksyttävyys parantuneet. Rekisteröintilomakkeiden kysymykset käsittelevät komponenttien sisältöä ja toimittamista jokaisessa kätevässä työterapia -interventiossa v. 2.0. Ordinaalisia vaste -asteikkoja sovelletaan.

Etenemiskriteerit voidaan määrittää, voidaanko koko mittakaavaa RCT: tä suositella, etenemiskriteerit arvioidaan.

Tietojen käsittely luottamuksellisuuden varmistamiseksi HOA: n osallistujat luovuttavat rekisteröintilomakkeet OT: lle suljetuissa kirjekuorissa kunkin istunnon lopussa. Tiedot syötetään suojattuun tietokantaan.

Tietoanalyysit nimellistiedot ilmoitetaan lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella. Ordinaaliset tiedot ja jatkuvat tiedot normaalien jakautumisen puute esitetään mediaanien ja alueiden perusteella. Osallistujien demografiset tiedot esitetään osallistujille, joilla on HOA (ikä, sukupuoli, sosiaalinen asema ja koulutustaso) OTS: lle (ikä, sukupuoli ja koulutusvuodet).

Rekrytoinnin, satunnaistamisen ja pidättämisen tehokkuuteen ja tulostoimenpiteiden loppuun saattamiseen esitetään tiedot vuokaaviossa. Rekisteröintilomakkeet tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyydestä sisältävät vastaukset "Kyllä/ei" ja Likert -asteikot (1 = erittäin alhaiseen asteeseen 5 = erittäin korkeaan asteeseen), ja mahdollisuus lisätä kommentteja. Näissä tiedoissa esitetään mediaani ja etäisyys. Tietoja tulosten ja mittausten tarkoituksenmukaisuudesta tai tarkemmin sanottuna kolmen päivän päiväkirjan lokikirjassa arvioidaan suhteessa päiväkirjamerkintöjen valmistumisen laajuuteen.

Tutkitaan alustavia toimintamekanismeja, rekisteröintilomakkeissa olevia tietoja, jotka kysyivät ", puuttuvatko ADL -tehtävän suorituskykyongelmat ryhmissä", perustuivat Likert -asteikkoihin (välillä 1 = erittäin alhaiseen asteeseen 5 = erittäin korkeaan asteeseen ). Nämä tiedot esitetään mediaanilla ja etäisyydellä. Lisäksi haastattelutiedot kirjoitetaan sanatarkasti ja luetaan läpi saadaksesi käsityksen kokonaisuudesta. Jäljempänä, suhteessa alustavan ohjelmateorian kolmeen erityiseen aiheeseen yksiköt tunnistetaan ja kussakin yksikössä yksiköt tiivistetään.

Lopuksi, tutkitaan, onko tarkistettu kätevä ohjelma (V 2.0) toteutettavissa ja hyväksyttävä, perustuen tehtyjen säätöjen perusteella, rekisteröintilomakkeiden tiedot ("Kyllä/ei" ja Likert -asteikot (välillä 1 = erittäin alhaiseen asteeseen 5 = A: iin Erittäin korkea aste)) analysoidaan ja verrataan kätevän ohjelman (V 1.0) toteutettavuustutkimuksen tulokseen tutkiakseen, onko ohjelmaa parantunut. Analysoidakseen, voidaanko täydellistä RCT: tä suositella, Mellor et ai. (38) on kehitetty etenemiskriteerit (38).

Eettinen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Tanskan lain mukaisesti. Jokaiselta osallistujalta saadaan tietoinen suostumus, mukaan lukien HOA: n ja OTS: n ihmiset, korostaen oikeutta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujille annetaan kopio suostumuslomakkeesta, ja ensimmäinen kirjoittaja vastaa suostumuslomakkeen tallentamisesta osallistujan opintotiedostoon. Jokaiselle osallistujalle annetaan henkilöllisyystodistus, jonka avulla kaikki tiedot salanimoituu ja vain valtuutettu henkilöstö on velvollinen salassapitovelvollisuuteen.

Kaikkien riskien minimoimiseksi kaikki OT: t saavat koulutuksen kätevän ohjelman menettelyissä, ja toimitus tekee koulutetut ja kokeneet henkilökohtaiset. Tutkimuksen tulokset ilmoitetaan saatavissa olevissa muodoissa tutkimuksen osallistujille, osallistuvien kuntien päätöksentekijöille, muille tutkimukseen osallistuville sidosryhmille ja yleensä yleisölle. Lisäksi tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä ja esitetään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.