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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794632
Programme de gestion intersectorielle pour les personnes vivant avec l'arthrose des mains: une étude pilote et faisabilité contrôlée randomisé (HANDY)
Un protocole pour une étude pilote et de faisabilité contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte à l'échelle mondiale, près de 600 millions de personnes sont touchées par l'arthrose (OA), provoquant des douleurs et une raideur (1). L'OA à la main (HOA) est le deuxième sous-type le plus courant d'OA. Les personnes atteintes de HOA éprouvent souvent une diminution de la capacité d'effectuer des activités de la vie quotidienne (ADL) (2,3), ce qui comprend des tâches ADL personnelles (PADL) telles que l'abandon de l'habillage, la consommation et l'exécution de manucure, et des tâches ADL (IADL) instrumentales, telles que Préparation, nettoyage et vélo de repas chauds et froids (4). La recherche suggère que les interventions d'ergothérapie sont efficaces pour améliorer la capacité des ADL chez les personnes souffrant de maladies chroniques (5-7). Pourtant, des études rigoureuses, testant les résultats de l'ergothérapie introduisant des stratégies compensatoires (par exemple, la formation en stratégie, les dispositifs d'assistance et les attelles) pour réduire les symptômes et améliorer la capacité de la LDA chez les personnes atteintes de HOA (8,9). En outre, un audit récent chez les médecins généralistes danois (n = 348) indique que parmi les personnes atteintes de HOA ayant une diminution de la capacité ADL (n = 147), une seule a été référée pour la thérapie professionnelle (10).
En conséquence, pour s'assurer que les personnes atteintes de HOA sont référées et recevront des interventions efficaces de l'ergothérapie, le développement d'un programme de gestion intersectorielle multidisciplinaire pour les personnes atteintes de HOA, nommé Handy, a été lancé en 2023. Dans le processus de développement, le cadre du Royaume-Uni Medical Research Council (MRC) pour développer et évaluer des interventions complexes a été utilisé (11). Le cadre MRC prescrit quatre phases: 1) le développement, 2) la faisabilité / pilotage, 3) l'évaluation et 4) la mise en œuvre (11). Comme recommandé par le cadre MRC, un élément central dans le développement du programme pratique a été l'implication des parties prenantes par le biais d'activités de coproduction (12) pour assurer la durabilité du programme pratique. En conséquence, le contenu et la livraison du programme pratique étaient basés sur les expériences et les préférences entre les personnes atteintes de HOA, les cliniciens (c'est-à-dire les médecins généralistes (GPS), les ergothérapeutes (OTS), les rhumatologues) et les recherches antérieures (5,13-18 ).
Le programme pratique manualisé se compose de deux parties: une partie organisationnelle et une partie d'intervention en ergothérapie. La partie organisationnelle comprend 1) une évaluation des besoins menée par le médecin généraliste pour clarifier le besoin de référence du client vers l'ergothérapie, 2) les procédures de référence pour l'ergothérapie dans la municipalité et 3) les procédures de communication et de collaboration entre la sectorie GP et OT (19). La partie professionnelle du programme sera livrée dans la municipalité et comprend: une session individuelle évaluant la capacité ADL de la personne atteinte de HOA et établissant des objectifs pour l'intervention; quatre séances en groupe impliquant des activités d'apprentissage par les pairs utilisant des stratégies compensatoires; les devoirs entre les séances; et une session individuelle réévaluant la capacité ADL de l'individu (19).
Une étude de faisabilité, de la première version du programme Handy (V1.0), basée sur les directives développées par O'Cathain et Al (20), a été réalisée de janvier à juin 2024, abordant les aspects de faisabilité suivants (19) (19) : 1) Développement d'intervention, 2) Composants d'intervention, 3) Valeur perçue, avantages, préjudice ou conséquences involontaires, 4) Acceptabilité en principe, 5) Faisabilité et acceptabilité dans la pratique, et 6) fidélité, portée et dose. Les résultats de l'étude de faisabilité ont été révélés doivent améliorer l'identification des personnes atteintes de HOA dans le besoin d'ergothérapie dans les pratiques générales; ii) établir un lien plus fort entre l'évaluation de la capacité ADL et de la définition d'objectifs (première session) et les solutions présentées dans les sessions de groupe; iii) Améliorer l'activité d'apprentissage conçue pour aider les participants à obtenir une compréhension transactionnelle de leurs problèmes avec l'ADL et iv) améliorer les procédures de devoirs. Sur la base de ces résultats, la deuxième version du programme Handy (v2.0) a été développée.
Conformément au cadre MRC (11) et aux directives d'O'Cathain et Al. (20), la prochaine étape sera de mener une étude pour évaluer les aspects de faisabilité restants et les aspects pilotes de la conception, de la conduite et des processus, des résultats et des mesures de l'essai avant de lancer un essai contrôlé randomisé à grande échelle (ECR) du programme pratique (V.2.0).
Méthodes Objectifs spécifiques
Sur la base des directives d'O'Cathain et d'Al. (20), les objectifs de l'étude spécifique sont de:
Aspects centraux pilotés de la conception, de la conduite et des processus d'essai en termes de:
- Efficacité du recrutement, de la randomisation et de la rétention (recrutement et rétention).
- Acceptabilité des procédures d'étude (acceptabilité de l'essai dans la pratique).
- Propriété des résultats et des mesures (largeur et sélection des résultats)
- Achèvement des mesures des résultats (complétion des mesures)
Évaluer les aspects de faisabilité restants:
- Explorez les mécanismes d'actions supposés être essentiels à l'intervention pratique de l'ergothérapie pour produire les résultats escomptés (mécanismes d'action).
- Explorez si le programme pratique révisé (V 2.0) est réalisable et acceptable, en fonction des ajustements effectués (faisabilité et acceptabilité dans la pratique).
Conception et paramètres de l'étude L'étude pilote pratique est conçue comme un RCT parallèle à deux bras suivant la directive Consort (21). Après les évaluations de référence, les participants seront randomisés soit à l'intervention pratique de l'ergothérapie, soit à des soins habituels. Étant donné que les personnes atteintes de HOA sont rarement référées de GP à OT, les soins habituels ne représentent aucune intervention. En conséquence, pour imiter les paramètres réels et améliorer l'applicabilité des résultats de l'étude, le groupe témoin consistera en une liste d'attente. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et après l'intervention (semaine 7). Une fois l'étude terminée, les participants au groupe témoin se verront offrir la partie d'intervention de l'ergothérapie du programme pratique.
L'étude sera menée entre le 1er janvier et le 30 juin 2025, dans deux municipalités précédemment impliquées dans l'étude de faisabilité du programme pratique 1.0, tous deux situés dans la région de la capitale du Danemark (19).
Les participants et les personnes de recrutement diagnostiquées par GP avec HOA, âgés de> 18 ans, connaissant une diminution des capacités de la LDA due au HOA, sans vision grave et perte auditive, ou des déficits cognitifs affectant la capacité de s'engager dans des activités d'apprentissage par les pairs et des discussions de groupe. Les personnes incapables de participer à deux séances de groupe ou plus en raison d'autres activités programmées (par ex. Les vacances / voyages) ne sont pas éligibles. En outre, les personnes où la maladie aiguë est la principale raison d'une diminution de la capacité ADL, sera renvoyée à d'autres services dans la municipalité.
Les participants au HOA seront recrutés par diverses approches. Premièrement, les médecins généralistes travaillant dans les pratiques générales dans les municipalités impliquées seront introduites dans l'évaluation des besoins et les procédures de référence du programme pratique (v2.0) et ont demandé à suggérer la participation à l'étude aux personnes de leur clinique ayant besoin d'une thérapie en ergothérapie en raison de HOA. Deuxièmement, des affiches informatiques sur l'étude pilote pratique seront publiées dans les cliniques GP et les centres de réadaptation municipaux. Les affiches comprendront des informations sur qui sera éligible, la période d'étude et encouragera les personnes atteintes de HOA qui connaissent une capacité ADL diminuée à demander à leur médecin généraliste une référence. De plus, les coordonnées des chercheurs seront fournies si une question se pose ou si la nécessité d'une assistance se produit.
Le médecin généraliste décidera si la référence pour l'ergothérapie est pertinente, en fonction de l'évaluation des besoins. Lorsque la référence pour l'ergothérapie est reçue dans la municipalité, la personne atteinte de HOA répondant aux critères d'inclusion de l'étude sera informée de l'étude pilote et invitée à participer. Les informations comprendront l'allocation, les procédures de procès et les droits de retrait. Si la personne souhaite participer à l'étude, un consentement écrit est obtenu. Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou non intéressées par la participation à l'étude se verront offrir une session d'ergothérapie standard pour clarifier si d'autres services municipaux sont pertinents.
OTS, travaillant dans chacun des centres de réadaptation municipaux impliqués, avec au moins six mois d'expérience de travail dans ce type de cadre sera responsable de la livraison du programme pratique. Pour soutenir la livraison, l'OTS sera formé aux procédures liées au programme pratique v2.0.
La partie organisationnelle du programme pratique (évaluation des besoins, référence et communication) L'évaluation des besoins est menée par le médecin généraliste pour déterminer si le HOA affecte les performances du client des tâches ADL. Il est basé sur l'évaluation du GP et le point de vue du client. Premièrement, le médecin généraliste pose des questions sur la façon dont la personne atteinte de HOA perçoit en utilisant les mains dans les performances des tâches ADL (par exemple, zipper à glissière lors de la vinaigrette, coupez les ongles, ouvrant des canettes lors de la cuisson ou en essorant un chiffon lors du nettoyage). Ensuite, un dépistage impliquant sept aspects est effectué: 1) une diminution de la résistance à la poignée, 2) des problèmes tournant les choses avec les mains, par exemple, tournant une clé dans une serrure, ou tournant une poignée ou une poignée arrondie, 3) des problèmes liés à la mise en œuvre des robinets et Off, 4) Problèmes de pelage des légumes ou des fruits, 5) Problèmes de ramassage de grosses choses lourdes, 6) Problems Tringant un gant de toilette ou un bouclé et 7), des problèmes liés aux boutons boutonnés. La force de préhension est évaluée en utilisant une poignée de main simple (c'est-à-dire l'évaluation de GP), et les aspects restants sont évalués en demandant à la personne atteinte de HOA (c'est-à-dire auto-évaluation). Tous les aspects sont évalués comme "oui" ou "non". La personne atteinte de HOA est référée à l'ergothérapie en fonction de l'évaluation au moins l'un des cinq aspects comme "oui".
La référence est effectuée à l'aide de procédures électroniques existantes. Dans le cadre de la référence, le GP prend une anamnèse se concentrant sur le niveau de fonctionnement et les problèmes identifiés liés à l'ADL. De plus, le diagnostic spécifique est inclus. Dans la municipalité, la référence est reçue et traitée en fonction des procédures standard.
Immédiatement après la dernière session de l'intervention de l'ergothérapie, l'OT soumet un résumé de sortie médicale au médecin généraliste, représentant la partie principale de la communication et de la collaboration transversales. Le résumé comprend des informations sur le niveau de l'atteinte des objectifs, des modifications obtenues dans les mesures ADL-I et AMPS, des descriptions de tout renvoi à d'autres services (par exemple, des dispositifs d'assistance ou une assistance à la maison) et de futures recommandations.
Intervention de l'ergothérapie L'intervention pratique de l'ergothérapie est centrée sur l'occupation et suit le modèle de processus d'intervention d'ergothérapie (OTIPM) (22), spécifiant les étapes d'un processus de résolution de problèmes axé sur l'activation des performances des tâches dans la vie quotidienne. L'intervention pratique de l'ergothérapie se compose de six séances obligatoires de 120 minutes représentant une combinaison de séances individuelles et de groupe. Chaque groupe comprend un maximum de huit participants avec HOA, facilité par deux OTS.
La session 1 se compose d'une session individuelle dans la personne à domicile de HOA impliquant des évaluations de performances de tâche ADL autodéclarées et observées. Les activités de l'entretien quotidien de vie (ADL-I) sont utilisés pour mesurer la capacité ADL autodéclarée (23) et l'évaluation des compétences motrices et de processus (AMP) pour mesurer la capacité ADL observée (24,25). L'ADL-I et les AMP sont des mesures valides et fiables pour les personnes souffrant de maladies chroniques. Après les évaluations ADL, la personne atteinte de HOA et de l'OT formulera ensemble des objectifs pour l'intervention en utilisant l'échelle d'atteinte à l'objectif (GAS) (26) et envisagent ensemble les raisons d'une diminution de la capacité ADL.
Les séances 2 à 5 sont basées sur des groupes, tenues au centre de réadaptation et impliquent des activités d'apprentissage par les pairs. Dans la session 2, les personnes atteintes de HOA sont initiées à la façon dont une perspective transactionnelle peut identifier les facteurs non seulement liés à la fonction manuelle mais influençant leurs performances de tâche ADL individuelles (22). Les résultats des analyses individuelles constituent la base des sessions 3 à 5 en se concentrant sur l'amélioration des performances des tâches ADL en abordant ces facteurs. L'intervention pratique de l'ergothérapie est principalement basée sur des stratégies compensatoires pour améliorer la tâche ADL, en relation avec la conservation de l'énergie (session 3), les dispositifs d'assistance et l'utilisation des orthèses (session 4). Les dernières séances de groupe (session 5) expliquent également comment un spectre plus large de tâches (par exemple, ADL, loisirs ou activités sociales) peut être utilisée pour maintenir la fonction de la main. Les séances de groupe seront individualisées sur la base des personnes ayant des évaluations et des problèmes individuels de HOA effectuant des tâches ADL. L'intervention pratique de l'ergothérapie est résiliée par une session individuelle (session 6) chez la personne à domicile de HOA impliquant l'évaluation de la réalisation des objectifs et des changements dans la capacité ADL autodéclarée et observée en utilisant ADL-I, AMPS et GAS (23-26).
La théorie du programme recommandée par le cadre MRC (11), une théorie préliminaire du programme a été développée, décrivant comment le programme devrait conduire à ses résultats et dans quelles circonstances. La théorie du programme aborde quatre aspects du programme: un paradigme centré sur la profession, des contextes institutionnels de soutien, la nécessité d'évaluations systématiques et l'échange de pairs de groupe comme moyen de faciliter le changement.
Sur la base des résultats de l'étude de faisabilité (19), trois sujets spécifiques de la théorie du programme préliminaire seront évalués dans cette étude en utilisant la méthodologie d'évaluation réaliste. L'évaluation réaliste aborde "ce qui fonctionne, pour qui, dans quels contextes, des programmes particuliers font et ne fonctionnent pas et quels mécanismes sont déclenchés par quels programmes dans quels contextes" (27). L'évaluation réaliste est utile pour comprendre l'interaction entre le contexte et le mécanisme de l'intervention (27), pour atteindre le résultat prévu du programme pratique v. 2.0.
Contexte - Mécanisme - Stratégies de résultats identifiées dans les activités d'échange de pairs en groupe ciblant les problèmes ADL des participants - garantit que les participants éprouvent une relation claire entre la première session individuelle et les séances d'échange de pairs basées sur le groupe - soutenir la motivation à participer au groupe sessions ciblant l'amélioration de la capacité ADL
S'engager dans l'activité d'apprentissage par les pairs basée sur le groupe abordant les raisons des problèmes ADL - élargissez la compréhension des participants de leurs problèmes ADL, avec une perspective transactionnelle et non seulement lié à la fonction manue
Faire ses devoirs entre les séances - Assurez-vous à les participants - soutenir la mise en œuvre de stratégies compensatoires à la maison pour améliorer la capacité ADL
Procédures d'étude Taille de l'échantillon Le programme d'ergothérapie en groupe sera proposé une fois dans chaque municipalité pour huit participants. En conséquence, 2 x 16 participants avec HOA seront recrutés. Ce nombre de participants a été déterminé sur la base d'un échantillon suffisamment grand pour fournir des informations concernant l'exploration des mécanismes d'action et l'évaluation de la conception des essais afin de déterminer s'il est possible de procéder à une étude d'ECR à grande échelle (28,29).
Randomisation Lorsque des évaluations de référence ont été terminées pour 16 participants à une municipalité, ils seront randomisés soit à l'intervention pratique de l'ergothérapie ou à une liste d'attente selon une liste de randomisation informatisée. Le processus de randomisation sera surveillé, y compris les raisons de se retirer.
Les données de collecte de données seront collectées spécifiquement pour aborder chacun des objectifs de l'étude. De plus, des données démographiques des participants seront collectées. Les participants avec HOA et OTS rempliront les formulaires d'inscription indépendamment.
Conception, conduite et processus d'essai
Méthodes de collecte de données
- Enregistrement des participants manipulés par l'OTS dans chaque municipalité.
- Formulaires d'inscription remplies par les participants avec HOA après la référence, la randomisation et les évaluations post-intervention.
- Journal inscriptions remplies par les participants au HOA.
- Taux d'achèvement des mesures des résultats au départ et après l'intervention. - Formulaires d'inscription remplis par les participants avec HOA après chaque session.
- Entrevues semi-structurées avec des participants avec HOA
Le recrutement et la rétention pour évaluer l'efficacité du recrutement, de la randomisation et de la rétention, le nombre de personnes atteintes de HOA référées et incluses dans l'étude pilote, la ligne de base et les post-tests, le nombre et les types de sessions reçues par les participants au groupe d'intervention seront Enregistré consécutivement par les OT dans chaque municipalité. En outre, l'enregistrement des participants randomisés pour le groupe témoin et leur rétention seront également enregistrés au départ et au post-test.
Acceptabilité de l'essai dans la pratique pour évaluer l'acceptabilité des procédures d'essai en ce qui concerne les critères de progression, ce qui comprend la randomisation et les procédures d'évaluation des résultats, les participants atteints de HOA rempliront les formulaires d'enregistrement concernant les procédures d'essai après la randomisation, la base de référence et les évaluations des résultats après l'intervention. Des échelles de réponse ordinale seront appliquées.
Dans une ECR à grande échelle ultérieure, les évaluations des résultats seront suivies: les résultats du co-primaire seront autodéclarés et observés par la capacité motrice ADL, et les résultats secondaires seront observés par la capacité du processus ADL, en utilisant les activités de l'entretien quotidien (ADL- I) (23) et évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS) (25,30), respectivement. Ces instruments ont déjà été appliqués avec succès dans des études impliquant des personnes atteintes de HOA, y compris l'étude de faisabilité pratique (19).
Les résultats exploratoires seront conformes aux mesures des résultats en rhumatologie (Omeract) (30) BE: Qualité de vie liée à la santé (qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D)) (31); Douleur, raideur et fonction physique (questionnaire australien de l'indice des mains de l'arthrose canadienne (auscan) (32); évaluation globale du patient (échelle visuelle analogique 0 à 100 mm) (33); et force de préhension (dynamomètre Grippit) (34). Ces instruments sont recommandés et couramment utilisés pour les personnes atteintes de HOA comme dans l'essai couleur (35). De plus, les résultats exploratoires concernant la réalisation des objectifs pour les participants seront évalués avec l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) (26). Dans l'étude de faisabilité, le Gas a réussi les changements de la réalisation des objectifs des participants (19).
L'étendue et la sélection des résultats basées sur les résultats de l'étude de faisabilité, il a également été décidé d'ajouter un journal de bord laitier de trois jours comme résultat exploratoire pour évaluer le niveau d'activité en temps réel, les modèles professionnels et la douleur à l'évaluation des résultats de base et post-intervention. Plus précisément, la méthode géographique temporelle sera utilisée (36,37). La pertinence de ces résultats sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle les entrées du journal sont remplies par les participants avec HOA. De plus, si la description globale des participants en temps réel, des modèles d'occupation et de la douleur sont possibles.
L'achèvement des mesures Les résultats (ADL-I, AMPS, Gas, EQ-5D, Auscan, évaluation globale des patients (VAS) et Grippit) seront évalués en relation avec les taux d'achèvement au départ et après l'intervention.
Mécanismes d'actions pour explorer les trois sujets spécifiques de la théorie préliminaire du programme de l'intervention prandie de l'ergothérapie (figure 2), les participants avec HOA rempliront les formulaires d'enregistrement après chaque session de groupe. Les questions répondront si l'intervention pratique soutient l'amélioration des problèmes ADL identifiés. Des échelles de réponse ordinale seront appliquées.
Des entretiens semi-structurés qualitatifs seront menés avec des participants au HOA. Ceci pour explorer l'interaction entre le contexte et le mécanisme dans l'intervention, afin d'atteindre le résultat prévu pour l'intervention pratique de l'ergothérapie. Des entretiens seront menés dans des groupes de discussion en face à face correspondant aux groupes d'intervention en ergothérapie, immédiatement après avoir terminé la dernière session. Les entretiens seront menés par deux chercheurs expérimentés.
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention dans la pratique pour explorer si l'intervention pratique de l'ergothérapie v. 2.0 est possible et acceptable, les OTS et les participants atteints de HOA rempliront les formulaires d'enregistrement après chaque séance d'ergothérapie (semaine 1-6). Les questions dans les formulaires d'inscription seront une réplication des questions posées dans l'étude de faisabilité du programme pratique v1.0, pour déterminer si la faisabilité et l'acceptabilité se sont améliorées. Les questions dans les formulaires d'inscription aborderont le contenu et la livraison des composants dans chaque session d'intervention d'ergothérapie pratique c. 2.0. Des échelles de réponse ordinale seront appliquées.
Critères de progression Pour déterminer si un RCT à grande échelle peut être recommandé, les critères de progression seront évalués.
Gestion des données Pour assurer la confidentialité, les participants avec HOA remettront des formulaires d'enregistrement à l'OT dans des enveloppes fermées à la fin de chaque session. Les données seront entrées dans une base de données sécurisée.
Analyses de données Les données nominales seront rapportées en fonction des nombres et des pourcentages. Les données ordinales et les données continues avec manque de distribution normale seront présentées sur la base des médianes et des gammes. Les données démographiques des participants seront présentées, pour les participants atteints de HOA (âge, sexe, statut social et niveau d'éducation) pour les OTS (âge, sexe et années d'éducation).
Les données liées à l'efficacité du recrutement, de la randomisation et de la rétention, ainsi que de l'achèvement des mesures des résultats, seront présentées dans un organigramme. Les formulaires d'enregistrement sur l'acceptabilité des procédures d'étude incluront les réponses "Oui / Non" et les échelles de Likert (de 1 = à un très bas degré à 5 = à un degré très élevé), avec la possibilité d'ajouter des commentaires. Dans ces données, seront présentées avec la médiane et la plage. Les données sur la pertinence des résultats et des mesures, ou plus spécifiquement sur le journal de bord du journal de trois jours, seront évaluées par rapport à l'étendue de l'achèvement des entrées du journal.
Pour explorer les mécanismes préliminaires des actions, les données sous forme d'enregistrement, demandant «si des problèmes de performance de la tâche ADL identifiés ont été résolus dans les sessions de groupe», étaient basés sur des échelles de Likert (de 1 = à un très bas degré à 5 = à un très haut degré ). Ces données seront présentées avec la médiane et la plage. De plus, les données de l'entretien seront transcrites textuellement et lues pour avoir une idée de l'ensemble. Ci-après, en ce qui concerne les trois sujets spécifiques de la théorie préliminaire du programme, les unités seront identifiées et dans chaque unité de sens, les unités seront condensées.
Enfin, pour explorer si le programme pratique révisé (V 2.0) est réalisable et acceptable, basé sur les ajustements effectués, les données des formulaires d'enregistrement ("Oui / Non" et des échelles de Likert (de 1 = à un très bas degré à 5 = à un très haut degré)) sera analysé et comparé au résultat de l'étude de faisabilité du programme pratique (V 1.0) pour explorer si le programme a été amélioré. Pour analyser si un ECR à grande échelle peut être recommandé, des critères de progression ont été développés en fonction de la recommandation de Mellor et al (38).
L'étude éthique sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki et au droit danois. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque participant, y compris les personnes atteintes de HOA et d'OTS, mettant l'accent sur le droit de se retirer de l'étude à tout moment. Une copie du formulaire de consentement sera fournie aux participants et le premier auteur sera responsable de la sauvegarde d'un formulaire de consentement dans le dossier d'étude des participants. Chaque participant reçoit un numéro d'identification, avec lequel toutes les données sont pseudonymisées et uniquement accessibles par le personnel autorisé obligé de secrets.
Pour minimiser tout risque, tous les OTS recevront une formation dans les procédures du programme pratique et la livraison sera effectuée par des membres personnels instruits et expérimentés. Les résultats de l'étude seront rapportés dans des formats accessibles pour étudier les participants, les décideurs des municipalités participantes, les autres parties prenantes impliquées dans l'étude et le public en général. De plus, les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés sur des conférences nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulla Andersen, Master of occupational therapy
- Numéro de téléphone: 004520286578
- E-mail: ulla.andersen.03@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2000
- Recrutement
- The Parker Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personnes diagnostiquées par médecin généraliste avec arthrose des mains
- Âgé de> 18 ans
- Vivre une diminution de la capacité ADL
Critères d'exclusion:
- Perte de vision sévère
- Perte auditive
- Des déficits cognitifs affectant la capacité de s'engager dans des activités d'apprentissage par les pairs
- Impossible de participer à deux séances de groupe ou plus en raison d'autres activités prévues (par exemple vacances / voyages).
- La maladie aiguë est la principale raison d'une diminution de la capacité ADL (sera renvoyée à d'autres services dans la municipalité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention prête à l'ergothérapie
Thérapie en groupe
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L'intervention pratique de l'ergothérapie est centrée sur l'occupation et suit le modèle de processus d'intervention d'ergothérapie (OTIPM), spécifiant les étapes d'un processus de résolution de problèmes axée sur l'activation des performances des tâches dans la vie quotidienne.
L'intervention pratique de l'ergothérapie se compose de six séances obligatoires de 120 minutes représentant une combinaison de séances individuelles et de groupe.
Chaque groupe comprend un maximum de huit participants atteints d'arthrose des mains, facilité par deux OT.
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Aucune intervention: Liste d'attente
La liste d'attente ne recevra aucune intervention (soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité motrice ADL observée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement de la capacité motrice de LDA observée, en utilisant l'évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS).
Les scores ordinaux bruts sont convertis en échelle d'intervalle linéaire (c'est-à-dire
Échelle infinie) Mesures de la capacité du moteur ADL basées sur les modèles de mesure Rasch et rapportées dans les logits.
Des mesures plus élevées indiquent une capacité moteur ADL plus élevée
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jusqu'à 3 mois
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Capacité ADL autoréportée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement dans la capacité ADL autodéclarée, en utilisant l'interview ADL normalisée (ADL-I).
Les scores ordinaux bruts sont convertis en échelle d'intervalle linéaire (c'est-à-dire
Échelle infinie) Mesures de la capacité ADL autodéclarée basée sur les modèles de mesure Rasch et rapportée dans les logits.
Des mesures plus élevées indiquent une capacité ADL autodéclarée plus élevée
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de processus ADL observée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement de la capacité motrice de LDA observée, en utilisant l'évaluation des compétences motrices et de processus (AMPS).
Les scores ordinaux bruts sont convertis en échelle d'intervalle linéaire (c'est-à-dire
Échelle infinie) Mesures de la capacité du processus ADL basée sur les modèles de mesure Rasch et rapportée dans les logits.
Des mesures plus élevées indiquent une capacité de processus ADL plus élevée
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jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé autoproclamée
Délai: jusqu'à 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé autoproclamée sera évaluée par la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D), y compris cinq quistions et échelle visuelle analogique.
Les cinq quistions (mobilité; autosoins; activités habituelles; douleur / inconfort; anixieté / dépression) sur une échelle de Likert 1 à 5 (1 = très faible degré, 5 = très haut degré).
L'échelle visuelle analogique (0 à 100) avec zéro représentant la pire santé imaginée et 100 la meilleure santé imaginée.
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jusqu'à 3 mois
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Douleur auto-déclarée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le changement dans la douleur à la main autoproclamés sera évalué à l'aide du questionnaire australien de l'indice des mains de l'arthrose canadienne (auscan).
Les éléments ausciens sont évalués sur une échelle visuelle analogique de zéro mm (aucun symptôme) à 100 mm (pires symptômes), les sous-échelles de la douleur auscane seront signalées en CM sur la base des scores de somme d'objets pour chaque sous-échelle: douleur (cinq éléments, score de 0 à 50 ).
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jusqu'à 3 mois
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Raideur auto-déclarée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le changement dans la rigidité autoréportée de la main sera évalué à l'aide du questionnaire australien de l'indice des mains de l'arthrose canadienne (auscan).
Les éléments ausciens sont évalués sur une échelle visuelle analogique de zéro mm (aucun symptôme) à 100 mm (pires symptômes), des sous-échelles auscanes ont été signalées dans CM sur la base des scores de somme des éléments pour chaque sous-échelle: rigidité (un élément, score de 0 à 10).
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jusqu'à 3 mois
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Fonction autoréportée
Délai: jusqu'à 3 mois
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La fonction de fonction autoréportée sera évaluée à l'aide du questionnaire australien de l'indice des mains de l'arthrose canadienne (auscan).
Les éléments ausciens sont évalués sur une échelle visuelle analogique de zéro mm (aucun symptôme) à 100 mm (pires symptômes), des sous-échelles auscanes ont été rapportées dans CM sur la base des scores de somme d'articles pour chaque sous-échelle: fonction (neuf éléments, score de 0 à 90).
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation globale des patients
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'évaluation globale des patients sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (0 à 100), zéro représentant la pire santé et 100 la meilleure santé.
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jusqu'à 3 mois
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Force d'adhérence
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le changement de la résistance à l'adhérence sera mesuré à Newton (N) avec le dynamomètre Grippit
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jusqu'à 3 mois
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Réalisation d'objectifs
Délai: jusqu'à 2 mois
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La réalisation des objectifs sera mesurée à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs.
La personne avec HOA et l'OT collaborera pour formuler des objectifs pour l'intervention et évalué sur une échelle de -2 à +2, un nombre plus élevé indique des acquis de objectifs.
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jusqu'à 2 mois
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Journalisation laitière
Délai: jusqu'à 3 mois
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Un journal de bord laitier de trois jours comme résultat exploratoire pour évaluer le niveau d'activité en temps réel, les modèles professionnels et la douleur au départ et après l'intervention.
Plus précisément, la méthode géographique temporelle sera utilisée.
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jusqu'à 3 mois
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Régistation Formes de personnes atteintes d'arthrose des mains
Délai: jusqu'à 2 mois
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Les formulaires d'enregistrement des personnes atteintes d'arthrose de la main concernant la perception du contenu et de la livraison par rapport à la version 2.0 du programme pratique.
Formulaires d'enregistrement conçus pour la préoccupation de l'étude: 1) Échelle de Likert 1 à 5 (1 = très bas degré, 5 = très haut degré).
Questions aux personnes atteintes d'arthrose des mains par rapport à la perception du contenu dans les séances GP et OT.
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jusqu'à 2 mois
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Formulaires d'enregistrement de l'ergothérapeute
Délai: jusqu'à 2 mois
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Les formulaires d'inscription conçus pour la préoccupation de l'étude: 1) Oui / Non Des questions en relation pour savoir si les instructions pour la séance d'intervention professionnelle ont été suivies.
Si non, l'OT peut faire un commentaire sur la raison et comment l'écart a été réalisé 2) Échelle de Likert 1 à 5 (1 = très faible degré, 5 = très haut degré).
Questions concernant la pertinence du contenu dans la séance d'intervention professionnelle
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Hand C, Law M, McColl MA. Occupational therapy interventions for chronic diseases: a scoping review. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):428-36. doi: 10.5014/ajot.2011.002071.
- Steultjens EM, Dekker J, Bouter LM, Leemrijse CJ, van den Ende CH. Evidence of the efficacy of occupational therapy in different conditions: an overview of systematic reviews. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):247-54. doi: 10.1191/0269215505cr870oa.
- Mellor K, Albury C, Dutton SJ, Eldridge S, Hopewell S. Recommendations for progression criteria during external randomised pilot trial design, conduct, analysis and reporting. Pilot Feasibility Stud. 2023 Apr 15;9(1):59. doi: 10.1186/s40814-023-01291-5.
- Wallstrom A, Nordenskiold U. Assessing hand grip endurance with repetitive maximal isometric contractions. J Hand Ther. 2001 Oct-Dec;14(4):279-85. doi: 10.1016/s0894-1130(01)80006-5.
- Wong G, Westhorp G, Manzano A, Greenhalgh J, Jagosh J, Greenhalgh T. RAMESES II reporting standards for realist evaluations. BMC Med. 2016 Jun 24;14(1):96. doi: 10.1186/s12916-016-0643-1.
- von Bulow C, Waehrens EE, Andersen U, Amris K, la Cour K. How a group-based occupational therapy program works in woman with fibromyalgia: A process evaluation of the ADAPT program. Scand J Occup Ther. 2023 Nov;30(8):1523-1540. doi: 10.1080/11038128.2023.2242380. Epub 2023 Aug 9.
- Hansen AO, Kristensen HK, Cederlund R, Moller S, Tromborg H. An occupation-based intervention in patients with hand-related disorders grouped using the sense of coherence scale-A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):455-469. doi: 10.1016/j.jht.2019.12.009. Epub 2020 Mar 7.
Liens utiles
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- HANDY pilot-RCT
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